薄荷脑微生物限度检查方法验证

按2010年版《中国药典（一部）》规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定薄荷脑是否含抑菌成分。结果表明,按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70％以上,控制菌检查中,阳性菌检出,阴性菌未检出,对控制菌无影响。薄荷脑所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用,可以有效地检出污染的微生物,使测定结果准确,药品质量安全有效,达到验证实验的目的。     

微生物限度和无菌检查方法验证中存在的问题

在我国医疗事业不断发展的今天,我国对药品安全性问题的重视程度也越来越高.而在药品安全性检测过程中,微生物限度和无菌检查是验证药品安全性的关键.为了能够更好地推动我国医疗技术发展,加强药品的微生物限度和无菌检查质量至关重要.基于此,本文将分析现阶段药品微生物限度与无菌检查验证方法的问题,并对其改善方法提出几点建议和思考,...     

药品微生物限度检查验证方法在保健品中的应用研究

目的探讨将药品微生物限度验证方法用于保健品的微生物学检查。方法参照中国药典2005年版微生物限度检查方法中常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法验证。结果菌落计数项目检查,试验菌回收率:维生素E胶囊上述各方法均达到70%以上;芦荟胶囊培养基稀释法达到70%;大蒜素薄膜过滤法达到70%。控制菌项目检查:检出阳性对照菌,未检出阴性对照菌。结论根据样品的抑菌性,通过方法学验证选择合适的检验方法。     

药品微生物限度检查验证方法在保健品中的应用研究

目的 探讨将药品微生物限度验证方法用于保健品的微生物学检查.方法 参照中国药典2005年版微生物限度检查方法中常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法验证.结果 菌落计数项目检查,试验菌回收率:维生素E胶囊上述各方法均达到70%以上;芦荟胶囊培养基稀释法达到70%;大蒜素薄膜过滤法达到70%.控制菌项目检查:检出阳性对照菌,未检出阴性对照菌.结论 根据样品的抑菌性,通过方法学验证选择合适的检验方法.     

樟脑薄荷柳酯乳膏微生物限度检查方法验证

按2010年版《中国药典(一部)》规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定樟脑薄荷柳酯乳膏是否含抑菌成分。结果表明,按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上,控制菌检查中,阳性菌检出,阴性菌未检出,对控制菌无影响。可用常规法检测樟脑薄荷柳酯乳膏的微生物限度。     

盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法的验证

目的研究建立盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法,并做方法验证。方法用薄膜过滤法结合中和法进行细菌计数、大肠埃希菌的检查;用中和法进行霉菌、酵母菌计数。结果 5种试验菌菌数回收率结果均大于70%,符合中国药典2010年版二部微生物限度检查方法验证试验的要求。结论此法可有效消除样品的抑菌活性,可用于该药品的微生物限度检查。     

银马解毒颗粒微生物限度检查的研究

通过实验建立银马解毒颗粒的微生物限度检查方法,为制订质量标准提供参考依据。参照《中国药典》2005年版一部附录XIIIC,结果表明,其微生物限度检查法标准为:细菌数每1g不得超过1000个,霉菌及酵母菌数每1g不得超过100个,每1g不得检出大肠埃希菌。上述结果稳定、可靠,可作为银马解毒颗粒的微生物常规检查。     

复方参芷酊微生物限度检查法的验证

建立复方参芷酊的微生物限度检查方法。采用薄膜过滤法对细菌、霉菌及酵母菌和控制菌进行检查。结果表明:基本上可以去除药物成分对微生物限度检查的干扰。对选定方法进行方法法验证,结果符合检查要求。薄膜过滤法用于复方参芷酊的微生物限度检查,方法可行、简便。     

慢咽灵微生物限度检查法验证

建立慢咽灵微生物限度检查法。采用培养基稀释法对慢咽灵微生物限度进行检查,结果表明,慢咽灵可用稀释法检查细菌、霉菌和酵母菌,用常规法检查大肠埃希菌和大肠菌群,用培养基稀释法检查沙门氏菌。     

云南白药胶囊微生物限度检查方法学研究

目的 建立云南白药胶囊的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106,分别采用常规法、稀释法、中和法进行方法适用性试验,计算各试验菌回收比值.结果 中和法可消除药物抑菌性,微生物计数法各试验菌回收比值均在0.5～2范围内;控制菌检查阳性对照组检出相应控制菌,阴性对照组无菌生长.结论 ...     

诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立诺氟沙星胶囊微生物限度检查的方法,确保检验的准确性。方法联合采用薄膜过滤和在培养基加入MnSO4的方法,验证诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法。结果采用联合方法,可去除诺氟沙星胶囊的杀菌活性,检出样品的污染菌。结论此方法可用作诺氟沙星胶囊微生物限度的检查。     

聚山梨酯80对盐酸布替萘芬乳膏微生物限度方法学验证影响的研究

目的寻找比例合适的稀释剂,提高盐酸布替萘芬乳膏微生物限度方法学验证实验中实验菌的回收率。方法调整稀释剂pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中聚山梨酯80的比例,按照中国药典2005年版二部微生物限度检查法检查。结果pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液含15%聚山梨酯80的实验菌回收率明显高于含5%,10%,20%聚山梨酯80的回收率。结论pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液含15%聚山梨酯80的实验菌回收率最为适宜。     

普鲁兰糖微生物限度标准的研究

目的建立普鲁兰糖微生物限度标准。方法按《中国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法验证试验的方法,分别在试验组加入5种阳性试验菌株,培养后测定其回收率验证方法和条件,建立其微生物限度检查的标准操作方法。结果试验组的阳性试验菌回收率均在70%以上。根据回收率实验结果,证明此法适于普鲁兰糖微生物限度检查。结论该方法操作简便、重复性好,可以用于对普鲁兰糖微生物污染情况的质量控制。     

膜过滤系统完整性的快速检测方法

本文通过对四种膜过滤系统完整性测试方法的介绍,提出了利用各种测试方法的优点,弥补其缺点,优化膜过滤系统完整性检测流程,确保完整性测试结果的灵敏性、可靠性和经济性。     

5种维药蜜膏制剂微生物限度检查法的 建立与结果分析

目的建立5种维药蜜膏制剂微生物限度检查方法。方法按《中国药典2015年版四部附录通则》1105、1106对5种维药蜜膏进行微生物限度检查,并进行方法适用性试验,通过比较回收比值确定合适的检查方法。结果需氧菌总数及霉菌及酵母菌总数计数采用1:10供试液按平皿法测定,回收比值为0.5～2.0,说明5种维药蜜膏无抑菌作用。结论 5种维药制剂及酵母菌总数计数的方法适用性可采用1:10供试液按平皿法进行测定,此方法符合药典要求且有效可行。     

诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法的验证

目的 建立诺氟沙星胶囊微生物限度检查的方法,确保检验的准确性.方法 联合采用薄膜过滤和在培养基加入MnSO4的方法,验证诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法.结果 采用联合方法,可去除诺氟沙星胶囊的杀菌活性,检出样品的污染菌.结论 此方法可用作诺氟沙星胶囊微生物限度的检查.     

基于干燥器法测定人造板甲醛释放量的方法验证

基于干燥器法测定人造板甲醛释放量的检测方法,系统探究其检出限、测定下限、精密度、准确度等性能参数.     

月桂酰精氨酸乙酯的抑菌活性

该实验选用大肠杆菌和李斯特菌为G-、G+菌的代表菌,探究月桂酰精氨酸乙酯（LAE）对其以细菌细胞膜为作用靶点的抑菌机理,通过测定细菌的抑菌曲线、中和内毒素的活性、细菌表面特性、构建脂质体模拟LAE与磷脂双分子层的相互作用、离子的泄漏和LAE对G-菌外膜及细胞质膜的渗透性等探究其抑菌机理。实验结果表明,LAE对G-、G+菌均有明显的杀菌活性,最小抑菌浓度均为8 μg/mL,LAE结合脂多糖对内毒素的中和率可高达96.56%,降低细胞表面Zeta电位,增强细菌表面疏水性,且对G-菌的影响更大。LAE能引起脂质体包裹的荧光素钙黄绿素的泄漏,并呈浓度依赖性,但LAE并不能使脂质体膜完全破裂。LAE能够增加G-菌外膜渗透性,使大肠杆菌对抗生素探针利福平和红霉素更敏感,同时对细胞质膜产生较大扰动,使内容物从胞内渗出,从而抑制细菌的生长。该研究结果表明LAE主要以改变细胞壁膜渗透性,导致胞内物质的泄漏,而达到抑菌作用。