无菌药品GMP认证后生产现场质量管理

药品广泛的应用于公共卫生服务,其质量对人体健康有着非常突出的影响,因此关注药品生产的质量十分的必要。近年来,在人们质量意识变化和企业发展改革的需求中,无菌药品企业强制实施新版的GMP要求,新版的GMP要求几乎与欧盟GMP标准接轨,所以要求企业在生产的过程中不仅要实现洁净级别的提高,更要在生产质量管理方面进行提升。基于此,为了实现无菌药品企业在GMP认证后不出现质量滑坡的情况,对其生产现场质量管理进行了分析讨论。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理方法分析

随着社会经济的不断发展,医药行业生产技术也得到不断地创新,人们对药物的质量安全重视程度越来越高。在无菌药品的生产中需要进行GMP认证,即为药品生产质量管理规范认证,属于国家对药品生产企业的生产经营活动进行监督和检查的一种制度以及手段。但是在目前的认证过程中,在药物的生产现场还存在着一定的质量问题,对无菌药品GMP认证后生产现场质量管理的方法进行分析,意在进一步提高无菌药品的质量安全。     

非无菌化学原料药工艺验证的关注点

非无菌化学原料药的工艺验证在药品生产质量管理规范(GMP)中是一项非常重要的工作,它直接关系到药品生产工艺的稳定性、可靠性和重现性.企业应结合非无菌化学原料药的工艺特殊性开展工艺验证.以期减少非无菌化学原料药工艺验证失败的风险,生产出符合预定用途和注册要求的药品,确实保障消费者的用药安全.     

无菌药品生产厂房改造后的验证

无菌药品生产厂房按照国家新版《药品生产质量管理规范》(简称新版"GMP")的要求进行改造后,需要进行各类验证或确认工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,更好的保证生产产品的质量;所以在新版GMP改造完成后,利用质量风险评估的手段,结合新版要求和之前完成的确认或验证情况,对验证项目进行梳理、合理设计,以确定改造后最终需完成的具体验证项目。     

中药生产企业生产环境净化初探

对药品生产环境按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,进行净化,创造一个高度洁净的药品生产环境,以保证生产出优质、安全、有效的药品。已普遍在国际上达到共识并受到重视。世界各国及国际组织的《药品生产质量管理规范》(GMP)均对药品生产环境的洁净要求做出了规定,我国卫生部制订的《药品生产质量管理规范》(1992年修订)中则规定得很具体:“100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封能在最     

新版药品GMP无菌制剂车间改造

以一个无菌制剂车间的改造为例，对新版药品GMP中无菌药品附录的生产要求进行讨论，从工艺设计的角度分析，使改造设计满足新规范要求。     

加快推进制药设备的GMP认证

制药设备质量直接影响药品质量。介绍了药品生产质量管理规范(GMP)对制药设备的要求，分析了当前制药设备存在的质量问题，提出了推行制药设备GMP认证的基本思路和方法。     

基于工作过程的《GMP实务》项目化课程开发与实践探索

GMP是"药物良好的生产规范"的英文缩写,根据中国人民共和国药品管理法,翻译为药品生产质量管理规范。GMP作为国家推行的保证药品生产过程质量的强制性规范,对药学类专业学生的培养提出了更高的要求。为提高学生认识GMP实施的重要性,掌握必要的GMP知识,具备GMP实施能力,对GMP课程进行教学改革建设十分必要。在现有基础上,我们对GMP课程进行了基于工作过程项目化教学开发的探索。     

空气洁净技术在输液GMP认证的应用

空气洁净技术是为了创造药品生产所需要的空气环境，使之符合GMP管理的要求，确保药品质量通过GMP认证。     

基于微信公众号的翻转课堂在GMP教育改革中的应用

随着中国加入WTO以及中国制药企业国际化的趋势,药品生产质量管理(简称GMP)在现代药企中的地位也越来越高。GMP作为制药工程和中药制药专业的主要专业课程之一,要求学生在掌握理论知识的基础上,能够更好的将所学的知识应用于制药企业的质量管理过程,培养学生的全面质量理念。而传统GMP课堂难以满足这一需求,这就要求我们进行对新式的探索。主要介绍了基于微信公众号的翻转课堂在GMP教育改革中的应用,以期培养药品生产质量管理高素质的药学人才。     

从质量目标到质量回顾,构建完善的质量管理体系

药品GMP管理强调质量目标的管理,并通过质量回顾来检查质量目标的达成情况,提出药品生产管理和质量管理的改进措施。本文拟探讨药品GMP的目标及质量目标与质量回顾的关系,以期对构建完满的质量管理体系、促进质量改进有一定的帮助。     

