局印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》

10月12日国家食品药品监督管理局药品注册司以食药监注函[2005]86号印发了“关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知”。通知称为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，进一步规范临床研究报告的格式，药品注册司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》（试行），现予下发，请转发辖区内各有关单位，遵照执行。附件：     

新药原料药、增加新适应症药品不再设立监测期

国家食品药品监督管理局6月22日印发《关于（药品注册管理办法）的实施通知》（以下简称《通知》），规定新药原料药、增加新适应症的药品，不再设立监测期。     

药政新形势下的药品注册管理

药品注册,是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请,药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,作出行政许可决定的过程。药品注册管理办法作为药品注册管理的基础法规,具有重要的指导性意见。为了更好地鼓励新药研发、提高药品质量、满足公众用药需求,国务院已于2015年发布《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)~([1])。在此调整之下,国家食品药品监管总局(CFDA)正抓紧修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》,其中《药品注册管理办法》仍在征求意见中。随着我国对药品监管制度的不断完善、健全,药品注册法规和指导原则也在修订和补充,正逐步实现由"粗放式到精细式"管理模式转变。本研究将结合CFDA最新政策,探讨我国药品注册制度调整对企业的影响,并就药政新形势下药品注册管理思路调整给予建议,为企业药品注册管理工作助力。     

我国重组(CHO细胞)乙肝疫苗质量标准达到国际水平

在2005年版《中国药典》三部即将出版之际，国家食品药品监督管理局药品注册司就重组(CHO细胞)乙型肝炎疫苗质量标准问题在北京召开了会议。参加会议的有国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处尹红章处长；中国药品生物制品检定所生物制品检定处李凤祥处长、姜典财副处长及疫苗二室、细胞室专家；中国生物制品标准化委员会佘清主任；     

我国药品注册申请中有关专利权的规定

申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。提出申请时，申请人应当对其申请注册的药品或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。此规定突出两个问题，其一是专利检索问题，严格来说，专利检索应该在研发之前，属于研发前期工作，这是避免将来发生权利纠纷的预防措施，当然它也会影响到药品注册申请的进度。药品专利检索是个专业性很强的工作，对检索结果的全面性和时效性要求较高，稍有疏忽将会影响今后的工作进程甚至影响全部研发的投入。而就目前来看，我国大多数制药企业的专利检索水平还是远远不够的。此外专利检索还存在时间差的问题，检索结果完全可能会因时间而改变。另一个问题则是专利链接，《药品注册管理办法》对药品注册中所应提交的专利权属状态说明所作出的规定，只限于事后补救，事前国家食品药品监督管理局并不对其进行审查。这种声明到底能发挥多大的作用，是无法完全保证的，只能等政府部门进行严格审查后才可以对此下一结论。在我国，管理药品专利的部门是国家知识产权局，而管理药品注册的部门是国家食品药品监督管理局，这势必会造成两个局管理工作间的脱节。     

进口法规日趋严谨

进口化妆品申报审批难,导致品牌在国内种类不全、热销产品断货和新品引进滞后等现状是业内的共识。国家食品药品监督管理局在接手化妆品卫生监督管理职责之后,相继出台了《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》、     

新《药品注册管理办法》简析

注册管理办法。新的《药品注册管理办法》共18章208条，包含了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》以及《进口药品管理办法》等规章和规范性文件所涉及药品注册的内容。该办法于2002年12月1日起正式实施。作为第一部重新制定并颁布施行的药品注册法规，     

局印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则

10月14日，国家食品药品监督管理局以国食药监注[zoos]493号文印发了“关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知”。通知称，为规范疫苗研发行为，指导疫苗研究单位科学地开展研究工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理局组织制定了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》和《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》等6个技术指导原则，现印发，并请转发辖区内各有关单位。     

国产磷酸奥司他韦获准上市

6月9日，国家食品药品监管局按照《药品特别审批程序》正式批准国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊注册，核发了药品批准文号，标志着国产化磷酸奥司他韦原料药和胶囊工作取得了最终成果，为我国预防和治疗人类大流感的爆发和流行奠定了牢固的基础。     

