关注 GMP

日前,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心召开了大容量注射剂生产质量控制现场会,以推进新版GMP在大容量注射剂生产企业的贯彻实施,提高大容量注射剂的生产质量控制水平。SFDA还于近日下发通知,要求各地药监部门开展“四项严查”,确保中药质量。此外,工信部表示“蛋白类生物药和疫苗发展专项”、“通用名化学药发展专项”将同“产业振兴和技术改造专项”获得中央财政资金大力扶持。     

菲利浦·克劳士比:震撼世界的75年!

质量管理大师菲利浦·克劳士比(Philip B．Crosby)对世人有卓越贡献及深远影响,被誉为当代“伟大的管理思想家”、“零缺陷之父”、“世界质量先生”,终身致力于“质量管理”哲学的发展和应用,引发全球质量活动由生产制造业扩大到工商企业领域。     

“质量策划”与“质量计划”辨识

一、“质量策划”与“质量计划”的疑惑 　　“质量策划”是企业在实施ISO 9000中的一个难题,许多企业在这方面存有疑问,不知在实际工作中如何操作。具体表现在以下方面： 　　1.按ISO 9001标准要求,企业要建立规范的质量管理体系就必须进行“质量策划”,但“质量策划”具体包括哪些内容,在审核中如何检查、分析,如何判断“质量策划”活动是否符合ISO 9001标准的要求,许多企业不清楚。 　　2.在质量管理体系审核中,有些人认为“质量策划”的审核就是检查企业是否有“质量计划”。有“质量计划”,就认为“质量策划”没问题了;若没有“质量计划”,则不知如何审核“质量计划”,因为ISO 9001标准并没有要求企业必须制定“质量计划”。根据质量计划的定义,质量计划是针对特定的项目、产品、过程或合同的质量文件。什么是特定的项目、产品、过程或合同?如果是指有特殊要求的项目、产品、过程或合同,那么是否意味着只需要对这些项目、产品、过程或合同制定质量计划,而对普通项目、常规合同或日常大量生产的一般产品可以不制定质量计划?如果某企业只生产一种或几种产品(如水泥厂),除工艺、技术和管理文件外,并没有专门的“质量计划”,那么,能因此而判定该企业不符合ISO 9001标准中关于“质量策划”的要求吗?如果能判定,判定的依据是什么?如果不能判定,对该企业的“质量策划”活动又怎样审核呢?     

贯彻《质量发展纲要》 完善质量安全责任体系

近期有媒体曝光国内9家药企的13个药用空心胶囊产品铬超标的消息,违法生产和销售“毒胶囊”的企业,用廉价的工业明胶代替食用明胶,引起社会广泛关注。回顾近几年发生的“染色馒头”、“牛肉膏”、“毒生姜”、“瘦肉精”、“地沟油”、“毒奶粉”等食品质量安全事件,以及药品质量安全等各种质量安全问题,不禁让人触目惊心。     

“三品一标”促农业生产升级

“三品一标”是无公害农产品、绿色食品、有机农产品和农产品地理标志的统称,是政府主导的安全优质农产品公共品牌。有了这块品牌,可以让上市农产品“生产有记录、流向可追踪、信息可查询、质量可追溯”。农业部副部长陈晓华表示,“三品一标”产品是推动农业生产方式转变的成功模式和“助推器”,加快农业生产方式转变是加快经济发展方式转变的重要内容,要用“三品一标”产品助推农业生产方式转变。     

水表“质量保证标志”介绍

在水表产品上加贴“质量保证标志”是水表质量诚信内容之一 ,是一个质量信誉、社会监督和企业自律行为相结合的质量保证措施 ,即用“质量保证标志”张贴在产品指定位置上 ,对生产企业来说要讲诚信 ,让用户放心 ,自觉接受社会监督。对用户来说 ,用之放心 ,发现问题可以追溯。1　标志的作用“质量保证标志”是水表生产企业向用户的质量保证 ,也是水表生产企业向中国计量协会的承诺。通过保证和承诺使企业建立完善的计量保证体系 ,增强企业的质量意识 ,提高产品质量 ,向用户提供信得过、质量有保证的水表。“质量保证标志”具有四大功能 :①图…     

重视质量信息管理工作

“质量工程”是个整体工程,是产品设计、开发、生产、调试、安装、服务的全过程,它无时无地不与“质量信息”密切相关,质量信息是质量状况的客观反映,是质量纠正和质量改进的重要依据,质量信息管理工作是质量工作的基础。做好质量信息管理工作应注重以下几点: 1.“领导重视”是前提 领导对质量信息管理工作的重视程度,是搞好这项工作的前提。领导重视了,人力、物力、财力才能做到有效的支持;领导     

征稿启事

《福建质量信息》以宣传国家质量法律法规、报道福建质量工作动态、传递权威实用信息为己任。凭借着期刊的独特优势,在宣传推广名优企业和产品、打击假冒伪劣、指导生产和消费等方面起着重要的“喉舌”和“桥梁”的作用。     

征稿启事

《福建质量信息》以宣传国家质量法律法规、报道福建质量工作动态、传递权威实用信息为己任。凭借着期刊的独特优势,在宣传推广名优企业和产品、打击假冒伪劣,指导生产和消费等方面起着重要的“喉舌”和“桥梁”的作用。     

磁化废水在混凝土中应用的性能研究

预拌混凝土生产企业共同面临的一个问题是混凝土生产中“废水”的回收利用,而回收“废水”的质量对混凝土的强度性能、工作性能、耐久性能影响较大。通过对“废水”的磁化混凝土强度都能达到强度设计要求,磁化“废水”配制的混凝土对凝结时间的影响不大。     

