第三批吸附白喉类毒素国家标准品的制备和标定

目的建立第三批吸附白喉类毒素国家标准品,用于效价测定。方法选用白喉疫苗生产菌株(PW8,CMCC38007),经复苏传代和产毒培养后,收获白喉毒素,采用先精制后脱毒的方法获得精制白喉类毒素原液,再加入氢氧化铝吸附后分装冻干,作为备选品。按《中国药典》三部(2010版)要求对原液和冻干品进行检定。以WHO国际标准品(07/216)和中国国家标准品(002)为标准,采用小鼠Vero细胞法在3个实验室进行协作标定。结果该批标准品的各项检测指标均符合国家标准品的规定;经协作标定,获得的20个效价单位标定结果合并统计后几何均值为289.3 IU/ml,95%可信区间为276.0~303.2;同时用WHO国际标准品(07/216)和中国国家标准品(002)进行标定比较,两者差异无统计学意义(P0.05);标准品效价稳定性考核结果证明,我国白喉类毒素国家标准品在保存期内效价稳定。结论所制备的标准品各项指标均符合要求,其效价定为289.3 IU/支,可作为第三批吸附白喉类毒素国家标准品用于效价测定。     

人破伤风免疫球蛋白国家标准品的研制

目的　研制人破伤风免疫球蛋白国家标准品。方法　按WHO有关要求制备并检测标准品 ,以人破伤风免疫球蛋白国际标准品为标准进行协作标定。结果　冻干人破伤风免疫球蛋白国家标准品经外观、水分、无菌、分装误差、效力检测 ,均符合要求 ,在 4℃保持 6 0个月效力稳定。协作标定平均值为 10 5 5IU 支 ,CV值为4 7%。结论　该批人破伤风免疫球蛋白标准品可以作为国家标准品 ,效价定为 10IU 支 ,批号为 0 0 1     

重组牛碱笥成纤维细胞生长因子国家标准品的研制

目的 建立效价测定用的重组牛碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）国家标准品。方法 按WHO有关要求制备标准品,分装、冻干后进行,以bFGF国际标准品为标准进行协作标定。结果 经验测外观、无菌实验合格,水分为0.99%,于－20、4和25℃条件下放置3个月其生物活性稳定。该标准品经3家实验室协作标定,共23次测定,平均效价为6971 IU／支。实验均数的95％可信区间为6266－7753 IU／支,单次实验的95％参考值范围为3394－10965IU／支,平均可信限率为10.995%。结论 该批重组牛bFGF国家标准品各项指标均符合要求,可作为国家标准品使用,效价定为7000IU／支,批号为01／96。     

重组人CTAL4-Ig活性测定参考品的制备及标定

目的　建立用于效价测定的重组人CTAL4 Ig参考品。方法　按WHO标准品有关要求制备参考品 ,分装、冻干后进行检测 ,采用Raji细胞体外活性测定法进行标定。结果　冻干重组人CTAL4 Ig参考品经检测外观、无菌实验合格 ,水分为 2 2 % ,经 10次标定活性值位于 336～ 4 6 3U/支 ,平均值为 4 19U/支 ,10次结果的标准差为36 0 3U/支 ,变异系数为 8 6 1% ,加速热稳定实验表明其生物学活性在 - 2 0℃、4℃和 2 5℃下 12个月保持稳定。结论　该批重组人CTAL4 Ig活性参考品各项指标均符合标准品的要求 ,效价定为 4 0 0AU/支 ,编号为 2 0 0 2 /0 1。     

第6代百日咳疫苗效力国家标准品的建立

目的建立第6代百日咳疫苗效力国家标准品。方法选用百日咳菌株(沪64-21),发酵罐培养,收获的百日咳菌液经脱毒灭活后,分装冻干,作为备选品,按《中国药典》三部(2010版)进行无菌试验、血清学试验、水分含量及百日咳特异性毒性检测。以WHO标准品PWIS和中国百日咳疫苗效力国家标准品3号、5号为标准,经5个实验室进行协作标定,并考察其效力稳定性。结果该备选标准品的各项检测指标均符合国家标准品的规定;经协作标定45次,分别以国家标准品3号、5号和WHO标准品为标准进行量值溯源,标定结果差异无统计学意义(P>0.05);最终合并效价为13 IU/ml(95%CI=12.23～13.26 IU/ml);保存期内标准品的效力稳定。结论该备选标准品各项指标均符合要求,可作为新的第6代百日咳疫苗效力国家标准品使用。     

