医疗产品辐照灭菌剂量设定的研究

按照ISO11737标准 ,检测了 7类医疗产品的初始污染菌 ,范围 10CFU/件—972 71CFU/件 ;回收率 5 4.6 %— 10 0 % ;校正因子 1.0— 1.83。并以ISO11137标准方法 1完成了辐照灭菌剂量的设定。验证剂量范围为 5 .1— 17.6kGy。取样品 10 0件 ,按各验证剂量辐照 ,以无菌检查法评估 ,阳性样品数均未超过 2件。所需灭菌剂量则从ISO11137标准方法附录B中表B·1外推选定     

一次性使用麻醉穿刺包的辐照灭菌研究

一次性使用麻醉穿刺包经＾６０Ｃｏγ射线辐照灭菌,供临床使用。几年的应用实践证明,γ射线１０ｋＧｙ剂量辐照,基本达到无菌要求,已累计使用了近１０万件、无一例感染。     

多项式拟合法设定辐照灭菌剂量的研究

受传统方法精确度的限制,生产实践中辐照灭菌剂量的设定值往往超过产品的实际需要。多余的辐照剂量会对产品造成不必要的辐照损伤,同时也降低了辐照工厂的产能。本文通过理论研究证明,任一给定抗性分布的微生物种群存在一条非线性的"灭菌剂量曲线"。对于具有标准抗性分布(Standard distribution of resistances,SDR)的微生物种群,采用5种常用函数拟合其灭菌剂量曲线的结果表明,5次多项式函数的拟合程度最好。与传统使用线性函数拟合的方法相比,基于5次多项式函数拟合的灭菌剂量设定方法可以将所设定的灭菌剂量与理论值的偏差范围从-9.8%-123.1%缩小至-7.7%-1.9%。此方法可以在保证产品灭菌合格的基础上有效降低多余的辐照剂量。     

辐照丹皮灭菌及药理影响研究

~(60)Co-γ射线辐照丹皮原粉有明显的灭菌效果。10kGy剂量辐照对丹皮主要成分丹皮酚(Paeonol)的含量无明显影响,但在其提取液的薄层层析时,观察到辐照二天后的样品比对照样品少一斑点(R_t=0.7)。存放一个月后再作层析时该斑点又重新出现。10kGy剂量辐照对丹皮的急性毒性和药理活性均无明显影响。     

辐照丹皮灭菌及药理影响研究

~(60)Co-γ射线辐照丹皮原粉有明显的灭菌效果。10kGy剂量辐照对丹皮主要成分丹皮酚(Paeonol)的含量无明显影响,但在其提取液的薄层层析时,观察到辐照二天后的样品比对照样品少一斑点(R_t=0.7)。存放一个月后再作层析时该斑点又重新出现。10kGy剂量辐照对丹皮的急性毒性和药理活性均无明显影响。     

肫片的γ辐照灭菌和检测方法探讨

应用正交试验优化了肫片γ辐照灭菌的前处理工艺，并观察了辐照肫片的保存时间，为肫片的辐照加工提供了切实可行的资料。检测了肫片辐照前后的感官性状、水溶含氮物、游恼氨基酸、挥发性盐基总氮、过氧化值、抗坯血酸消耗量和ＫＭｎＯ４消耗量，除肫片表面发生轻微褐变之外，未发现辐照对上述各项指标有显著性影响，证实了辐照处理肫片用于提高卫生质量和延长保质期是可行的。     

医用一次性防护服γ辐照灭菌工艺研究

2020年新型冠状病毒疫情在全世界爆发,在短期内需要大量一次性医用防护服,其中防护服的灭菌工艺是一个重要环节。医用一次性防护服若采用传统的环氧乙烷灭菌工艺需要至少7~14 d时间。γ辐照技术是一种可以对医用一次性防护服实施快速消毒灭菌的方法。因此,开展医用一次性防护服的辐照灭菌工艺研究有重要意义。选取两种典型的PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）材料的医用一次性防护服,一种有PU（聚氨酯）涂层,一种没有PU涂层。参考《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》和ISO 11137,分别进行生物负载实验。根据实验结果选择合适的方法建立灭菌剂量。使用苏州中核华东辐照有限公司BFT Ⅴ型γ辐照装置进行灭菌剂量验证。验证结果为满足无菌保证水平（SAL=10^-6）的有PU涂层的防护服灭菌剂量为30.6 kGy,没有PU涂层的防护服灭菌剂量为30.8 kGy。对PET材料医用一次性防护服样品分别使用20.0 kGy、30.0 kGy和50.0 kGy的剂量辐照处理,材料断裂强力没有发生显著变化,且符合国家标准GB 19082-2009的相关要求。研究结果表明,对于以PET为主材的医用一次性防护服建立的γ辐照灭菌工艺有效,无菌保证水平为（SAL=10-6）,同时对一次性防护服的辐照灭菌应用提出一些建议。     

