新版GMP各章节重点问题解读——第四章：厂房与设施（上）

硬件是否符合GMP,直接影响药品质量。硬件的优劣在一定程度上取决于设计质量和施工质量。厂房和设施是制药企业实施GMP的基础,是一个先决条件,是硬件中的关键部分。硬件包括厂区建筑物实体及附属配套的公用设施（如空调净化系统、制药用水、电、气系统等）。本章就厂房与设施必须遵从“防止污染和交叉污染、防止差错和混淆”的GMP原则,以及对生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等具体要求进行了阐述。     

新版GMP各章节重点问题解读

机构是企业为实现其战略目标而设置的相互协作的基本管理单元。人员是组织机构建立和运行的基石。作为制药企业实施GMP的组织保证和执行主体的机构与人员,也是建立和实施质量管理体系“最活跃和影响最大”的资源。对企业质量目标及其他战略目标的实现,产生着决定性影响作用。原则管理有原Ⅲ1,而实施无定式。组织机构设置总的原则是尽可能减少机构的重叠及资源的浪费,即“因事设人”。     

新版GMP重点问题解读

质量管理一章作为新版GMP总的框架和纲领,分为原则、质量保证、质量控制、风险管理四部分。明确提出了制药企业应建立质量目标和有效的质量保证系统;明晰了质量管理职责及配备足够资源的要求;划定了质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系以及各自控制范围;阐述了质量风险管理的原则及实施要求。     

深入政策解读提高生产质量——2012年第二届新版GMP峰会——制药工程与药品质量会议侧记

新版GMP颁布已经两年,各家药企在通过认证的道路上也遇到了种种难题,可谓几家欢喜几家愁,而通过相关部门的统计,未通过认证的最主要原因就是药品的质量管理方面。2012年11月20-21日,第二届新版GMP峰会——制药工程与药品质量会议在上海举办,此次峰会的目的正是通过深入的政策解读,来提高药品质量管理的整体水平。     

打造符合新版GMP要求的洁净车间——第44届（2012年秋季）全国制药机械博览会侧记

金秋10月,第44届（2012年秋季）全国制药机械博览会将制药业内人士齐聚武汉,为期4天的展会召开于武汉刚启用不久的国际博览中心,近920家展商的规模让主办方启用了11个展馆,同时也创造了博览会面积的历史最高纪录。展品涉及制剂机械、原料药机械与设备。药品包装机械,药用粉碎机械、制药用水设备、饮片机械、药物检测设备等领域,囊括了药品生产的全过程。从观众登陆口走进展馆,笔者立即感觉到人群的摩肩擦踵,济济一堂,随着无菌生产企业的2013年GMP大限即将到来,行业的设备采购高峰仍在继续。     

药品生产质量管理规范（GMP）的演变

GMP代表良好生产实践规范。在药品生产过程中,GMP是一系列用以确保连续生产出符合预定质量参数药品的活动。此外,GMP是质量保证的一部分,以确保药品始终如一地符合法规要求的质量标准进行生产和控制,并保护患者。因此,作为制药行业的从业人员,知道并了解药品生产质量管理规范（GMPs）的发展历程是一项重要的工作。     

标准的解读（三）：标准如何被遵守

2013年6月15日,卫生部发布《食品安全国家标准“十二五”规划》,要求优先制定婴幼儿食品标准,全面清理整合现行食品标准,解决标准间交叉、重复、矛盾等问题。对涉及食品安全的指标和强制执行的质量指标进行比较分析,确定标准清理的原则和方法并开展清理工作。     

标准的解读（一）：“双重标准”为什么？

“双重标准”这一话题涉猎的面非常广,比如在国际语境中关乎政治、经济、军事政策都会存在双重标准问题,各个国家几乎也都会被指责在某些方面存在双重标准。在我国食品安全问题上,“双重标准”经常成为茶余饭后的谈资。一家绿色和平组织的机构调查显示：“立顿”的绿茶、茉莉花茶和铁观音袋泡茶,都含有被国家禁止在茶叶上使用的高毒农药——灭多威,中国的农药残留限量标准比欧洲宽松30倍之多。四份样品共含有17种不同的农药残留,其中绿茶和铁观音上的农药残留多达13种,茉莉花茶中亦含有9种农药残留。这17种农药中还包括有7种是欧盟尚未批准使用的。联合利华中国则发表声明,称完全符合中国的国家标准。此案中,公众质疑最多的就是“双重标准”问题,并质问“难道外国人的命比我们值钱吗？”我们具体来看看到底哪些方面存在“双重标准”。     

让违法犯罪分子承受付不起的代价——专家解读国务院审议通过的《食品安全法（修订草案）》

《食品安全法（修订草案）》（以下简称《草案》）近日获国务院常务会议原则通过,经进一步修改后提请全国人大常委全审议。据悉,我国将对食品生产、销售、餐饮服务等环节,实施最严格的全过程管理,建立最严厉的监管处罚制度,从法制层面保障“舌尖上的安全”。《食品安全法》修订,对政府、企业等相关方意味着什么？哪些规定变严了？监管风向又将往何处吹？对此,有关专家进行了解读。     

标准大讲堂 第6讲：开发创新——企业标准化的制高点（上）

企业是国民经济发展的细胞,“以市场为导向,企业为主体”是我国技术标准发展战略的重要指导思想。大力推进我国企业积极参与国际、国家、行业和企业标准化活动,自主创新制定高水平的标准,提高标准的运用能力,已成为实现“十一五”期间标准化跨越式发展的重要举措。然而,目前我国众多企业在实质性参与标准化工作,尤其在参与国际标准化活动方面还处于十分被动的境地。其中一个十分重要的原因,在于企业标准化人才缺乏,素质不高。鉴此,本刊特辟《标准大讲堂》栏目,邀请我国著名标准化专家针对企业标准化工作的热点、难点进行讲解、答疑与互动,旨在排解企业在标准化实践中的疑难与困惑。《标准大讲堂》是本刊为促进我国企业标准水平的提高,加强与广大企业标准化工作联系而搭建的一个交流与互动平台,热忱欢迎广大企业积极参与交流与互动,携手办好本栏目。这是本刊的真诚愿望。     

标准大讲堂：第5讲 企业如何建立标准体系（下）——建立标准体系的关键点

企业是国民经济发展的细胞，“以市场为导向，企业为主体”是我国技术标准发展战略的重要指导思想。大力推进我国企业积极参与国际、国家、行业和企业标准化活动，自主创新制定高水平的标准，提高标准的运用能力，已成为实现“十一五”期间标准化跨越式发展的重要举措。然而，目前我国众多企业在实质性参与标准化工作，尤其在参与国际标准化活动方面还处于十分被动的境地。其中一个十分重要的原因，在于企业标准化人才缺乏，素质不高。鉴此，本刊特辟《标准大讲堂》栏目，邀请我国著名标准化专家针对企业标准化工作的热点、难点进行讲解、答疑与互动，旨在排解企业在标准化实践中的疑难与困惑。 《标准大讲堂》是本刊为促进我国企业标准水平的提高，加强与广大企业标准化工作联系而搭建的一个交流与互动平台，热忱欢迎广大企业积极参与交流与互动，携手办好本栏目。这是本刊的真诚愿望。 E—Mail：jicr@yeah．net