7.5.2条款需确认的过程与特殊过程

笔者发现，2001年至2003年期间，《中国质量认证》共刊发论述ISO9001：2000标准“7．5．2生产和服务提供过程的确认”理解与实施的文章15篇。最近，笔者再次拜读并分析了这些文章，归纳起来大致有三种观点：一是7．5．2条款昕指需确认的过程，属于特殊过程或大多是特殊过程；二是7．5．2条款昕指需确认的过程，除包括特殊过程外，还包括其他有     

从7．5．2条款要求看过程确认的策划

笔者在审核实践中发现，不同的组织对ISO9001标准7．5．2条款的理解不完全相同，导致标准的贯彻实施情况差别较大，如有的组织把过程确认误解为识别，有的组织以首件浆定代替过程确认等。究其原因，主要是没有认真进行过程确认的策划。7．5．2条款规定，过程确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。因此，进行过程确认的策划是过程确认的重要环节，策划应包括识别过程、过程能力、过程控制、确认方法、确认时机等五个方面的内容。     

应慎重删减7．5．2条款

GB／T 19001—2000标准7．5．2条款明确规定，“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。”对于将某些产品实现过程(如机械制造业的焊接、热处理、电镀，建筑业的混凝土浇注，塑料制品业的注塑成型过程等)确认为特殊过程已基本达成共识的组织，在实施质量管理体系的过程中，会按照     

生产和服务提供过程的确认辨析

对于ISO9001标准7．5．2“生产和服务提供过程的确认”，许多作者在《中国质量认证》发表文章，阐述各自的见解，但未取得共识。笔者在此淡谈个人拙见，以求评析和教正。     

不应硬性要求对特殊过程和关键过程实施确认

《中国质量认证》杂志2003年第6期刊发的《7．5．2条款所包括的过程》一文认为，根据ISO9000：2000标准的3.4．1条款、ISO9001：2000标准的7．5．2条款、ISO9004：2000标准的7．1.3.3条款和GJB9001A-2001标准的3．5条款给出的相关术语和定义，“ISO9001：2000标准的7．5．2条款提及的生产和服务提供过程，不     

特殊过程存在于布绒填充玩具的产品实现过程

ISO 9001标准12条款规定，对本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。一些布绒填充玩具生产企业在按ISO 9001标准建立质量管理体系时，正是根据这项规定，将标准中的7．512“生产和服务提供过程的确认”删除，     

“8．2．3过程的监视和测量”的解读和弥补

“8．2．3过程的监视和测量”是理解和实施ISO9001标准的一大难点。本文在阐明受控过程的确切定义和内涵的基础上，将着重论述过程监控的目的、方法、方式、范围和特点，指出“8.2．3过程的监视和测量”存在五点不适宜，设想“过程的监视和控制”的适宜要求。     

设计院7．3和7．5．1条款要求不能等同

对专门从事产品设计的设计院等组织而言,GB/T19001—2008标准7．3条款“设计和开发”、7．5．1条款“生产和服务提供的控制”的有关要求存在着紧密的内在联系,但两者不能等同,更不能相互替代,存在着显著不同。一、控制目的不同GB／T19001—2008标准7．3条款实施的目的,是确定设计的各个阶段和所需过程,并通过控制设计输入、输出、评审、验证、确认和更改,使产品的设计输出满足设计输入的要求,以实现产品的设计目标。而7．5．1条款控制的主要目的是针对7．3条款已识别和确定的所需过程,对如何实施产品设计和如何进行设计的操作进行策划并实施控制。例如通过策划规定产品设计过程中需要执行的设计规范、设计方法和操作文件、需执行的规章制度,以及规定并提供设计过程中所需的适宜设备和相应设施等,从而通过751条款相关策划结果的实施,     

内部沟通与顾客沟通

ISO 9001：2000标准5．5．3“内部沟通”指出，“最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。”7．2．3“顾客沟通”也明确要求组织在与顾客沟通方面作出有效安排，并规定了a)、b)、c)三项内容。由此可见沟通的重要性。但一些组织在贯标过程中却忽视了对“内部沟     

