风险管理体系和质量管理体系的整合

在医疗器械行业中，建立质量管理体系的主要依据是YY/T0287—2003／ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，该标准的7．1规定：“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录。”在国家标准化管理委员会等同采用ISO／TR14969：2004《医疗器械质量管理体系ISO13485：2003应用指南》的报批稿中，     

U．S．FDAQSR与ISO13485：2003标准对“采购”活动要求的异同

目前,随着我国医疗器械出口美国的数量和品种的不断增加,美国食品药品监督管理局（FDA）对国内医疗器械生产商的质量体系依据其法规U．S．FDA医疗器械质量体系法规（U．S．FDAQSR,以下简称QSR）的考核也越来越频繁。国内很多的医疗器械制造商通常采用ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（我国等同采用为YY/T0287—2003）建立质量体系。     

对GB／T 24001-2004和GB／T 28001-2001中4．4．7与GB／T 19001中8．3对应关系的质疑

在GB／T 24001—2004中，其附录B详细给出了GB／T 24001—2004与GB/T 19001之间，以及GB/T 19001和GB／T 24001—2004之间相近技术内容的对应关系。其中，在表B．1《GB／T 24001—2004与GB／T 19001—2000的对应情况》中，4．4．7“应急准备和响应”对应的是8．3“不合格品控制”，在表B．2（GB／T 19001—2000与GB／T 24001—2004的对应情况》中，853“预防措施”对应的是4.5.3“不符合、纠正措施和预防措施”。     

删减设计和开发应满足的要求

关于设计和开发的删减，属于GB／T 19001标准1.2条款提出的相关要求。这一条款明确提出：“除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准”。根据这项要求，对GB／T 19001标准相关要求的删减应满足以下四个方面的要求。     

建立职业健康安全目标常见问题分析

GB／T28001—2011标准中“4．3．3目标和方案”条款要求：组织应在其内部相关职能和层次建立、实施和保持形成文件的职业健康安全目标。可行时,目标应可测量。目标应符合职业健康安全方针,包括对防止人身伤害和健康损害,符合适用法律法规要求与组织应遵守的其他要求,以及持续改进的承诺。在建立和评审目标时,组织应考虑法律法规要求和应遵守的其他要求及其职业健康安全风险。     

参考文献著录规则实行新的国家标准

为进一步提高学报的编辑规范，使学报在国内外交流中达到共享文献信息资源的目的，本刊文后参考文献著录规则实行新的国家标准（GB／T7714—2005）。新的著录标准已自2006年第1期开始实施，具体要求详见“征稿简则”。     

参考文献著录规则实行新的国家标准

为进一步提高学报的编辑规范，使学报在国内外交流中达到共享文献信息资源的目的，本刊文后参考文献著录规则实行新的国家标准（GB／T7714—2005）。新的著录标准已自2006年第1期开始实施，具体要求详见“征稿简则”。     

表面防腐过程是特殊过程吗

在贯标实践中，很多人认为表面防腐过程是特殊过程。这种判定理由不充分，存在逻辑错误。GB／T 19000—2000标准3．4．1条款“注3”指出，“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为特殊过程。”定义中验证的对象是过程“形成的产品”，而不是过程本身。定义中所说的“不易验证”、“不能经济地进行验证”，是指“产品特性”是否满足“产品要求”难以验证，而不是“过程特性”是否满足“过程要求”难以验证。     

建立、实施、保持环境管理体系应优先考虑重要环境因素

GB／T24001—2004标准“4．3．1环境因素”明确规定，组织应确保在建立、实施和保持环境管理体系时，对重要环境因素加以考虑。新版标准增加这一条要求更加明确了环境管理体系与重要环境因素之间的关系，强调建立、实施和保持环境管理体系的对象是重要环境因素。     

