药事管理专业实践课程体系改革与思考

实验实践教学是培养学生应用能力、创新意识和创造能力的重要环境和有效途径。药事管理专业起步晚,药事管理领域本科层次应用型人才需求突出。要求学生能运用所学知识,解决实际工作中的有关药品在研发、生产、流通、使用等环节的质量控制与管理等方面问题。药事管理专业方面的教学和实践经验尚浅,实践课程体系急需改进和完善。     

新版药品GMP中的变更控制

新版药品GMP引入了变更控制这一先进的质量管理体系。作为制药企业如何贯彻法规要求,建立变更控制管理体系是企业面对的主要问题。阐述变更控制的概念、范围和变更的分类,分析变更控制管理流程和管理过程中的难点,期望为药品生产企业的变更控制管理提供参考。     

温度自动控制在药品生产中的应用

随着药品生产的飞速发展,根据《药品生产质量管理规范》GMP要求,对药品过程控制要求非常之高.药品生产的每一个环节都影响着药品的质量,传统的药品生产检测手段已经不能适应现在药品生产要求,因此我们必须在药品生产过程中采取现代化的自动控制技术对药品生产的每个环节进行控制.温度测量仪器PT100、热电偶及红外测温仪在药品生产中的选型及使用注意情况,探讨了温度测量对保证产品质量控制的重要性.     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理探讨

由于药品被广泛应用于临床治疗,药品质量直接影响患者治疗效果,因此,药品质量的监督和管理极为重要。无菌药品是一项较为严格的制药项目,基于质量意识觉醒角度,社会对其质量要求更为严苛,要求其必须严格执行GMP的相关规定,为实现无菌药品企业在获取GMP认证后,加强生产现场的质量管理,本文对其管理技术、要求和内容进行探讨。     

镇级环境监测站的管理

镇级环境监测站是三级站的派出机构,具有自己的特点。针对其特点,提出日常管理和质量管理的要求。日常管理包括采样管理、样品分析管理、报告制度管理、药品管理、设备管理、人员管理、消防管理、制度管理和档案管理共九项。质量管理包括实验室环境、实验室内的质量控制和实验室间的质量控制。在适当的地区和时间,镇级环境监测站可以作为四级站的试点。     

发酵工艺中热原管理及改善措施分析

在应用临床药品的过程中,患者可能会发生各种各样的不良反应,作为较为严重的一种不良反应,热原的产生和许多因素有关,为了使药品质量得到有效控制,必须要全面把控药品生产的每个环节,对热原加强控制。如果热原没有控制好,会严重影响药品的质量,所以控制热原质量成为当前重点研究的问题。通过加强药品生产过程中热原管理,制定改善措施,可以有效控制药品中的热原水平,让药品更安全、更具有市场竞争力。首先对药品生产热原的研究现状及性质进行了分析,讨论了热原的检测方法以及热原管理的要点,最后提出了药品生产热原的改善措施。     

药品生产的风险控制策略探索

本文探讨了与药典标准、注册生产工艺、与药品使用相结合的药品生产过程的质量风险管理,得出结论:①按照药典的要求,进行所生产品种的药品的风险管理,是药品质量风险管理的关键内容。药典是药品质量风险管理的立足点;②药品生产涉及GMP五大要素,药品质量风险管理也离不开GMP五大要素,更要关注册批准的生产工艺的具体要求;③通过对影响产品不良反应、毒副作用的要素的控制、检测,有效的控制了产品使用过程中的不良反应与毒副作用,也就实现了药品质量风险管理的根本目的:不将患者(身体虚弱,本身就是一种风险)置于药品质量、药品使用的潜在风险之中,极大的彰显了药品生产的关爱生命、呵护生命的神圣使命和职责。     

《药品生产质量管理工程》课程系统化教学的探讨

制药企业的生存和发展需要适应药品质量要求的不断变化。制药工程专业学生应掌握药品生产质量管理的技术和方法,具有系统思维和系统化管理的能力,才能适应现代医药企业的发展趋势。《药品生产质量管理工程》正是这样一门让学生掌握药品生产质量管理相关技术和方法的课程。本文总结了长期教学过程中形成的关于课程定位、课程内容、参考教材选用等的看法,提出了一些建议。     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策

