SFDA出台体外诊断试剂注册新规

体外诊断试剂这类产品将从6月1日开始执行注册管理新规。依据国家食品药品监督管理局（SFDA）出台的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），体外诊断试剂将根据产品风险程度的高低，依次分为第三类、第二类、第一类产品进行分类注册管理；     

我国体外诊断试剂国家标准物质现状及对策分析

<正>标准物质作为高度均匀、良好稳定和量值准确的测量标准,具有复现、保存和传递量值的基本作用[1]。在物理、化学、生物与工程测量领域中,标准物质用于校准测量仪器和测量过程、评价测量方法的准确度及检测实验室检测能力、确定材料或产品的特性量值、进行量值仲裁等。体外诊断试剂作为疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的重要工具,其质量控制非常重要。体外诊断试剂国家标准物质是用于评价测定方法,     

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》出台

国家食品药品监管局日前印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题一一做出明确规定。[第一段]     

撰写体外诊断试剂制造检定规程的有关问题

体外诊断试剂的制造检定规程是产品生产GMP的重要依据,是保证产品安全性、有效性及质量可控性方面的重要文件.本文是针对“注册制造检定规程”,与已列入《中国生物制品规程》的“制造检定规程”有所不同.     

分析体外生物诊断试剂的质量评价

体外生物的诊断性试剂种类较多,而且影响诊断试剂质量的相关因素也较多,为了确保试剂的质量,应当对诊断试剂进行质量评价。因此主要分析体外生物诊断试剂的质量评价。     

HIV抗体快速诊断试剂与酶联免疫诊断试剂灵敏度比较

目的比较HIV抗体快速诊断试剂与抗体酶联免疫诊断试剂检测不同样品灵敏度的差异。方法 用HIV抗体诊断试剂和HIV抗体酶联免疫诊断试剂分别检测HIV抗体酶联免疫试剂国家参考品、HIV不同亚型样品以及HIV高危人群样品。结果检测HIV抗体酶联免疫试剂国家参考品中,20份阳性样品只检出10份阳性,5份最低检出限样品只检出1份阳性。与酶联免疫试剂相比,对B亚型样品的检测,其灵敏度低2-8倍;对AE重组样品,其灵敏度低100倍;对BC重组样品,其灵敏度低2-10倍。在HIV高危人群样品中,与酶联免疫诊断试剂阳性符合率为88.2％,阴性符合率为97.3％。结论快速诊断试剂的灵敏度明显低于酶联免疫诊断试剂,因此,其应用范围不能等同于酶联免疫诊断试剂。     

冻干血吸虫病诊断试剂IgG免疫血清国家参考品的制备及标定

目的建立血吸虫病诊断试剂IgG免疫血清国家参考品。方法收集血吸虫病疫区粪检筛查阳性病人血清和非疫区正常人血清,经标定和验证合格,制成冻干参考品。结果冻干参考品血清效价符合要求,2家协作单位用3种免疫学方法标定,结果一致。结论所制备的冻干参考品可以用于血吸虫病抗体诊断试剂的检定。     

开发用于筛检试验的体外诊断试剂应注意的问题

按临床使用目的，可以将诊断试剂分为用于“筛检试验(Screening test)”和用于“临床诊断(Diagnostic test)”两类。     

纳米粒子新型诊断试剂平台开发的必要性

文章是将成熟的纳米技术与现代生物医药技术结合起来,开发新型纳米诊断试剂研究平台。这是纳米生物技术在体外诊断检测领域中的最新应用,是对体外诊断检测系统的更新换代,对提升国家生物医药科技发展水平,增强行业国际竞争力,促进检验医学的快速发展具有重要意义,在重大传染病的预防及控制、生物反恐、食品安全检测、药物高通量筛选、农牧水产检测、环保及公安等领域的生物检测中,具有迫切的市场需求和形成产业产品技术升级的巨大商机。     

乙型肝炎病毒表面抗原变异对免疫诊断试剂检测结果的影响

乙型肝炎疫苗和抗病毒药物在全球的广泛应用有效地防止了乙肝病毒(HBV)的感染。但随之而来的问题是在疫苗免疫后的人群、进行抗病毒治疗的患者以及慢性HBV感染的人群中,出现了HBV表面抗原的变异,而大量文献报道了免疫诊断试剂对变异表面抗原的漏检。本文对乙肝病毒表面抗原变异对免疫诊断试剂检测结果的影响作一综述。     

