新法规下化妆品安全与功效宣称评价

为了配合《化妆品监督管理条例》中化妆品的安全和功效宣称评价相关法规的顺利实施,国家药监局颁布了《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》和《化妆品功效宣称评价规范》。文章全面梳理了新法规下我国化妆品安全和功效宣称评价的要求及方法,并对企业和相关从业者提出了应对建议,为化妆品行业开展安全及功效宣称评价工作提供有益的指导与参考。     

文献资料法支持化妆品保湿功效宣称的建议

《化妆品功效宣称评价规范》规定文献资料可用于化妆品保湿功效宣称的支持，但对于文献资料应满足何种条件尚无具体规定。通过汇总和分析作用机理、理化试验、细胞试验、皮肤模型、动物试验、人体试验6种类型的文献，就支持保湿功效的文献资料所应符合的要求提出了建议，同时就驻留类产品的文献资料在淋洗类化妆品中的应用，以及专利权利要求书中试验数据的规范使用展开了讨论。目前的建议是基于行业现状提出的，今后应该与时俱进地加以修改完善，使化妆品的功效宣称依据更加科学和充分。     

我国化妆品功效宣称监管浅析

阐述了我国化妆品功效宣称监管的必要性,介绍了世界上主要化妆品发达国家对于化妆品功效宣称监管的方法,综述了我国化妆品功效宣称监管的历史和现状,并对我国关于化妆品的功效宣称监管进行了展望,提出监管方要不断完善法律法规,权威部门要及时发布相关评价指南,企业要积极落实主体责任,通过构建化妆品功效宣称评价信息平台,使化妆品生产者、监管者、消费者对于化妆品的功效宣称评价信息能够多方互动,最终形成共同监督的监管模式。     

欧盟化妆品宣称的管理解读及启示

欧盟为完善对化妆品宣称的管理,专门出台了《化妆品宣称合理性通用准则》及其指南。结合其立法背景和管理模式,着重介绍了这一规定所确立的六项宣称准则和支持宣称所用的三类主要证据,并以此分析其对我国化妆品宣称管理的借鉴意义。     

敏感性皮肤状态的评估

化妆品功效宣称应具有充分的科学依据,我国《化妆品功效宣称评价规范》要求特定宣称的化妆品如宣称适用敏感皮肤,应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。敏感性皮肤是一种皮肤响应轻微刺激而产生的一系列不愉快主观感受的皮肤症状,其主要特征是主观性和响应性,在人群中发生率较高。本文从敏感性皮肤的诱发因素、发生机制着手,详细阐述了敏感性皮肤的主、客观识别分级方法,旨在为建立完善的敏感性皮肤化妆品适用性、功效性的评价体系提供理论基础。     

《功效评价专辑》发刊词

正化妆品功效宣称是对产品功效的描述性说明,是企业推广产品的重要手段,是消费者了解产品的重要途径,也是政府监管重点。因此,为保障消费者的合法权益,《化妆品监督管理条例》明确要求加强化妆品的功效管理,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。《化妆品功效宣称评价规范》首次对化妆品功效宣称评价进行了界定,即通过功效评价试验、研究数据分析或文献资料调研等手段,对化妆品在正常使用条件下功效宣称的内容进行科学测试和合理评价并作出相应评价结论的过程。其中,化妆品功效评价试验包括人体功效评价试验、实验室试验和消费者使用测试。     

《东盟化妆品指令》解读

介绍了东盟化妆品指令的背景及内容,对化妆品的定义、标签的要求、功效宣称及产品信息资料等方面的要求进行了解析,为我国产品进入东盟市场提供了参考。     

欧盟化妆品法规最新进展及我国法规对其借鉴情况介绍

综述了欧盟化妆品法规的最新进展,重点介绍了化妆品定义以及防腐剂要求变化、功效宣称、动物测试和化妆品微珠问题相关法规的最新内容和变化,同时结合我国化妆品法规现状,对企业应该重点关注的法规问题提出建议。     

防晒化妆品的国内外监管现状

介绍了中国、美国、加拿大、澳大利亚和欧盟关于防晒产品的相关法规,包括防晒化妆品的监管状态、宣称要求、防晒功效测试方法等并进行了对比分析。     

我国化妆品智慧审评技术要点分析

为落实《化妆品监督管理条例》,国家药品监督管理局构建了全新的化妆品法规和技术体系,并组织建设化妆品注册备案信息服务平台,中国食品药品检定研究院积极开展了化妆品智慧审评相关工作。论文在此基础上,以《化妆品监督管理条例》及其配套法规为依据,围绕电子资料内容和技术审评工作要求,对能够通过系统完成一定自动化判定和提示的审评要点进行梳理,对具体实现路径、需整合数据库、判断逻辑等进行分析,并讨论了在技术审评和监管工作中的应用。目前,已成功建立起一系列智慧审评要点,覆盖产品配方和原料使用、产品检验报告、产品标签样稿、产品执行的标准、安全评估报告等审评内容,并研究了功效宣称评价依据摘要的规范化填报和自动形式审核,为化妆品智慧审评和智慧监管工作提供了技术支撑。