丙泊酚原料药微生物限度检查方法的验证

目的建立丙泊酚原料药微生物限度检查方法,保证方法的合理性和适用性。方法参照《中国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法,添加聚山梨酯80作为乳化剂,采用薄膜过滤法验证。结果符合《中国药典》2010年版验证实验的基本要求。结论该方法能作为丙泊酚原料药的微生物限度检查方法。     

替硝唑注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查法。方法按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行实验。结果替硝唑注射液1→2稀释后,不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应。结论可用细菌内毒素检查法替代热原检查法对替硝唑注射液进行热原检查。     

硫酸软骨素注射液细菌内毒素检查方法研究

目的 建立检查硫酸软骨素注射液细菌内毒素的方法.方法 用中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法.结果 硫酸软骨素注射液浓度0.025 mg/mL,用灵敏度0.125 EU/mL的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响.结论 硫酸软骨素注射液可用鲎试剂检查细菌内毒素.     

硫酸软骨素注射液细菌内毒素检查方法研究

目的建立检查硫酸软骨素注射液细菌内毒素的方法。方法用中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法。结果硫酸软骨素注射液浓度0.025mg/mL,用灵敏度0.125EU/mL的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响。结论硫酸软骨素注射液可用鲎试剂检查细菌内毒素。     

甘草酸二胺注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的建立甘草酸二胺注射液细菌内毒素的检查方法。方法采用中国药典2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法。结果甘草酸二胺注射液稀释40倍时,用灵敏度为0．125EU·mL^-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰作用。结论甘草酸二胺注射液细菌内毒素限值确定为1EU·mL^-1,可用细菌内毒素检查法控制其热原。     

硫酸软骨素A钠注射液细菌内毒素检查方法研究

目的建立检查硫酸软骨素A钠注射液细菌内毒素的方法。方法采用中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法。结果硫酸软骨素A钠注射液浓度为0.15 mg.mL-1,用灵敏度为0.25 EU.mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素的影响。结论硫酸软骨素A钠注射液可用鲎试剂检查细菌内毒素。     

硫酸软骨素A钠注射液细菌内毒素检查方法研究

目的建立检查硫酸软骨素A钠注射液细菌内毒素的方法。方法采用中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法。结果硫酸软骨素A钠注射液浓度为0．15mg·mL^-1,用灵敏度为0．25EU·mL^-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素的影响。结论硫酸软骨素A钠注射液可用鲎试剂检查细菌内毒素。     

细菌内毒素检测方法探讨

热原是指在临床上能使哺乳类动物产生热原反应的物质。细菌内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁的产物,具有多种生物活性,其化学结构是脂多糖。热原与细菌内毒素的关系,热原是否是内毒素还未定论,但无内毒素就无热原,控制内毒素就可控制热原的理论已被药检所接受。细菌内毒素作为热原检测的初试检验法,以其快捷方便、灵敏度高等特点,广泛应用于药品检测和药品生产质量控制、医疗用品、临床诊断、食品卫生、环境保护及电子工业等产品质量的检验领域。     

马来酸桂哌齐特注射液细菌内毒素检查方法学研究

目的建立马来酸桂哌齐特注射液的细菌内毒素检查方法。方法按照《中国药典》2010年版(二部)附录细菌内毒素检查法,用2个不同生产厂家的鲎试剂(TAL)对3批马来酸桂哌齐特注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果样品的细菌内毒素限值确定为1.0 EU/mg,供试品溶液低于或等于0.25 mg/mL时,对TAL与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰抑制作用。结论建立的细菌内毒素检查方法可行,可用于马来酸桂哌齐特注射液的检查。     

薄荷脑微生物限度检查方法验证

按2010年版《中国药典（一部）》规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定薄荷脑是否含抑菌成分。结果表明,按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70％以上,控制菌检查中,阳性菌检出,阴性菌未检出,对控制菌无影响。薄荷脑所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用,可以有效地检出污染的微生物,使测定结果准确,药品质量安全有效,达到验证实验的目的。     

