无菌药品GMP认证后生产现场质量管理

药品广泛的应用于公共卫生服务,其质量对人体健康有着非常突出的影响,因此关注药品生产的质量十分的必要。近年来,在人们质量意识变化和企业发展改革的需求中,无菌药品企业强制实施新版的GMP要求,新版的GMP要求几乎与欧盟GMP标准接轨,所以要求企业在生产的过程中不仅要实现洁净级别的提高,更要在生产质量管理方面进行提升。基于此,为了实现无菌药品企业在GMP认证后不出现质量滑坡的情况,对其生产现场质量管理进行了分析讨论。     

药品生产质量管理规范课程教学探讨

药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice,GMP）是培养学生药品生产和质量管理能力的重要课程.本文结合新版GMP,对课程目标、课程内容、课程教学手段和方法等几方面进行了探讨,以期提高该课程的教学效果.     

药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理分析

药品是对病患进行治疗的重要物品,随着医学技术的不断进步,目前临床上所使用的药物品类也越来越多,对药品质量进行管理的难度也越来越大。药品GMP指的是《药品生产质量管理规范》,是国家药品监管局所出台的对药品的生产以及质量进行管理的基本准则,其中对药品进行变更控制、偏差管理以及质量风险管理等内容具有重要的意义。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理探讨

由于药品被广泛应用于临床治疗,药品质量直接影响患者治疗效果,因此,药品质量的监督和管理极为重要。无菌药品是一项较为严格的制药项目,基于质量意识觉醒角度,社会对其质量要求更为严苛,要求其必须严格执行GMP的相关规定,为实现无菌药品企业在获取GMP认证后,加强生产现场的质量管理,本文对其管理技术、要求和内容进行探讨。     

空气洁净技术在输液GMP认证的应用

空气洁净技术是为了创造药品生产所需要的空气环境，使之符合GMP管理的要求，确保药品质量通过GMP认证。     

加快推进制药设备的GMP认证

制药设备质量直接影响药品质量。介绍了药品生产质量管理规范(GMP)对制药设备的要求，分析了当前制药设备存在的质量问题，提出了推行制药设备GMP认证的基本思路和方法。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理方法分析

随着社会经济的不断发展,医药行业生产技术也得到不断地创新,人们对药物的质量安全重视程度越来越高。在无菌药品的生产中需要进行GMP认证,即为药品生产质量管理规范认证,属于国家对药品生产企业的生产经营活动进行监督和检查的一种制度以及手段。但是在目前的认证过程中,在药物的生产现场还存在着一定的质量问题,对无菌药品GMP认证后生产现场质量管理的方法进行分析,意在进一步提高无菌药品的质量安全。     

欧盟将质量风险管理引入GMP指南

据中国医药保健品进出口商会消息，欧盟官方网站日前发布了欧盟新修订的GMP指南，其最大变化是将质量风险管理引入了药品的GMP指南。新修订的GMP指南将于今年7月1日生效。     

基于微信公众号的翻转课堂在GMP教育改革中的应用

随着中国加入WTO以及中国制药企业国际化的趋势,药品生产质量管理(简称GMP)在现代药企中的地位也越来越高。GMP作为制药工程和中药制药专业的主要专业课程之一,要求学生在掌握理论知识的基础上,能够更好的将所学的知识应用于制药企业的质量管理过程,培养学生的全面质量理念。而传统GMP课堂难以满足这一需求,这就要求我们进行对新式的探索。主要介绍了基于微信公众号的翻转课堂在GMP教育改革中的应用,以期培养药品生产质量管理高素质的药学人才。     

我国药品生产将推行CGMP认证

继GMP(药品生产质量管理规范)认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP认证(动态药品生产管理规范)。     

我国药品生产将推行CGMP认证

继GMP（药品生产质量管理规范）认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP认证（动态药品生产管理规范）。     

