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1.
目的 从Cohn FⅣ中提纯α1-抗胰蛋白酶(α1-Antitrypsin α1-AT,制备较高纯度α1-AT制剂。方法 对Cohn FⅣ抽提液经沉淀、超滤、离子交换及凝胶过滤,提纯 α1-AT用巴氏法(液态,60℃,10h加热)作病毒灭活, 并考察其效果。用免疫单扩散、双向交叉免疫电泳、SDS-PAGE及合成基质法检测α1-AT蛋白及生物活性。用区带 扫描法测定α1-AT制剂的纯度。结果3批试制的α1-AT制剂的纯度为91.3±1.52%,比活0.49±0.08μ/mg,比活性 比抽提液提高了27.4倍。巴氏法处理可使VSV、Sindbis、Polio I型疫苗病毒分别降低10.0±0.3,10.0±0.31及7.11 ±0.3lgTCID50/ml,但仍能检出Polio型疫苗病毒。结论 可从 Cohn FⅣ中制得较高纯度的 α1-AT制剂,巴氏法能对 α1-AT制剂作有效的病毒灭活处理。 相似文献
2.
α_1-抗胰蛋白酶的制备及其防治急性肺损伤的疗效 总被引:1,自引:0,他引:1
《中国生物制品学杂志》2004,17(1)
目的 以FIV 1为原料 ,制备较高纯度α1 AT制剂 ,用该制剂干预急性肺损伤动物模型作疗效考核。方法 FIV 1抽提液经PEG沉淀 ,离子交换 ,病毒灭活、超滤、除菌、分装 ,冻干制备α1 AT制剂。用急性肺损伤动物模型 ,比较静脉注射与雾化吸入α1 AT的治疗效果。结果 3批制剂纯度 >70 % ,无菌、热原、安全试验均符合生物制品规程要求。静脉注射或雾化吸入 ,可降低由内毒素诱发急性肺损伤程度。结论 α1 AT制备工艺适合大规模生产。在防治急性肺损伤时有一定效果 相似文献
3.
《中国生物制品学杂志》2013,(12)
目的建立检测白喉毒素突变体CRM197细菌内毒素(bacterial endotoxin)含量的动态显色法(kinetic chromogenic assay,KCA)。方法按照《中国药典》三部(2010版)要求,用细菌内毒素检查用水(bacterial endotoxin,BET)稀释细菌内毒素工作标准品制备细菌内毒素标准曲线系列溶液,各浓度均设3个平行孔,分别与动态显色鲎试剂(kinetic chromogenic analysis tachypleus amebocyte lysate,KCA TAL)反应,绘制标准曲线,验证标准曲线的可靠性,确定最佳线性范围、测定范围及最低检测限(limit of quantitation,LOQ),验证方法的精密性和准确性,并进行初步应用。结果标准曲线的回归方程为:y=-0.263 x+2.741,R2=0.997,相关系数的绝对值∣r∣≥0.980,阴性对照的反应时间大于标准曲线最低点的反应时间,各复孔的变异系数(CV)<10%;内毒素浓度在0.022.50 EU/ml时,线性关系良好,LOQ为0.02 EU/ml;3个浓度(2.50、0.50、0.02 EU/ml)标准内毒素检测结果的CV均<5%,加入高、中、低3个浓度(2.50、0.50、0.02 EU/ml)标准内毒素的3批供试品检测结果的CV均<10%,回收率在95%2.50 EU/ml时,线性关系良好,LOQ为0.02 EU/ml;3个浓度(2.50、0.50、0.02 EU/ml)标准内毒素检测结果的CV均<5%,加入高、中、低3个浓度(2.50、0.50、0.02 EU/ml)标准内毒素的3批供试品检测结果的CV均<10%,回收率在95%143%之间;采用建立的方法检测10批次CRM197样品的细菌内毒素含量,回收率在77%143%之间;采用建立的方法检测10批次CRM197样品的细菌内毒素含量,回收率在77%118%之间,其中8批样品的内毒素含量合格。结论动态显色法检测CRM197中内毒素的含量精密性和准确性良好,能快速、定量检测样品中的内毒素含量,抗干扰能力强,可用于CRM197研制过程中的质量控制。 相似文献
4.
测定α_1型干扰素的ELISA夹心法 总被引:1,自引:0,他引:1
应用ELISA夹心法测定rHuIFNα1含量,其灵敏度为1.56ng/ml,批内CV4.2%,批间CV7.8%。应用此方法测定上海生物制品研究所生产的rHuIFNα1(20μg/支)两批含量分别为19.5μg/支及21.9μg/支。 相似文献