关于放射性药物放射化学纯度测定的探讨

总结了本院同位素研究所质量控制研究室２０多年来在放射性药物放化纯度分析方面的工作，发现和解决了一些存在的问题，提出了一些新的、更准确、简便、快速的分析方法。     

小纸层析法快速测定^99mTc—HMPAO放射化学纯度

采用小纸层析系统１：１的氯仿／四氢呋喃展开剂分析＾９９ｍＴｃ－ＨＭＰＡＯ的放射化学纯度，并与两个薄层析系统和一个纸层析系统的方法作比较。配对ｔ检验结果表明两种方法测定的放射化学纯度无显著差异；放射化学纯度在７４．２％－９６．４％，小纸层析法与薄层／纸层析法紧密相关，回归公式ｙ＝１．００６ｘ－０．３２３。     

一种快速简便的18F-氟化钠放射化学纯度分析方法

为了建立方便、快速、可靠的~(18)F-氟化钠(~(18)F-NaF)注射液的放射化学纯度分析方法,本研究对~(18)F-氟化钠放射化学纯度的测量方法进行了建立和验证。结果显示:~(18)F-氟化钠放射化学纯度的分析方法为用2%醋酸钠溶液处理过的Whatman No.1纸为色层纸,50%甲醇为展开剂,展开后用放射性薄层扫描仪测量分析;经验证表明用该方法符合质量控制要求,分析~(18)F-氟化钠放射化学纯度的Rf值为0.65～0.85,精密度为0.15%。本研究建立了可用于~(18)F-氟化钠注射液检验的方便、快速、可靠的放射化学纯度分析方法。     

^99Tc^m—DTPA—HSA注射液的放射化学纯度分析

建立了＾９９Ｔｃ＾ｍ－ＤＴＰＡ－ＨＳＡ注射液的放射化学纯度分析方法。确定了分别以８５％甲醇、Ｖ（水）：Ｖ（９５％乙醇）：Ｖ（氢氧化铵）＝５：２：１为溶剂，Ｗｈａｔｍａｎ Ｎｏ．１纸为载体的双系统纸层析法。该方法简单、快速。     

离心超滤法测定蛋白质标记物的放射化学纯度

用高效液相色谱法(HPLC)、三氯醋酸(TCA)沉淀法和超滤法分离测定125I-AAFP(抗过敏融合蛋白)标记物的放射化学纯度(RCP),并对其进行比较。结果表明:三种方法均能有效分离标记物和游离碘,用超滤法、TCA沉淀法和HPLC三种方法测定125I-AAFP低、中、高放射化学纯度,样本的RCP分别为0.62%±0.21%、7.25%±1.38%、0.97%±0.12%,61.58%±0.52%、63.18%±1.98%、63.77%±1.23%,98.89%±0.31%、98.76%±0.41%、98.80%±0.82%。当RCP很低时,超滤法与HPLC法测得的RCP间无明显差异(P0.05),而要低于TCA沉淀法(P0.05);除此之外,三种方法无明显差异(P0.05)。这说明离心超滤法可用于分离测定蛋白质标记物的放射化学纯度。     

Na~(123)I放射化学纯度测定方法的初步探讨

不同价态碘的阴离了的检测,曾有不少报道。一些作者介绍了用电泳法分离无机阴离子I~-、IO_3~-、IO_4~-。也有一些作者报道了用不同展开剂在纤维素纸上分离I~-、IO_3~-、IO_4~-。R.Vandenbosch介绍了用凝胶过滤和放射性测量分别测得I~-、IO_3~-和IO_4~-的含量。A.Moghissi介绍了用硅胶薄板层析法分离三者含量。另外,用层析法来分离不同价态的阴离子的报道也不少。     

氯化亚铊(~(201)Tl)放射化学纯度测定方法的选择

本文以同一批氯化亚铊和氯化铊为供试品,采用醋酸纤维薄膜电泳、纸电泳、预饱和纸层析及非饱和纸层析等不同方法进行比较,发现上述方法均能将供试品中的铊~(201)Tl(Ⅰ)和铊~(201)Tl(Ⅲ)分离。以氯化亚铊(~(201)Tl)作供试品时,测得~(201)Tl(Ⅰ)数值接近;以氯化铊(~(201)Tl)作供试品时,四种方法测定的~(201)Tl(Ⅲ)的结果很不一致。采用Na_2HPO_:丙铜=10:90为展开剂,预饱和上行纸层析的方法,能有效地测出供试品中~(201)Tl(Ⅲ),误差小,重复性好。为此,推荐上述方法为氯化亚铊(~(201)Tl)放射化学纯度测定方法     

~(99)Tc~m-MAG_3注射液的放射化学纯度分析

~(99)Tc~m-巯乙酰三甘氨酸(~(99)Tc~m-Mercaptoacetyltriglyeine,MAG_3)是目前~(99)Tc~m标记比较理想的肾小管分泌型显像剂。~(99)Tc~m-MAG_3注射液中可能含有未标记的高锝酸根(~(99)Tc~mO_4~-)、还原水解锝(H-R-~(99)Tc~m)等放射化学杂质,这些杂质直接影响显像的清晰程度。因此对~(99)Tc~m-MAG_3注射液的放射化学纯度(RCP)的分析是评价~(99)Tc~m-MAG_3注射液质量的重要指标之一。本文建立     