制药企业在发展过程中需要关注到质量管理的价值,重视结合实际情况建立完善的质量管理制度,通过质量控制的方式保障药品研发的实际质量。药品质量是制药企业在当前背景下实现创新发展的关键,立足药品质量管理推动制药企业的创新发展,在提高研发管理质量基础上保障企业的发展。但是研究指出制药企业在药品研发阶段开展质量管理出现未能建立完善的质量管理制度和研发人员不具备较高的管理意识等问题,需要结合实际情况制定科学的解决对策。主要分析了制药企业质量管理问题并提出针对性的解决对策。     

欧盟修标准 药企很平静

核心是风险控制 据悉，欧盟本次修订GMP标准秉承的主要原则是：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途、符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足等问题而将患者置于风险之中。要达到这一目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。     

提高概算质量是增加投资效益的关键环节

设计概算质量的高低是提高投资效益的关键环节。提高概算质量，使概算工作不仅要反映设计，计算工程造价，更要能动地影响设计，优化设计，并且发挥控制工程造价，促进合理使用建设资金的作用。     

浅析煤泥水的特点及治理方法

煤泥水处理是选煤厂生产的重要环节,直接影响着选煤厂洗水闭路循环的实现。阐述了煤泥水的特点,并以此为出发点,重点论述了煤泥水的治理方式。     

锦天化尿素质量管理问题探讨

通过对目前国际上较为先进的管理理论的介绍,对比锦天化尿素质量管理的现状,找出相对应的问题,分析了存在问题的主要原因,并提出改进对策.提出从质量战略管理开始,到加强组织建设,提高质量意识,及全员参与和以PDCA循环为工具保证的质量管理系统解决方案.     

无压三产品重介旋流器在选煤厂的有效运用

主要从系统环节、工艺参数调整、现场管理方面分析重介旋流器在分选极难选煤时,提高精煤产率、降低介耗的有效措施。     

浅谈PDCA循环在实验室认可的应用

PDCA循环是管理学中的一个通用模型,而实验室认可是目前国际上通行的对实验室能力进行评价和正式承认的方式。灵活把PDCA循环法运用在实验室认可中,是全面提升实验室管理水平和技术能力的质量管理体系改进战略,是使实验室认可工作有条不紊、实验室质量管理持续改进的有效保障模式。     

广西复混肥料质量状况分析

介绍广西复混肥料生产流通领域的质量状况 ,并对复混肥料企业生产管理、产品质量存在的问题进行探讨 ,并提出了规范市场的措施     

循环水含油监测分析管理的新思路

炼油厂循环水、外排污水含油监测采用同一方法,为了监督冷换设备的泄漏问题,检测人员一般采用的是通过感官判断和具体分析来判断,预见性差。如采用气相色谱-质谱法监测手段分析循环水中的含油组成,通过质量控制图,可以实现快速查出具体生产装置冷换泄漏设备。     

基于中长期发展的涂装工艺能力分析规划浅论

结合现状及形势发展分析了公司现有涂装工艺能力、质量及不足等情况,进行了整体工序流工艺平面设计规划,重点分析有关表面清洁、工序流转及质量控制问题,提高后工序整体进度及质量等保证能力。     

尿素装置蒸发系统打循环原因分析及改进措施

尿素装置蒸发系统打循环不仅影响尿素产品质量,而且增加装置综合能耗。针对蒸发系统打循环的原因,采取了对一分分离器液位调节阀(L3阀)维护保养、二段分解加热器进行化学清洗、改进喷头过滤器等措施,蒸发系统打循环次数明显减少,尿素成品优质品率达99.72%。     

氯乙烯精馏控制模式的理论分析及实践

在对氯乙烯精馏工艺及控制分析的基础上,提出了低沸塔回流、低沸塔釜加热、中间过料、高沸塔回流、高沸塔釜加热、成品冷凝等回路的控制模型。并介绍了用开放的DCS进行的组态、调试过程及达到的效果。因其图形化组态工具直观、灵活、功能强,可使复杂的控制简单化,且控制对工况变化的适应性强,产品质量、生产能力均超过预期值。