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空气洁净技术是为了创造药品生产所需要的空气环境,使之符合GMP管理的要求,确保药品质量通过GMP认证。 相似文献
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《广州化工》2005,33(1)
企业之窗广州市黄埔化工厂顺利通过GMP验收 2 0 0 4年 12月 31日下午一点多 ,在黄埔化工厂厂部二楼接待室 ,人员济济一堂、气氛热烈 ,随着省药监局派出的GMP验收专家组丁组长一声宣布“黄埔化工厂已顺利通过冰片、樟脑 (CP级 )的GMP认证验收” ,会议室马上长时间响起热烈的掌声。此掌声标志着黄埔厂投资 12 5 0万、历时两年多的GMP建设工程圆满完成 ,同时也为 2 0 0 5年新年的到来及时献上一份厚礼 !广州市黄埔化工厂是主要生产冰片和合成樟脑两个序列产品的厂家 ,冰片和樟脑都是生产中成药的重要原料。 2 0 0 1年 2月 2 8日第九界全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品法 )自 2 0 0 1年 12月 1日起施行 ,药品法第九条规定 :药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行认证 ;对认证合格的 ,发给认证证书。为了能够继续合法生产和经营 ,该厂启动了原料药 (冰片、樟脑 )GMP... 相似文献
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药厂洁净空调系统的控制 总被引:1,自引:0,他引:1
洁净空调系统是制药洁净厂房不可缺少的重要组成部分。通过不同的检测控制手段 ,确保药品生产过程中的环境要求 ,如“四度”即一定的空气温度、相对湿度、气流速度和洁净度等 ,是全面贯彻GMP要求 ,保障药品质量的必要条件。本文以单元控制器为例 ,阐述了洁净空调控制系统的组成和原理 相似文献
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药品广泛的应用于公共卫生服务,其质量对人体健康有着非常突出的影响,因此关注药品生产的质量十分的必要。近年来,在人们质量意识变化和企业发展改革的需求中,无菌药品企业强制实施新版的GMP要求,新版的GMP要求几乎与欧盟GMP标准接轨,所以要求企业在生产的过程中不仅要实现洁净级别的提高,更要在生产质量管理方面进行提升。基于此,为了实现无菌药品企业在GMP认证后不出现质量滑坡的情况,对其生产现场质量管理进行了分析讨论。 相似文献
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介绍了臭氧发生器在国际药品生产质量管理的通用准则GMP体系中洁净区的应用中,空气净化空调机组、臭氧发生器、洁净区排风机之间的工艺联锁、控制设计方面的技术。 相似文献
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生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒)、微生物代谢产物、寄生虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接制备或用现代生物技术、化学方法制成,作为预防、高疗、诊断特定传染病的制剂。我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)于1988年颁布,对药品的生产环境提出了相应于工艺的不同洁净要求,生物制品是药品中的特殊制品,由于它不能像大部份水针制药生产那样最后可以进行一次灭菌,故在整个生产工艺全过程中,对无菌条件的要求是很严格的。空气洁净技术应用于生物制品生产工 相似文献
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按《药品生产质量管理规范》(GMP)标准组织生产是我国化妆品生产企业发展的必然要求。依据我国《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457--2008等标准,阐述了化妆品企业GMP工厂设计要点,以供企业在今后的新建、改建和扩建中有所借鉴。 相似文献
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药品是用于预防、治疗疾病和恢复,调整肌体的特殊商品。药品质量的优劣,直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此,世界各国对医药产品生产极为重视,都作出了严格的规定和要求。目前,世界上已有100多个国家和地区实行了GMP(GoodManufacturing Practice)制度。GMP中的一个重要内容是把洁净技术应用到药品的工业生产中去,从而有效地保证了各类医药产品的生产质量。 近几年来,我国也在推行并实施GMP,并把洁净技术比较广泛地应用到药品生产中去,从而把医药生产技术推进了一大步。但 相似文献