从GMP管理看计量检测的重要性

从ＧＭＰ管理看计量检测的重要性青岛制药厂牟逊一、前言ＧＭＰ是英文ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅｆｏｒＤｒｕｇ前三宇字首字母的简称。是药品生产全过程中，保证生产优质药品的管理制度。１９６９年第２２届世界卫生大会上，世界卫生组织（ＷＨ...     

一批法律法规开始实施

药品安全黑名单制度10月1日起实施日前,国家食品药品监管局发布《药品安全"黑名单"管理规定(试行)》,生产销售假药、因药品和医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的等七种行为,将被国家药监局纳入"黑名单"。该规定自2012年10月1日起施行。据介绍,从10月1日起,省级以上药品监管部门将在其政务网站主页的醒目位置设置"药品安全‘黑名单’专栏",公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及违法事由等。公布期限届满,"药品安全     

药品包装塑料瓶与“GMP”管理

我国医药包装用塑料瓶的生产近几年有了较快的发展。现已从国外引进具有９０年代初国际先进水平的生产线４０余条,而采用国内研制设备生产药用塑料瓶的企业也超过２００余家,药用塑料瓶的产量到２０００年将达到３０亿个,“九五”期间我国制药厂将大幅度增加优质药用塑料瓶的使用量,加快由塑料瓶替代玻璃瓶包装的更新换代的步伐,从而改变我国药品包装的落后局面,这将是药用塑料瓶的生产企业蓬勃发展的良机。在此大好时机下,药品包装塑料瓶生产企业必须推行“ＧＭＰ”的改造与管理,所谓“ＧＭＰ”（ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｅＰ…     

发展医药产业 计量须先行

云南医药产业继“两烟”之后成为又一大支柱产业。目前云南医药企业通过国内药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）质量认证的企业仅有两家 ,通过美国ＧＭＰ质量认证的仅一家。据对云南医药企业的现状分析 ,无论从资金、环境 ,还是从人员素质上实施和推行ＧＭＰ质量认证 ,都存在一定难度。计量机构注重的是药品质量及生产药品环境控制设备的准确性 ,许多药品生产企业往往忽视这些条件 ,没有严格的生产环境规范 ,药品质量、稳定性及有效期长短都受到很大限制。据此 ,对于建立健全医药计量管理机构 ,笔者认为应从以下几方面着手。１ 医药管理部门应…     

有效防止药品造假--对药品包装实施原装产品保护

处方药的防伪包装将成为未来包装的标准要求,以便保证药品的可追朔性、保证防伪假冒。欧盟委员会将在明年公布防伪包装的准确要求和信息。     

药品包装禁印“国家级新药”等文字和标识

“国家级新药”、“国药保护品种”、“名贵药材”等各种不适当宣传药品的文字和标识 ,今后将不得出现在药品的包装和标签上。国家药品监督管理局近日发布了《药品包装、标签规范细则 (暂行 )》。这份暂行规范细则对药品的包装和标签提出许多新的规定。根据这份暂行规范细则 ,药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误 ,除表述安全、合理用药的用词外 ,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识 ,如“国家级新药”、“中药保护品种”、“ＧＭＰ认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保证…     

浅议GMP、ISO有关管理标准实施与企业标准化的整合运用

一、制药企业实施GMP、ISO9000及ISO14000的重要意义GMP强调的中心指导思想是:任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,它对硬件(厂房、设施、设备等)和软件(组织、人员、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定)都作出了相应的规定和要求。当今时代,竞争愈来愈激烈,产品质量是各个制药企业恪守的苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了制药企业保证药品质量的基本制度。实施GMP,不…     

欧洲药品管理局积极筹备临床试验报告的公开化

欧洲药品管理局近日宣布，今后凡是在欧盟市场得到批准上市的药物都需要将其临床试验的报告进行公布，这将作为药品上市的前提条件之一进行规定。欧洲药品管理局于2014年6月12日宣布了这项规定，并且规定将于今年10月1日起正式实施。     

可分析含水、含油、不导电绝缘样品的环境扫描电子显微镜(ESEM)通过进口验收并开始对外服务

在人类进入廿一世纪的今天 ,人们对常规的扫描电子显微镜 (ＳｃａｎｎｉｎｇＥｌｅｃｔｒｏｎＭｉｃｒｏｓｃｏｐｅＳＥＭ )已不陌生 ,ＳＥＭ已经应用于人类生活的各个方面。然而 ,受仪器原理和结构的限制 ,ＳＥＭ在遇到不导电样品和含水、含油的样品时就显得无能为力了。近十多年发展起来的环境扫描电子显微镜 (ＥｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔＳｃａｎｎｉｎｇＥｌｅｃｔｒｏｎＭｉｃｒｏｓｃｏｐｅＥＳＥＭ)由于 (1)采用新的多重压差狭缝使真空度为 1～ 2 6 6 0Ｐａ的样品室与仪器的其它高真空部分隔离 ,从而保证ＥＳＥＭ能对含水、含油样品进行…     

欧盟将执行史上最严厉的药品外包装防伪新规

正据最近的欧盟杂志披露:迟至2019年2月9日,欧盟将对除3个国家(比利时、希腊和意大利,这三个国家早已实行严格的药品防伪标识法)之外的所有在欧盟上市药品的公司执行更为严厉的药品外包装防伪新规定。此举是为了遏制越来越猖獗的仿冒药品(假药)进入欧盟市场的势头,以此保障欧盟国家销售的药品的质量安全。新规定的主要内容如下:宗旨是为杜绝仿冒药品(假药)进入欧盟市场:药品生产商必须在其     

