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探讨了新版GMP无菌药品环境监测项目悬浮粒子、空气浮游菌、沉降菌、表面微生物与人员微生物的概念及注意事项等,以及环境监测趋势分析、警戒限和纠偏限和纠偏措施。 相似文献
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灭菌是无菌药品生产的关键环节,根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求,结合本人的设计实例,对无菌药品生产车间灭菌系统的设计做简单的探讨和归纳。阐述了干热灭菌、湿热灭菌、过滤除菌三种方法的工作原理及影响灭菌效果的主要因素,并对灭菌设备的选用情况作简要说明。 相似文献
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新版药品GMP引入了变更控制这一先进的质量管理体系。作为制药企业如何贯彻法规要求,建立变更控制管理体系是企业面对的主要问题。阐述变更控制的概念、范围和变更的分类,分析变更控制管理流程和管理过程中的难点,期望为药品生产企业的变更控制管理提供参考。 相似文献
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药品广泛的应用于公共卫生服务,其质量对人体健康有着非常突出的影响,因此关注药品生产的质量十分的必要。近年来,在人们质量意识变化和企业发展改革的需求中,无菌药品企业强制实施新版的GMP要求,新版的GMP要求几乎与欧盟GMP标准接轨,所以要求企业在生产的过程中不仅要实现洁净级别的提高,更要在生产质量管理方面进行提升。基于此,为了实现无菌药品企业在GMP认证后不出现质量滑坡的情况,对其生产现场质量管理进行了分析讨论。 相似文献
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以一个新建中药提取车间为例,探讨中药提取车间的设计方法。确定了中药提取的工艺流程框图,提出了较好的工艺设备平面布置方案,从工艺设计的角度分析,使设计满足新版药品GMP的要求。 相似文献
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国内保健品植物提取的现代产业基础不强。总体来看，缺乏优质高效的产品，研发和创新能力薄弱。本项目为设计10万级洁净等级下的灵芝提取车间，经过项目建成投产一年的运行证明，本项目在提升国内工艺技术水平、国际化设计思想理念、提高产品质量、降低运行成本、节约能耗、减少三废上，均实实在在地向前迈进了一大步。 相似文献
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为了提高药品生产企业培训管理水平,研究了相关法规和资料,通过实践经验,总结药品生产企业培训管理的方法。通过对10个要素的管理,建立良好的培训管理体系。药品生产企业做好培训管理,能提高药品生产人员素质,降低药品生产过程中的风险,保证产品质量。 相似文献
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根据新版GMP的相关规定及当前制药企业实施GMP过程中存在的一些问题,本文对新版药品生产质量管理规范的实施提出了相关的建议。要顺利推进新版GMP实施,必须以深刻认识GMP规范;与生产实际相结合;建设质量管理体系;强调过程控制、加强GMP自检为基础。 相似文献
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说明了在药品生产管理过程中,为了达到GMP要求,洁净车间的设计是重要的环节,而在实际的工作中,管理是否科学严格是实施GMP的关键。 相似文献
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制药设备质量直接影响药品质量。介绍了药品生产质量管理规范(GMP)对制药设备的要求，分析了当前制药设备存在的质量问题，提出了推行制药设备GMP认证的基本思路和方法。 相似文献
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