| 奥瑞克010临床前安全性评价 |
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| 引用本文： | 王三龙,姜华,沈连忠,李保文,王秀文,李波,李秉坤.奥瑞克010临床前安全性评价[J].食品与药品,2010,12(4). |
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| 作者姓名： | 王三龙 姜华 沈连忠 李保文 王秀文 李波 李秉坤 |
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| 作者单位： | 1. 中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心,北京,100176
2. 北京奥源和力生物技术有限公司,北京,100096 |
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| 摘 要： | 目的 奥瑞克010(OrienX010)以人单纯疱疹病毒(HSV-1)为载体,携带人源性或鼠源性的GM-CSF基因.在符合GLP的条件下,应用BALB/c小鼠和豚鼠进行临床前安全性评价研究.方法 小鼠急性毒性试验中,采用最大耐受剂量法对BALB/c小鼠尾静脉和肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M;全身过敏实验中,豚鼠隔日3次肌内注射OrienX010或牛血清白蛋白V,于末次给药后第10日静脉注射OrienX010,观察3 h内动物的变化;体外溶血试验中,观察本品在3 h内有无溶血和聚集现象.结果 BALB/c小鼠尾静脉注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的最大耐受量分别为4×107pfu和2×107pfu,肌内注射人源OrienX010和鼠源OrienX010M的最大耐受量均为6×107pfu,对豚鼠未见过敏反应,家兔无溶血现象.结论 动物实验结果表明,奥瑞克010制剂安全可靠,毒性较低,且无溶血和过敏反应.
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| 关 键 词： | 急性毒性试验 过敏试验 溶血试验 |
Preclinical Safety Evaluation of OrienX010 |
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| WANG San-long,JIANG Hua,SHEN Lian-zhong,LI Bao-wen,WANG Xiu-wen,LI Bo,LI Bing-kun.Preclinical Safety Evaluation of OrienX010[J].Food and Drug,2010,12(4). |
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| Authors: | WANG San-long JIANG Hua SHEN Lian-zhong LI Bao-wen WANG Xiu-wen LI Bo LI Bing-kun |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | HSV-1 OrienX010 |
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