对海南农业标准化的思考

农业标准化是指运用“统一、简化、协调、优选”的原则,对农业生产产前、产中、产后全过程,通过制定标准和实施标准,促进先进的农业科技成果和经验迅速推广,保护和改善农业的生态环境,确保农产品的质量和安全。农产品质量的分级标准既有利于针对不同目的进行生产而降低成本,又满足多样化、多层次的市场和消费需求。可见,农业标准化的实施可起到“指导生产、引导消费和规范市场”的目的,促进农产品质量的提高,进而提高农产品的市场竞争能力,提高人民生活水平。近几年,海南农业通过贯彻“一省两地”发展战略,发挥优势、调整结构、开拓市场、创…     

我国将建企业质量信用“黑名单”制

6月16目上午在“质量和安全年”质量诚信论坛上,国家质检总局透露,我国将建立“国家质量信用信息网”,实施质量信用“黑名单”制度。同时,《企业质量信用等级划分通则》国家标准将于11月1日起开始实施。标准根据企业在一定期限内信用风险,分为守信、基本守信、失信、严重失信A、B、C、D四个等级。其中,在一定时期内质量信用风险很大,企业违法生产经营,且给社会和顾客造成重大人身危害、经济损失或社会不良影响的,为D等“严重失信”企业。     

提高产品质量的关键要素——人、机、料、法、环

“质量就是效益”、“质量是企业永恒的主题”、“质量是企业制胜的关键”等等理念都已深深的扎根于每个企业。企业的质量形象是每位员工精心打造出来的,任何一个岗位的疏忽和轻视都会对企业的整体质量造成不同程度的影响。因此,提高产品质量需要全员、全过程、全方位地落实精细化工作。本文就生产过程中与产品质量直接相关的五大关键要素“人、机、料、法、环”进行阐述,五方面的协调配合是企业提高产品质量的关键所在。     

我国构建农产品质量安全体系

2001年农业部启动了“无公害食品行动计划”,并相继推出了《全国农产品质量安全体系建设规划》、《优势农产品标准化生产示范基地建设规划》和《全国农产品质量安全检测体系建设规划》,对农产品实施从“农田到餐桌”全过程质量控制,扼住农产品生产和流通中不安全因素的“咽喉”,打造从田间到餐桌的安全链条。这对保障城乡居民身体健康,增强农产品市场竞争力,增加农民收入,实现农业可持续发展等方面具有极为重要的意义。     

质量工作常抓不懈 安全工作警钟长鸣

第十一届全国人民代表大会第二次会议把“质量和安全年”活动写进政府工件报告,并作为今年的主要任务来抓,这是党和国家“全面提高产品质量和安全生产水平”的重大决策。温家宝总理在政府工作报告中的重要讲话,深刻阐明了质量和安全工作的重要性,明确了指导思想、基本要求;王勇局长在“质量和安全年”中国质量万里行出征仪式上的讲话,进一步提出了工作原则和主要任务,为全力以赴,把“质量和安全年”活动抓出成效指明了方向。     

制造更好产品 满足顾客需求

合肥江淮汽车有限公司长期坚持“质量第一、顾客导向”的质量方针，坚持实物质量改进，不断提高产品质量，满足顾客需求。公司生产的１—３．５吨轻型载货汽车和６—９米客车专用底盘，年产３万多辆，技术质量处于国内同类产品领先水平。今年１至８月，销售汽车及底盘２０３４９辆，实现销售收入９．５２亿元，利税总额７４００万元，创汇１４０多万美元。一、转变观念，系统开展质量管理公司紧密结合建立社会主义市场经济体制的社会实践和企业实际，积极引导员工转变质量管理观念，从强调“检验”、“把关”、“质量是生产出来的”，转向现…     

个别基本药物存在较严重质量问题

近日,国家药监局“飞检”发现,个别企业在基本药物生产质量方面存在较严重问题,该局日前发文要求“及时组织检查,杜绝偷工减料、以次充好、替代投料。”     

迎接GMP认证,完善计量管理制度

1GMP概述GMP为“GoodManufacturePractice（良好生产规范）”一词的缩写,在我国制药企业系统称之为“药品生产质量管理规范”。它作为制药企业指导药品生产和质量管理的法规,在国际上已有3O余年历史,而我国从1998年正式发布《药品生产质量管理规范》至今才11年时间。（（GM是在药品生产全过程中,保证生产出的产品具有一致性、符合质量标准、适合其使用目的而进行生产和控制,并符合销售要求的管理制度。（（GMP所制订的条款,主要是力求消灭药品生产中的任何隐患（指污染、混药和差错）,这种隐患仅靠对成品检验是无法完全预防的…     

关于2007年度杂志论文征刊的通知

各级质监部门、技术机构、相关企事业单位:《福建质量信息》以宣传国家质量法律法规、报道福建质量工作动态、传递权威实用信息为己任。凭借着期刊的独特优势,在宣传推广名优企业和产品、打击假冒伪劣、指导生产和消费等方面起着重要的“喉舌”和“桥梁”的作用。     

标准审查的要点和方法

标准是人们进行生产的准则,又是“质检”、“质量分等”、“质评”、“监督”的依据。标准中的任何一点错误都会给生产带来不必要的损失。提高标准编制质量是提高标准水平的重要途径,而加强标准的审查工作又是提高标准水平的一个重要的环节。原国家技术监督局为促进标准化工作改革,加强国家标准的管理,提高标准质量,加快标准的审批速度,于１９８９年组建了国家标准技术审查部,将审查国家标准的工作改由审查部负责。审查部的职责主要是对国家标准报批稿进行具体的审查,也就是建立在各部门、各技术委员会或技术归口单位对标准草案进行…