广泛采用一次性技术所面对的挑战

随着生物制药工艺中一次性技术的日趋广泛采用，尤其是商业化生产批次中采用一次性生产方式，针对这个相对较新且还在不断进化中的技术平台，各种担忧和关注被医药监管当局、制药工业界和行业组织所提出。这些关注主要集中在安全性和商业供应相关的两个方面。本文将就这两个方面目前国际上的讨论、共识和进展进行介绍。