GS1标准架构下的医疗器械唯一标识实施策略

医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier,UDI)是医疗器械的“身份证”。通过实施UDI可有效发现并管理问题器械,提升不良事件的处理效率;可使医疗领域工作人员更快更准确识别设备并获得设备特性的关键信息,减少医疗错误;提供标准统一标识,使制造商、分销商和医疗机构更高效地处理医疗器械的召回,为医疗器械的全生命周期管理奠定基础。基于此,全球多个国家和地区均颁布了法规政策推动UDI的实施,如美国、欧盟和中国等。     

GS1医疗器械唯一标识的实施及质量要求

医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier,简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证;唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介;唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库,三者共同组成医疗器械唯一标识系统。通过建立医疗器械唯一标识系统,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于创新监管模式、提升监管效能,有利于加强医疗器械全生命周期管理。UDI实施中确保条码能被识读设备正确、可靠、快速地识读很重要。本文主要阐述了基于GS1标准的UDI的实施及质量要求。     

医疗器械唯一标识条码符号质量分析

<正>医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，以下简称UDI）是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，目前已成为解决医疗器械监管问题的全球通用语言。国际医疗器械监管机构（IMDRF）早年发布了《医疗器械唯一标识系统指南》，又在2019年发布了一系列与UDI应用相关的文件，为计划建立UDI系统的监管部门提供全球互认的UDI实施建议，     

基于GS1标准的UDI条码检测常见问题浅析

<正>医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械从生产、物流到使用等整个生命周期的唯一身份标识。UDI标识的基本组成方式由产品标识（特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码，简称DI）和生产标识（识别医疗器械生产过程相关数据代码，简称PI）所组成。其中，PI作为可选项，即UDI可以由DI单独构成，     

医疗器械唯一标识发码机构

<正>UDI已经成为医疗器械产品的电子身份证,也是医疗器械全球监管的通用语言,是对医疗器械进行全生命周期管理的基础。要实现和确保医疗器械能够实现全球唯一标识,既UDI能够全球唯一标识医疗器械,UDI发码机构发挥着极为重要的作用。     

威海市推动医疗器械唯一标识

<正>根据国家相关部门要求,自2022年6月1日起,所有三类医疗器械生产企业需要为产品申请医疗器械唯一标识即UDI编码,并将编码信息上传UDI数据库。GS1标准作为UDI的合规编码标准之一,是目前国内大多数医疗器械生产企业选择使用的编码标准,且是由国际物品编码组织成员中国物品编码中心（以下简称编码中心）统一管理实施应用。近年来,大力推广实施基于GS1标准的UDI医疗器械唯一编码,助力企业高质量发展成效显著。     

地方传真

<正>广东近日,为助力医疗机构的医疗器械唯一标识（UDI）实施工作,中国物品编码中心广东分中心安排讲师参加了由中山大学附属第一医院、广东省医疗器械管理学会联合在中山市举办的2023年“U材班”系列第三期UDI培训授课。培训以“基于GS1标准的UDI实施与应用”为主题,讲解了UDI系统、GS1标准体系、UDI实施流程、常见问题以及解决方法,     

GS1医疗器械唯一标识的应用

<正>中国物品编码中心开发了“UDI一站式服务”助力医疗器械企业快速高效实施UDI；截止2022年底，在国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库（CUDID）中，采用GS1标准的企业比例达到92.66%。医疗产品关系到人民的生命健康和安全，因此得到全社会的广泛关注。如何对一个品种规格、一个批次甚至每个医疗器械等医疗产品进行标识及信息传递共享，成为监管的难题，     

GS1标准UDI在广西应用状况分析及实施

<正>自2019年,国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）发布《医疗器械唯一标识系统规则》公告以来,医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier,以下简称UDI)成为了医疗器械生产企业、医院、患者共同认可的医疗器械产品“身份证”。众所周知,医疗器械产品关乎人们生命健康,不良事件、医疗错误都会给社会带来极其负面的影响。因此,世界各国都在全力推进UDI医疗器械产品管理体系,强化对医疗器械产品的管理与追溯。基于GS1标准的医疗器械唯一标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,     

UDI在医疗器械经营、监管环节的实践应用

医疗器械唯一标识(Unique Device Identifica-tion,简称UDI)是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别.UDI包括产品标识(DI)和生产标识(Pl).DI是UDI的固定和强制性部分,为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码...     

