流行性腮腺炎和甲型肝炎减毒活疫苗同时或分别接种的免疫效果

流行性腮腺炎 (流腮 )和甲型肝炎 (甲肝 )减毒活疫苗同时或分别接种 4～ 5岁儿童 ,结果同时接种组未发现有加重反应 ,两苗单独接种与同时接种的免疫应答差异无显著意义。提示两苗可以同时接种。     

大规模人群接种甲型肝炎减毒活疫苗的免疫效果

应用国产甲型肝炎（下称甲肝）减毒活疫苗采用整群随机分组方法对31421名中小学生进行接种，于接种后4～6周随机抽取1546人进行血清学观察，观察组抗HAV－lgG阳性率为78．7％，其中长春苗组为79．77％，昆明苗组为78．09％。观察组抗HAV－lgG明显高于对照组的14.2％和免疫前的10.4％。经4年的观察，观察组发病为3．97／10万，其中长春苗组为5．0／10万，昆明苗2．82／10万。对照组发病率为29．16／10万，长春苗组为30.26／10万，昆明苗组为28.24／10万。观察组与对照组比较保护率为86．9％，其中长春苗保护率为83．5％，昆明苗保护率为86．99％，两所疫苗效果差异无显著意义。     

腮腺炎疫苗与白喉、破伤风类毒素同时或分别接种的免疫应答

目的了解腮腺炎疫苗与吸附精制白喉、破伤风二联类毒素（ＤＴ）能否同时接种,为制定免疫方案 提供依据。方法用冻干流行性腮腺炎减毒活疫苗和吸附精制白、破二联类毒素同时和分别接种８～１４岁的寄宿 学生,观察其免疫应答。结果两苗同时接种与分别接种临床反应及免疫应答差异均无显著意义。结论两苗是 可以同时接种的。     

甲型肝炎减毒活疫苗(H2株)不同间隔时间加强免疫的效果

为进一步探讨甲型肝炎减毒活疫苗的优化免疫方案，我们进行了不同间隔时间加强免疫的效果观察，现将结果报告如下。 甲型肝炎减毒活疫茵（Ｈ２株）为浙江普康生物技术股份有限公司生产。滴糜为１０６．５ＴＣＩＤ５０／ｍｌ，每剂１ｍｌ，皮下注射。 观纂对象为浙江省台州市椒江区，随机挑选４个小学的学生，年龄在７－１３岁之间，以前从未接种过甲肝央苗，且抗－ＨＩＶ－ＩｇＧ队为阴性（ＥＬＩＳＡ法）。总人数２５９名，分别于第１针接种后６个月，１２个月，３年和６年接种第２针，观察抗－ＨＡＶ－ＩｇＧ阳转率及几何平均滴度（ＧＭＴ…     

风疹减毒活疫苗与基因工程乙肝疫苗同时或分别接种的免 …

ＢＲＤⅡ株风疹减毒活疫苗和基因工整乙肝疫苗同时或分别接种于４￣５年前已进行血源乙肝疫苗基础免疫的儿童，结果表明，同时与分别接种的免疫应答类似，临床反应均轻微。２组乙肝疫苗加强免疫后，抗－ＨＢｓ含量≥１０ｍＩＵ／ｍｌ者所占的比例和几何均值均有明显提高。     

HBsAg阳性者接种甲型肝炎减毒活疫苗的反应及免疫效果

通过对HBsAg阳性志愿者接种甲型肝炎减毒活疫苗的抗体应答及其它有关临床反应观察,表明HBsAg阳性者接种甲肝减毒活疫苗后,其局部及全身临床反应与对照组差异无显著意义,肝酶检测2、4、8周（SGPT）与免疫前相对照,未见有意义的改变,但却能同样地产生良好的抗体反应,两组抗体水平相似。证实甲肝减毒活疫苗不仅可对此类易感人群接种,还可提供同样的保护。     

两种水痘减毒活疫苗效力检测及结果评价

在对比利时生产的水痘减毒活疫苗VarilriTM和上海生物制品研究所引进日本生产线生产的水痘减毒活疫苗进行注册检定的同时，又对这两种产品的效力包括热稳定性进行了初步比较；并分别将我国二倍体细胞2BS以及国外二倍体细胞MRC－5用于疫苗效力检测。结果在2BS上滴定结果比在MRCS上稍低，VarilrixTM的滴度略高于上海所引进生产的水痘疫苗，但差异无显著意义（P＞0．05），而37℃7天热稳定性则后者优于前者（P＜o．01）。     

