免疫化学分析仪测定风湿三项血清指标的性能评价

目的:对贝克曼IMMAGE800免疫化学分析仪测定风湿三项(抗链球菌溶血素O(ASO)、类风湿因子(RF)、C反应蛋白(CRP))血清指标进行初步评价。方法 :通过速率散射比浊法对ASO、RF、CRP血清指标的精密度、正确度、线性、携带污染等指标进行检测,评价贝克曼IMMAGE800免疫化学分析仪检测系统的性能。结果:IMMAGE800免疫化学分析仪的批内精密度(低水平)ASO变异系数(CV)为5.97%,RF和CRP的标准差(SD)分别为2.324、0.411,批内精密度(高水平)变异系数(CV)分别为3.43%、2.29%、4.54%,批间精密度(低水平)变异系数(CV)分别为4.46%、4.48%、4.81%,批间精密度(高水平)变异系数(CV)分别为5.09%、4.97%、3.35%。ASO、RF、CRP检测的相对偏差均小于CLIA’88或PT能力验证允许误差的1/2。ASO、RF、CRP检测的线性回归系数(r2)分别为0.9773、0.9939、0.9982。CRP携带污染率为-0.0193%。结论 :IMMAGE800免疫化学分析仪具有良好的精密度、正确度、重复性和线性、携带污染率小,符合要求。     

GLAMOUR 2000全自动生化分析仪血凝检测性能评价

目的对GLAMOUR 2000全自动生化分析仪血凝检测性能进行评价。方法测定范围：混合血浆用生理盐水适当稀释后测定APTT、PT所能测定的范围;精密度试验（：1）批内精密度试验：凝血因子正常水平值血浆（正常人混合血浆）,及以生理盐水适当稀释后得到中值及低值血浆进行APTT、PT重复测定;（2）批外精密度试验：同样方法得到的常值、中值、低值的血浆分装10份,贮存于-70℃,每天取一份测定APTT、PT;相关试验：采用同样试剂在CA-1500血凝仪作相关性试验;干扰试验：采用标准干扰物加入血浆中,测定APTT、PT;结果APTT、PT测定范围在120秒;批内精密度试验CV〈1.4%,批外精密度试验〈2.2%;同CA-1500血凝仪作相关性比较试验,相关系数γ均在0.96以上;对血红蛋白、胆红素、血脂有较强的抗干扰性。结论GLAMOUR 2000全自动生化分析仪适用于血凝检测。     

通过检测β-HCG评价贝克曼全自动化学发光免疫分析仪的主要性能

目的:通过检测血清人绒毛膜促性腺激素β亚基(β-HCG),对贝克曼ACCESS 2全自动化学发光免疫分析仪(Beckman ACCESS 2 ACUI)的主要分析性能进行验证与评价。方法:根据美国临床实验室标准协会(CLSI)的相关EP文件,采用Beckman ACCESS 2 ACUI检测血清β-HCG,对本院Beckman ACCESS 2 ACUI的主要性能(精密度、正确度、线性范围、生物参考区间等指标)进行验证。结果:Beckman ACCESS 2 ACUI检测的批内精密度范围为0.99%~4.25%,均<1/4TEa。检测的批间精密度范围为1.27%~5.39%,均<1/3TEa。检测10个编号室间质评样本的正确度偏倚分别为-8.52%,5.39%,-8.17%,-6.01%,6.15%,5.11%-4.02%,4.54%,-11.68%和-6.18%,均<1/2TEa。线性范围验证的回归直线方程Y=0.9965x+75.3870,R2=0.9993,相关性良好。参考区间验证结果显示40例样本检测β-HCG结果均小于5.0mIU/mL,符合β-HCG试剂盒提供参考区间(<5.0mIU/mL)的要求。结论:本院Beckman ACCESS 2 ACUI检测的精密度、正确度、线性范围、生物参考区间均符合行业标准要求,可将该检测系统用于本实验室的常规检测,为本院临床诊断提供准确可靠的检测结果。     

全自动尿中有形成分分析仪检测胸腹水常规细胞计数与手工法的比较

目的:探讨Sysmex UF-1000i全自动尿中有形成分分析仪检测胸腹水细胞的可靠性。方法:使用UF-1000i和显微镜手工计数两种方法,分别检测253例胸腹水患者样本(125例胸水,128例腹水)中的红细胞数(RBC)和白细胞数(WBC),进行批内精密度试验,并对检测结果进行统计学分析。结果 :125例胸水患者样本两种检测方法结果比较,RBC、WBC数值差异均有统计学意义(z=-3.969,P=0.000;z=-2.597,P=0.009);128例腹水患者样本两种检测方法结果比较,RBC、WBC数值差异也均有统计学意义(z=-2.186,P=0.029;z=-3.780,P=0.000);批内精密度试验UF1000i检测各浓度RBC、WBC的CV值≤2.0%,手工法的CV值9.8%~21.2%,手工法样本中RBC或WBC浓度越高,CV值越大。结论:两种方法检测胸腹水细胞结果存在差异,UF-1000i检测胸腹水细胞具有快速、准确、重复性好等优势。     

