国家认监委要求外资实验室应当取得资质认定

为履行我国入世承诺，规范外资实验室的从业活动，根据《中华人民共和国认证认可条例》以及《实验室和检查机构资质认定管理办法》等有关法律法规的规定，国家认监委日前发布2007年第14号公告，要求在中国境内从事产品质量检测、校准活动，并对外出具具有证明作用的数据和结果的外资实验室应当取得资质认定。     

进行自校准的检测实验室认可要求探讨

实验室一般可选择获认可的校准实验室或具有相应法定授权的计量机构来获得校准服务,但也有实验室选择自己对相关设备进行校准。但在认可评审中如何评审实验室的自校准能力,评审的深度和尺度如何把握,在实验室评审员间还存在广泛的争论。     

如何做好设备使用记录

无论是《检测和校准实验室能力认可准则》还是《实验室资质认定评审准则》,对于设备使用需要如何记录均未有明确的规定,这就造成了很多的困惑。笔者所在的实验室在迎接实验室认可现场评审和实验室资质认定现场评审时,发现专家对此也各有说法。对此,笔者谈几点看法。     

ISO／IEC 17025中管理体系的建立、运行及持续改进

实验室认可准则（ISO／IEC17025）是国际标准化实验室和国际电工委员会对实验室是否具备特定校准和检测能力所进行的一种认可制度。实验室认可的对象是各类检测和（或）校准实验室,实验室通过认可表明该实验室具有从事某个领域检测和（或）校准任务的能力。ISO／IEC17025实验室认可的目标是：提供良好的服务行为;具备运作有效的管理体系;确保准确、有效、可靠的技术检测能力及提供合格的检验报告／校准证书。     

有效控制实验室报告与证书质量的方法

检测和校准实验室的工作质量最终反映在检测和校准报告与证书上，很多检测和校准实验室以通过计量认证／审查认可／实验室认可提高自己的技术能力与工作质量。目前，我国采用的实验室考核标准是原国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司发布的《产品质量检验机构计量认证／审查认可(验收)评审准则》(以下简称《评审准则》)和     

CNAS认证机构、实验室、检查机构认可年报

截至2009年12月31日,CNAS认可各类认证机构、实验室及检查机构三大门类共计14个领域的4153家机构,其中,累计认可各类认证机构123家,认证机构领域总计337个,涉及业务范围类型8108个;累计认可实验室3866家,其中检测实验室3278家、校准实验室497家、医学实验室46家、生物安全实验室27家、标准物质生产者3家、能力验证提供者15家;累计认可检查机构164家。     

CNAS认证机构、实验室、检查机构认可（半）年报

截至2010年06月30日,CNAS认可各类认证机构、实验室及检查机构三大门类共计十四个领域的4402家机构,其中,累计认可各类认证机构124家,认证机构领域总计343个,涉及业务范围类型7904个;累计认可实验室4081家,其中检测实验室3471家、校准实验室508家、医学实验室52家、生物安全实验室26家、标准物质生产者4家、能力验证提供者20家;累计认可检查机构197家。     

CNAS认证机构、实验室、检查机构认可（半）年报

截至2009年6月30日,CNAS认可各类认证机构、实验室及检查机构三大门类共计十四个领域的3942家机构,其中累计认可各类认证机构124家、认证机构领域总计332个,涉及业务范围类型8155个;累计认可实验室3677家,其中检测实验室3102家、校准实验室491家、医学实验室38家、生物安全实验室27家、标准物质生产者3家、能力验证提供者16家;累计认可检查机构141家。     

CNAS认证机构、实验室、检查机构认可年报

截至2008年12月31日,CNAS认可各类认证机构、实验室及检查机构三大门类共计14个领域的3792家机构,其中累计认可各类认证机构122家、认证机构领域总计325个,涉及业务范围类型8100个;累计认可实验室3548家,其中检测实验室2987家、校准实验室491家、医学实验室31家、生物安全实验室23家、标准物质生产者3家、能力验证提供者13家;累计认可检查机构122家。     

CNAS认证机构、实验室、检查机构认可（半）年报

截至2008年6月30日,CNAS认可各类认证机构、实验室及检查机构三大门类共计14个领域的3513家机构,其中累计认可各类认证机构127家、认证机构领域总计317个,涉及业务范围类型7859个;累计认可实验室3283家,其中检测实验室2751家、校准实验室475家、医学实验室22家、生物安全实验室19家、标准物质生产者3家、能力验证提供者13家;累计认可检查机构103家。     

