生物制品批签发管理现状与展望

<正>生物制品批签发是国家药品管理机构或其授权单位根据批生产检定记录的审核和试验检测的结果,对即将上市销售的生物制品进行批放行的制度,是生物制品大规模使用前最重要的一项技术保障[1]。1批签发管理制度的建立1992年,WHO推荐疫苗生产国实施批签发制度,1998年进一步将其作为生物制品管理的6项关键职能之一。我国于2001年开始试行批签发制度[2],     

治疗用生物制品上市后变更的药学可比性研究

生物制品生产工艺的变更需进行可比性研究以证实变更未对产品的安全性、有效性和质量可控性产生影响。近年来,国内已上市的生物制品变更申请逐渐增多,而国内对于生物制品上市后生产变更研究缺乏相关的具体技术指南,许多药品生产企业因研究理念和方法存在问题而致使其提交的资料难以通过审评。本文主要介绍已上市治疗用生物制品发生生产变更时需进行的药学可比性研究的一般原则,也可为其他生物制品进行生产工艺变更研究时提供参考。     

关于生物制品工艺验证的审评实践与思考

有效的工艺验证是药品质量的重要保证。由于生物制品来源于细胞基质、制备工艺复杂,具备结构表征不完全等特点,生物制品的工艺验证需进行特殊考虑。本文根据国内外相关指导原则并结合药品审评工作实践,总结了生物制品工艺验证中关于细胞基质、发酵与纯化过程、病毒安全性、层析介质寿命与一次性反应器耗材,以及中间体稳定性等的一般要求。同时,就目前国内生物制品注册管理中出现的工艺验证相关共性问题进行探讨。     

中国生物制品发明专利(1986-1998年)申请状况浅析

综观当今世界,无论发达国家与发展中国家,科技进步、经济腾飞、社会发展无不极大地依赖于对知识产权的保护,而专利又因其居于知识产权体系的核心地位倍受人们瞩目。中国1984年开始制订专利法,1985年4月实施,1986年陆续公开。至此,申请量与日俱增,生物制品发明专利更成为攻玉之首。笔者注意阅读中国发明专利公报,收集整理了1986～1998年国内外在中国申请的生物制品发明专利题录,作一简介及浅析。一、申请公开数量中国1984年制定的专利法,不保护药品专利,只保护药品的生产方法,直到1993年1月1日实施新专利法起才开始实施药品的行政保护。因此,…     

我国重组(CHO细胞)乙肝疫苗质量标准达到国际水平

在2005年版《中国药典》三部即将出版之际，国家食品药品监督管理局药品注册司就重组(CHO细胞)乙型肝炎疫苗质量标准问题在北京召开了会议。参加会议的有国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处尹红章处长；中国药品生物制品检定所生物制品检定处李凤祥处长、姜典财副处长及疫苗二室、细胞室专家；中国生物制品标准化委员会佘清主任；     

生物制品的国家批签发

<正>生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。包括疫苗、血清、血液制品、细胞因子、单克隆抗体体外免疫诊断制品等。 一般来讲生物制品来源于活的生物体,包括正常或修饰过的微生物及人源或动物组织,并且常常具有复杂的分子结构。由于制造生物制品的原材料具有生物活性,组成成分也十分复杂,其制造过程涉及到生物技术学等加工处理,生物制品的质量控制     

我国生物制品国家标准的历史沿革

<正>《中国药典》三部是对生物制品质量标准和检定方法的技术规范,是生物制品生产、供应、使用和监管共同遵守的法定依据。《中国药典》三部的前身是《中国生物制品规程》,自第一部生物制品国家标准《生物制品法规》(1952年版)颁布以来,历经《生物制品制造及检定规程》(1959年版),《生物制品规程》(1979年版),《中国生物制品规程》(1990年版、     

《中国生物制品学杂志》稿约

《中国生物制品学杂志》于1988年创刊,主要报道我国生物制品科技成果及相关行业国内外研究现状和发展动态本刊为月刊,由国家卫生健康委员会主管,中华预防医学会和长春生物制品研究所主办。     

《中国生物制品学杂志》稿约

<正>《中国生物制品学杂志》为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊,由国家卫生部主管,中华预防医学会和中国生物技术集团公司长春生物制品研究所主办,月刊。     

《中国生物制品学杂志》稿约

<正>《中国生物制品学杂志》为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊,由国家卫生部主管,中华预防医学会和中国生物技术集团公司长春生物制品研究所主办,月刊。     

化妆品中激素类物质检测的研究进展

综述了高效液相色谱法在检测化妆品中糖皮质激素、性激素和环境激素中的应用。详细介绍了分析所用的高效液相色谱法和超高效液相色谱法的检测手段以及样品的提取方法;针对目前存在的问题,提出了高效液相色谱用于化妆品中激素分析测定的研究方向和发展前景。     

膨胀型阻燃剂在聚丙烯中的应用研究进展

综述了近年来聚丙烯（PP）阻燃用膨胀型阻燃剂的研究应用现状,简要概述了膨胀型阻燃剂的阻燃机理,分析了膨胀型阻燃存在的不足,指出了膨胀型阻燃剂发展方向。     

Autolisp在塔板设计中的应用

本文对单流型浮阀塔板的结构特点、浮阀的类型及其排布方式进行了分析，利用AutoCAD内嵌套的Autolisp语言开发了浮阀塔板的自动排阀及制图软件－TCAD。整个软件实用性和通用性较强，有较好的人机交互对话界面，操作简单、方便，极大的提高了塔板设计效率。     

SEBS在PP共混物中的研究进展

综述了氢化苯乙烯－丁二烯－苯乙烯嵌段共聚物作为塑料改性剂和共混相容剂，在聚丙烯及其共混物中对共混体系的屈服，冲击，断裂力学等性能的影响及研究进展。     

微波在测定磷石膏中硫的应用

传统硫酸钡重量法测定磷石膏中硫的含量,分析周期长,操作繁琐。现用微波碱熔分解磷石膏,酸化后滴加氯化钡生成硫酸钡沉淀,用玻璃砂芯坩埚过滤硫酸钡沉淀,再用微波干燥恒重硫酸钡沉淀测定磷石膏中全硫含量,方法简单省时,成本低,耗电量小,结果准确,仪器廉价,便于推广．     

Interaction of fuels in co-firing in FBC

More than half of the recent large-scale FBC installations are designed to burn more than one fuel. Especially the use of various biofuels—as such or besides conventional fuels—is becoming more and more common in the new FBC projects. It is a major challenge to be able to understand and predict the behavior of the FBC system when co-firing of different fuels in different proportions. This paper reviews some of the recent research on the fuels interaction in FBC. It is shown that factors such as flue gas emissions, fouling tendency or bed sintering tendency are seldom simple linear functions of the fuel mixture. Rather, non-linear relationships of some kind are much more common. The examples in the paper deal with gaseous emissions in co-firing of wood and coal, and superheater fouling in co-firing of biomass based fuels with very different ashes.     

不确定度分析在测定生活饮用水氟化物中的应用

应用检测不确定度评定方法对测量结果进行不确定度分析与评定。该方法测定水中氟化物的扩展不确定度为0.0684 mg.L-1。为提高测定结果的准确性,减小不确定度,在检测过程中应采取一些技术改进措施。     

HACCP在橘子罐头生产中控制微生物的应用

通过对橘子罐头厂家从原材料到罐头成品的各个工序中的微生物进行检测,进行了橘子罐头生产过程的危害分析,指出了关键控制点,将微生物的危害降低到最低限度。