四极杆-线形离子阱串联质谱法测量血清中万古霉素

本研究采用自主研制的QLIT-6610MD液相色谱-串联质谱系统，建立了测量血清中万古霉素的高准确度方法。样品经蛋白沉淀和液液萃取后，进入QLIT-6610MD系统分析。样本中的内源性物质在保留时间内对目标物无干扰。结果表明：在1.56～50.0 mg/L范围内，万古霉素的线性关系良好，相关系数(R²)≥0.99,检出限和定量限分别为0.19、1.56 mg/L,日内和日间精密度范围分别为1.62%～3.82%和2.07%～5.07%,血清样本的加标回收率为95.97%～97.74%,基质效应归一化因子(CV)≤7.60%,样品保存稳定性CV≤4.26%,进样长时稳定性优于2.13%。通过测定低、中、高质控品对方法进行验证，结果均在靶值范围内。采用QLIT-6610MD、AB API4000和YS EXACT 9900MD 3台液相色谱-串联质谱仪测定42例临床血清样本，经过Deming回归、Bland-Altman分析和Pearson相关性分析，结果具有良好的一致性。本研究证明了自主研制的QLIT-6610MD液相色谱-串联质谱系统能够达到三重四极杆质谱仪的定量...     

SYSMEX XN-550全自动血液分析仪的校准及性能评价

目的 对SYSMEX XN-550全自动血液分析仪检测系统进行校准及性能评价。方法 按照WS/T 347-2011《血细胞分析的校准指南》及WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目的分析质量要求》,对血细胞分析仪XN-550进行校准及性能评价,即对血细胞分析中白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HB)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞压积(HCT)、血小板(PLT)等7个主要检测项目进行本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、线性、正确度、不同吸样模式的结果可比性、实验室内结果可比性、准确度、仪器五分类比对及人员与仪器间白细胞分类计数的比较(人机五分类)等性能进行检测。结果 SYSMEX XN-550全自动血液分析仪校准合格,在规定校准时效内可进行相关检测。其性能测试包括本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、线性、正确度、不同吸样模式的结果可比性、实验室内结果可比性、准确度、仪器间五分类比对、人机五分类实验等检测均通过验证。结论 SYSMEX XN-550全自动血液分析仪校准合格,各分析性能良好,达到了临床血液实验室...     

柯达DT60干化学分析仪的应用

应用柯达DT60干化学分析仪测定了柯达公司提供的低值和高值质控血清中K~+,Na~+,Cl~-,Glu,BUN,T.Bil,Amyl.ALT.AST等9个项目的批内(n=10)和批间(n=15)精密度.除Amyl外,其余8个项目又与本实验室参比仪器进行了病人血清测定值相关分析.结果表明,该干化学台式分析仪操作简便快速,用样量少,结果可靠,准确度和精密度与湿化学技术相当,特别适用于临床化学的急诊检查.     

全自动生化分析仪在基质金属蛋白酶检测中的应用效果及性能验证研究

目的 探讨全自动生化分析仪在基质金属蛋白酶(Matrix Metalloproteinase, MMP)检测中的应用效果及性能验证。方法 选择2019年4月—2021年12月血清样本89份,参考行业有关标准,结合国家及国际指南要求,检索大量文献设计验证方案,对全自动生化分析仪在MMP测定中的应用效果及性能进行验证,包括：精密度、准确度、分析线性范围及生物参考区间等。结果 低值与高值不同的浓度测定MMP-3中质控品日渐不精密度为4.1%和1.19%;日间不精密度为4.96%和2.15%,均低于厂家要求(P<0.05);对应的5个不同浓度校准品检测结果与均值偏差为0.2%～2.2%,均低于实验室允许的测量偏差;Y=1.0022X,r²=0.9996,相关系数r²>0.975,b值为0.96～1.04,呈线性关系。验证了MMP-3测量范围为10.63～1496.37ng/ml,与厂家给出的测定范围相似;通过对健康体检者完成MMP-3测定,仅2名患者超出说明书范围,其余检测者均在说明书范围内,可接受仪器厂家提供的MMP-3生物参考区间。结...     