GMP实施过程中，企业易忽略的几个问题

1机构与人员 药品生产和质量管理的组织机构是保证药品生产全过程受控的必要条件，合理的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素。组织及人员职责必须以文件形式明确规定，有效的培训是实施药品GMP的重要环节。有些企业下列内容被忽略：     

GMP课程教学研究及其改革探索

GMP,又称药品生产质量管理规范,不仅是制药工程专业的必修内容,还是药品生产和质量管理必须坚持的基本准则,因此,对于GMP课程教学和改革的研究和探索具有一定的现实意义,本文通过分析当前GMP课程教学中存在的问题,进一步提出GMP课程教学改革的措施。以此保障GMP课程教学的质量。     

东阳光生化制药三原料药获欧洲GMP证书

日前,湖北省宜都东阳光生化制药有限公司收到德国政府颁发的《欧洲药品生产与质量管理规范（GMP）证书》,这标志着该公司的药品生产与质量管理体系达到了欧盟法规的要求,取得了进军欧美市场的通行证。     

促进中药现代化发展的一些新技术

中药现代化是指将传统中药的特色和优势与现代科学技术相结合，采用现代科学技术手段研究中医药，阐明其本质，建立中药现代化研究开发体系，健全中药标准规范体系，改进中药生产工艺和质量体系，完善中药知识产权保护措施，同时开拓新的国际医药市场。按照国际认可的标准规范如《中药材生产质量管理规范》（GAP），《中药提取生产质量管理规范》（GEP），《药品生产质量管理规范》（GMP），《药品临床试验质量管理规范）（GCP），《药品非临床安全性研究质量管理规范》（GLP）以及《药品经营质量管理规范》（GSP）等对中药进行研究、开发、生产、管理，并适应当今社会发展需求的过程。     

2006年GMP飞行检查不少于15％

GMP飞行检查形式的特点是在常规检查和跟踪检查的基础上，在事先不通知受检查企业和企业所在地药品监督部门的情况下，突然派出检查组飞赴企业所在地，进入企业现场检查药品生产质量管理（GMP）方面的真实情况。     

产品认证：GMP认证的新目标

实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标，GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步，只有继续开展产品认证，才能完成对企业的产品质量的最终评定。     

静注人免疫球蛋白(pH4)质量风险的生产控制

本文研究了静注人免疫球蛋白(pH4)使用可能存在的不良反应的情况。结果显示,温度对静注人免疫球蛋白(pH4)的结构、活性、产品质量、用药疗效等有明显的影响。在此基础上,提出了产品生产各工艺阶段的温度控制要求。同时,结合GMP管理的有关要求提出了产品生产过程中的药品质量风险管理的注意事项,结合药品的使用提出了生产过程中需要落实的质量风险控制措施,以此来确保产品的质量可靠、疗效确切、使用安全。在保证产品质量的同时,有效的控制药品使用过程中可能的风险,切实有效的保护患者权益,不将患者(身体虚弱,本身就是一种风险)置于药品质量、药品使用的潜在风险之中,更好的发挥药品的疾病治疗与预防作用。     

GMP飞检对药品生产质量管理课程改革的启示

本文对2015-2017年GMP飞行检查结果进行了分析总结,发现被检查企业不合格率居高不下。为了提高药品质量,本文结合飞行检查不合格的原因对药品生产质量管理课程改革进行了探讨。结果表明在药品生产质量管理课程中开展课程思政教育、改革教学内容和转变教学方式有助于提高学生的职业道德水平和职业能力。     

基于工作过程的《GMP实务》项目化课程开发与实践探索

GMP是"药物良好的生产规范"的英文缩写,根据中国人民共和国药品管理法,翻译为药品生产质量管理规范。GMP作为国家推行的保证药品生产过程质量的强制性规范,对药学类专业学生的培养提出了更高的要求。为提高学生认识GMP实施的重要性,掌握必要的GMP知识,具备GMP实施能力,对GMP课程进行教学改革建设十分必要。在现有基础上,我们对GMP课程进行了基于工作过程项目化教学开发的探索。