电子束辐照灭菌对南美白对虾性能的影响

电子束（Electron beam,EB）辐照灭菌是避免微生物污染影响食物品质的有效方法。为探究南美白对虾使用电子束灭菌后的性能变化,采用10 MeV电子加速器辐照加工系统对样品进行辐照（吸收剂量范围0～12 kGy）,并对虾的蛋白质、脂肪和氨基酸含量,pH,挥发性盐基氮,质构特征,微生物学及感官满意度进行测试。结果表明：蛋白质、脂肪含量均在正常范围内。在最佳吸收剂量（6～8 kGy）时,表征虾新鲜度的挥发性盐基氮含量较低,大部分氨基酸含量达峰值,咀嚼性、内聚性等质构特征明显提升,未检出微生物菌落,颜色和口感更好。这表明EB辐照灭菌是一种有效的食品微生物控制手段,在不降低冷冻南美白对虾营养成分等性能的情况下,使其口感更为新鲜。     

快中子辐照对枯草芽孢杆菌的灭菌效果研究

利用快中子脉冲堆(Chinese Fast Burst ReactorⅡ,CFBR-Ⅱ)产生的快中子,采用枯草芽孢杆菌黑色变种为材料,考查了中子辐射灭菌效果及剂量、剂量率、辐照温度、照射状态等辐射灭菌影响因素.结果表明,在剂量率为7.4 Gy/min时的D10值为384.6Gy,中子剂量与存活芽孢对数满足y=-0.0026x 10.462的函数关系;在剂量为800Gy时,剂量率与存活芽孢对数满足y=7.7414X-0.0834的函数关系;升高温度有利于中子辐射灭菌;中子辐照不同状态芽孢,其存活率为:菌片＞粉末＞液体.     

医用一次性防护服电子束辐照灭菌工艺研究

新冠肺炎的暴发导致短期内医用一次性防护服的需求剧增.为缩短上市周期,国内大量医用一次性防护服产品从以前的环氧乙烷灭菌方式,改用更高效的电子束辐照灭菌.但是医用一次性防护服的性能有严格要求,使用该灭菌方式的工艺参数尚缺乏系统性的资料支撑.为保证医用一次性防护服电子束灭菌的有效性,对其工艺进行了研究.选取市面上典型的聚丙烯...     

医疗废弃物电子束辐照灭菌处理效果

利用电子束对医疗废弃物进行不同剂量的辐照处理,并以短小芽孢杆菌和枯草芽孢杆菌作为微生物指示菌,通过微生物计数检验灭菌效果,分析吸收剂量和医疗废弃物材质对微生物灭活效果的影响。结果表明：吸收剂量与存活微生物菌对数值线性相关。短小芽孢杆菌和枯草芽孢杆菌的D₁₀值分别为2.45 kGy和1.22 kGy。吸收剂量为15 kGy时,医疗废弃物模拟物上的短小芽孢杆菌和枯草芽孢杆菌杀灭对数值达到6,满足现行医疗废弃物微波和化学消毒技术规范的处理要求。     

医用一次性防护服材料辐照灭菌后效应研究

为研究辐照后效应对防护服材料的影响,采用辐照方法对医用一次性防护服材料进行灭菌处理,对比辐照前、后医用一次性防护服材料的外观形貌、力学性能和液体阻隔性能的变化。结果表明,通过电子扫描显微镜观察发现,辐照并未对熔喷纤维和热熔压纹的形貌造成影响,辐照后效应对材料的抗合成血液渗透、抗水渗透和过滤效率并未造成明显影响,过滤效率仍高达99.8%;力学性能受辐照影响较大,断裂强力和断裂伸长率均显著降低。材料的关键性能指标在辐照灭菌处理后虽有下降,但满足国标GB/T 19082-2009要求,本结果可为辐照加工服务企业和防护服生产企业生产高质量的医疗防护材料提供参考。     

医用口罩辐照灭菌工艺的可行性与风险评估

为验证采用辐照技术对医用口罩进行辐照灭菌的可行性,本研究针对一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩三种市售医用口罩辐照灭菌(10 MeV加速器)及辐照对口罩不同层材料性能的影响进行了系统研究.通过扫描电镜、通气阻力测定、力学性能测试、颗粒过滤效率测定和微生物指标测定等表征方法,详细测定了医用口罩辐照灭菌后表面形...     

3M Streri-DrapeTM的辐照灭菌适应性的研究

按照ISO111737标准进行3M Streri-Drape^TM初始污染菌检测,并依据ISO11137标准方法完成了辐照灭菌的剂量设定。初始污染菌数为3082．5cfu／件,验证剂量为12．6kGy(SAL10^-2),最低灭菌剂量为26．8kGy(SAL10^-6)。对经最低灭菌剂量辐照并完成老化试验后的产品又进行了包装材料性能、产品的生物学评估和临床应用等研究。结果表明,包装材料性能良好,产品无菌,细胞毒性、动物实验及临床应用均无不良反应。