用鲎试剂检测乳酸环丙沙星注射液中内毒素的研究

本文用鲎试剂对乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素进行检测,经过抑制/增强试验表明,乳酸环丙沙星注射液的稀释液(1:8)对标定值为0.5EU/mL的TAL无增强抑制作用。结果表明,将原液按1:8稀释后可用标定值为0.5EU/mL的TAL检测乳酸环丙沙星注射液中的细菌内毒素。     

头孢洛林酯细菌内毒素检查法研究

目的：建立头孢洛林酯细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典））2010年版二部附录XIIE进行试验和结果判断。结果：用两个不同生产厂家，不同标示灵敏度鲎试剂进行研究，头孢洛林酯的最大不干扰浓度为3．2mg／ml，并对3批样品进行检查，均无干扰作用，其细菌内毒素均小于0．5EU／mg。结论：本品细菌内毒素检查法（凝胶法）控制细菌内毒素的量合理可靠。     

复方电解质注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的：研究复方电解质注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法：参照细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果：通过干扰试验确证,复方电解质注射液最大不干扰稀释倍数为不稀释对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：复方电解质注射液可用细菌内毒素检查法进行热源检查。     

注射用培美曲塞二钠细菌内毒素检查法

目的建立注射用培美曲塞二钠细菌内毒素检查方法。方法按2010年版中国药典中细菌内毒素检查法要求进行试验。结果本品对细菌内毒素检查无干扰作用。结论所建立的注射用培美曲塞二钠细菌内毒素检查方法具有可行性，其细菌内毒素限值可定为0．17EU·mg^-1。     

新技术开发

近日,北大医药发布公告称,公司研发的国家三类化学药“盐酸帕洛诺司琼”获得国家食品药品监督管理总局核准签发的新药证书、药品注册批件及“盐酸帕洛诺司琼注射液”药品注册批件,有效期至2018年10月8日。此外,来自洛克菲勒大学的科学家开发出了一种可重新激活已被HIV产生抗药性的治疗抗体的方法。     

新技术开发

近日,国家药监局（CFDA）网站显示,海正药业申报临床的重磅单抗药“重组人一鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”的审批状态变为“审批完毕一待制证”。此外,北大医药近日公告称,公司研发的国家三类化学药“盐酸帕洛诺司琼”获得国家食品药品监督管理总局核准签发的新药证书、药品注册批件及“盐酸帕洛诺司琼注射液”药品注册批件,有效期至2018年10月8日。     

纤维素亲和层析膜用于去除医药制剂中的内毒素

以纤维素膜为基质,活化后,键合壳聚糖配基,制备成亲和层析膜介质,考察了所制备的膜介质在不同离子强度１、ＰＨ、流速条件下对内毒素的去除效果。结果表明,在离子强度为０．１～０．４,ＰＨ值６～８,流速２～６ｍＬ／ｍｉｎ范围内去除效果最佳,将此亲和层析膜介质用于去除人血白蛋白溶液、氢化可的松注射液、右旋糖苷４０葡萄糖注射液中的内毒素,去降率有９５％左右,用于去除溶菌酶溶液、盐酸丁卡因注射液中的内毒素,去除     

JJF1529-2015《细菌内毒素分析仪校准规范》解读

正细菌内毒素分析仪在医药产品生产企业、医院检验科、血站应用广泛,用于药品、体液、血液中细菌内毒素的定量检测。目前细菌内毒素分析仪的校准,还没有国家计量技术规范,各检测实验室只能由仪器厂家或采用自校验的方式校准该类仪器,技术要求、校验条件、校验项目、校验方法、校验结果的处理各不相同。制定细菌内毒素分析仪校准规范,目的是为该类仪器的校准提供规范和统一的技术依据,以保证医药生产企业、医院检验科、血站的细菌内毒素仪的正常     

氨金黄敏颗粒微生物限度检验技术

论文目的 验证氨金黄敏颗粒的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查。方法 细菌计数采用低速离心—培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法。结果 稀释剂对照组的菌回收率大于70%,试验组的菌回收率大于70%;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌。结论 可以用该微生物限度检查法进行氨金黄敏颗粒的检查。     

盐酸头孢吡肟无菌检查方法的探讨

目的：依据中国药典2010年菌检查法的相关规定，通过一系列试验，建立盐酸头孢吡肟无菌检查法。方法：用规定各种试验菌，同时使用β-内酰胺酶进行试验。结果：盐酸头孢吡肟采用薄膜过滤法进行无菌检查，对大肠埃希菌有较强的抑菌活性。结论：盐酸头孢吡肟无菌检查需加入β-内酰胺酶来消除抑菌活性，以保证其无菌检查的准确性。     