注射剂类药品生产工艺和处方核查工作启动

为加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步规范注射剂类药品生产秩序，解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题，国家食品药品监管局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。国家食品药品监督管理局8月10日印发《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》，决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，并制定了《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》。[第一段]     

关于规范国内农药产品田间药效试验审批的通知农药检（生测）函[2005]38号

根据农业部农办发[2005]3号文件《关于规范我部行政许可决定签发人的通知》的要求，农药登记审批在我所完成评审后报农业部签发。为落实《通知》精神，切实做好国内农药产品田间药效试验审批工作，根据《农药管理条例实施办法》和《行政许可法》，我所对审批程序和内容进行了相应的调整。现将有关事项通知如下：     

57种药品转为非处方药

近日，国家食品药品监督管理局下发通知，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》要求，经国家食品药品监督管理局审定，将小儿清热止咳糖浆、复方西羚解毒片等中成药和米诺地尔凝胶等化学药品转换为非处方药。今后，公众无须凭医师处方可直接前往药店购买这些药品。     

《广告法》解读(三十)

正省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督,对药品广告审查机关违反本办法的行为,依法予以处理。药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的,必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。     

四部委对上市公司并购重组行政许可实行并联式审批

<正>10月24日,工业和信息化部、证监会、发展改革委、商务部等四部委联合发布了《上市公司并购重组行政许可并联审批工作方案》(以下简称《工作方案》)。《工作方案》以信息披露为中心,实行上市公司并购重组行政许可并联审批。《工作方案》明确发展改革委实施的境外投资项目核准和备案、商务部实施的外国投资者战略投资上市公司核准和经营者集中审查等三项审批事项,不再作为证监会上市公司并购重组行政许可审批的     

农业部办公厅关于进一步做好农药登记管理工作的通知

各省、自治区、直辖市农业（农林、农牧）厅（局、委）：我部于2005年7月15日以第517号公告发布了关于农药行政许可的《农业部行政审批综合办公办事指南》，规范了农药登记等行政许可申请、受理和审批程序。为贯彻落实公告的规定，进一步搞好农药登记管理工作，现将有关事项通知如下：     

SFDA进一步加强肝素钠药品质量检验工作

为进一步加强肝素钠药品质量检验工作，13前，国家食品药品监督管理局印发了《关于进一步加强肝素钠药品质量检验工作的通知》，要求自4月9日起，所有肝素钠药品生产企业在肝素钠产品（包括原料药及注射剂）生产中应增加对多硫酸软骨素等杂质项目的检验。肝紊钠药品生产企业在现行药品质量检验标准基础上，要将国家食品药品监督管理局批准的肝紊钠及肝紊钠注射剂药品补充检验方法和检验项目纳入本企业产品质量检验内控标准，对进厂原料和出厂产品实行逐批检验，凡检验结果不符合标准规定的，不得投料生产和出厂销售。     

局发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原料

3月18日，国家食品药品监督管理局以国食监注[2005]106号印发了《关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知》。通知称，为促进我国药品的研究开发，指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作，     

农业部关于规范国内农药产品田间药效试验审批的通知

根据农业部农办发[2005]3号文件《关于规范我部行政许可决定签发人的通知》的要求农业部农药检所根据《农药管理条例实施办法》和《行政许可法》，切实做好国内农药产品田间药效试验审批工作，对农药审批程序和内容进行了相应的调整。《关于规范国内农药产品田间药效试验审批的通知》具体有关事项如下：     

关于化妆品卫生行政许可有关事项的公告 国食药监办[2008]503号

根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发（2008）100号）,国家食品药品监督管理局承担化妆品卫生监督管理职能。现就化妆品卫生行政许可有关事项公告如下：     

国家决定换发《药品生产许可证》

换证工作从七月一日开始，到十二月三十一日结束根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局日前发出《关于开展换发〈药品生产许可证〉工作的通知》，决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。