新版GMP要求下的文件管理

依据新版GMP,重点介绍了我国新版GMP文件管理的主要亮点、文件管理体系和周期,以及如何编写新版GMP文件等内容。新版GMP在文件管理上比老版更加科学,在文件控制上比老版更加细化。     

新版GMP要求下的制药企业SOP文件撰写

从新版GMP要求入手,总结了SOP在软件体系中的地位和重要性,并结合对新版GMP及其他生产、质量管理理念的理解和认识,介绍了SOP撰写的技巧和思路。     

浅谈新版GMP文件系统编写

从新版GMP的主要变化入手,简述了文件系统的分类和组成、SMP与SOP的区别,结合学习新版GMP及其实施指南和实践经验,介绍了编写SOP的要求和技巧,谈了对文件系统编写过程中可能遇到的问题的一些看法。     

对新版GMP认证的认识

对新版GMP认证有关情况阐述观点,并提出与国际接轨、宜早不宜晚、防产能过剩、注重软件建设、走出国门参与竞争的思路。     

浅析新版GMP要求下制药企业如何实施电子记录

探讨计算机系统下的电子记录GMP管理问题,通过对电子记录的内容、使用特性和GMP管理特征进行研究,介绍了电子数据采集系统,总结分析制药生产企业电子记录的GMP管理中存在的问题并提出对策建议。     

注射剂水浴式灭菌器与新版GMP规范的要求

从注射剂水浴式灭菌器的分类及用途、工作原理、特点和结构、性能指标、自动控制以及验证等角度出发,对此类设备如何符合新版GMP规范的要求进行了论述。     

新版GMP中对无菌工艺验证要求的探讨

简述了新版GMP对无菌工艺验证提出的具体要求、无菌工艺验证的目的和方法,介绍了培养基模拟灌装试验方案的设计、实施,并对试验结果进行了分析。     

基于新版GMP无菌软膏剂车间的设计

在对新版GMP研究及无菌软膏剂理解的基础上,结合我国无菌软膏剂生产车间的现状,提出了一些全新的设计理念和整改升级的意见,对实施新版GMP无菌软膏剂车间的设计有一定的借鉴意义。     

浅析新版GMP无菌药品生产环境监测

按照新版GMP对环境监测的要求,阐述了环境监测的相关概念,对各监测指标的执行、限度设定及注意事项进行了探讨,也探讨了取样点的选择及取样频率设定、趋势分析和偏差调查等问题。     

新版GMP下胶塞清洗机合规性改造探讨

以新版GMP为切入点,从数据采集系统及密码管理、箱体检漏功能、灭菌与管路3方面探讨了胶塞清洗机改造的合规性。     

新版GMP与Simatic WinCC

介绍新版GMP发布的背景及对制药行业自动化系统提出的新要求。GMP认证规范以及Simatic WinCC对于FDA 21 CFR Part 11法规的遵从情况。     

新版GMP实施给洁净室带来的影响

通过对比新版GMP与1998版GMP在洁净厂房方面的规定,结合我国药品生产企业的实际情况进行研究。结论：新版GMP的实施将对我国药品生产企业产生较大影响,药品生产企业尤其是无菌制剂生产企业必须进行必要的改造。     

PDM与图档管理的异同

自从80年代以来,企业对PDM的产生背景,基本功能及应用效益已经有了初步的认识.本文重点介绍产品数据管理的基本概念、基本功能,从五个不同的方面区分了PDM与一般图档管理软件的异同,有助于企业实施真正的PDM系统.     

基于设计知识的广义版本管理研究及实现方法

在目前的版本管理系统中，主要提供面向文件的版本管理，把文件作为管理对象的核心，管理产品零件某个版本相关的各种数据，包括CAD模型、各种文档等。版本属性主要反映产品的外部属性信息，不能提供版本的内部知识以及文件之间在内容上的区别和联系。设计知识共享是企业开发新产品、增强竞争力的关键。根据版本设计信息，采用面向对象记述，建立版本知识体系和获取机制，并实现了一种基于设计知识的版本管理方法。     

基于设计知识的广义版本管理研究及实现方法

在目前的版本管理系统中,主要提供面向文件的版本管理,把文件作为管理对象的核心,管理产品零件某个版本相关的各种数据,包括CAD模型、各种文档等。版本属性主要反映产品的外部属性信息,不能提供版本的内部知识以及文件之间在内容上的区别和联系。设计知识共享是企业开发新产品、增强竞争力的关键。根据版本设计信息,采用面向对象记述,建立版本知识体系和获取机制,并实现了一种基于设计知识的版本管理方法。     

面向产品生命周期的文档管理发布技术

简要描述了PLM文档管理发布的基本原理,介绍了该领域的商业解决方案;分析了PLM在文档管理发布领域的特点和优势,并列举了其在企业中实施的成功案例;最后对该技术在企业实施价值进行了评估.     

基于Mobile Agent的分布式PDM文档管理系统

随着Internet／Intranet规模的迅速扩大，传统的分布式系统和文档模式产生了伸缩性及异构系统之间的信息交换问题，而移动Agent技术和XML语言提供了一个新的更适合于大规模异构网络环境的分布式系统实现的方法。首先介绍了Mobile Agent的概念和XML语言，然后从PDM文档管理系统的内部结构和外部网络环境探讨了这两种技术的应用。     

制药企业实施GMP认证及其意义

分析了为什么要实施GMP认证并且对制药企业目前在认证过程中存在的问题进行了分析,提出了一些建议,并且阐述了实施GMP认证的意义等。     

中小型制药企业实施新版GMP的研究

通过对比98版GMP和新版GMP的一些变化,并结合中小型制药企业的实际情况来找出更好的应对这些变化的有力措施。结果和结论：跟大型制药企业相比,中小型制药企业在实施新版GMP上有些不同的原则和做法,当中小型制药企业遵循这些时,成功进行新版GMP的改革还是有希望的。     

质量风险管理制度在制药企业的建立

通过简述对质量风险管理制度的认识、实施质量风险管理的必要性、对企业的益处以及建立质量风险管理的具体流程,探讨了制药企业如何逐步建立质量风险管理制度。