用于凝血酶原时间检测的多壁碳纳米管增强型电化学传感器

针对目前凝血检测仪器存在的成本昂贵操作复杂等问题,制作了一种基于丝网印刷技术的多壁碳纳米管(MWCNTs)增强型电化学传感器用于凝血酶原时间(PT)测量。利用凝血酶切割凝血酶底物实验验证了计时电流法检测凝血酶原时间原理的可行性。接着对血浆凝血酶原时间参数进行测量,并用SYSMEX CS 5100光学凝血仪验证测量结果。经过测试,凝血酶验证性实验中MWCNT型电化学传感器的电流响应强度较普通电化学传感器增加了(36±1)%,重复实验出峰时间和峰值电流变异系数分别为2.99%和3.27%。测试不同血样PT值,能够清晰的显示出区分度,且挑选三组血样进行PT重复实验,出峰时间变异系数分别为2.26%、3.22%和2.96%,实验结果与医院的临床结果线性拟合决定系数R~2为0.986。MWCNTs增强型型电化学传感器用于PT测试具有良好的重复性和一致性,易于批量生产,大大降低了凝血测量的成本,且适合多种场合的测量,在即时检测领域具有极大潜力。     

手持式血酮体测试仪的临床评价

目的:对国产手持式T-I型血酮体测试仪进行临床评价.方法:系统评价仪器的准确度、精密度、可报告范围,并与常规生化分析仪的酶法进行方法学比较试验以及确定参考范围.结果;标准电阻条测量结果的偏差均小于5%,4个不同水平的全血β-羟丁酸标本回收率为89.1%～93.8%;低高2个水平全血标本检测结果CV分别为8.25%和3.01%;检测系统可报告范围为O.3～6.0mmol/L;三个批号试条的批间差为7.6%;方法与酶动力学法结果之间具有良好的相关性(r=O.9933);该系统测试健康人群末梢全血酮体参考范围相似文献   

生化自动分析仪在我国临床应用规范化和国产化的历史、现状和发展趋势

本文提出从1972年第一台生化自动分析仪引进应用到临床至今,生化自动分析仪临床应用的发展可划分为四个阶段：临床应用的初级阶段;生化分析仪被广泛认识和接受;迅速发展时期;临床应用向可靠,高效和现代化发展,这期间发布了《自动生化分析仪临床应用规范》,加强了生化分析的室内质控和室间质评,促进了实验室检测准确性和室间可比性。文中具体介绍了生化分析仪临床应用规范化的主要内容;生化自动分析仪国产化的进展,典型仪器的性能,对国产化过程中的经验教训做了初步讨论。     

两种核酸检测系统在遵义市无偿献血人群血液筛查中的应用

目的 分析两种核酸检测系统在遵义市中心血站应用于血液筛查的情况。方法 统计两种核酸检测系统进行血液筛查的NAT单反应性率、NAT拆分/鉴别反应性率和参加澳大利亚CITIC室间质评的情况。结果 科华和Panther核酸检测系统NAT单反应性率、拆分/鉴别反应性率分别为0.04%、51.85%和0.31%、38.89%。两者CITIC室间质评结果均为合格。结论 两种核酸检测系统均能从酶免非反应性标本中检出一定量的核酸反应性标本。     

红外/热导法检测C-103中氧氮含量

使用LECO ON736氧氮分析仪,采用红外和热导法,对C-103铌铪合金中氧、氮含量进行检测。通过助熔剂处理、坩埚选择、定量下限、分析功率、试样质量、精密度和加标回收实验,建立了C-103中氧、氮含量的检测方法。该方法氧和氮的RSD分别为3.36%和6.86%,加标回收率分别为95.5%~106.0%和92.5%~107.5%,精密度和加标回收实验结果良好,满足分析需要。     

罗氏电化学发光免疫分析仪残余试剂质控及回收价值评价

目的探讨罗氏E601电化学发光免疫分析仪残余试剂回收的检测质量和再利用价值。方法采用回收的残余试剂检测特定血清中甲胎蛋白的含量,进行精密度、准确度、分析测量范围及回收试验。结果回收的残余试剂检测低、高浓度质控血清批内、批间变异系数均符合相关标准;准确度试验结果在允许范围内;分析测量范围试验中实测值与理论值呈高度相关;回收率90%～110%。结论罗氏E601电化学发光免疫分析仪使用的同批号残余试剂在规定时限内可进行混合回收再利用,能够保证检测质量,降低检测成本。     

