药用辅料监管动态

由中国医药工业科研开发促进会和中国医药报社联合主办,湖南尔康制药有限公司协办的“首届中国规范药用辅料使用论坛”将于6月22日在湖南长沙国际会展中心举行。此次论坛也是中国第二届生物产业大会开设的一个重要的分论坛。     

药用辅料有了GMP规范

各地可“结合实际情况参照执行” 为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家食品药品监督管理局昨天正式公布实施《药用辅料生产质量管理规范》，即药用辅料的GMP管理规范。《规范》要求，不合格产品不得放行出厂，成品放行前，所有生产文件和记录包括测试数据均应经质量管理部门审查并符合要求。     

IPEC推动辅料业发展

药用辅料界的全球变革进程越来越快。在前不久国际药用辅料协会（IPEC）召开的2007年研讨会上，除了一如既往地强调辅料的重要作用之外，“监管”、“规范”以更高的频率被提及。研讨会的中心议题是“药用辅料供应商与大型制药公司之间必须更加紧密地合作来共同降低药品生产成本、推动制药技术创新、同时要尽快融入新的辅料监管环境”。[第一段]     

药用辅料的选用研究

药用辅料在制剂质量和制剂疗效方面有重要意义,而中国药用辅料的选用研究几乎空白。本文对药用辅料选用的研究内容分四个方面进行阐述:第一,药用辅料品种和类型的选择;第二,药用辅料剂量的确定;第三,药用辅料与主药的相互作用研究及其研究方法;第四,利用专家系统(尤其剂型设计专家系统)对药用辅料进行评价。专家系统是一种“知识” “推理”的智能系统。     

药用辅料的管理及其研究新进展

药用辅料的管理及其研究对我国医药产业发展具有重要作用.新版《中国药典》构建了药用辅料功能性相关指标的标准体系,对药用辅料产业链上企业的研发、产业化与流通以及应用具有深远意义.尤其在试剂与医药流通领域,药用辅料管理处于生产与应用之间,掌握药典规范药用辅料标准以及药用辅料标准体系建设至关重要.通过梳理药用辅料研究进展,了解...     

辅料业需加强规范

国际药用辅料协会一直在呼吁全球主要的辅料生产地区加强监管，前不久还来到中国督促成立相关工作机构以加强对中国辅料行业的监督。欧洲已经开始实施药用辅料的GMP生产质量管理规范，要求辅料生产商必须按照GMP规范来生产。[第一段]     

药用辅料GMP规范指南在酝酿中

日前，国际药用辅料委员会（IPEC）正计划出台一份药用辅料生产GMP规范指南，并向药用辅料生产行业放出风声：药用辅料生产行业实行GMP规范是大势所趋。     

赛默飞应时推出药用辅料分析检测应用文集

<正>赛默飞近日推出药用辅料应用文集。2015年新版中国药典预计收录药用辅料将达300种,是2010年版的2倍多。显然,药用辅料已引起中国药典委的高度重视,新版药典也将对药用辅料提出更高的要求。各相关检测单位急需做出有效应对。赛默飞应时推出药用辅料分析检测应用文集,助力行业从容应对药用辅料分析检测。药用辅料往往容易被忽视或者得到的重视度不     

SFDA和国家药典委员会着手修订《药用辅料质量标准》

自去年国家加大对药用辅料的管理力度以来，《药用辅料生产质量管理规范》和《药用辅料注册管理办法》等相关政策陆续出台，显示了有关部门加强药用辅料管理的决心。其中最新的二个进展就是，SFDA和国家药典委员会正在着手修订《药用辅料质量标准》。[第一段]     

口服固体制剂辅料跃上新台阶

我国固体口服制剂药用辅料在过去很长一段时间里一直是淀粉、糊精与糖粉这“老三样”当家，但近年来发生了较大的变化。一些新颖药用辅料如微晶纤维素、聚乙烯毗洛烷酮（PVP）、纤维素醚衍生物和新型变性淀粉等，在我国制剂行业得到大量应用，即使价格昂贵的直接压片用辅料—乳糖，现已成为国内药用辅料中的大宗产品之一。     

