先进技术助企业技术转型 易腾迈移动技术护航制药企业信息化

国家食品药品监督管理局规定，凡是生产《基本药目录》中抗微生物类药品的企业应加入药品电子监管网。而药品生产和流通作为重要一环，企业则需要采用先进技术以助其技术转型。     

综合简讯

<正> 《中华人民共和国药典》10月1日起执行《中华人民共和国药典》2010年版已由卫生部2010年第5号公告颁布,10月1日起执行。日前,国家食品药品监管局就实施事宜发布公告。公告指出,药品注册标准不符合中国药典有关要求的,药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。药品注册标准中     

实施SOP制度是制药企业设备管理的重要环节

质量是企业的生命,质量是经济效益的基础,然而产品质量不是检验出来的,而是设计和生产出来的。《药品生产质量管理规范》（GMP）就是药品监督管理局为了保证药品质量而出台的一项制度。在药品生产过程中,健全质量保证体系,实行全面质量管理,确保药品质量,是GMP对药品全面控制的准则。     

药品企业须及时修改说明书

据国家食品药品监管部门消息，国家食品药品监督管理局新颁布的《药品说明书和标签管理规定》．（以下简称规定）．自6月份日起施行。自施行之日起，原国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》废止。《规定》明确了药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或未将药品不良反应在说明书中充分说明的，将承担起不良后果的责任。     

关注GMP

随着2013年的到来,首批企业无菌制剂生产线认证进入倒计时。然而,统计数据显示,截至2012年底,在我国4669家药品生产企业中,仅有597家获得了新修订的GMP证书,其中无菌制剂生产企业147张;2013年1月8日,国家发改委、药监局、工信部、卫生部四部委联合对外发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》,出台7项新政,内容涉及限制未按期通过认证企业的药品注册、严格药品委托生产资质审查等。     

《计量与测试技术》第二十五届联盟会议暨生物制药产业计量论坛

正《计量与测试技术》第二十五届联盟会议暨生物制药产业计量论坛于2018年10月31日至11月2日在西昌召开,来自中国计量科学研究院、福建省计量科学研究院、重庆市计量质量检测研究院、南京市计量监督检测院、新疆自治区测试研究院等全国多个省、市、州、县的计量技术机构、药品生产企业、药品检测机构及检测设备生产企业等50余名代表参加了会议。     

这些标准规范正式实施

12月起药店实行分级管理商务部日前发布的五项药品流通行业标准于今年12月1日起正式实施。这五项药品流通行业标准《药品批发企业物流服务能力评估指标》、《零售药店经营服务规范》、《药品流通企业诚信经营准则》、《药品流通行业职业经理人标准》、《药品流通企业通用岗位设置规范》,作为我国首批出台的药品流通行业     

测量管理体系与GMP认证的有效融合

一、背景及现状GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice)的缩写,是药品生产和质量管理的基本准则。GMP所规定的内容,是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。从2004年7月1日起,我国药品制剂和原料药已全部实现在GMP条件下生产。并且要求所有药品生产企业只有通过GMP认证,方可组织生产和销售产品。因此,GMP证书属于制药行业的准入证。     

《药品生产监督管理办法》政策解读

药品生产环节直接决定药品的质量与安全.为落实药品生产质量责任,保证生产过程持续合规,加强药品生产环节监管,规范药品监督检查和风险处置,我国在结合本国监管实践且借鉴国际先进药品管理经验的基础上,2020 年 3 月 30 日于国家市场监督管理总局官网公布了《药品生产监督管理办法》("《办法》"),该《办法》已于 2020...     

我国药用玻璃包装的现状及展望

药用玻璃包装是药品生产的一个重要组成部分。改革开放以来,我国的药用玻璃包装工业得到了迅速的发展。“八五”期间,国家医药管理局发布了《药品包装用材料、容器生产管理办法》。从１９９２年开始,对生产直接接触药品的包装材料、容器企业实施了生产许可证制度,至１...     