过程、特殊过程和关键过程

本文在解释“过程”定义的基础上，针对产品为硬件的组织，阐述特殊过程和关键过程的特点，并提供具有可操作性的特殊过程的确认和控制方法、关键过程的确定和控制方法。     

试论翻译中的“望文生义”

翻译过程包括对原文的精确把握与理解，运用恰当的译文材料，准确无误地将信息传递给译文读者．在这一过程中，译者会受到多种因素的制约，从而产生了“望文生义”．对各种因素进行系统的理论分析，以找出误译的普遍规律。     

审核“设计和开发”条款的两点意见

ISO 9001：2000标准7．3“设计和开发”条款是专业条款。从7．3．1“设计和开发策划”到7．3．7“设计和开发更改的控制”，几乎每一个子条款都有“记录应予保持”的要求。笔者认为，要实施对“设计和开发”条款的审核，审核员应注意理解查什么和如何查的问题。     

过程方法与PDCA

一、关于过程方法ISO／TC176／SC2／N544R2《管理体系过程方法的概念和使用指南》，将过程方法解释为一种对如何使活动为顾客和其他相关方创造价值进行组织和管理的有力方法。该指南还指出，通过建立和理解过程及其相互作用形成的网络，把过程作为一个系统管理。GB/T 19001—2000标准0．2条款将过程方法解释为“组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。”这一解释虽不属定义和对组织要求的范畴，但可以为理解过程方法的内涵提供指导。     

EMS和OHSMS审核中的几个问题

笔者在近期的审核和验证过程中发现，有部分审核员对EMS和OHSMS审核中4．3．1，4．3．3／4．4．4．6／7条款理解不太透彻，对这几个要素之间的关系把握不准，因而在审核中遇到了一些难题。笔者就部分问题谈几点看法。     

管理体系过程方法的概念和使用指南

在质量管理体系中如何有效利用“过程方法”，已成为国内外研究和探讨的热点。最近，国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(ISO／TC 176)的SC2制定了对“过程方法”的理解和应用指南文件，即ISO／TC 176／SC2／N544R2(r)，旨在提高过程方法应用的有效性。     

生产提供过程的确认在汽车制造业的应用

有关生产提供过程的确认的实施或删减，不能仅限于对产品加工技术要求的理解，还应结合产品生命周期的全过程，结合产品制造行业的特点，应用过程方法考虑生产提供过程的确认的具体实施。     

电工产品绝缘处理过程的确认

电工产品的绝缘性能是其功能特性的重要组成部分，直接关系到人身安全和设备的正常运行。这类产品的绝缘处理过程是形成产品绝缘性能的重要工序，其结果不能由后续的监视或测量加以验证，仅在产品使用或交付之后问题才显现出来。根据ISO9001：2000标准7．5．2条款的要求，组织在建立质量管理体系时，应对这样的过程进行确认和再确认。对此，笔者谈三点看法。     

审核“过程的监视和测量”的六个问题

如何对GB／T 19001-2000标准8．2．3“过程的监视和测量”实施审核，可能是很多审核员感兴趣的话题，也是有较多争议的问题。一些审核员认为，这个条款的规定比较“虚”，涉及范围也比较广，与标准其他条款的联系比较复杂，审核时不好把握。笔者谈几个审核该条款时应注意把握的问题。     

7．6条款涉及的术语和有关问题

在已出版的关于：ISO9001：2000标准的教程和理解与实施要点等书籍中，对7．6条款“监视和测量装置的控制”(以下简称7．6条款)的实施及审核均有论述。有的认为，7．6条款中的“测量”指“确定或决定空间的大小或某事的质量，运用某些已知尺寸或能力的物体或通     

过程、产品、特殊：特殊过程确认的三个关键点

一些业内人员将某些特殊行业、特殊专业技术或特殊工艺的整个生产、服务过程确认为特殊过程。笔者认为，这种理解有偏差。