乙型脑炎减毒活疫苗质量控制中趋势分析的应用

<正>我国自2001年开始逐步实行生物制品批签发,至2006年1月1日将所有预防用疫苗、血液制品及用于血源筛查的体外诊断试剂纳入批签发。生物制品的批签发工作包括对每批制品的资料审核和样品的检验。批签发的实施保证了生物制品的质量[1-2]。     

所有疫苗明年全部纳入批签发管理

国家食品药品监督管理局6月30日印发了《关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知》，决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。SFDA在《通知》中明确，自2005年8月1日起，人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗须获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售，2005年8月1日以前上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。     

修订的《生物制品批签发管理办法》施行

正国家食品药品监管总局近日发布了修订后的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号,以下简称《办法》),强化生物制品批签发管理工作。《办法》自2018年2月1日起施行。《办法》强化了企业主体责任。明确进口生物制品批签发申请人是境外制药企业,并规定境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。明确申请人对批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性负责;申请资料须经企业质量受权人审核并签发,质量受权人等关键岗位人员变更时申请人应当主动报     

我国ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗趋势分析及质量评价

<正>ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗是我国于21世纪新研制的疫苗,用于预防由相应群脑膜炎球菌引起的疾病[1-2]。我国对疫苗实行批签发监管制度,2007年签发了第1批ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,迄今为止,由2007年的1家企业至今已有5家企业获得了生产文号,共签发近500批制品约4 000万人份。仅2013年,该疫苗批签发85批次,共计7 484 833人份。     

关于进一步实施生物制品批签发工作的通知

国家食品药品监督管理局于8月23日以国食药监注[2005]424号下发了《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》。内容是：     

血液制品管理全面收紧

日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）发出《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》，加速扩大血液制品批签发管理的范围。通知显示．除了已经纳入批签发管理的人血白蛋白外，自6月1日起，对人免疫球蛋白类制品也将实施批签发。而到2008年1月1日，     

6月起对人免疫球蛋白类制品实施批签发

我国将自今年6月1日起，对人免疫球蛋白类制品实施批签发，至2008年1月1日，所有上市销售的血液制品都将实施批签发。     

2015—2019年森林脑炎灭活疫苗批签发质量分析

目的 对2015—2019年森林脑炎灭活疫苗批签发进行质量分析。方法 企业按照《中国药典》三部（2015版）规定的方法对47批森林脑炎灭活疫苗的效价、氢氧化铝含量及硫柳汞含量进行测定;中国食品药品检定研究院（简称中检院）抽取16批森林脑炎灭活疫苗进行效价测定,6批进行氢氧化铝含量测定,6批进行硫柳汞含量测定。对上述检测结果进行趋势分析,评价疫苗相关指标的批间一致性。结果 企业效价测定结果中有2个不连续批次超出行动下限,但均在质量标准范围内,其他数据无过高或过低的情况,也未见连续3批超出警戒限的批次;中检院效价测定结果中有1批疫苗超出警戒下限,未见超出行动限和连续3批超出警戒限的批次。企业测定氢氧化铝及柳硫汞含量的结果均未超出警戒限,均在其质量标准的范围内;中检院的测定结果均符合其质量标准。结论 2015—2019年森林脑炎灭活疫苗批签发的效价、氢氧化铝和硫柳汞含量测定结果均符合相关质量标准,具有较好的批间一致性,该疫苗的生产工艺和产品质量较稳定。     

国家食品药品监督管理局发出人用狂犬疫苗实施批发签发管理的通知

国家食品药品监督管理局于2005年6月30日以国食药监注[2005]327号《关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知》。     

第三批百日咳疫苗效力国家参考品的稳定性

第三批百日咳疫苗效力国家参考品（参苗＃３）是在１９８０年由中国药品生物制品检定所与长春生物制品研究所合作,制备并冻干而建立的。其效力单位经与ＷＨＯ的＃２、我国的＃２百日咳效力参考品标化,经过统计学处理得到其所标定的每安瓿１８个国际效力单位（ＩＵ／安瓿）。到目前为止,该批参考品从冻干之日起已有近２０年,为此,我们对该批百日咳疫苗效力国家参考品的稳定性进行了分析和研究。 第三批百日咳疫苗效力国家参考品在不同年代和不同的半数致死量（ＬＤ５０）攻击的条件下,按照中国生物制品规程（１９９５年版）规定的百日…     

测定α_1型干扰素的ELISA夹心法

应用ELISA夹心法测定rHuIFNα1含量，其灵敏度为1．56ng／ml，批内CV4.2％，批间CV7．8％。应用此方法测定上海生物制品研究所生产的rHuIFNα1（20μg／支）两批含量分别为19．5μg／支及21.9μg／支。     

