ISO／IEC指南25—草案5测试实验室与校准实验室能力的通用要求

宋明毅、黄新华翻译的《ISO/IEC指南25——草案5测试实验室与 校准实验室能力的通用要求》,将分两期刊出。1990年ISO/IEC指南25 已被许多国家作为国家标准,从而在建立实验室质量体系以及通过鉴定 认可其资格这两方面奠定了基础。近年来在质量保证领域取得了很大进 展,为适应变化了的情况,1995年ISO/CASCO/WG10开始对1990年指 南25进行修改,1996年12月提出ISO/IEC指南25第五版草案。本期 刊登的就是这一草案。指南的使用,将有利于各实验室各团体之间在交换信息与经验方面的相互合作,以及在标准与程序方面的协调一致。     

ISO／IEC17025与ISO／IEC导则25的主要变化

ＩＳＯ1 70 2 5与ＩＳＯ/ＩＥＣ导则 2 5相比 ,主要发生如下变化 :一、名称的变化从“校准和检测 (验 )实验室能力的通用要求”改为“检测和校准实验室能力的通用要求”。我们知道ＩＳＯ/ＩＥＣ导则 2 5至今有四个版本即 1 978年版和 1 980年版 ,这两个版本都是针对检测实验室的 ;到了 1 990年版即我国的ＧＢ/Ｔ1 54 81 -1 995版才注重于校准实验室和检测实验室两者的活动 ,但是还是偏重于检测实验室 ;到了 1 999版即ＩＳＯ/ＩＥＣ1 70 2 5,是在ＩＳＯ/ＩＥＣ导则 2 5和ＥＮ450 0 1广泛的实施经验基础上制订的并替代了这两个文件 ,同时上升…     

ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力认可准则(一)

本准则是对CNAL／AC01：2003（检测和校准实验室认可准则》的修订并取代CNAL／AC01：2003，其内容等同采用ISO／IECl7025：2005。 本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本准则已包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO9001运作的。 实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。 中国实验室国家认可委员会（China National Accreditation Board for Laboratories，英文缩写：CNAL）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAL还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。 申请CNAL认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。 本准则的附录是信息性的，不是要求，旨在帮助理解和实施本准则。[编者按]     

谈检验实验室内部的组织管理—ISO／IEC指南25有关条款的探讨

随着我国对外开放和进出口贸易不断扩大以及面临复关的形势,建立和实施国际公认的检验实验室认可制度就显得日益重要。认可提供一种信任,表示经认可的检验实验室是有技术能力的,其检验报告是可靠的。国家之间相互接受检验结果有助于消除非关税贸易壁垒。国家技术监督局正在根据国际公认的ISO/IEC指南的有关规定建立我国的实验室认可体系,1994年10月11日中国实验室国家认可委员会已在北京正式成立,有关实验室和实验室认可的ISO/IEC系     

校准/测试实验室通用要求的框图表示法

国军标GJB2725－96《校准实验室和测试实验室通用要求援国防科工委于1996年颁布的用于实验室的标准之一。同国际标准和国家标准一样,该标准是按照一种统一的格式和要求来编写的。这种统一的编写方法其特点是结构严谨、条理清晰、用词严格准确、针对性和可操作性都较强,实践证明是一种较为合理的方法。但我们在学习标准的过程中,有一种感觉,就是从总体上把握标准需要较长的时间。由于这种编写方法类似于法律条文,使得标准中的每一条都似乎处在彼此“平等”的位置上,不能很好地反映它们相互间的关系,学完以后难以形成一个总体的印象…     

浅议ISO／IEC17025与ISO／IEC17020的差异及有关问题探讨

0 引言 实验室认可在我国已实施10多年了,从ISO国际导则25过渡到ISO/IEC 17025∶ 2005<检测和校准实验室能力的通用要求>和ISO/ IEC 17020∶ 1998<各类检查机构能力的通用要求>,对于推动我国实验室认可工作,规范实验室管理和技术要求的建设,起到了积极作用并取得了良好效果.     

ISO／IEC12207—95信息技术——软件生存周期过程（续）

6.4 验证过程验证过程是一个确定某项活动的软件产品是否满足以前的一些活动施加于它们的要求和条件的过程。为了节约费用和有效进行,验证活动应尽早与采用它的过程(例如:供应、开发、运行或维护)相结合。这个过程可能包括分析、评审和测试。     

ISO/IEC 17025与ISO/IEC导则25的比照分析

本文主要介绍ISO/IEC 170251999的由来，及其与ISO9001、ISO9002的关系；ISO/IEC 17025的组成和构架以及与ISO/IEC导则25的对照、比较和分析。以帮助读者了解ISO/IEC 170251999与导则25的异同,从而有助于推进ISO/IEC 17025的实施。     

依据ISO/IEC17025标准对医学校准实验室认可的一些问题探讨

随着产品开发、生产、流通、消费以及各种技术、经济、社会活动的发展和进步,校准和检测已成为市场经济和社会运行中不可缺少的重要一环,这也促使了实验室认可的迅速发展。近年来,我国的检验医学得到的迅速发展,但在实验室管理方面仍有许多亟待解决的问题。     

能力验证及其在检测／校准实验室中的应用

能力验证（proficiency testing）是利用实验室间比对（inter-laboratory comparison）确定某实验室检测／校准能力的一项活动．包括由实验室自身、实验室顾客、认可或法定机构等对实验室进行的评价。能力验证对于识别实验室可能存在的系统偏差并制定相应的纠正措施、实现质量改进、进一步取得外部的信任．具有明显的作用。由于能力验证是通过外部措施来补充实验室内部质量控制的手段，当实验室开展新项目以及对检测／校准质量进行核验时，就显得尤为重要。GR／T15483—1999《利用实验室间比对的能力验证》（等同采用ISO／IEC导则43：1997）是开展该项活动的指导性文件。     

