非医用防护口罩国内外标准分析

现对我国非医用防护口罩标准、美国、欧盟、日韩等国家口罩标准进行详细梳理介绍,并从泄漏率、过滤效率、呼吸阻力三个主要指标进行对比,探讨我国非医用防护口罩标准与国际标准存在的相同与差异,为我国相关企业的生产、出口提供参考。     

口罩、防护服出口欧盟和美国的要求

文中主要介绍了口罩、防护服等防疫产品出口欧盟和美国的相关要求,以及中国对出口的医疗产品的要求,同时阐述了新冠病毒疫情期间欧盟和美国对防疫产品进口的绿色通道,旨在指导国内出口防疫产品的生产企业将产品顺利出关,到达进口国。     

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

正一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求(一)口罩。欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。1.医用口罩。医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。(1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。(2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声     

我国非医用口罩常见质量问题分析

非医用口罩根据适用场景,可分日常防护和防颗粒物两种。对不同非医用口罩类型的执行标准进行介绍,并对比分析各种产品在外观结构、耐用性、舒适性、防护性能、安全卫生等性能上的异同。依据2020年我国各地区的非医用口罩的监督抽查数据,归纳总结出产品常见的质量安全问题项目——过滤效率、防护效果、泄漏性、呼吸阻力。在此基础上,进一步对问题项目的关键影响因素展开分析讨论,并提出应对措施和建议。     

非医用口罩主要功能性指标分析及质量提升建议

依据近几年非医用口罩市场监督抽查情况,从影响非医用口罩功能性能的主要指标着手,分析了非医用口罩产品常见的质量问题、影响因素,并对加强生产企业质量控制,提升消费者质量意识,加强市场监管力度方面提出建议,为提升非医用口罩产品质量提供参考。     

如何区分医用与非医用口罩

正近期,国外新冠肺炎持续蔓延,对口罩等防疫物资需求大增,由于各国标准不同,我国出口非医用口罩误作医用的情况时有发生。3月31日,商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号),要求出口医用口罩等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求。那么,究竟如何快速准确地区分医用与非医用口罩呢?一起     

从2020-2021年欧盟通报召回情况分析我国防疫物资出口北大核心

自2020年年初“新冠肺炎(COVID-19)”疫情爆发以来,口罩、防护服等消费类防疫物资需求量激增。产品的质量安全直接关系防护效果,受到了各国的广泛关注。中国作为生产制造大国,为全球提供了大量防疫物资,产品质量也倍受关注,被欧盟通报数量也位居前列。根据2020年至2021年欧盟委员会对口罩、防护服等消费类防疫物资的通报情况,从通报数量、通报国、原产地、通报产品风险、通报采取的措施、通报原因等几个方面,对我国出口欧盟的防疫物资质量安全情况进行分析,为消费类防疫物资的出口提出了建议。     

中非国家医用口罩产业链对比研究

在回顾医用口罩关键生产技术的基础上,参考中国医用口罩产品的生产线模式,对其构建成本进行预估。基于非洲国家产业链现状,对非洲国家的新冠肺炎疫情暴发期、疫情平稳期、后疫情期3个阶段的口罩产品生产线的配置提出建议。     

医用防护口罩舒适性研究现状

针对目前人们长期佩戴医用防护口罩时产生的舒适性欠佳的问题,文章从医用防护口罩的结构和防护机理出发,探讨了佩戴医用防护口罩过程中出现的舒适问题以及医用防护口罩舒适性的影响因素。对医用防护口罩的舒适性研究现状进行了概述和分析,并展望医用防护口罩的未来发展趋势仍然是进一步提高口罩的防护性和舒适性,提升用户佩戴体验。文章为医用防护口罩的舒适性改进提供了依据,对口罩未来的优化设计具有重要的实际意义。     

国内外医用以及颗粒物防护口罩标准对比

文章系统介绍并对比了国内外医用防护口罩和颗粒物防护口罩标准及其技术指标,分析了过滤效率、密合性、呼吸阻力等核心指标技术要求的特点和差异,以及不同技术指标对口罩防护效果和适用场景的影响。在此基础上,对不同类型的口罩进行防护等级分类,并提出合理的选用建议,为促进防护口罩的规范化研发、生产和销售提供理论指导。     

非医用口罩过滤效率质量问题分析及建议

本文针对近几年非医用口罩监督抽查情况中存在的过滤效率质量问题,结合非医用口罩质量检测情况,分析了原料、生产及市场等环节对口罩过滤效率质量的影响因素,并对提升口罩过滤效率质量提出了建议。     

口罩对新冠病毒的防护作用及灭菌后重复使用方法

近期,一种归因于新型冠状病毒的NARS(新型急性呼吸综合征)正在全球尤其是中国快速蔓延,病毒的防护急需大量口罩,但是全球市场口罩紧缺。医用口罩和N 95呼吸器(口罩)一直被广泛用于防止空气传播疾病,这两种口罩的过滤层都由荷电熔喷(MB)聚丙烯(PP)非织造布驻极体构成。简要介绍了口罩的分类、结构、医用防护性能和选择方法,并基于其过滤机理提出了简便可行的口罩消毒方法,以便正确选择、使用和重复使用口罩,抗击当前正在全球蔓延的新冠病毒。     