浅谈实验室认可评审策划

我国自90年代开始实验室认可活动以来，已经认可检测和校准实验室2800余个，如何按照规定的程序和过程确保实验室认可的质量是重要的研究课题之一。实验室现场评审受到评审组成员数量和时间的限制，只能用抽样的方式进行，即通过抽取部分代表性样本进行核查和现场目击试验判断实验室是否符合CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（以下简称准则）的要求，     

期间核查在检测和校准机构中的应用

在资质认定和实验室认可评审中,一些机构由于对期间核查的定义和作用理解产生偏差,出现了对期间核查应用不当或滥用的现象,导致期间核查的作用没有发挥出来,没有起到保证检测数据准确的作用。     

规范资质认定 加强行政监管 探索长效机制

过去一年,国家认监委实验室与检测监管部根据工作计划和国家认监委的安排,以及全国质量工作会议精神,以实验室和检查机构资质认定及监管工作为中心,以提高资质认定有效性为目的,以规范资质认定评审为手段,通过加强监督检查,提高了资质认定工作的有效性、科学性和权威性。2008年,我们将根据全国认证认可工作会议的精神和部署,着力抓好实验室与检查机构资质认定的行政监管工作和长效机制建设,配合国家关于产品质量和食品安全、节能减排、奥运战略等工作重点,主要做好以下几方面工作。     

《检测和校准实验室能力认可准则》在软件检测领域应用说明的研究

《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS—CL01：2006）等同ISO／IEC17025：2005标准,并对检测和校准实验室认可提出通用要求。     

浅析实验室认可中对租赁设备的评审

设备是实验室能力构成的必备要素。是否配备检测／校准所需设备、能否对设备进行有效控制,是认可评审中的审查重点。近年来,利用租赁设备开展检测／校准工作的实验室逐渐增多,形式日趋多样化。由于大多数租赁设备为阶段性使用,管理上涉及与租赁相关的多种行政、财务、法律关系,较自有设备难以控制,能力不易维持,这就增加了认可评审能力确认的难度和认可风险。对租赁设备的评审成为实验室认可中的一个难点。     

浅析多场所实验室的认可评审要求

对多场所实验室的认可评审是近年来实验室认可领域的热点和难点问题之一。其中,对多场所实验室能力的表示方法,尤其是各个场所的活动内容和检测或校准能力如何表述,评审过程如何组织才能符合国际文件的要求等,在认可机构工作人员、评审员和被评审方之间,意见不一致的情况时有发生。因此,对多场所实验室认可评审技术方案的探讨吸引了不少人士的参与和关注。作者根据自己的理解,对此问题提出浅见,以期能够抛砖引玉,共同探索对此问题较为理想的解决方案。     

CNAL认可实验室年报

截止到2005年12月31日，CNAL共认可实验室2368个，其中含校准实验室303个；认可港澳及国外实验室13个（香港特别行政区8个，澳门特别行政区2个，日本2个，韩国1个）；认可检查机构56个，能力验证计划提供者6个，生物安全实验室2个，医学实验室5个，标准物质生产者1个。     

CNAS认证机构、实验室、检查机构认可年报

截至2007年12月31日,CNAS认可各类认证机构、实验室及检查机构三大门类共计14个领域的3272家机构,其中累计认可各类认证机构132家、认证机构领域总计311个,涉及业务范围类型7900个,认可的各类管理体系认证和产品认证证书累计493221张;累计认可实验室3044家,其中检测实验室2576家、校准实验室426家、医学实验室11家、生物安全实验室16家、标准物质生产者3家、     

CNAL认可实验室（半）年报

截止到2005年6月30日，CNAL共认可实验室2038个，其中含校准实验室269个；认可港澳及国外实验室12个（香港特别行政区8个，澳门特别行政区1个，日本2个，韩国1个）；认可检查机构39个，能力验证计划提供者5个。     

规范工作 为发展提供检测资源保障

2008年,国家认监委的实验室与检测监管工作注重严格实验室与检查机构资质认定行政审批,加强了检验机构能力建设,研究与《食品安全法》配套的相关工作机制,推动良好实验室规范（GLP）监控体系的建设,配合司法部开展司法鉴定机构资质认定。审批、复审了实验室资质认定422家,检查机构资质认定6家;监督检查获证实验室88家、国家产品质检中心80家;组织了22项、累计1600家实验室参加的能力验证。在保障奥运、应对“三鹿婴幼儿奶粉”事件等重大紧急事件中,完成了国家质检总局和国家认监委布置的工作任务。