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从配液罐、管道2个方面探讨了无菌药品配液系统的风险控制问题,同时提出了有效的解决对策,以提高国内无菌药品配液系统风险的可控性,确保产品的质量及安全性。 相似文献
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上海玉成医药成套设备有限公司是专、№为制药工程和生物工程等配液、水等系统提供设计、制造、工程安装等于一体厂商,该公司的不锈钢类配液罐、纯水及注射用水储罐、管件、地漏、卫牛泵、过滤器等以制作精良而受到国内众多药厂的青睐。 相似文献
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以GMP(2010修订版)有关计算机化系统附录为切入点,阐述了风险评估方法、计算机化系统、计算机化系统的生命周期3个基本概念,并探讨了计算机化系统验证实施中验证主计划、风险评估、用户需求规范、设计需求规范、安装确认、运行确认、性能确认、验证总结报告等方面的基本要求。 相似文献
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以无菌全自动化配液系统为例,介绍了该系统的特点及其设计理念,为制药企业提供了更好的配液系统的参考方案。 相似文献
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新的电子测量仪器在鉴定前要经过环境(温度、湿度、振动、冲击、运输)、基本安全(绝缘电阻、耐压、泄漏电流)的试验。该试验是评价电子测量仪器质量是否可靠、安全重要指标。本文对电子测量仪器的环境、基本安全试验方法作了介绍。 相似文献
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简述了新版GMP对无菌工艺验证提出的具体要求、无菌工艺验证的目的和方法,介绍了培养基模拟灌装试验方案的设计、实施,并对试验结果进行了分析。 相似文献
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按照全国质量技术委员会秘书处的安排,为修订皮带秤的计量检定规程,我们刚翻译完OIML国际建议《连续累计自动衡器—皮带秤》。就在翻译稿的讨论会上,我们见到了从“手册44”中拷贝下来的 相似文献