海洋光学公司——拉曼光谱仪Accuman助力药厂新GMP实施

海洋光学近期推出最新的便携式拉曼光谱仪Accuman,让制药企业能够以较低成本进行简单、快速、准确的原辅料药品来料检测,从而使生产符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新GMP）所提出的要求。Accuman内置有目前海洋光学性能最好的光谱仪．具有检测速度快、测量结果准确、性价比高三大特点。     

标准制修订信息

商务部发布首批药品流通行业5项标准12月起实施近期,商务部以2012年第58号公告发布了《药品批发企业物流服务能力评估指标》、《零售药店经营服务规范》、《药品流通企业诚信经营准则》、《药品流通行业职业经理人标准》、《药品流通企业通用岗位设置规范》等5项药品流通行业标准,于2012年12月1日起实施。这5项标准是我国首批出台的药品流通行业标准。发布实施这5项标准,是商务部落实国务院医改和药品安全"十二五"规划以及全国药     

药品包装新趋势

中华人民共和国《药品管理法》第五十二条明确规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。”     

广西药品抽检1批次药品制剂和3批次中药饮片不合格

<正>日前,为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据广西药品抽检计划,广西壮族自治区食品药品监督管理局组织对辖区药品生产、经营企业和医疗机构进行了第5期药品质量抽查检验。经核查确认,此次抽检中,有1批次药品制剂和3批次中药饮片不符合标准规定。贵州天地药业有限责任公司生产的硫酸庆大霉素注射液,在【检查】装量差异项目上不符合《中国药典》(2015年版)的相关规定,检品来自广西绿城医药有限公司。生产企业、检品来源都是广西京联中药饮片有限责任公司     

《制药机械（设备）验证导则》（JB/T20091-2007）标准释义

《制药机械（设备）验证导则》是实施药品生产质量管理规范活动中的一项急需的指导性标准,急需制定的原因,在于《药品生产质量管理规范》（GMP）规定对制药设备要进行产品和工艺验证;二是制药设备的验证正在成为药品生产企业衡量和评价制药机械产品质量、订货以及制造企业产品的市场认可方式。急需在行业内规范指导制药设备的验证活动,配合GMP的贯彻实施。该标准经国家发展和改革委员会2005年立项制定,2007年第16号公告发布,于2007年9月1日起实施。     

迎接GMP认证,完善计量管理制度

1GMP概述GMP为“GoodManufacturePractice（良好生产规范）”一词的缩写,在我国制药企业系统称之为“药品生产质量管理规范”。它作为制药企业指导药品生产和质量管理的法规,在国际上已有3O余年历史,而我国从1998年正式发布《药品生产质量管理规范》至今才11年时间。（（GM是在药品生产全过程中,保证生产出的产品具有一致性、符合质量标准、适合其使用目的而进行生产和控制,并符合销售要求的管理制度。（（GMP所制订的条款,主要是力求消灭药品生产中的任何隐患（指污染、混药和差错）,这种隐患仅靠对成品检验是无法完全预防的…     

我国将制修订国家药品标准3050个、医疗器械标准500项

<正>国务院近日印发《"十三五"国家药品安全规划》(以下简称《规划》)指出,"十三五"期间,我国将进一步提高药品质量,不断提升相关标准,逐步完善审评审批体系,推进健康中国建设。提高药品质量、制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项。《规划》强调,鼓励企业开展一致性评价工作,完善一致性评价工作机制,充实专业技术力量,严格标准、规范程序,按时审评企业提交的一致性评     

维C银翘片存在安全问题

<正>国家食品药品监督管理局日前发布第32期《药品不良反应信息通报》,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题,以降低用药风险。     

制药企业设备管理探讨

随着《药品生产质量管理规范》（GMP）在制药企业的实施,对各相关部门的管理提出了更高的要求;如何在药品生产的实施过程中,同GMP管理相适应,是各相关部门所必须面临解决的问题,设备管理与药品生产有着密切的关系,但由于GMP管理侧重于药品生产质量的管理,对设备管理并没有提出详细的具体要求,因此,设备管理如何与GMP管理相适应,确保药品生产的顺利进行,是设备部门必须思考和解决的问题。本文作者结合自己的实践经验,就设备管理与GMP管理相适应的对策进行了探讨。     

制售劣药企业将进黑名单

今后,生产销售假药或劣药、情节严重的企业将被列入黑名单。国家药监局近日就《药品安全＂黑名单＂管理规定（试行）》公开征求意见。