丙型肝炎抗体ELISA诊断试剂质控参考品的建立

以国际2代丙型肝炎诊断试剂为参考，经ABBOTT、UBI、科华、亚利等国内、外试剂对3000余份血清进行反复筛查，还采用了分片段ELISA试剂及RIBA、PCR等方法进一步核检，建立了我国第1代丙型肝炎诊断试剂质控参考品，包括阳性、阴性、灵敏度和精密性参考品。用所建质控参考品对69批次国产试剂进行检测，并与国外试剂相比较，证明有较好的分辨力。并制定了我国丙型肝炎诊断试剂检测标准，此标准及参考品已获卫生部批准。用所建质控参考品对3家攻关单位的丙型肝炎诊断试剂进行了多次检测，结果表明单纯用合成肽抗原制成的试剂都存在灵敏度低、阳性参考品检出少的缺点。     

趋势分析法评价乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂的质量

目的应用趋势分析法评价我国乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂质量。方法采用同一批次国家参考品进行批批检验,且检验均合格的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂A、B、C、D的数据,对不同血清型、不同浓度样品的检测结果进行趋势分析,以理论平均值±2 SD为警戒限,平均值±3 SD为行动限,将检测结果超出行动限、连续3批检验结果超出警戒限或检验结果趋势有严重漂移(连续6批结果上升或下降或连续8批结果在均值同一侧)暂定为偏离数据,观察诊断试剂的各检测指标的变化趋势。结果在2011年3月~2013年5月的观察时间内,A、B、C试剂均出现8~10批次数据在均值同侧的情况,判定为存在偏离数据;D试剂质量稳定,未出现试验数据严重漂移的批次。结论趋势分析可反映乙型肝炎病毒诊断试剂质量的变化,为保证试剂质量的稳定提供了方法。     

SPA方法快速检验食品志贺氏菌的研究

ＳＰＡ（ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃａｌＰｒｏｔｅｉｎＡ）是某些金黄色葡萄球菌细胞壁的一种蛋白质成分,具有同人和多种哺乳动物ＩｇＧ分子Ｆｃ段结合的能力。本方法用含Ａ蛋白丰富的金黄色葡萄球菌菌体与志贺氏菌属抗血清在一定条件下混合致敏,让抗体结合到金黄色葡萄球菌细胞壁Ａ蛋白上,制成ＳＰＡ诊断试剂。样品经过增菌后,即可用ＳＰＡ诊断试剂来检验。由于金黄色葡萄球菌表面丰富的Ａ蛋白能结合大量抗体,大大提高了检验方法的敏感性,缩短了检验周期     

趋势分析方法在HIV血液筛查诊断试剂评价中的应用

目的评价趋势分析方法用于HIV血液筛查诊断试剂的质量稳定性。方法以国产3个厂家(A、B、C)的HIV血液筛查诊断试剂作为研究对象,采用各试剂连续批次检测灵敏度界值参考品S4、HIV-1型中等反应性样品(P18)、HIV-2型低反应性样品(P19)、阴性参考品的阴性符合比例,绘制Levey-Jennings趋势分析质控图,计算每个样品的检测平均值(mean)和标准差(SD),以mean±2 SD作为警戒限,mean±3 SD作为行动限,观察各厂家诊断试剂的检测指标变化趋势。结果试剂A质量稳定,S4、P18和P19样品的检测结果均未见超过行动限的批次;试剂B和C的阴性参考品阴性符合比例的变化均呈现在趋势分析中,试剂B检测P18样品出现2个批次检测结果超过行动限,试剂C连续8批S4、P18和P19样品的检测结果在均值同侧。在37℃加速稳定性试验中,32批试剂C分别检测P18、P19和S4样品的变化趋势一致;S4样品37℃加速稳定性及4℃稳定性检测结果差异有统计学意义(P0.01);企业和中检院S4、P18和P19样品37℃加速稳定性结果差异均有统计学意义(P均0.01)。结论我国血液筛查试剂质量稳定,趋势分析可发现试剂质量变化,可尝试用于HIV体外诊断试剂的稳定性评价。     