固定吸附床结构对再生和除湿效果的影响

介绍了一种在固定床内通入DN20水管的固定床结构。实验以硅胶为固体吸附材料,向水管中通入不同温度的水,对固定床进行三组实验,利用除湿量、吸附量、吸附能效三个评价指标分析了三组实验的再生能力和吸附效果。结果表明:实验1是再生和吸附效果最佳的一组实验,实验1的解析量是实验2的1.36倍,是实验3的1.12倍;实验1的除湿量是实验2的1.16倍,是实验3的1.17倍。     

反渗透复合膜内界面改性对其性能的影响研究--(Ⅰ)性能表征

用界面改性的方法研究了多孔支撑层／超薄功能层界面性质对反渗透复合膜性能的影响。采用了甲酸、磷酸、盐酸和弱极性试荆异丙醇作为聚砜底膜表面改性试剂。实验结果表明，在实验采用的不同的改性条件下，复合膜的性能都出现了大幅度的提高，改变改性试剂时，复合膜的性能变化有着相似的规律。改变改性试剂的浓度和改性时间有同样的改性效果。     

滴定分析微型化实验教学改革初探

本文对滴定分析实验进行了微型化改革,当试剂用量降低到原用量的1/10时,仍能得到符合定量分析要求的实验结果,从而节约了实验试剂、实验经费和时间,提高了学生的操作能力.     

气相色谱法测定盐酸托莫西汀中有机溶剂的残留量

建立以气相色谱法测定盐酸托莫西汀中有机溶剂甲醇、甲苯、乙酸乙酯残留量的方法。以色谱柱为DB-624石英毛细管柱,柱温采用程序升温,检测器为氢火焰离子化检测器,检测器温度为250℃,进样口温度为230℃,载气为氮气,二甲基亚砜为溶剂。本方法简单、准确、灵敏度高、重复性好,可用于盐酸托莫西汀中有机溶剂残留量的测定。     

现代高纯水

论述了超大规模集成电路与高纯水的关系以及对水质的要求;研究了高纯水制备的几个关键新技术及提高高纯水质量的方法,该方法能有效地降低高纯水中的总有机碳、细菌、细菌内毒素、溶解氧等;讨论了高纯水常用各种管材的污染,并列举了大量数据和应用实例。     

Y_2O_3/SiO_2荷正电陶瓷微孔膜对水中细菌内毒素去除性能

以硅藻土陶瓷微孔膜为基膜,采用浸渍-烧结工艺制备出Y_2O_3/SiO_2荷正电陶瓷微孔膜.SEM、EDS、XRD等表征分析表明,立方体晶型的纳米Y_2O_3作为荷正电剂附着在陶瓷膜表面,使陶瓷膜显示出较强的正电性,其等电点为8.3.基于静电吸附原理,荷正电陶瓷膜能有效吸附去除水中细菌内毒素,去除率最高可达99.6%.荷正电陶瓷微孔膜的研究为水中细菌内毒素的去除提供了一种可行的技术方法,有望应用于水中细菌内毒素的去除和分离.     

自动电子电位差计测量桥路故障判断实例

检查桥路故障部位有三种方法:电压检验法:电流检验法;电阻检验法,这些方法都已为人们熟悉。本文介绍另两种方法,供读者参考。一、电位计检查法电位计检查法又称示值检验法,其原理是:将一个电位计接入桥路并与指示仪表相     

法国无损探伤的现状

法国目前使用的材料非破坏性检查方法,根据工作原理不同,主要有以下几类:①光学检查法(目测检查法、浸透探伤检查法);②放射线检查法(X线透射检查法、断层摄影(CT)检查法);③电磁检查法(磁力探伤检查法、涡流探伤检查法);④声波检查法(超声波探伤检查法、AE(声发射)法);⑤热传导检查法(物质表面     

藿香正气水微生物限度检查方法的验证

建立藿香正气水的微生物限度检查法,用细菌计数法为薄膜过滤法;霉菌、酵母菌计数法为薄膜过滤法;大肠埃希菌检查为常规法。在平行试验中试验菌回收率均大于70％,符合验证要求。该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

DD6铸件化学铣切工艺研究

采用正交实验的方法,确定了铣切速度适中、表面光洁度高的酸基铣切液配方,实验结果表明,在温度为30℃时的最佳工艺参数为:硝酸体积分数120mL/L,盐酸体积分数150mL/L,铬酐20g/L,氢氟酸体积分数185mL/L,该条件下试样表面均匀性好,过程稳定可控.