风疹减毒活疫苗与基因工程乙肝疫苗同时或分别接种的免疫效果

BRDⅡ株风疹减毒活疫苗和基因工程乙肝疫苗同时或分别接种于4～5年前已进行血源乙肝疫苗基础免疫的儿童,结果表明,同时与分别接种的免疫应答类似,临床反应均轻微。2组乙肝疫苗加强免疫后,抗-HBs含量≥mIU／ml者所占的比例和几何均值均有明显提高。     

流行性腮腺炎减毒活疫苗生产工艺的改进

通过试验研究和生产实践 ,将腮腺炎减毒活疫苗生产工艺中细胞长成单层后接种病毒 ,改为细胞和病毒同时接种 ;收获病毒前置 4℃冷释放改为不释放 ,直接收获病毒 ;一批细胞收获一次病毒改为多次收获病毒 ;克氏瓶静置培养改为 15L瓶旋转培养等 ,使疫苗生产周期由 8d缩短为 6d ;生产工序由 6道减少为 4道 ,从而降低了染菌率和生产成本 ,稳定了质量 ,产量也有明显提高     

应用24孔板培养法检测甲肝疫苗感染性滴度

目的 应用２４孔培养板检测甲肝疫苗（ＨＡＶ）感染性滴度。方法 采用２４孔培养板培养单层细 胞,接种适宜稀释度的病毒,每稀释度接种６－８孔,１００μｌ／ 孔,培养到期,用胰酶消化后收集细胞,每管沉淀细胞加 ２５０ｕｌ细胞裂解液裂解细胞,释放ＨＡＶ,然后用ＥＬＩＳＡ法检测ＨＡＡｇ。结果 ＨＡＶ（Ｈ２株）在２４孔板上的增殖高峰为 ２１－２４ｄ;板间差异平均为０．１０５Ｌｏｇ;８批样品经２次重复检测,重复性较好,其差值的平均值为０．１０６Ｌｏｇ,标准差为 ０．０９９。用此方法检测１２批样品,其结果与小方瓶培养法差异无显著意义（Ｐ＞０．５）。结论 ２４孔板培养法有望用 于甲肝疫苗感染性滴度检测。     

国产冻干水痘减毒活疫苗在印度的安全性及免疫原性分析

目的观察国产冻干水痘减毒活疫苗在印度的安全性及免疫原性。方法采用单盲、平行、随机(1∶1)、对照的方法,在印度选择104名1~12岁无水痘病史、水痘疫苗接种史及接种禁忌的健康儿童,按照免疫程序,接种国产冻干水痘减毒活疫苗,并以水痘减毒活疫苗Varilrix誖作为对照疫苗,接种疫苗后30 min、0~6 d观察受试者局部和全身反应,采集受试者免疫前及免疫后42~47 d双份静脉血样,分离血清,采用膜抗原荧光抗体(fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)法检测血清中抗水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)抗体水平,并计算抗体几何平均滴度(GMT)。结果实验组和对照组各52名(100%)受试者全程接种了相应的水痘疫苗,接种疫苗后30 min及0~6 d,均未见严重的局部副反应和全身不良反应,也未见疫苗接种者的密切接触者出现疫苗相关疾病;实验组和对照组免疫后血清抗体阳转率分别为92.31%和80.77%,差异无统计学意义(P0.05);实验组和对照组免疫后血清抗体GMT分别为58.30和52.40,GMT增长倍数分别为6.21和5.36,两组免疫前及免疫后血清抗体GMT差异无统计学意义(P0.05)。结论国产冻干水痘减毒活疫苗在印度1~12岁儿童中接种,具有良好的安全性和免疫原性。     

冻干乙型肝炎减毒活疫苗和冻干麻疹减毒活疫苗结晶性状的分析

目的 对冻干乙型肝炎减毒活疫苗和冻干麻疹减毒活疫苗的外观结晶粗糙的原因进行分析，以改善疫苗冻干质量。方法 从制品入柜时的不同板层温度、制冷速度、冻结过程等，分析其对制品外观结晶性状的影响。结果 冻干机制冷系统的性能好坏、冻结过程的改变和制品入柜时冻干机板层温度的变化，是决定是否产生粗结晶的主要因素。结论 冻干机板层温度从常温降至－40℃以下的时间控制在2h左右，制品在冻结过程中，昼避免在－20℃左右的区域停留，制品入柜时，板层温度控制在5－15℃范围，能使制品冻干后的物理外观质量得到明显改善。     