人巨细胞病毒pp65 IgG-AI快速诊断试剂的临床应用

目的评价人巨细胞病毒(Human cytomegalovirus,HCMV)pp65 IgG-亲和力指数(Avidity index,AI)快速诊断试剂的临床应用价值。方法以自制的截短pp65重组蛋白作为诊断试剂,对本室血清库中保存的标本,采用ELISA间接法检测其特异性IgG抗体,分析该试剂的灵敏度、特异性和准确度。检测临床收集的89份患者血清标本(其中5例被明确诊断为HCMV活动性感染)的pp65 IgG抗体,并与意大利DIESSE公司IgG检测试剂盒结果进行比较。同时,对pp65 IgG阳性标本,运用尿素变性ELISA间接法检测其AI值,与意大利DIESSE公司IgM检测试剂盒结果进行比较,评价AI检测在HCMV感染诊断中的价值。结果用pp65快速诊断试剂检测阳性、阴性血清特异性IgG抗体,均与原确认结果相同,灵敏度、准确度和特异性均达100%。两种诊断试剂IgG抗体检测结果,差异无显著意义。pp65诊断试剂对pp65 IgG阳性标本的AI值进行检测,AI<60%标本共41份,阳性率为46.07%,较参比试剂IgM检测阳性率(23.59%)高;5份明确诊断HCMV活动性感染的患者血清标本中,pp65诊断试剂与参比试剂检测IgG抗体,各有4份阳性,一致率为100%,pp65诊断试剂检测AI值为阳性的标本有3份,其中,参比试剂检测IgM为阳性的仅有1份。临床明确诊断为HCMV肺炎的患者血清标本,诊断试剂检测AI值为可疑阳性,但参比试剂检测HCMV IgM抗体为阴性。结论pp65 IgG-AI快速诊断试剂可初步诊断HCMV感染,简单快速,重复性好,具有良好的临床应用前景。     

第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品的研制

目的研制第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品。方法从国内13省市几十万名供血员中筛选样品,用多种试剂对收集到的2000多份血样进行复检,从中选出317份样品,用国外3种抗-HCV EIA试剂及国内4种抗-HCVEIA试剂进行检测,对可能被选入参考品的样品,再用CHIRON公司抗-HCV RIBA确证试剂,HCV RNA PCR试剂和CHIRON公司HCV RNA TMA试剂进行了确证。利用HCV基因分型试剂对部分样品进行HCV基因型别检测,并对部分分型结果用核苷酸序列测定的方法确证。21个实验室会同标定。结果建立了第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品及相应的质量标准。结论自2004年10月1日起,第5套抗-HCV国家参考品已被国家有关部门批准正式使用。     

未来几年我国重点发展6项生物医药项目

据卫生部消息，未来几年我国将重点发展6项生物医药项目，包括改进抗生素工艺；开发各种疫苗与酶诊断试剂，重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂；对中草药有效生物活分的提取、发酵生产；开发活性与多肽类药物，重点为干扰素、生长激素等；开发靶向药物，以治疗肿瘤药物为重点；     

丙型肝炎诊断试剂的研究进展

自从1989年确认丙型肝炎后,对丙型肝炎的研究发展很快,涉及HCV的生物学、分子病毒学及分子免疫学等方面。成为病毒性肝炎的研究热点。本文综述了丙型肝炎诊断试剂的研究进展,并对利用这些方法对丙型肝炎进行研究取得的成果进行介绍。     

我国生物制药业发展现状分析（下）

3、诊断试剂——整体增速较慢,个别企业前景看好 （1）国内诊断试剂市场发展缓慢,落后于整个医药市场发展速度     

前景广阔的“转基因生物制药产业”

迄今为止世界各国已开发上市的生物工程药品（含疫苗及诊断试剂在内）至少在500～600种，年销售额高达400多亿美元。在世界第一新药研制大国美国2004年经FDA批准上市的生物工程新药有25种。所有上市的生物工程药品基本上采用以下2种手段生产即1．大肠杆菌（DNA杂合瘤）发酵法和2．中国仓鼠卵巢细胞培养法。无论采用哪一种方法均需要昂贵的不锈钢发酵罐／培养装置与提取设备，且产品收率低，故市场销售生物工程药品（重组DNA药品）的价格均不便宜。