浅谈药用辅料企业实验室管理体系的建立

中国的药用辅料企业质量管理水平参差不齐,提高药用辅料企业的质量管理、提倡药用辅料企业建立实验室ISO/IEC 17025质量管理体系、把好企业的原料入厂检测关及过程质量控制和成品出货检测质量关尤为重要。通过实验室认可,提高企业实验室的检测能力、标准化管理水平及企业的市场竞争力。通过对药用辅料企业实验室管理体系的建立进行综述,阐述了药用辅料企业实验室管理体系的建立和运行,为药用辅料企业实验室建立质量管理体系提供相关参考。     

中国明胶行业食用和药用明胶生产企业自律承诺书

<正>中国日用化工协会明胶分会所属食用和药用明胶生产企业,现向食品和药品行业所有用户及广大消费者郑重承诺:一、严格遵守《中和人民共和国食品安全法》,执行《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》和《药用辅料生产质量管理规范》等相关法律法规。     

辅料有助于提高药物疗效

国际药用辅料理事会对辅料的定义为：“除活性药物以外，所有在生产过程中使用或最终制剂产品中含有的物质”。理想的辅料应具有化学稳定性，与药物和其他辅料无反应，在人体内呈惰性，对设备和生产过程不敏感，无不良刺激性。由于辅料并不是完全惰性的，常用也会导致不良反应。     

药用辅料呼唤规范管理

药用辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，如常见的空心胶囊、白糖、药用防腐剂、缓冲剂等。其功能概括为：一是在给药系统的生产过程中起辅助作用；二是保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度、或病人的依从性；三是有助于药品的鉴别；四是增强药品的安全性、有效性或者药品在储存或使用过程中的其他特性。所以，辅料的安全性、质量的优劣会极大地影响制剂在体内的安全性和有效性。关于药用辅料的管理规范也越来越受到人们的重视。     

药用辅料没有达到应有程度

目前,我国药品生产企业普遍使用具有国家药品标准和批准文号的药用辅料,但是关于制剂对药用辅料有何特别要求,却缺乏一定的认识。     

“USP确认”药品在美国上市的另一途径

USP即“美国药典”，建立了全球公认的药品、饮食补充剂以及其他健康产品的质量标准，为全球130多个国家和地区所承认和使用。“USP确认”标识不仅适用于饮食补充剂，也适用于成品药用物质（包括原料药和辅料）成分。     

我国药用辅料市场凸显150亿商机

我国整个药用辅料市场规模约占整个药品市场的15％～20％，约150亿元左右。随着我国药品市场的发展，今后几年将是药用辅料市场发展的黄金期，整个药用辅料市场会以年递增20％的速度飞速发展。专家分析，2004年全球药品市场已突破了5000亿美元，药用辅料市场也相当可观，     

药用辅料未来10年前景展望

PCC研究公司发表的一项新研究报告《药品中的辅料》指出，预计今年10年里，制药行业的进步将会对药用辅料产生较大的影响。该报告估计，2006年全球药用辅料市场规模达到35亿美元，     

壳聚糖药用辅料的应用

结合壳聚糖研究工作,首先概述了壳聚糖膜剂、粉剂、颗粒剂、片剂、微囊剂五种药用辅料的应用研究,接着介绍了国内外药用壳聚糖市场概况和现状,随后对壳聚糖药用辅料产业化进行投资性分析。最后得出结论：壳聚糖药用辅料属于国家政策鼓励发展的产业,具有良好的产业化前景和社会环境效益。     

药用辅料年增长率提速

国际药用辅料委员会（IPEC）对药用辅料进行了新定义：所谓药用辅料，并非单纯的药物赋形剂，而是必须具有能延伸药物作用的物质（如通过控制释放或延迟释放来达到稳定给药目的）、使生产商制造出口感更优异的口服片剂、能延长药品货架寿命等特质的新型辅料。