重组人粒细胞集落刺激因子活性测定标准品的研制

目的 建立效价检测用的重组人粒细胞集落刺激因子（Ｇ－ＣＳＦ）国家标准品。方法 标准品按 ＷＨＯ有关要求进行制备、分装、冻干、检测,用Ｇ－ＣＳＦ国际标准品为标准进行协作标定。结果 冻干重组人Ｇ－ ＣＳＦ标准品经检测,外观、无菌实验合格,水分为０．９０％,加速热稳定实验表明其生物学活性在－２０、４和２５℃条件 下２０个月保持稳定。该标准品经４家实验室协作标定共３２次测定,加权平均效价为 ５．１５×１０６ＩＵ／支;几何平均效 价为 ４．９１×１０６ＩＵ／支。实验均数的９５％可信区间为４．６４×１０６～５．２０×１０６ＩＵ／支,单次实验的９５％参考值范围为 ３．４５×１０６～６．４７×１０６ＩＵ／支,平均可信限卒为５．４６％。结论 该批重组人Ｇ－ＣＳＦ国家标准品各项指标均符合要 求,可作为国家标准品使用,效价定为５．０×１０６ＩＵ／支,编号为９８／０１。     

第5批百日咳疫苗效力国家标准品的建立

目的　建立第 5批百日咳疫苗效力国家标准品。方法　选用百日咳菌株 (编号 5 80 0 4 ) ,采用B G培养基固体培养 ,将培养的百日咳菌液经脱毒灭活后分装冻干。以WHO的效力标准品 # 3和中国效力标准品 # 4为标准进行协作标定。结果　该标准品经 7个实验室协作标定 6 3次 ,最终合并效价为 14IU ml(95 %CI=13 10 9～15 32 0 )。结论　第 5批百日咳疫苗效力标准品各项指标均符合要求 ,可以作为新的国家百日咳效力标准品使用 ,效价拟定为 14IU ml。     

重组人表皮生长因子生物活性国家标准品的研制

【摘 要】目的 建立测定重组人表皮生长因子（rhEGF）活性用国家标准品。方法 按WHO有关要求，制备并检测标准品，以EGF国际标准品为标准进行协作标定。结果 冻干EGF标准品经外观、无菌、水分检测均符合规定，在-20、4、25和37℃保持33个月生物活性稳定，协作标定几何平均效价为6823IU/支。实验均数的95％可信区间为5958～7812IU/支，单次实验的95％参考值范围为2241～12056IU/支，平均可信限率为14．64％。结论 该批EGF标准品可作为国家标准品，效价定为6800IU/支，批号为97/01。     

首批重组人干扰素α2b活性测定国家标准品的研制

目的研制首批重组人干扰素α2b(rhIFNα2b)活性测定国家标准品。方法按《中国药典》三部(2010版)相关要求,进行rhIFNα2b活性测定标准品的制备、检验,以rhIFNα2b国际标准品为标准进行协作标定,并使用热加速试验进行稳定性考察。结果制备的rhIFNα2b活性测定标准品外观、无菌检查合格,水分含量为0.6%,分装精度为0.3%;经5个实验室协作标定共25次,几何平均生物学活性为4.27×105 IU/支,平均生物学活性的95%置信区间为4.13×105~4.42×105 IU/支,单次测定的95%参考值范围为3.65×105~5.00×105 IU/支,平均可信限率为3.32%;在-20℃下,生物学活性降低10%需19.6年,稳定性较高。结论该批rhIFNα2b活性测定标准品各项指标均符合《中国药典》三部(2010版)相关要求,已被批准为国家标准品,规格为:4.27×105 IU/支。     

重组人干扰素β1b活性测定国家标准品的研制

目的研制重组人干扰素β1b(rhIFNβ1b)生物学活性测定国家标准品。方法按《中国药典》三部(2005版)要求检测rhIFNβ1b标准品原液各项质量指标,以rhIFNβ1b国际标准品为标准进行协作标定,并检测其稳定性。结果rhIFNβ1b国家标准品经检测,外观、无菌试验合格,水分含量为0.8%,分装精度为0.44%。该标准品经3家实验室协作标定24次,几何平均生物学活性为7.18×104IU/支,平均生物学活性的95%可信区间为6.87×104～7.52×104IU/支,单次测定的95%参考值范围为5.76×104～8.68×104IU/支,平均可信限率为4.36%。在温度为-20、4、25和37℃条件下放置12个月,其生物学活性保持稳定。结论该批rhIFNβ1b活性测定国家标准品各项指标均符合要求,可作为国家标准品使用,生物学活性定为7.2×104IU/支,批号为08/01。