输血反应与血液制品的安全性

目前,血液经分离后的制品包括红细胞、白细胞、血小板及血浆等,血浆经进一步分离纯化可以得到更多的单一有效组分,如白蛋白、各种凝血因子、多价或高价免疫球蛋白、各种蛋白酶抑制剂、抗凝血酶原及纤维蛋白原等。输血反应与使用血液制品的安全性主要涉及到两个方面,即由输血和使用血液制品而引起的不良免疫反应及血源性传染性因子的存在。 １．由输血引起的免疫反应及防范措施 输血后的急性和严重的免疫反应几乎均来自同种异型抗体,而这种同种异型抗体主要由输入血液的有形成分所携带的同种异型抗原所引起。除了主要组织相容性复合物（…     

常用血液制品病毒灭活的研究进展

血液制品的安全性一直是人们关注的热点。本文介绍了白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等常用血液制品病毒灭活的研究进展。     

保证输血与血液制品安全性的综合措施

自从第二次世界大战以来,由于战争规模的扩大加速了血站与血库的发展,且全血逐渐被分离和纯化的各种血液成分所取代,其中最主要的进步是将引起严重输血反应的大部分白细胞成分从全血中去除掉,这不但可以明显减少由输血引起的不良免疫反应,而且还可减少由这种有形成分携带的许多致病因于。但去除这些有形成分以后,供体血液中仍然含有许多对受体可造成危害的成分,包括同种异型抗原、同种异型抗体以及各种潜在的感染性因子。此外,在血液收集和加工处理的过程中,血液或血液制品同各种人工材料接触,这种接触除了可造成交叉污染之外,还…     

热力病毒灭活对血液制品潜在影响的剖析

蛋白质分子对环境条件极为敏感,考虑到蛋白质分子的微观结构的潜在变化,应通过温度的控制、物料配比的控制、药物分子的运动性能控制等方式降低热力病毒灭活对蛋白质分子的影响,确保最大限度的降低热力病毒灭活工序对血液制品稳定性的影响。     

原料血浆及血液制品中人细小病毒B19 DNA的检测

目的检测我国原料血浆及血液制品中人细小病毒B19(Human parvovirus B19)的污染情况。方法在B19基因组编码区的高度保守区2 000～2 300 bp之间设计PCR引物探针,采用荧光定量PCR法检测单人份血浆、生产用混合血浆、静注人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ及人凝血酶原复合物中的B19病毒DNA。结果单人份血浆、生产用混合血浆、静注人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物的B19病毒DNA阳性率分别为0.092%、82.41%、0、45.83%、67.86%和78.79%。结论我国原料血浆及血液制品中B19病毒的污染情况略低于国外文献报道,可能与试剂盒的灵敏度及样本量有关,有必要对国内的相关制品作进一步的跟踪。     

对血液制品S/D病毒灭活方法的验证

以水疱性口炎病毒（VSV）为指示病毒，验证S／D法处理对凝血因子Ⅷ、纤维蛋白原和凝血酶原复合物三种血液制品的病毒灭活效果。结果该法对三种制品中的VSV灭活能力分别为5．13、5．38和3．25LogTCID50／0．1ml以上（均为可检测限）。表明S／D方法对VSV等脂包膜病毒可起到有效的灭活作用。     

新型人轮状病毒疫苗表现出良好有效和安全性

2000年，兰州生物制品研究所研制的口服HRV活疫苗在我国上市，使我国成为继美国之后第二个研制出HRV疫苗的国家。     

血液制品的包装

介绍了血液制品的内包装及外包装材料,阐述了内,外包装的作用,指出复合薄膜包装是血液制品包装的发展趋势。     

血液制品的包装

介绍了血液制品的内包装及外包装材料 ,阐述了内、外包装的作用 ,并指出复合薄膜包装是血液制品包装的发展趋势     

人类细小病毒B19与血液制品安全

<正>人细小病毒B19(human parvovirus B19),简称B19,是唯一感染人类的细小病毒,广泛流行于全球各地,B19可通过呼吸道及血液制品传播。B19感染某些特定人群后会引起诸如持续性贫血、流产等不良后果。目前治疗B19感染的方法仅有免疫球蛋白输注及输血。B19与血液制品的安全性密切相关,其已被美国、欧盟等多个国家和地区监管机构列为     