麻疹乙脑二联活疫苗的试制

应用麻疹沪191株制备的疫苗原液与乙脑SA14-14-2株制备的疫苗原液混合制成二联疫苗，经试验其病毒滴度与其同批单价苗差异无显著意义（P＞0．2），联合苗与相应的标准抗血清均有高度的特异性，免疫小鼠后以乙脑JEP3株强毒攻击的保护效价与其单价乙脑苗差异亦无显著意义（P＞0．5）。表明两株病毒无干扰现象。试制3批二联苗，经全面检定，结果完全符合现行规程要求。其中病毒滴度麻疹苗为4．5LogCCID50／ml，乙脑苗为6．11～6．18LogPFU／ml，安全试验表明，二联合苗的弱毒力特性稳定。     

国产甲型肝炎减毒活疫苗安全性及免疫效果比较

目的比较国产甲型肝炎减毒活疫苗的安全性及免疫原性。方法选择出生后未接种过甲型肝炎疫苗的18～24月龄儿童,按照随机、对照的原则分为实验组和对照组,每组接种不同的国产甲型肝炎减毒活疫苗。观察接种后30 d局部及全身反应;免疫后30 d采血,分离血清,检测抗体滴度。结果 306名受试者共观察到109例不良反应,实验组及对照组不良反应发生率分别为34. 4%和36. 8%,差异无统计学意义(P 0. 05);实验组及对照组免疫后甲型肝炎病毒(hepatitis A virus,HAV)抗体阳性率分别为99. 3%和99. 4%,抗体几何平均滴度(GMT)分别为211. 3和224. 6 mIU/mL,差异均无统计学意义(P 0. 05)。结论两种国产甲型肝炎减毒活疫苗均具有良好的安全性及免疫原性。     

国产水痘疫苗2剂次及1剂次加强免疫后的免疫原性及安全性

目的探讨国产水痘减毒活疫苗(live attenuated varicella vaccine,VarV)2剂次免疫程序及1剂次加强免疫后的免疫原性及安全性。方法 2015年7月～2017年12月,在广西南宁市武鸣区6个接种点,选取300名1～12岁未接种过VarV的健康儿童作为2剂次组;300名4～13岁已接种过1剂VarV的健康儿童作为加强组(分别与第1剂间隔1～3年和4～6年)。2剂次组儿童于入选后第0天接种第1剂VarV、第90～104天接种第2剂VarV,加强组儿童于入选后第0天加强接种1剂VarV。分别采集2剂次组儿童接种前、第1剂及第2剂接种后6周、加强组儿童接种前及接种后6周的静脉血,采用膜抗原荧光抗体法检测血清中水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)抗体滴度,统计2组儿童免疫成功率、VZV抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT)及GMT增长倍数,同时观察接种后42 d内儿童全身及局部不良反应。结果 600名儿童实际接种VarV 887剂次,接种率为98. 56%,纳入免疫原性检测共578人,纳入安全性评价887剂次。2剂次组第2剂免疫成功率(98. 93%)显著高于第1剂(86. 83%),差异有统计学意义(P <0. 001);加强组与第1剂间隔1～3年儿童免疫成功率(93. 96%)和间隔4～6年(88. 51%)比较,差异无统计学意义(P> 0. 05)。2剂次组第1剂、第2剂免疫后的GMT均明显高于免疫前(P <0. 001),GMT增长分别为免疫前的9. 33和25. 12倍,第2剂免疫后GMT明显高于第1剂(P <0. 001);加强组不同间隔时间加强1剂后的GMT均明显高于免疫前(P均<0. 001),GMT增长分别为免疫前的7. 93和7. 01倍;间隔1～3年儿童加强免疫1剂后的GMT明显高于间隔4～6年儿童(P <0. 05)。VarV接种不良反应主要症状为发热,未见有局部不良反应发生;加强组与2剂次组的不良反应发生率分别为2. 67%和2. 89%,差异无统计学意义(P> 0. 05)。结论国产VarV 2剂次免疫程序及加强免疫后,具有良好的免疫原性和安全性,可在适龄的健康儿童中推广。     