我国医用口罩标准对比解读

介绍了我国医药行业的3个口罩标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》,对比分析在外观结构、耐用性、舒适性、毒理性、卫生性、防血液防水、过滤防护、阻燃性能、包装标识等9个方面的考核指标以及试验方法的不同,并总结阐述了医用口罩的防护机理、医用口罩的生产条件以及在医院领域3种医用口罩分别的适用场景。     

欧美市场防疫口罩的准入要求及2020年度召回情况分析

由于新型冠状病毒肺炎疫情的全球扩散,国内外市场对防疫口罩等防疫产品的需求大幅增加。对企业而言,不管是内销还是出口,生产出符合目标市场性能要求的防疫口罩应是基本准则。本文从防疫口罩的分类入手,分别列举欧盟和美国针对相关口罩的产品标准和相应法规,从适用范围、测试方法、性能要求、产品分级、产品认证等几个方面对准入质量和监管要求上进行梳理,并列举了2020年度欧美市场防疫口罩的召回情况,总结召回原因并提出改善建议,帮助企业明确不同口罩产品在欧美市场准入的技术要点和监管要求。     

口罩静电吸附层用驻极材料的研究进展

2019年末发生的新冠肺炎疫情给国民经济及人们的日常生活带来严重的影响.新冠肺炎病毒主要通过呼吸道及接触等方式传播,所以口罩特别是医用口罩成了必备防疫物资.从口罩防护的原理出发,阐述了驻极材料的防护原理,分析了影响驻极效果的因素和国内外驻极材料的研究成果,为口罩等医用驻极材料的选取及制备提供思路.     

浅析医用防护口罩与外科口罩的技术要求

分析对比了《医用外科口罩技术要求》与《医用防护口罩技术要求》中的关键技术指标，提出了口罩滤层的选择是至关重要的。     

基于专利数据的医用口罩聚丙烯熔喷布技术探析

聚丙烯熔喷布是医用口罩的关键原材料,决定着医用口罩的性能,也是突破医用口罩产能瓶颈的关键.为助力聚丙烯熔喷布技术创新,提供技术信息支撑,分析了聚丙烯熔喷布技术的全球专利申请态势和创新主体,系统梳理了聚丙烯熔喷布技术中与防护性、舒适性和驻极3个重要方向相关的重点专利技术发展情况以及相关重要技术在中国的专利布局情况.     

医用口罩过滤材料的研究进展

针对医用口罩过滤材料呼吸阻力大、电荷易消失导致静电吸附有效时间短,且为一次性使用的应用现状,对医用口罩过滤材料的研发现状进行了综述。首先简要介绍了口罩的发展历史;重点概述了目前医用口罩熔喷超细纤维非织造布、纳米纤维膜、多功能复合纳米过滤材料及其制备技术的研究进展;从相关口罩专利申请、新材料及新技术研发角度探讨了医用口罩过滤材料发展趋势。认为过滤材料制备的纳米化,过滤材料多层复合的功能化,以及环保性和可重复消毒使用性是未来医用口罩的研发方向。     

顶空-气相色谱法测定防护服口罩类防疫物资中环氧乙烷残留量

建立了顶空-气相色谱测定防护服口罩类防疫物资中环氧乙烷残留量的标准方法和步骤。分析防疫物资类样品气相色谱方法的系统适用性，优化顶空进样时间及气相色谱条件。结果表明：在0.1～10.0μg/mL内，环氧乙烷的质量浓度与峰面积之间呈现出良好的线性关系，相关系数R=0.998 1，方法检出限为0.015μg/g，定量限为0.050μg/g。方法的3个质量分数水平平均加标回收率为78.6%～95.2%,RSD小于5%(n=5)。该方法线性范围宽、灵敏度好、精密度高，对开展防护服口罩类防疫物资中环氧乙烷残留量检测具有重要的实践意义。     

非医用防护型口罩的防紫外线性能研究

文中选取了7种不同类型的非医用防护型口罩作为试验样品,结合标准GB/T 18830—2009《纺织品防紫外线性能的评定》测试分析了样品和样品中熔喷材料层的防紫外线性能,并分析了口罩的厚度和克质量与防紫外线性能的关系。结果表明,5#KN95型口罩和6#N90型口罩符合防紫外线产品的要求;而1#—3#为非织造布一次性防护型口罩未达到防紫外线产品的要求;4#纱布加熔喷层一次性防护型口罩也未达到防紫外线产品的要求;7#普通针织口罩也符合防紫外线产品的要求。口罩的厚度越大、克质量越大,其防紫外线的性能越好;熔喷材料层的孔隙越小、克质量越大,防紫外线性能越好。建议对防紫外线功能要求较高人们,可选择厚度和克质量较大的口罩,如N95、KN95及N90、KN90型口罩。