已上市生物制品的批准情况及创新性浅析

正在生物制品发展过程中,1985～2017年历版重要法规的颁布是我国生物制品注册监管理念和注册审评技术要求不断提高的过程。政策法规的变动主要体现在:严格审批程序、严格技术评价标准和鼓励创新、限制低水平重复等方面~([1-2])。尤其自2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》~([3])、2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》~([4])两个文件发布以来,我国不断     

生物标准物质的制备、发展及管理

随着生物制品事业的迅猛发展和生物制品质量要求的不断提高,对生物标准物质的需求量也日益增加。本文就生物标准物质的制备和发展以及目前国内外生物标准物质的管理现状作一概述,并对国内外生物标准物质的管理模式进行分析,提出一些关于生物标准物质管理的想法与建议。     

我国体外诊断试剂国家标准物质现状及对策分析

<正>标准物质作为高度均匀、良好稳定和量值准确的测量标准,具有复现、保存和传递量值的基本作用[1]。在物理、化学、生物与工程测量领域中,标准物质用于校准测量仪器和测量过程、评价测量方法的准确度及检测实验室检测能力、确定材料或产品的特性量值、进行量值仲裁等。体外诊断试剂作为疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的重要工具,其质量控制非常重要。体外诊断试剂国家标准物质是用于评价测定方法,     

国家药品标准物质在生物制品质量控制中的应用

<正>药品标准物质为药品检定的重要物质基础,是控制药品质量必不可少的工具[1]。根据《中华人民共和国药品管理法》[2]《药品注册管理办法》,中国食品药品检定研究院(简称中检院)负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装和包装条件等资料进行全面技术审核,并作出可否作为国家药     

我国医药工业发展现状和对策

医药工业的主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。化学药和生化药品在医药工业中占有十分重要的地位。     

生物制品国家标准物质生命周期管理的思考

<正>标准物质具有复现、保存和传递量值的作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的可靠、有效与国际互认具有关键作用。生物制品国家标准物质指用于生物制品效价、活性或含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品^[1]。与化学标准物质不同，生物制品国家标准物质基于其结构复杂性和应用特性，具有稳定性要求高、     

生物制品洁净厂房的特点与设计

生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒)、微生物代谢产物、寄生虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接制备或用现代生物技术、化学方法制成,作为预防、高疗、诊断特定传染病的制剂。我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)于1988年颁布,对药品的生产环境提出了相应于工艺的不同洁净要求,生物制品是药品中的特殊制品,由于它不能像大部份水针制药生产那样最后可以进行一次灭菌,故在整个生产工艺全过程中,对无菌条件的要求是很严格的。空气洁净技术应用于生物制品生产工     

国内外化妆品禁限用物质检测方法相关法规和标准综述

化妆品禁限用物质检测方法相关法规和标准的制定和执行是保证化妆品质量安全的基石。较详细地介绍了中国、美国、法国、德国等国家和国际标准化组织(ISO)、欧盟委员会等国际组织的化妆品相关法规和标准概况,对化妆品的禁限用物质检测方法进行了对比分析。为促进我国化妆品禁限用物质检测方法标准的完善,并与国外先进标准和国际标准的接轨提供建议和参考。     

2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会征文通知

<正>由中华预防医学会生物制品分会和中国药学会生物药品与质量研究专业委员会共同主办,《中国新药杂志》和国药中生上海生物制品研究所有限责任公司联合承办的"2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会"定于2013年11月14～15日在上海召开。会议邀请国内外著名专家学者作专题报告,参会人员包括国内外从事疫苗、血液制品、重组蛋白药物、基因治疗药物、重组单抗药物、诊断试剂、生产和检定用细胞及实验动物等领域的产学研机构及质量标准研究和质量检验检测机构的科技工作者,相关政府部     

要闻链接

国家新出台化妆品成分检验标准2011年8月3日,国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司起草并发布了关于征求化妆品中间苯二酚等禁用物质或限用物质检测方法的征求意见稿,向社会公开征求意见,以求规范化妆品中禁用物质或限用物质检测方法,进一步加强化妆品安全评价     

高通量快速检测技术在药品领域的研究进展

药品质量关系到每个人的身体健康,国家对药品质量控制和管理都有严格规定,为了更好地控制药品生产和成品质量,开发高通量快速检测方法是大势所趋。近年来,QuEChERS法、气相色谱-串联质谱法、高效液相色谱四极杆-飞行时间质谱联用仪、超高液相色谱-串联质谱法、试剂盒和试纸条法、拉曼光谱和红外光谱6种先进的高通量快速检测技术已经取得了重大突破,可以有效地用于检测药品中的农药残留、违法添加、限量物质及其他相关问题,为未来的药品检测及其相关应用提供了重要的科学依据。     

乙醇中对羟基苯甲酸乙酯制备及不确定度评定

利用重量-容量法研制了特性量值为1 000μg/mL的乙醇中对羟基苯甲酸乙酯溶液,分别采用F检验和t检验对标准物质进行均匀性、稳定性检验,并对定值结果的不确定度进行评定。结果表明,该标准物质均匀性和稳定性良好,有效期为12个月,定值结果的相对扩展不确定度为2%(k=2),已被批准为国家二级标准物质,编号为GBW(E)085317。该标准物质可用于食品、环保、医药、职业卫生系统、质量监督检验系统等单位日常分析和检验;也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制;同时也适合作为认证考核现场专用标准物质;为各类型环境监测提供有效的技术支持。     