~(99)Tc~m-MAG_3注射液的放射化学纯度分析

~(99)Tc~m-巯乙酰三甘氨酸(~(99)Tc~m-Mercaptoacetyltriglyeine,MAG_3)是目前~(99)Tc~m标记比较理想的肾小管分泌型显像剂。~(99)Tc~m-MAG_3注射液中可能含有未标记的高锝酸根(~(99)Tc~mO_4~-)、还原水解锝(H-R-~(99)Tc~m)等放射化学杂质,这些杂质直接影响显像的清晰程度。因此对~(99)Tc~m-MAG_3注射液的放射化学纯度(RCP)的分析是评价~(99)Tc~m-MAG_3注射液质量的重要指标之一。本文建立     

放射化学纯度分析的通用方法、应用发展及相关问题浅析

建立准确、快捷、方便的放射化学纯度分析方法是放射性创新药物临床转化及开发过程中所面对和攻克的首要问题。本研究对放射化学纯度分析技术的发展现况进行概述,同时,基于现行《中国药典》的相关指导原则,对放射化学纯度分析方法开发及验证所需关注的专属性、准确度和精密度、线性、范围以及耐用性等问题进行探讨。     

18FDG注射液放化纯度的测定

采用薄层色谱和纸色谱法对不同的展开体系进行筛选,找到了三种适宜的展开体系,建立了测定18FDG注射液放化纯度的分析方法.这三种体系固定相分别为ITLC/SG、Whatman No.1层析纸和国产硅胶纸,相应的流动相分别为V(乙腈)∶V(水)=95∶5、V(甲醇)∶V(氨水)=9∶1、甲醇,三种展开体系的主产物18FDG与18F-均可较好地分离,精密度均＜1%.     

放射性药品的放化纯度分析方法概述

放化纯度是衡量放射性药品质量的重要指标之一,直接影响临床使用的效果,选择合适的分析方法对其进行准确测定至关重要.本文通过对比《中国药典》2020年版、《欧洲药典》10.2版和《美国药典》43-N F38版收录的放射性检定相关指导原则、放射性药品质量标准,以及相关文献资料,对常用的放化纯度测定方法包括薄层色谱法(TLC)...     

肿瘤受体显像剂99Tcm-octreotide的放化纯度分析

采用高压液相色谱分析(HPLC)和双层析结合银染色两种方法，对新型肿瘤受体显像剂^99Tc^m—oc—treotide的放化纯度进行分析。结果表明，双层析法结合银染色可以准确、有效地分离^99Tc^m—octreotide及其它放射性组分，可以较精确地计算出显像剂的放化纯度。为Octreotide及其它多肤类显像剂的放化纯度测定提供了一种简捷、准确的新手段。     

18F-FDG放射化学纯度分析方法的建立及方法不确定度的评定

建立了¹⁸F-FDG放射化学纯度的分析方法。以丙酮-水（体积比为50∶20）为展开剂,用2%KAlSO₄溶液处理的Whatman No.1纸为固定相, ¹⁸F^-的R_f＝0,¹⁸F-FDG的R_f＝0.78,方法的相对标准偏差小于1%。本方法简便、快速,适用于¹⁸F-FDG注射液的放射化学纯度分析。对放射化学纯度分析方法的不确定度进行了初步评定,本方法的扩展不确定度u＝0.199 1,u由合成不确定度u_c＝0.095 00及包含因子k＝2.096而得。     

Na^99mTcO4放化纯度的薄层色谱法测量

建立了薄层色谱法,以改进Ｎａ＾９９ｍＴｃＯ４放化纯度的测量方法,经实验,确定了固定相,液相,层析距离等测量条件。结果证明,该法操作简单,分析速度快,重复性好,数据准确可靠,测量的总不确定度为２．１％。     

从混合裂变产物中放化分离132I

依据混合裂变产物中碘及其母体碲的同位素的半衰期设计分离¹³²I的流程。该流程的主要步骤为浓HBr蒸发和CCl₄萃取。实验研究了浓HBr蒸发对碘的去污效果；在硝酸介质中，用含I₂的CCl₄作为萃取剂，研究了HNO₃浓度、水相中KI含量和有机相CCl₄中I₂含量对¹³²I萃取率的影响，测定了含SO₂水溶液对¹³²I的反萃率。用设计的推荐流程获得了放化纯的¹³²I，其中含有的¹³¹I的活度为¹³²I的1.3％，分离流程全程对¹³²I的化学回收率约为60％，流程对主要γ核素的去污因子大于10³。     

从高放废液中分离79 Se的流程研究

建立了离子交换法与沉淀法相结合的、从高放废液中分离79Se的放化流程.该流程具有去污效果好的特点,对137Cs,90Sr,90Y,99Tc,154Eu的去污因子大于104,对125Sb,113Sn的去污因子大于103,对237Np为2×102.整个流程的收率约为53%.由该流程分离出的79Se样品能够很好地满足液闪测量和质谱测量的要求.     

Radiochemical synthesis of silver nanoparticles onto textile fabrics and their antibacterial activity

This paper presents a new technique for synthesizing silver nanoparticles immobilized on textile fabrics using a radiochemical process. In this process, the irradiation of a high-energy electron beam on an aqueous solution containing silver ions induces a reducing reaction that forms metallic silver nanoparticles. Small Ag particles of about 2–4 nm were observed together with relatively large particles of more than 10 nm. These nanoparticles are firmly immobilized on the surface of a support textile fabric without the need for any binder or surfactant. The amount of silver nanoparticles immobilized was found to depend on the water content of the support textile fabric, suggesting that the silver ions are reduced not only by radiochemical species generated by the radiolysis of water, but also by radiochemical species generated in the irradiated support fabric itself. The silver nanoparticles that were immobilized on the support textile fabric exhibited an excellent antibacterial activity across a wide antibacterial spectrum, even after a durability test involving washing the fabric 100 times.