无菌药品生产厂房改造后的验证

无菌药品生产厂房按照国家新版《药品生产质量管理规范》(简称新版"GMP")的要求进行改造后,需要进行各类验证或确认工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,更好的保证生产产品的质量;所以在新版GMP改造完成后,利用质量风险评估的手段,结合新版要求和之前完成的确认或验证情况,对验证项目进行梳理、合理设计,以确定改造后最终需完成的具体验证项目。     

无菌药品生产车间灭菌系统设计探讨

灭菌是无菌药品生产的关键环节,根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求,结合本人的设计实例,对无菌药品生产车间灭菌系统的设计做简单的探讨和归纳。阐述了干热灭菌、湿热灭菌、过滤除菌三种方法的工作原理及影响灭菌效果的主要因素,并对灭菌设备的选用情况作简要说明。     

浅谈冻干粉针剂车间净化空调系统设计

结合笔者设计案例介绍在《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求下,对无菌冻干粉针剂车间的净化空调系统的设计过程和应注意的问题.     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理探讨

由于药品被广泛应用于临床治疗,药品质量直接影响患者治疗效果,因此,药品质量的监督和管理极为重要。无菌药品是一项较为严格的制药项目,基于质量意识觉醒角度,社会对其质量要求更为严苛,要求其必须严格执行GMP的相关规定,为实现无菌药品企业在获取GMP认证后,加强生产现场的质量管理,本文对其管理技术、要求和内容进行探讨。     

非无菌化学原料药工艺验证的关注点

非无菌化学原料药的工艺验证在药品生产质量管理规范(GMP)中是一项非常重要的工作,它直接关系到药品生产工艺的稳定性、可靠性和重现性.企业应结合非无菌化学原料药的工艺特殊性开展工艺验证.以期减少非无菌化学原料药工艺验证失败的风险,生产出符合预定用途和注册要求的药品,确实保障消费者的用药安全.     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理

药品广泛的应用于公共卫生服务,其质量对人体健康有着非常突出的影响,因此关注药品生产的质量十分的必要。近年来,在人们质量意识变化和企业发展改革的需求中,无菌药品企业强制实施新版的GMP要求,新版的GMP要求几乎与欧盟GMP标准接轨,所以要求企业在生产的过程中不仅要实现洁净级别的提高,更要在生产质量管理方面进行提升。基于此,为了实现无菌药品企业在GMP认证后不出现质量滑坡的情况,对其生产现场质量管理进行了分析讨论。     

无菌制剂药品生产过程中的灭菌问题及方法

对无菌制剂药品生产过程中的灭菌要求及方法、设备的选择进行了阐述。     

中药生产企业生产环境净化初探

对药品生产环境按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,进行净化,创造一个高度洁净的药品生产环境,以保证生产出优质、安全、有效的药品。已普遍在国际上达到共识并受到重视。世界各国及国际组织的《药品生产质量管理规范》(GMP)均对药品生产环境的洁净要求做出了规定,我国卫生部制订的《药品生产质量管理规范》(1992年修订)中则规定得很具体:“100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封能在最     

塑料包装材料需求大增

随着制药厂GMP改造的深入开展，一些落后的、不符合药品生产质量要求的生产设备将被淘汰，而药品包装在物料选材方面亦日趋严谨。     

丁基胶药用瓶塞质量控制

丁基胶药用瓶塞质量控制湖北华强药用包装制品厂李吉生，程继刚瓶塞是瓶装药物的主要封口件和导出件，由于其与药物直接或间接接触，因此必须满足药物对其的要求。从生物角度要求，瓶塞必须无致热、无毒性：从卫生角度着眼，瓶塞必须洁净无菌；从药品的贮存来讲，瓶塞必须...     

一种新的β晶型氨曲南无菌原料药的生产方法

目的:研究一种新的β晶型氨曲南无菌原料药的生产方法。方法:将α晶型氨曲南溶解于无水甲醇溶液中,进行无菌过滤,然后在溶液中加入有机羧酸,生成β晶型氨曲南无菌原料药。结果:反应生成的β晶型氨曲南收率达到75%以上,质量符合中国药典2010版。结论:本发明方法反应简单、成本低、产率高、产物纯度好、溶剂量小,宜于工业化生产,有较大的应用价值。     

浅谈中药提取车间的工艺设计

以一个新建中药提取车间为例,探讨中药提取车间的设计方法。确定了中药提取的工艺流程框图,提出了较好的工艺设备平面布置方案,从工艺设计的角度分析,使设计满足新版药品GMP的要求。     

表面活性剂在制药工业中的应用

介绍了表面活性剂的一些性质在制药工业中的应用,其中包括表面活性剂的增溶作用及其在制药中的应用,表面活性剂的乳化作用及其作为乳化剂在制药中的应用。列举了卵磷脂作为乳化剂在制药工业的应用,同时还介绍了微乳液作为一种药物载体在制药中的应用。最后指出,由于表面活性剂的优异性质,其作为一种药物添加剂在制药工业中将起到越来越重要的作用。     

应用超临界流体技术制备药物微粒

超临界流体技术在药物制备中的应用,尤其在药物微粒化方面的应用成效显著.分析了超临界流体技术在国内外的研究进展,并进行归纳总结.其内容包括:超临界流体溶液快速膨胀、超临界流体浸渍、超临界流体抗溶剂以及超临界流体过饱和溶液等技术.着重就实际应用中所关心的实验原理、工艺流程、容器设备等内容进行分析对比,以此讨论其优缺点.此外...     

BAF在制药废水升级改造中的应用

通过将BAF(曝气生物滤池)应用于制药废水的升级改造,提高了出水水质,加速了制药废水深度处理技术的发展,实现了该行业污染物的减排,具有深远的社会意义。根据运行状况显示,出水水质优于《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》,达到了预期升级改造的效果。     

羟丙甲纤维素在药物制剂中的研究进展

通过查阅近年国内外相关文献资料,结合HPMC的性质和特点,综述羟丙甲纤维素(HPMC)在药物制剂中的研究概况,以促进药用新辅料及新剂型的研究与开发,并阐述了它在不同药物制剂中的应用情况。HPMC是一种性能全面、应用广泛并具有远大前景的药用辅料,在药物制剂的研发中发挥着重要作用。     

工科院校药物制剂专业建设与实践

从定位与规划、培养方案、师资队伍、教学改革与教学研究、教学条件等五方面详细介绍了吉林化工学院药物制剂专业的建设实践,为工科院校药物制剂专业的发展与建设提供了一个实例。     

药物制剂专业课程体系建设与教学实践

本文介绍了药物制剂专业课程设置与构建的思路,对实践教学进行了分析。主要研究成果是一份具有创新性的药物制剂专业课程教学计划。主要结论是：课程设置不应单纯地以“学科型”为主,应兼顾学科的发展和社会的需要,即以促进人的全面发展为核心,以社会的需求为导向,以市场的认可为依据来设置课程。     

化学原料药及制剂装置工程设计探讨

介绍制药企业特点及药厂设计时应注意的问题,在满足GMP的同时,应注意有关消防安全事宜。     

化工医药厂房纯化水系统设计

本文以某制药厂口服液制剂生产车间为例,详细介绍如何对医药厂房纯化水系统进行科学合理的设计。