一种游泳池水中尿素自动在线分析仪的研制

基于二乙酰一肟分光光度法研制了一种泳池水中尿素在线自动分析仪，介绍了分析仪的系统结构、分析流路，并对分析仪的加热条件进行了优化，同时对分析仪的性能进行了测定。研究结果表明：在0～5mg/L的量程范围内，80℃下加热30min为该分析仪的最优加热条件；分析仪的标准曲线的R2值为0.9999;检出限为0.03mg/L；示值误差在-1.4%以内；精密度为0.65%；量程漂移为1.2%F.S。本分析仪方法灵敏度高，准确度高，精密度好，检出限低，适于现场水质监测。     

全自动血球仪在体液细胞计数检测中的应用

目的:评价全自动血球仪对体液细胞计数的检测性能,以提高体液细胞计数检测准确度。方法:参照ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》要求,评估仪器测定体液细胞计数差异;参照美国临床实验室标准协会(CLSI)EP系列文件和相关标准对体液细胞计数的精密度、正确度评价。结果:希森美康XN900全自动血球仪在3个水平质控品中检测WBC、RBC、PLT、Hb、HCT的批内精密度为0.96%～3.02%,批间精密度为0.98%～4.28%,均符合判断标准;全自动血球仪测定体液细胞计数的偏倚为0～2.36%,5项指标正确度结果均符合标准。结论:全自动血球仪测定体液细胞计数相关指标的精密度及正确度均较高,性能符合要求。     

一种便携式/实验室硝酸盐氮自动分析仪的研制

研制了一种基于间苯二酚分光光度法的硝酸盐自动分析仪,可以快速准确地测量水中硝酸盐氮的含量。研究结果表明：在0～20mg/L的量程范围内,本分析仪具有良好的性能,其中分析仪的标准曲线的R2值为0.9996,检出限为0.06mg/L,示值误差在0.75%以内,精密度为0.26%,抗亚硝酸盐离子干扰强。本分析仪方法灵敏度高、准确度高、精密度好、检出限低,适用于各种水体的应急及野外监测分析,与自动取样器联用可实现实验室大批量水样连续检测。     

医学实验室测量不确定度的研究

目的基于Nordtest准则,结合不同来源的数据评定测量不确定度,评价其在医学实验室的适用性。方法:以心肌标志物为例,方案1:收集本实验室2015年8月到2016年1月的室内质控数据与2013-2015年共6次参加卫生部临检中心(NCCL)心肌标志物室间质评的结果;方案2:收集本实验室2015年8月到2016年1月的室内质控数据与BIO-RAD室内全球数据报告(Unity TM Interlab Report Woldwide Report)。按测量不确定度评定过程,分析不确定度分量的来源,并按这两种数据来源制定方案进行评定,根据这两种方案合成标准不确定度,计算扩展不确定度。结果:低浓度,方案1中CKMB,MYO,TNI相对扩展不确定度为14.02%,18.78%,20.54%,方案2中CKMB,MYO,TNI相对扩展不确定度为11.74%,12.15%,16.06%;高浓度,方案1中CKMB,MYO,TNI相对扩展不确定度为13.78%,16.39%,15.69%,方案2中CKMB,MYO,TNI相对扩展不确定度为10.87%,14.15%,15.91%。结论:两种评定测量不确定度的方法均适用于医学实验室,但方案2利用伯乐全球数据计算偏倚相对于室间质评计算偏倚的方法来说,用时更短,更方便,实用性更广。     

毛细管波导流通池连续流动分析仪测定水中低浓度挥发酚

采用配有1m毛细管波导流通池的连续流动分析仪（CFA）测定了水中的低浓度挥发酚,探讨了方法的检出限、准确度、精密度和水样加标回收率。结果显示,仪器方法的检出限为0.11μg/L,考核样测定平均值为4.41μg/L,与标准值4.55±0.36μg/L吻合,相对标准偏差为0.79%。测定实际水样,加标回收率在96%～104%之间。本法检出限低,准确性好,精密度高,适合水中低浓度挥发酚的检测。     

三点弯曲试样测试J积分值试验研究

采用两个不同钢种的三点弯曲试样,以载荷-缺口张开位移曲线下的塑性面积为基础计算J积分值,依据GB/T 21143-2014和GB/T 21143-2007、GB/T 2358-1994附录D两个标准相结合,用这两种不同的方法计算J积分值。结果表明:相对于不同的裂纹扩展量Δa,J积分值从低值到高值,两种方法计算J积分值的平均相对偏差<2.0%,结果一致,说明用GB/T 21143-2007、GB/T 2358-1994附录D两个标准相结合也可以准确计算J积分值,提供了一种用三点弯曲试样测试J积分值的计算方法。