ISO／IEC17025与实验室测量溯源性

一、引言近年来 ,国际上实验室认可活动非常活跃。这促进了各国和各地区的认可机构间相互认可协议的签署 ,为最终消除国际贸易中由于检测和校准数据不信任所造成的贸易技术壁垒奠定了很好的基础。而我国实验室认可工作亦得到国际首肯。继 1 999年 1 2月在印度新德里获得亚太地区实验室认可机构的承认后 ,2 0 0 0年 1 1月在美国华盛顿 ,中国实验室国家认可委员会与国际实验室认可合作组织的实验室认可机构签署了相互承认协议。该协议由来自欧洲、南美洲、南非和亚太地区的 36个实验室认可机构共同签署。为我国实验室出具校准和检测数据得到国…     

浅谈对ISO／IEC17025：2005新增部分条款的理解和认识

新版ISO／IECI7025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》中新增加的条款，适应了目前检测和校准实验室发展的要求，该准则作为检测和校准实验室能力进行认可的基础，包含了检测校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。正确理解新增加的条款有利于检测／校准实验室建设和发展，有利于提高实验室质量管理水平，确保计量检测体系正常而有效地运行。     

ISO／IEC17025：1999的意图和主要特征

ISO/IEC导则 2 5历经 6年的修订 ,1999年 12月终于以国际标准ISO/IEC 170 2 5的新面貌正式出版了。根据ILAC的规定 ,所有获得认可的实验室必须在 2 0 0 2年 12月 31日前按照ISO/IEC 170 2 5的要求运作。在 2 0 0 0年 10月2 2日至 2 8日召开的第六届亚太实验室认可合作组织 (APLAC)大会和 10月 30日至 11月 4日召开的第四届国际实验室认可合作组织 (ILAC)大会上 ,对ISO/IEC 170 2 5 :1999的讨论成为技术研讨的焦点。ISO/CASCOWG10 (ISO/IEC导则2 5修订工作组 )的主席PeterVandeLeemput博士在ILAC大会的技术研讨会上作了权威性的发言 ,介绍了标准的制定、修订过程、背景、主要变化以及与即将出版的 2 0 0 0版ISO 90 0 1之间的关系。PeterVandeLeemput博士还同时担任ILAC认可技术问题委员会的主席、欧洲标准化委员会 /合格评定分委会 (CEN/CLCTC1)的主席和荷兰认可委员会 (RvA)的质量经理     

实验室管理体系中OECD GLP与ISO/IEC 17025的异同

本文概述了OECD GLP与ISO/IEC17025的发展与现状,并对两者的适用范围、质量管理和过程控制等体系要素进行了对比,希望对我国已获得ISO/IEC17025认可并需要建立OECD GLP体系的实验室提供帮助。     

ISO/IEC17025标准与高校实验室管理

高等学校的实验室是从事实验教学、科学研究、生产试验和技术开发的机构，是高校综合实力的具体表现，实验室的建设和管理直接影响到学校的教学质量和科研水平。     

关于ISO/IEC17025:2005新增条款的理解和认识

新版ISO／IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》中新增加的条款。适应了目前检测和校准实验室发展的要求，该准则作为检测和校准实验室能力进行认可的基础．包含一检测／校准实验室为证明其按管理体系运行，具有技术能力并提供正确的测量结果所必须满足的所有要求。正确理解新增条款有利于检测／校准实验室的建设和发展．     

关于检测／校准结果“意见和解释”的探讨

新发布的ＩＳＯ/ＩＥＣ 1 70 2 5-1 999《检测和校准实验室能力的通用要求》标准中 ,多处提到了对检测 /校准结果的意见和解释。这一新的要求 ,在使用中有的将“意见和解释”与“结论”相混淆 ;有的对意见和解释监控不到位 ,带有一定随意性 ;有的不能准确把握意见和解释的作用与应用。本文将对检测 /校准结果的意见和解释的提出、应用、要求及注意事项等作一探讨与阐述 ,以便对该标准中提出的“意见和解释”有一个准确而完整地理解与应用。1　意见和解释的提出与回顾1 1　对ＩＳＯ/ＩＥＣ1 70 2 5-1 999制定过程的简要回顾在建议的基础上 ,…     

检测/校准实验室质量控制体系的自动化运行模型设计

根据ISO／IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，检测／校准实验室应考虑影响测量结果准确性和可靠性的各种要素，并制定相应的方法和程序，对这些要素进行控制。本文将探讨质量控制体系的有关要素，并结合管理要求，试图设计质量控制体系自动化运行模型。     

实验室推行5S管理对贯彻ISO/IEC17025标准的推动作用

优秀的工作质量取决于三个方面:品质文化、管理体系、人的能力。实验室通过ISO/IEC标准的认可,只是在管理和质保体系上有所提高,而假如品质文化及人的能力没有改变,则无法取得满意的效果。因此,笔者认为,适时推行5S管理对ISO/IEC17025标准的贯彻有很大的促进和保障作用。5S旨在改善实验室环境的质量和员工的思想方法,包括工作现场的5S、办公室的5S和电子档案的5S等。实验室推行5S管理,是从五个方面(如图1所示)对员工进行整顿、训练,强化文明工作的观念,使实验中每个场所的环境、每位员工的行为都能符合5S标准的要求。5S实行自我管理…