药品安全黑名单制度10月起实施

从国家食品药品监管局获悉，10月1日起，对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过各地药监局政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管，以震慑违法行为。此项举措被称为药品安全“黑名单”制度。     

欧盟非食品类商品快速通报系统(RAPEX)2014年上半年玩具技术性贸易措施研究

欧盟非食品类商品快速通报系统(RAPEX)是欧盟公布进入其境内除食品和药品外的产品存在问题的重要途径之一。本次研究报告重点对2014年上半年玩具的(RAPEX)通报情况进行研究,旨在找到解决玩具对欧贸易技术性贸易壁垒的关键因素并提出对策,为今后开展其它技术性贸易措施的应对提供参考。     

《药品生产监督管理办法》政策解读

药品生产环节直接决定药品的质量与安全.为落实药品生产质量责任,保证生产过程持续合规,加强药品生产环节监管,规范药品监督检查和风险处置,我国在结合本国监管实践且借鉴国际先进药品管理经验的基础上,2020 年 3 月 30 日于国家市场监督管理总局官网公布了《药品生产监督管理办法》("《办法》"),该《办法》已于 2020...     

药品泡罩包装需求预计每年增长6.5%

<正>据美国市场研调公司弗里多尼亚(Freedonia)最新公布的一项调查显示,药品泡罩包装需求预计每年增长6.5%,到2021年将达到逾44亿美元,相当于129亿个包装。固体口服处方药的单剂量包装使用量仍将最大,这些药品无论是直接分发给患者,还是用于临床试验测试,或是作为样本进行分发,又或是存放在医院。     

广州医药全球首创过期药品定点回收机制

目前，广州医药集团股份有限公司(下称“广州医药集团”)首批50家授权回收点在广州、北京、上海、香港等内地十多个城市与伦敦同时启动。广州健民医药连锁、二天堂医药连锁、柏康医药连锁、金康医药连锁和采芝林医药连锁同时与广州医药集团属下15家生产企业签署了定点回收协议书。协议规定：凡是这15家药企的过期药品，群众都可以将其拿到广州医药集团指定的回收点进行更换。这标志着广州医药集团属下白云山中药厂、王老吉药业股份有限公司和敬修堂药业股份有限公司等15家生产企业，在全球首创了“过期药品定点回收机制”。SFDA(国家食品药品监督管理局)副局长任德权在广州大厦接受《第一财经日报》记采访时表示，在过期药品和正常药品的不良反应造成的危害问题上，SFDA拟建立我国的药品召回制度，保证消费用药更安全。     

国家食品药品监督管理总局发公告暂停药品电子监管码

正近期,国家食品药品监督管理总局发布公告,暂停执行药品电子监管的有关规定,同时就《药品经营质量管理规范》(修订草案)向社会公开征求意见。至此,执行了8年的药品电子监管制度被叫停。此次修订工作将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,强调以药品生产经营企业为责任主体,建立药品追溯体系。特药等法规规定的品种另行规定。具体修改包括:一、确立药品追溯体系建设的基本定位和要求。在总则中增加一条,内容为"药品经营     

政策

<正>欧盟公布2030年气候和能源政策目标欧盟委员会2014年1月22日公布2030年气候和能源政策目标,规定欧盟成员国在2030年之前将温室气体排放量削减至比1990年水平减少40%,并保证新能源在欧盟能源结构中至少占27%。(国家能源局网站)     

广东32种“新瓶装旧酒”药品执行临时售价

4月10日起，广东执行了阿奇霉素等32种药品临时零售价格，使其价格难以再虚高。据悉，这是近日国家发改委公布《药品差比价规则》后，广东省执行新规第二批制定下达的药品价格。广东省物价局日前公布的这32种药品，大部分属于“新瓶装旧酒”的新药。据了解，药品换个包装换种剂型，以新产品之名变相提价之风在医药界较为普遍。国家发改委日前公布的《药品差比价规则》，对同种药品因剂型、规格或包装材料不同而形成的价格差额作出了详细规定。比如明确规定如果药品改装后的含量是以前的两倍，其价格最多只能是原先的1．7倍，而不能自定四五倍甚至更多。     

纳米结构化学品:化学工艺的新时代

21世纪是高新技术的世纪。信息、生物和新材料代表了高新技术发展的方向。处于新材料前沿的纳米科技 (ｎａｎｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ) ,由于它的内涵和应用领域非常广泛 ,将会引起世界性技术革命和产业革命 ,对社会经济、政治、国防等产生的冲击将会给时代带来巨大的影响 ,甚至有人认为 ,人类将进入一个新的时代———纳米科技时代。所谓纳米科学技术 (Ｎａｎｏ -ＳｃｉｅｎｃｅａｎｄＴｅｃｈ ｎｏｌｏｎｇｙ)是指在纳米尺寸 (10 - 9～ 10 - 7ｍ)范围内认识和改造自然 ,通过直接操作和安排原子及分子创制新的物质 ,它研究由尺寸在 0 1ｎｍ…     

新GMP与ISO9000的关系

新的优良药品制造规范(GMP-Good Manufacturing Practice)由美国的食品及药物管理局在去年底(1996年10月)公布。 新出炉的GMP,改用新的名字,称作质量体系规范(Quality System Regulation)。该规范以ISO9001的条文为基本要求,另增列食品及药品产业的特定要求条文。 由于1994年版ISO9001质量体系模式的条文尚不足规范食品药品产业的需求,所以,另增列有关