赣南地区的药品经营企业:如何备战新版GSP认证

目的:为赣南药品经营企业,备战新版GSP认证提供一些应对措施。方法:对药品批发企业,在硬件、软件方面进行探讨;对于药品零售企业,在执业药师配备、人工成本等方面进行应对。结果:完善硬件、软件设施,提高企业的质量管理是企业顺利通过新版GSP的关键。     

药品生产质量管理规范课程教学探讨

药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice,GMP）是培养学生药品生产和质量管理能力的重要课程.本文结合新版GMP,对课程目标、课程内容、课程教学手段和方法等几方面进行了探讨,以期提高该课程的教学效果.     

《药品生产质量管理规范认证管理办法》颁布

国家食品药品监督管理局于9月7日以国食药监安[2005]437号下发了“关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知”。内容是：     

浅谈新版GMP认证药品生产企业的培训管理

为了提高药品生产企业培训管理水平,研究了相关法规和资料,通过实践经验,总结药品生产企业培训管理的方法。通过对10个要素的管理,建立良好的培训管理体系。药品生产企业做好培训管理,能提高药品生产人员素质,降低药品生产过程中的风险,保证产品质量。     

中药丸剂在药品经营中的质量监控

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应症的用法用量的物质。中成药在药品中占据相当重要的位置,中成药质量的好坏直接影响着药品的市场。由于中成药具有疗效确切、口感良好、服用方便、副作用小、便于携带等独特的优点,适应了当今人们生活快节奏的需要,加上国际市场对中成药的认识和接受程度的提高,中成药市场具有良好的发展前景。因此,研究中药丸剂在药品经营中的质量监控具有重要意义。     

新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

药品生产质量工程是制药工程的一门核心课,培养学生药品质量第一的意识.该课程重点强调生产过程对药品质量形成的影响.然而,新版药品管理法中药品上市许可持有人概念的提出,对药品质量管理体系的建立提出新的标准,要求建立全面质量管理体系.因此,在该课程的教授中强调药品的质量是生产出来的基础之上,培养学生对药品质量涉及研发、生产、...     

新时期药品生产的质量管理

新时期,药品生产质量管理工作已受到社会各方的密切关注。为保障民生、提升核心竞争力,药品生产制造工厂企业急需进一步提升药品生产质量管理水平,从而进一步提升药品生产质量。因此提出加强药品生产质量管理的几个有效措施。     

药品质量标准对药品质量评价的影响

目的:探讨药品质量标准对药品质量评价的影响.方法:采用医学研究验证法,选择我单位药品监督局2019年5月到2020年5月40项药品监管项目,按监管环节是否应用药品质量标准,随机分为观察组和对照组,各20项.A组为药品质量标准未施用组,B组为施用组,临床探究不同管理方式的实施效果.结果:A组药品质量评价为80.00％(1...     

新版药品GMP中的变更控制

新版药品GMP引入了变更控制这一先进的质量管理体系。作为制药企业如何贯彻法规要求,建立变更控制管理体系是企业面对的主要问题。阐述变更控制的概念、范围和变更的分类,分析变更控制管理流程和管理过程中的难点,期望为药品生产企业的变更控制管理提供参考。     

新版药品GMP无菌制剂车间改造

以一个无菌制剂车间的改造为例,对新版药品GMP中无菌药品附录的生产要求进行讨论,从工艺设计的角度分析,使改造设计满足新规范要求。     

GSP工艺技术

GSP工艺技术是一种大中型先进煤气化技术。介绍了该气化技术的开发过程，对气化炉结构、工艺流程、技术特点及气化后工艺对气化炉选择的影响作了分析，并提出了若干看法和建议。     

GSP气化炉烧嘴特点及应用优化

分析了GSP气化炉烧嘴的结构、特点、作用,就其在首次大规模工业应用中出现的点火和挂渣问题,分别对点火系统、点火方式、水冷壁挂渣进行了优化,解决了运行中烧嘴出现的问题,提高了运行效率和经济效益。     

GSP气化装置的仪表系统改造

针对神华宁煤集团GSP气化装置在试车过程中出现的问题,分析出现上述工程问题可能的原因,并提出工业装置改进方法。本文从工业装置的改进方面出发,对仪表控制系统进行了改造,为GSP粉煤气力输送工业装置的正常运行提供了解决办法。     

未来能源公司的GSP气化技术

主要介绍了GSP气化工艺的原理、特点及商业应用,并将GSP技术与壳牌SCGP技术、GE-TEXACO煤气化技术进行了比较,与这两种技术比,GSP有自己独特的优势。     

GSP粉煤气化技术引进方案的优化

概述了GSP粉煤气化技术的特点,介绍了50万t/a合成氨项目中引进的GSP煤气化技术方案的优化情况:煤粉的研磨干燥制备采用国内制粉技术即可满足要求;煤粉的密相输送及气化需引进国外先进技术;粗煤气净化可借鉴、采用德士古工艺的分级净化;黑水处理系统可采用国内经过改进的德士古工艺的含渣黑水处理工序。通过以上优化方案,GSP煤气化技术的引进可节省投资,提高项目竞争力。     

加压气流床煤气化制甲醇的过程模拟

加压气流床气化（GSP）工艺技术是一种先进的煤气化技术,笔者概述了该气化技术的开发过程及GSP炉的结构.以GSP炉为例,介绍了中型甲醇装置组合流程的模拟设计数据,装置投资与Texaco工艺相似,技术指标与Shell工艺相似.     

工业运行GSP气化炉数值模拟研究

对GSP气化炉内多相反应流场进行了数值模拟研究。计算结果表明:气化炉内为旋射流流场,颗粒沿着螺旋下降的迹线运行;炉内高温火焰区主要集中在气化炉中轴线上,从上至下,整体温度先升高后降低;火焰区域内CO和H2体积分数较低,而CO2和H2O体积分数相对较高。     

GSP加压气流床气化技术工艺分析

GSP加压气流床气化技术属于干湿两栖气流床气化技术,为近年来强势推广的国外气化技术,其原料适应性强,具有两栖性,既可以是固体物也可以是液态物,气化炉和气化喷嘴设计独特新颖,加料技术先进,尽管代表了气化技术的先进性,但还存在些许弊端.对该技术作了比较详细客观完整的工艺分析.     

GSP干煤粉气化装置试车总结

概述了GSP干煤粉气化技术的发展、工艺和特点,介绍了引进该气化技术建成的GSP干煤粉气化装置在试车过程中出现的粉煤密相输送不稳定、点火烧嘴检测不到火焰、水冷壁超温和黑水系统工艺波动大等主要问题.采取相应的整改措施后,单台炉最长运行时间可达到63 h.     

GSP干煤粉气化技术的应用及优化

主要论述了GSP气化技术在试车以来出现的诸多工艺问题,通过三个阶段的不断技术改造和优化,解决了气化烧嘴点火故障、煤粉流量波动、管道设备磨损及粗煤气带灰含大等一系列问题,逐渐使气化装置实现了满负荷、长周期稳定运行。