外源蛋白分泌的机制及应用

<正> 生物制品学是一门以微生物学、免疫学和分子生物学为理论基础,研究和制备免疫制品的综合性技术学科。生物新技术的发展为研制生物制品开拓新的途径,同时必将为解决生物制品研制中的问题提供重要的理论依据和实验手段。 1.新型生物制品研制中面临的新课题如果说以传统的方式从微生物、动物或人体中抽提制备的用于疾病预防、治疗或诊断的免疫制品作为一种类型,那么用基因工     

生物低分子物质

1.作分析试剂用的生物低分子物质生物低分子物质的范围极广,从糖、氨基酸和核酸等构成生物体的有关物质,直到维生素和甾族激素等微量物质,以及生物碱等植物成分都包括在内。这些物质在化学分析中作为试剂使用的有以下几方面。 1)分析用的标准试剂:用仪器分析进行定量测定时,常用的吸光光度法和萤光分析法等,一般是用已知量的标准试样,对待测物质进行对比测定。用这些方法作生物低分子物质的定量测定时,必须用纯度高的试剂作为待测     

生物腐植酸质量指标的检测方法与实例分析

将有机废弃物腐殖质化生产生物腐植酸对有机废弃物的处理和土壤肥力的提高是一条有效的策略。而生物腐植酸行业尚未形成统一的标准,严重限制了生物腐植酸产业的发展。对生物腐植酸质量指标检测方法及其合格判定标准的探讨具有重要的意义;在对生物腐植酸产品生产加工、质量控制及质量评价提供依据的同时,也为将来生物腐植酸行业的健康发展提供保障。     

2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会征文通知

<正>由中华预防医学会生物制品分会和中国药学会生物药品与质量研究专业委员会共同主办,《中国新药杂志》和国药中生上海生物制品研究所有限责任公司联合承办的"2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会"定于2013年11月中旬在上海召开。     

关于生物制品工艺验证的审评实践与思考

有效的工艺验证是药品质量的重要保证。由于生物制品来源于细胞基质、制备工艺复杂,具备结构表征不完全等特点,生物制品的工艺验证需进行特殊考虑。本文根据国内外相关指导原则并结合药品审评工作实践,总结了生物制品工艺验证中关于细胞基质、发酵与纯化过程、病毒安全性、层析介质寿命与一次性反应器耗材,以及中间体稳定性等的一般要求。同时,就目前国内生物制品注册管理中出现的工艺验证相关共性问题进行探讨。     

γ-聚谷氨酸在生物制品中应用的研究进展

γ-聚谷氨酸(poly-γ-glutamic acid,γ-PGA)是一种具有水溶性、生物相容性、生物可降解性、无毒的聚合氨基酸。本文综述了γ-PGA作为原辅料在治疗用生物制品、预防用生物制品和新型生物材料制品中的应用及其作为稳定剂、冷冻保护剂及絮凝剂在生物制品中的应用,同时展望了γ-PGA在诊断用生物制品方面的应用前景。     

一种相对荧光发射强度标准物质的研制

按照国家一级标准物质技术规范的各项要求,以美国国家标准与技术研究院研制的荧光相对发射强度标准物质为参照,采用8家资质实验室进行联合定值,并进行均匀性检验和稳定性考察,研制了4-(二氰基亚甲基)-2-甲基-6-(4-二甲基氨基苯乙烯基)-4H-吡喃(DCM)正丙醇溶液相对荧光发射强度标准物质。结果表明该标准物质具有良好的均匀性,可在4℃下稳定保存12个月,可提供在472 nm激发波长下,波长覆盖范围为490～830 nm、波长间隔为1 nm的标准荧光相对发射强度值。综合考虑样品的均匀性、稳定性检验及定值过程中引入的不确定度,评定了各波长下的不确定度。该标准物质各技术指标符合相关规范的要求,其量值具有准确性和溯源性,已成功获批为国家二级有证标准物质,编号为GBW(E)136758,可用于相关荧光类仪器及检测模块的校准、分析方法评价,以及生物、食品、药品、化工产品及化妆品中的质量控制等方面。     

水质检测用水中苯胺分析校准标准物质的研究

研制了国家级苯胺分析校准用标准物质,作为水中苯胺测定的检测标准。严格按照《国家标准样品工作导则》的技术规范,以重量法和容量法制备苯胺分析校准用标准物质;采用国家标准分析方法气相色谱法对样品进行均匀性和稳定性研究,并进行不确定度评估。经检测,苯胺分析校准用标准物质均匀性良好,稳定期可达36个月以上。样品量值准确,与美国同种标准物质进行比对具有可比性。结果表明,样品的均匀性和稳定性指标符合国家级标准物质的技术要求,样品的标准值及扩展不确定度为100 mg/L和±2 mg/L。样品已获批准为国家级标准物质,可作为环境及相关研究中苯胺测定的工作标准,同时可用于水中苯胺监测的质量控制、分析方法研究的精密度考察、国家实验室能力认可等方面。