精氨酸微生物限度检查方法的验证

目的建立精氨酸微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法用薄膜过滤法进行细菌、酵母菌、霉菌计数;用薄膜过滤法进行控制菌检查。结果 5株试验菌回收率均大于70%,符合中国药典2010年版验证试验的基本要求。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

痘克乳膏微生物检查方法验证

目的验证痘克乳膏微生物检验方法,保证检验方法的合理性和结果真实性。方法参照《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法(附录ⅪJ),采用常规法和培养基稀释法验证。结果培养基稀释法可消除痘克乳膏的抑菌活性。结论化妆品微生物检验方法也需进行验证。     

加压素细菌内毒素分析方法学

目的：建立加压素细菌内毒素检测方法。方法：采用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂,以凝胶法定性测定xxx的细菌内毒素水平,通过干扰初筛试验和干扰试验对其检测方法进行验证;结论：凝胶法适用于xxx的内毒素定性检测。     

诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立诺氟沙星胶囊微生物限度检查的方法,确保检验的准确性。方法联合采用薄膜过滤和在培养基加入MnSO4的方法,验证诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法。结果采用联合方法,可去除诺氟沙星胶囊的杀菌活性,检出样品的污染菌。结论此方法可用作诺氟沙星胶囊微生物限度的检查。     

门冬氨酸细菌内毒素检查法的研究

为建立注射用L-门冬氨酸细菌内毒素检查法,按中国药典2005年版附录86"细菌内毒素检查"进行实验和结果判断。通过加入适量1mol/L NaOH溶液和1mol/L HCl溶液调节L-门冬氨酸溶液pH值的方法,L-门冬氨酸(C=1.25%)对东方鲎试剂无干扰,检测细菌内毒素的东方鲎试剂灵敏度为0.25EU/ml。结论为注射用L-门冬氨酸可用灵敏度为0.25EU/ml的东方鲎试剂检查其细菌内毒素用以代替家兔法检查热原。     

诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法的验证

目的 建立诺氟沙星胶囊微生物限度检查的方法,确保检验的准确性.方法 联合采用薄膜过滤和在培养基加入MnSO4的方法,验证诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法.结果 采用联合方法,可去除诺氟沙星胶囊的杀菌活性,检出样品的污染菌.结论 此方法可用作诺氟沙星胶囊微生物限度的检查.     

透明质酸钠沙门菌检查方法的验证

目的 验证透明质酸钠沙门菌的检查方法.方法 以2005年版中国药典沙门菌检查方法为依据,验证透明质酸钠的沙门菌检查.结果 阴性菌对照组未检出金黄色葡萄球菌,试验组检出沙门菌.结论 10 g透明质酸钠溶入250 mL加有30 000 U透明质酸酶的营养肉汤中进行沙门菌检查是可行的.     

原料药生产企业环境清洁周期的验证

原料药生产过程中,环境清洁度对产品质量有着至关重要的影响。根据GMP规范的要求,原料药生产企业必须构建完善的环境清洁制度,为药品生产提供符合要求的生产环境。在原料药生产环境管理中,清洁周期的验证是确保环境清洁制度科学性的关键、是保障原料药生产环境清洁的关键。本文就原料药生产企业的环境清洁周期验证进行了简要的论述与分析。     

注射用氨基酸原料药精制生产线清洁验证设计

氨基酸原料药通常会供给制剂厂家用于生产注射液或输液。要生产合格的氨基酸原料药,必然少不了对化学反应或发酵,酶反应过程所获得的粗品氨基酸进行精制,以获得符合一定纯度要求的氨基酸原料药。由于精制过程大同小异,因此多用途多品种产品共用精制生产线是很普遍的。以多品种设备探讨在切换产品时的清洁为例,探讨清洁方法的验证及清洁可接受的限度确定,以确保在切换品种生产时,设备清洁充分,不会对下一生产品种造成交叉污染。