2012～2016年组分百日咳疫苗质量趋势分析及评价

目的对我国2012~2016年组分百日咳疫苗的批签发情况进行总结,评价疫苗的总体质量及存在的问题。方法通过资料审查和实验室检定,对121批组分百日咳疫苗按注册标准进行毒性和效价检定,对56批产品按企业放行方法进行免疫原性检定。对检定结果进行统计和质量趋势分析,同时与企业检定结果进行比较,回顾疫苗质量的整体情况。结果毒性和效价结果 100%符合《中国药典》标准,中检院与企业免疫原性检定方法结果差异有统计学意义(P<0.05)。脑腔攻击效价、FHA抗体检定结果出现下降趋势;企业自检PT抗原纯化液CHO簇集活性出现下降趋势。结论组分百日咳疫苗质量稳定,且符合《中国药典》要求,但有缓慢下降趋势。企业检定方法可能无法准确反应产品质量,实施国家批签发和批批检可有效对疫苗生产起到规范及督促作用。     

工信部发布第二批行业标准制修订计划

6月8日,工业和信息化部办公厅下发《关于印发2013年第二批行业标准制修订计划的通知》(工信厅科[2013]102号)。其中涉及橡胶行业产品8项,分别是橡胶密封制品4项,橡胶机械3项,橡胶与橡胶制品-化学助剂1项。     

工信部《2013年第三批行业标准制修订计划》涉及的橡胶行业项目

日前工业和信息化部编制完成了《2013年第三批行业标准制修订计划》（工信厅科[2013]163号）。《2013年第三批行业标准制修订计划》涉及橡胶行业项目2项,见表1。     

生物制品药品通用名称命名的研究进展

生物制品的药品通用名称管理是一项有意义的工作,规范药品的名称对加强药品的监督管理及维护公共健康利益至关重要。我国生物制品虽有其命名原则,但是较为复杂,有待规范化。本文对我国目前生物制品药品通用名称的命名原则、进展及存在的问题作一综述。     

已上市生物制品的批准情况及创新性浅析

正在生物制品发展过程中,1985～2017年历版重要法规的颁布是我国生物制品注册监管理念和注册审评技术要求不断提高的过程。政策法规的变动主要体现在:严格审批程序、严格技术评价标准和鼓励创新、限制低水平重复等方面~([1-2])。尤其自2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》~([3])、2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》~([4])两个文件发布以来,我国不断     

生物制品国家标准物质生命周期管理的思考

<正>标准物质具有复现、保存和传递量值的作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的可靠、有效与国际互认具有关键作用。生物制品国家标准物质指用于生物制品效价、活性或含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品^[1]。与化学标准物质不同，生物制品国家标准物质基于其结构复杂性和应用特性，具有稳定性要求高、     

世界卫生组织合作中心的现况及其在中国生物制品领域的进展

<正>世界卫生组织合作中心（World Health Organization Collaborating Centre,WHO CC）是由世界卫生组织总干事指定的一个技术机构,作为开展支持WHO各级方案活动的国际协作网络的一部分[1]。任命WHOCC是WHO支持项目规划采取的一种正式的合作机制[2]。中国食品药品检定研究院生物制品检定所（简称中检院生检所）是发展中国家中唯一的WHO生物制品标准化和评价合作中心,     

关于预防性疫苗异常毒性检测的几点思考

正通常含预防性疫苗在内的所有人用生物制品在灌装后的终产品阶段均需通过一项毒性或安全性检测[1],即异常毒性检测。这项检测最早在20世纪初(1900s)开始发展作为确保血液制品生产安全性及一致性的手段,之后拓展为用于所有生物制品检测外源污染物的一般化安全性检测。异常毒性检测曾一度为世界卫生组织技术指南(WHO Recommendations and Guidelines)及各国国家药典(National Pharmacopoeias)所推行[2]。但近年来随着疫苗研发、生产及质控等水平提高和产业升级,人们对异常毒性检测的意义、要求、方式、操作等各方面提出了疑问。     

国家标准《化学品分类和标记安全规范……》和《化学品警示标签和警示性说明编写规定……》等系列标准简介

一、任务来源 根据国家标准化管理委员会国标委计划[2003]37号《关于下达2003年制修订国家标准项目计划的通知》及国家标准化管理委员会国质检财[2003]463号《关于下达2003年质量技术监督事业费一国家标准补助费项目及经费的通知》（第二批）附件2的要求，2003-2004年全国危险化学品管理标准化技术委员会将联合国《化学品分类及标记全球协调制度》（GHS）转化为强制性国家标准38项。