GMP课程教学研究及其改革探索

GMP,又称药品生产质量管理规范,不仅是制药工程专业的必修内容,还是药品生产和质量管理必须坚持的基本准则,因此,对于GMP课程教学和改革的研究和探索具有一定的现实意义,本文通过分析当前GMP课程教学中存在的问题,进一步提出GMP课程教学改革的措施。以此保障GMP课程教学的质量。     

药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理分析

药品是对病患进行治疗的重要物品,随着医学技术的不断进步,目前临床上所使用的药物品类也越来越多,对药品质量进行管理的难度也越来越大。药品GMP指的是《药品生产质量管理规范》,是国家药品监管局所出台的对药品的生产以及质量进行管理的基本准则,其中对药品进行变更控制、偏差管理以及质量风险管理等内容具有重要的意义。     

药品生产质量管理规范课程教学探讨

药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice,GMP）是培养学生药品生产和质量管理能力的重要课程.本文结合新版GMP,对课程目标、课程内容、课程教学手段和方法等几方面进行了探讨,以期提高该课程的教学效果.     

虚拟仿真技术在GMP实训教学中的应用

《药品生产质量管理规范》(GMP)课程是高校培养药学及中药学类专业应用型人才重要的专业基础课程之一。但由于GMP教学内容涉及药品生产的多个环节和较多设备及人员管理,GMP实训教学因场地、设备、安全等因素实际很难开展。为了有效开展GMP实训教学,本文对虚拟仿真技术在GMP实训教学中的应用进行了相关探讨。     

药品生产与空气洁净技术

药品是用于预防、治疗疾病和恢复,调整肌体的特殊商品。药品质量的优劣,直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此,世界各国对医药产品生产极为重视,都作出了严格的规定和要求。目前,世界上已有100多个国家和地区实行了GMP(GoodManufacturing Practice)制度。GMP中的一个重要内容是把洁净技术应用到药品的工业生产中去,从而有效地保证了各类医药产品的生产质量。 近几年来,我国也在推行并实施GMP,并把洁净技术比较广泛地应用到药品生产中去,从而把医药生产技术推进了一大步。但     

生物制品洁净厂房的特点与设计

生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒)、微生物代谢产物、寄生虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接制备或用现代生物技术、化学方法制成,作为预防、高疗、诊断特定传染病的制剂。我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)于1988年颁布,对药品的生产环境提出了相应于工艺的不同洁净要求,生物制品是药品中的特殊制品,由于它不能像大部份水针制药生产那样最后可以进行一次灭菌,故在整个生产工艺全过程中,对无菌条件的要求是很严格的。空气洁净技术应用于生物制品生产工     

温度自动控制在药品生产中的应用

随着药品生产的飞速发展,根据《药品生产质量管理规范》GMP要求,对药品过程控制要求非常之高.药品生产的每一个环节都影响着药品的质量,传统的药品生产检测手段已经不能适应现在药品生产要求,因此我们必须在药品生产过程中采取现代化的自动控制技术对药品生产的每个环节进行控制.温度测量仪器PT100、热电偶及红外测温仪在药品生产中的选型及使用注意情况,探讨了温度测量对保证产品质量控制的重要性.     

化工信息

企业之窗广州市黄埔化工厂顺利通过GMP验收　　 2 0 0 4年 12月 31日下午一点多 ,在黄埔化工厂厂部二楼接待室 ,人员济济一堂、气氛热烈 ,随着省药监局派出的GMP验收专家组丁组长一声宣布“黄埔化工厂已顺利通过冰片、樟脑 (CP级 )的GMP认证验收” ,会议室马上长时间响起热烈的掌声。此掌声标志着黄埔厂投资 12 5 0万、历时两年多的GMP建设工程圆满完成 ,同时也为 2 0 0 5年新年的到来及时献上一份厚礼 !广州市黄埔化工厂是主要生产冰片和合成樟脑两个序列产品的厂家 ,冰片和樟脑都是生产中成药的重要原料。 2 0 0 1年 2月 2 8日第九界全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品法 )自 2 0 0 1年 12月 1日起施行 ,药品法第九条规定 :药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行认证 ;对认证合格的 ,发给认证证书。为了能够继续合法生产和经营 ,该厂启动了原料药 (冰片、樟脑 )GMP...     

浅析培养基模拟试验的方案设计与无菌生产工艺管理

绝对的无菌状态是不存在的。只能增加产品的无菌保证水平来保证产品的无菌性能合格。培养基模拟灌装试验是有效的无菌生产的评估工具,是GMP要求的无菌药品生产的工艺验证项目之一。长期以来,制药界更多的关注是培养基模拟试验的灌装过程,仅对灌装、轧盖等产品成型阶段的考察。忽略了对产品生产的前期阶段的考察。本文从培养基模拟实验的原料及其准备、培养基试验所用器具与包装材料培养基试验人员及灌装工序等三个方面对产品及试验结果的影响分析,提出了培养基模拟灌装试验的方案设计的要点,及无菌生产工艺管理的有关要求。