TSEs的病原学研究进展和生物制品的安全性策略

可传播性海绵状脑病(ＴＳＥｓ)是累及人类和若干种动物中枢神经系统的一组疾病。其致病因子尚未最终确定,但多数学者的研究结果支持朊毒体(Ｐｒｉｏｎｓ)学说[1,2]。人类ＴＳＥｓ包括克雅氏病(ＣＪＤ)、库鲁病、ＧＳＳ和致命性家族睡眠症(ＦＦＩ)。我国从1984～1997年间,已有多例ＣＪＤ病例报道[3～5]。已知的动物ＴＳＥｓ包括羊(绵羊和山羊)瘙痒症(Ｓｃｒａｐｉｅ)、牛海绵状脑病(ＢＳＥ,俗称疯牛病)、雪貂脑病(ＴＭＥ)、黑尾鹿和麋的慢性消瘦病(ＣＷＤ)。ＴＳＥｓ还可累及猪、小鼠、狨猴和猫科动物等。从1986年11月英国确认首例疯牛病后,…     

生物制品、生化药品市场潜力大

近年，国际生物制药行业重组兼并风起云涌，拜耳血液制品部被美国Talecris全资收购；史克公司兼并惠氏公司、且又以17亿美元收购了加拿大ID生物制药公司；诺华45亿美元收购美国疫苗巨头凯龙公司全力进军疫苗产业；老牌帝国企业百特公司也计划收购相关的疫苗产业。     

对血液制品安全和成分输血的探讨

本文对血液制品安全和成分输血进行了探讨,提出了一些自已的想法,仅供同行参考学习。     

人血液制品的聚丙烯酰胺凝胶电泳纯度分析

目的以聚丙烯酰胺凝胶电泳分析血液制品蛋白纯度。方法采用SDS-PAGE和2-DE对人血液制品进行电泳分离,分别以胶体考染和银染显示凝胶电泳分离结果,以Labworks45或ImageMaster2D软件分析图谱。结果SDS-PAGE和2-DE检测的人血白蛋白样品的纯度均低于现行方法的结果。重组人白蛋白样品含有明显的宿主细胞蛋白,需进一步分离纯化。结论聚丙烯酰胺凝胶电泳可以提高血液制品纯度分析的灵敏度。     

人血蛋白制剂的生产技术及工艺设计

本文简要介绍了人血蛋白制剂及其生产技术的发展概况，对生产制剂的厂房如何按照ＧＭＰ要求进行设计作了描述；从传递工程的角度对蛋白制剂生产的主体设备分层罐长径比、搅拌型式等进行了设计分析。     

轮状病毒疫苗中猪圆环病毒的污染情况

轮状病毒是全球引起婴幼儿急性胃肠炎的最主要病原体,目前尚无有效的治疗药物,而疫苗是预防轮状病毒感染最经济有效的手段。在疫苗的质量控制中,外源因子是重要的检测指标。在2010年,葛兰素史克和默克世界两大疫苗生产厂商所生产的Rotarix誖和RotaTeq誖中,均检出有外源因子———猪圆环病毒。这是继肠套叠事件之后,轮状病毒疫苗的安全性问题再度成为卫生领域关注的焦点。本文介绍了猪圆环病毒的基本情况以及当前的研究进展、污染事件的始末和各方的应对措施,并简要分析该事件处理中的经验教训。     

WHO生物制品标准化委员会第51次年会介绍

<正>WHO生物制品标准化委员会（ECBS）于2001年11月 26～30日在日内瓦召开,参加会议的有来自美国FDA的CBER、英国NIBSC、荷兰RIVM、墨西哥NIH、比利时、俄国、加拿大和中国等国家的标委会委员和专家,以及WHO生物制品安全和质量保障处的Griffiths博士、Wood博士、血液制品安全和质量     

酸碱处理去除血液制品中热原工艺的探索

目的寻找酸碱处理去除血液制品中热原的最佳工艺。方法将高热原的制品通过调整其 ｐＨ。 离子强度、蛋白浓度等参数后,在不同的温度孵放不同的时间,监测其热原的变化。结果在ｐＨ１０或ｐＨ４孵放一 定时间后,内毒素含量明显降低,经 ｐＨ１０、３７℃孵放的人血白蛋白（ＨＡＳ）制品用鲎试法（ＴＡＬ）和家兔法检测热原均 合格,且其他相关指标也均达到现行《中国生物制品规程》要求。结论酸碱处理是去除血液制品中热原的一个经 济、有效的方法。