GS1模式二维码详解

<正>继GB/T 33993-2017《商品二维码》国家标准发布以来,越来越多的标准及GS1系统应用中都提及到“GS1模式二维码”。近年来,推动医疗器械统一编码（UDI）过程中,UDI编码采用的二维码,也应采用GS1Data Matrix(GS1数据矩阵码)。但在实际应用中,对如何正确使用GS1模式二维码存在误区,如：想当然认为只要是带有应用标识符（AI）二维码就是GS1模式二维码等等。除此之外,还存在如何生成和如何判别GS1模式二维码等问题。     

唯一器械标识助力医疗行业发展——我国唯一器械标识（UDI）编制方法探讨

唯一器械标识（Unique Device Identification,UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率,降低运营成本,实现信息共享与交换,方便不良事件的监控和问题产品的召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。     

江西分中心积极推广医疗器械UDI方案

为了在医疗卫生领域推广全球统一标识系统（GSI系统）,降低企业供应链成本,实现医疗卫生产品数据的一致性与准确性,保障患者安全,江西分中心多次与省食品药品监督管理局联系推广应用GSI系统,以实现医疗器械安全追溯（UDI）,近日在全省110家医疗器械生产厂家参加的培训会上,进行了基于GSI系统的植入性医疗器械追溯管理的案例分析。     

UDI在泰州医疗器械领域的应用探索

<正>医疗器械安全是事关人民群众的头等大事,医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”,直接影响医疗器械产业的可持续发展。随着医疗器械唯一标识的正式实施,我国医疗器械监管进入新时代。泰州医疗器械产业概况2022年,江苏省委、省政府印发《关于支持泰州大健康产业高质量发展的意见》,泰州市将加快打造“具有全球影响力的医药健康产业高地”和“全国重要的医药健康创新策源地”,成为“引领全国大健康产业改革发展的先行区”“践行健康中国战略的样板城市”。     

商品条码应用问题和标准化管理对策

<正>商品条码是一种可以通过机器自动识别的编码符号,能够帮助商品在流通环节中进行快速准确的管理和追溯。它是商品的“身份证”,更是流通于国际市场的“通用语言”。它的出现方便了商品的流通,提高了商品的物流和管理效率,贯穿商品生产、流通、贸易、出售整个生命周期。然而,条码的应用也存在一些问题。一方面,一些企业可能会违规使用条码,比如伪造、冒用条码或使用已注销的条码,导致条码信息与实际商品信息不符。另一方面,条码印刷质量不合格也会影响条码的识别效果,给商品的流通和管理带来一定困难。     

RFID技术在医用耗材管理系统中的应用研究

随着智能物联网等现代信息技术的迅猛发展,医用耗材的信息化管理水平得到显著提升。将RFID技术无线、快速、多目标自动识别的特性应用于医用耗材全生命周期管理,实现了对医用耗材的采购、仓储、配送、使用登记、废弃处理等全生命周期环节严格、科学的管理,尤其是对长期植入人体的高值医用耗材质量问题及医疗器械不良事件的追溯,是新时代医用耗材管理向智能化、信息化、精细化发展的重要技术支撑。     

信息追溯系统应用于医疗器械的意义

医疗器械行业近几年在中国发展迅速,催生了不少问题,包括中国医疗器械领域的相关法律、法规、制度不够完善;劣质的医疗器械利用监管盲区,混入流通领域,不仅滋生腐败、增加患者经济负担,更严重危害了患者的生命安全等。这些问题必须尽快得到有效治理。建立信息追溯系统能满足安全、实时监控、全程可追溯等行业管理需求,其应用对医疗器械行业的健康发展意义重大。     

由提升仓储管理水平看WMS的应用

仓储管理在物流中的地位从某种意义上讲,仓储管理在物流管理中占据着核心的地位。从物流的发展历程可以看出,对物流的研究最初是从解决“牛鞭效应”开始的,即在多环节的流通过程中,由于每个环节对于需求的预测都存在误差,因此随着流通环节的不断累加,误差就会被放大,库存也就越来越偏离实际的最终需求,从而造成保管成     

北京西南物流中心汉信码单据应用

北京西南物流中心的图书品种多,流动量大,流通范围广,流经的环节也较多;同时,新书出版后要求上市速度要快,这些要求从物流的速度、准确性等不同角度给图书物流管理提出了很高的要求。也正是基于这些特点,图书的仓储及物流管理存在一定难度,使得传统的手工管理方式在面对大量单据时显得力不从心,需要快速、准确、有效的信息采集及管理手段。     

汉信码应用试点案例之一北京西南物流中心汉信码单据应用

北京西南物流中心的图书品种多,流动量大,流通范围广,流经的环节也较多;同时,新书出版后要求上市速度要快,这些要求从物流的速度、准确性等不同角度给图书物流管理提出了很高的要求。也正是基于这些特点,图书的仓储及物流管理存在一定难度,使得传统的手工管理方式在面对大量单据时显得力不从心,需要快速、准确、有效的信息采集及管理手段。