企业标准化体系和质量管理体系标准的整合方法

标准化是社会化大生产的产物,是人类生产文明和社会进步的结晶。各个企业建立的以技术标准为基础,管理标准和工作标准为补充的企业标准化体系,可以大大提高工作的业绩和效率,是适用现代化管理的一种工作方式。企业标准化体系应用的标准是GB／T 15496—2003、GB/T15497—2003、GB/T 15498—2003和GB／T19273—2003。很多的企业在积极推行标准化体系建设的同时,开始将质量管理体系标准GB／T19001、环境管理体系标准GB／T24001和职业健康安全管理体系标准G/T28001应用到具体的管理工作当中,并取得了相应的认证证书,也取得了很好的管理优化和绩效提高的效果。企业标准化体系和管理标准体系之间有没有联系？如果有,是否可以整合为一套管理体系而不是相互独立的体系？管理是一种要求,不是特定的一种工作方法,企业标准化体系的核心是管理要求,管理标准体系的核心也是管理要求,所以从管理的要求出发两者应该是相通的,完全可以整合为一套管理体系,以减少管理和文件的层次。     

体现重要环境因素与外界进行信息交流的表格

GB／T24001—2004《环境管理体系要求和使用指南》标准4．4．3“信息交流”规定：“组织应决定是否就其重要环境因素与外界进行信息交流，并将决定形成文件。如决定进行外部交流，则应规定交流的方式并予以实施。”对于上述要求，不少组织执行得不到位，理不清有什么重要环境因素需要与外界交流。表现为：该交流的没有交流；明明已经进行了交流，自己不知道，需要证据的时候拿不出来；有些审核员审核不到位，不知道如何审核，也不知道审核到什么程度能符合标准的要求；有些参加面试的实习审核员经常面临回答不准确的尴尬。问题出在哪儿呢？     

质量管理体系过程审核实践探讨

一、文件评审 在实施现场审核活动之前，文件评审是一项重要的工作，根据GB／T 19011—2003所述，“文件评审是为确定文件所述的体系与审核准则的符合性，文件包括相关的管理体系文件和记录及以前的审核报告”。     

与《“过程监视和测量”的十个问题》一文作者商榷

“过程的监视和测量”是GB／T19001—2000标准的要求，也是组织识别过程、有效管理过程的重要手段。《中国质量认证》2002年第10期发表了《“过程监视和测量”的十个问题》一文(以下简称《十个问题》)，笔者就其中的一些观点与该文作者商榷。     

再论危险源辨识的误区和误导

GB／T28001—2011〈OR业健康安全管理体系要求》（以下简称《要求》）和GB／T28002—2011根业健康安全管理体系实施指南》（以下简称财旨南》）,本文将此《要求》与纣旨南》统称为“标准”,该“标准”于2011年的12月30日正式发布,并于2012年2月1日实施。     

参考文献著录规则实行新的国家标准

为进一步提高学报的编辑规范,使学报在国内外交流中达到共享文献信息资源的目的,本刊文后参考文献著录规则实行新的国家标准（GB／T7714—2005）。新的著录标准已自2006年第1期开始实施,具体要求详见“征稿简则”。     

参考文献著录规则实行新的国家标准

为进一步提高学报的编辑规范,使学报在国内外交流中达到共享文献信息资源的目的,本刊文后参考文献著录规则实行新的国家标准（GB／T7714—2005）。新的著录标准已自2006年第1期开始实施,具体要求详见“征稿简则”。     

参考文献著录规则实行新的国家标准

为进一步提高学报的编辑规范,使学报在国内外交流中达到共享文献信息资源的目的,本刊文后参考文献著录规则实行新的国家标准（GB／T7714—2005）。新的著录标准已自2006年第1期开始实施,具体要求详见“征稿简则”。     

准确理解GB／T 19001—2008标准中的“适用时”

GB／T 19001—2008虽然是一个适用于所有组织的质量管理体系标准,但由于每个组织的具体情况,包括产品及其质量管理体系过程可能不完全一样,为了增加标准的通用性,便于组织使用,标准在提出一些质量管理要求时,使用了“适用时”、“必要时”、“适当时”的条件句式。在这些选择性条件下,组织应根据具体情况对这些条款子项中的要求做出准确的取舍或规定具体的前提条件。     

对环境管理体系文件的探讨

GB／T 24001—2004（（环境管理体系要求及使用指南》（以下简称《标准》）“4．4．4文件”对环境管理体系文件提出了总体要求。本文结合《标准》的《附录A本标准使用指南》（以下简称《指南》）对标准进行的解释，以及我国大多数企事业单位的实际情况，对于形成环境管理体系文件的有关问题进行探讨，供建立环境管理体系文件的组织参考。     

质量目标的建立与分解

标准要求 GB／T 19001—2008《质量管理体系要求》5．4．1条款指出： 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。