乙型脑炎狗肾细胞活疫苗的人体接种观察

乙型脑炎狗肾细胞14－2PDK-CD株活疫苗于甘肃省武威市（非流行区）45人．接种观察表明，反应轻微，且抗体应答良好．疫苗接种后仅有4．65％的儿童出现低热反应（37．1～37.3℃），48～72小时后消失．儿童接种1针（0．5ml）后其抗体效价≥1∶5者占92．9％、≥1∶10者占42．9％；次年加免1针后，血清中和抗体效价百分之百上升至≥1∶10，GMT为29．3±1．44。成人接种1针（1．0ml），其抗体效价即上升至≥1∶10．与同时进行的乙型脑炎地鼠肾细胞14－2HK株活疫苗比较，其结果均无明显差异，表明两株活疫苗的免疫原性相似。     

甲型肝炎减毒活疫苗(L-A-1株)口服免疫小白鼠抗体反应

为研究甲型肝炎减毒活疫苗（L－A－1株）口服免疫的免疫原性，114只小白鼠1次口服免疫后1～8周内，每周收集肠洗液和血清样品，用ELISA方法检测特异抗体反应。111只小白鼠检测到阳性抗体反应，阳转率为93．37％。肠洗液S－IgA阳转率高峰在第1和第6周（65％和64％）。血清IgA于第一周未测到，其高峰在第6周（100％）。IgM于第1周即达高峰（88％），IgG于第3周达高峰（88％）。至第8周末，S－IgA维持在40％，IgA、IgM和IgG分别维持在90％，80％和80％。实验结果表明，该疫苗口服免疫后具有良好的免疫原性，可激活小白鼠的局部与全身免疫反应。     

浙江省水痘减毒活疫苗上市后安全性分析

目的评价长春祁健生物制品有限公司(简称长春祁健)生产的冻干水痘减毒活疫苗(freezed-dried varicella attenuated live vaccine,Var V,以下简称水痘疫苗)在浙江省大规模使用后的安全性。方法通过全国疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)信息管理系统,收集浙江省2014~2015年报告的接种水痘疫苗后发生的AEFI个案信息,采用描述性流行病学方法进行分析。结果浙江省共收到369例AEFI报告,估算报告发生率为28.04/10万剂次,其中异常反应89例,估算发生率6.76/10万剂次,所有案例男女性别比1.11∶1,时间分布集中在5~8月份,不良反应中一般反应主要表现为发热、红肿、硬结等临床症状,异常反应中则以过敏性皮疹为主(68例,76.40%),60.70%发生在接种后当天,99.19%的病例均治愈或好转。结论水痘疫苗接种后不良反应以一般反应为主,异常反应发生率低,预后良好,显示长春祁健生产的水痘疫苗在浙江省具有较好的安全性。     

流行性乙型脑炎活疫苗11年的流行病学效果

目的 观察连续大面积接种流行性乙型脑炎活疫苗的流行病学效果。方法 连续观察１１年接种 乙脑活疫苗的１８２７１５人次的乙脑发病率。结果１１年内均未出现异常反应,总发病率由接种前的２１．８９／１０万下降 到２／１０万左右,保护率为９８．９９％。结论 进一步证明乙脑活疫苗安全有效。     

国产和进口冻干水痘减毒活疫苗两针免疫程序在12岁以上中国健康人群中的安全性和免疫原性比较

目的比较国产和进口冻干水痘减毒活疫苗两针免疫程序在12岁以上中国健康人群中的安全性和免疫原性。方法采用随机(2∶1)、盲法、阳性对照设计,在广西金城江区选择930名12岁以上健康人群,按照0,(6±1)周两针免疫程序,分别接种国产和进口冻干水痘减毒活疫苗,进行为期6周的安全性观察;分别于第1、2剂免前和全程免后42 d采集静脉血,采用膜抗原荧光抗体法检测抗体水平,并计算抗体几何平均滴度(GMT)。结果 928名受试者完成安全性观察,国产疫苗组(619名)和进口疫苗组(309名)全身反应发生率分别为28.76%和33.33%,组间差异无统计学意义(P=0.172 4),常见症状为发热;局部反应发生率分别为8.24%和16.50%,组间差异有统计学意义(P=0.000 2),以疼痛和瘙痒为主。867名受试者完成免疫原性观察,国产疫苗组(575名)和进口疫苗组(292名)抗体阳转(4倍增长)率分别为98.78%和97.95%,国产疫苗组-进口疫苗组率差为0.84%(95%CI:-1.02%,∞);免后抗体GMT分别为1∶148.82和1∶111.80,组间差异有统计学意义(P=0.000 2)。结论国产冻干水痘减毒活疫苗两针免疫程序的免疫原性非劣效于进口对照疫苗,同时具有更高的安全性。