乙型肝炎疫苗(WHO立场性文件)

遵照为成员国提供健康政策指导原则的要求，WHO正在定期发布一系列有关疫苗和联合疫苗的最新立场性文件，这些疫苗是指可预防对全球公共健康造成危害的疾病的疫苗。这些文件主要针对大规模免疫接种。文件主要汇总了有关疾病和疫苗的背景资料，并就该疫苗在全球范围内的使用表明了WHO的立场。文件已经由WHO内外的专家进行了审定，主要适用于从事国家公共健康管理的官员和计划免疫部门的管理人员，也可能会引起国际基金会、疫苗制造业、医学界和科学媒体的关注。     

全球疫苗市场综述

目前世界上已有可预防26种传染病的疫苗产品,市场规模在300亿美元左右,到2020年全球疫苗市场将以7%的速度增长。以金砖国家为代表的新兴国家疫苗生产商则满足了超过50%的全球疫苗需求量,其中印度疫苗生产商国际化程度最高。截至2014年年底,7家印度疫苗企业的20余个疫苗通过了WHO预认证。巴西目前在免疫保护方面位居拉美国家首位,其国家免疫计划包含了26种疫苗。中国、巴西等新兴市场疫苗公司在研究新型HPV疫苗方面已经取得进展,HPV疫苗是目前世界上唯一一种可以预防宫颈癌的疫苗,2014年,全球HPV疫苗市场规模超过20亿美元。     

脊髓灰质炎免疫策略进展及疫苗供应现状

脊髓灰质炎(简称脊灰,poliomyelitis)是由脊灰病毒引起的急性肠道传染病,严重危害人类健康和社会经济发展。1988年,全球消灭脊灰倡议行动启动以来,全球脊灰病例减少了99%以上。近年来野生型脊灰病毒(wild poliovirus,WPV)的流行呈降低趋势,而一些使用口服脊灰减毒活疫苗(oral live attenuated poliomyelitis vaccine,OPV)的国家正面临疫苗衍生脊灰病毒的风险。因此,世界卫生组织(WHO)调整了脊灰免疫策略,要求所有目前接种OPV的国家,在免疫程序中至少增加1剂脊灰灭活疫苗(inactivated poliovirus vaccine,IPV)。IPV能避免OPV使用过程中的疫苗相关脊灰型麻痹(vaccine-associated paralytic poliomyelitis,VAPP)、疫苗衍生脊灰病毒(vaccine-derived poliovirus,VDPV)和疫苗重组脊灰病毒(vaccine recombinant poliomyelitis virus,VRPV)的发生。WHO要求使用IPV和二价脊灰减毒活疫苗(bivalent oral poliovirus vaccine,bOPV)序贯免疫程序替代三价脊灰减毒活疫苗(trivalent oral poliovirus vaccine,t OPV),逐步实现全程接种IPV。     

麻腮风联合减毒活疫苗批签发情况的总结与质量分析

<正>麻疹、腮腺炎、风疹病毒传染性极强,在全球范围内对幼儿及成人健康造成严重影响。目前相应的疫苗仍是控制其发病、传播,降低病死率的主要手段[1-2]。由于麻疹、腮腺炎和风疹病毒在病原体的特点、免疫原性和流行病学等方面具有较多的共同之处,且3种疫苗在联合使用时,各组分间无明显的免疫干扰作用。因此,为了既能获得免疫效果,又尽量减少针次,降低疫苗漏种率及接种成本,提高免疫覆盖率,WHO建议全球范围内接种麻腮风联合减毒活疫苗[3]。     

腮腺炎疫苗的研究进展

腮腺炎是由腮腺炎病毒感染导致的急性呼吸道传染病,通过飞沫在空气中进行传播,主要发生在儿童和青少年人群,症状多为全身多系统多器官感染,同时该病毒也可感染成年人,通常不引起发病,但可作为病毒携带者传播疾病。流行性腮腺炎的发病率高,传染性强,可感染中枢神经系统导致死亡,严重影响人类健康。自20世纪60年代起,随着腮腺炎减毒活疫苗在全球范围内的广泛应用,腮腺炎的发病率显著降低,但近年来许多国家腮腺炎在疫苗免疫人群中再次暴发,亟需研制有效疫苗来控制腮腺炎的流行。为了解腮腺炎病毒及其疫苗的研究进展,本文对腮腺炎病毒的基因结构和流行情况、腮腺炎再次暴发流行的可能原因和腮腺炎疫苗的国内外研究进展作一综述。     

疫苗系数法分析辽宁省免疫规划疫苗库存现状

免疫规划疫苗是指按国家、省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序及接种方案,在人群中有计划地进行预防接种所使用的疫苗,用以预防和控制特定传染病的发生和流行,均由政府免费向公民提供.居住在中国境内的居民均依法享有接种免疫规划疫苗的权利,同时也应履行接种免疫规划疫苗的义务[1-4].免疫规划疫苗的分发需各级疾控机构、乡(...     

WHO召开百日咳疫苗非官方研讨会

WHO的CVI和生物制品处于1998年5月18～20日在WHO总部召开了“CVI／WHO关于全细胞和无细胞百日咳疫苗对百日咳疾病控制的非官方研讨会”和“百日咳疫苗检定和标准化研讨会”。受WHO的邀请，笔者作为临时顾问参加了上述两个会议，并在会上分别作了“中国对百日咳疾病的控制－DTPw和DTPa的应用”和“我国DTP疫苗的生产质量控制”两个发言，并同与会专家和WHO的有关官员讨论了百日咳疫苗质量控制及应用等有关问题。现将两个会议的有关内容作一简单介绍。一、CW／WHO关于全细胞和无细胞百日咳疫苗对百日咳疾病控制的非官方研讨会共…     

MenAfriVac~接种推广对我国进一步扩大疫苗接种的启示

<正>疫苗是人类对抗传染性疾病的有力武器,其对人类疾病的预防模式产生了重要影响,从爱德华詹纳使用牛痘脓包作为免疫原预防天花以来,许多疫苗被研制出来以对抗各种传染性疾病~([1])。据世界卫生组织(World Health Organization,WHO)估计,接种疫苗每年可挽救全球200万～300万人生命,若疫苗接种率进一步提升,每年将额外有150万人幸免     

脊髓灰质炎疫苗的研究进展

WHO的全球脊髓灰质炎(以下简称为脊灰)倡议行动(Global Polio Eradication Initiative,GPEI)小组在2013～2018年脊髓灰质炎根除及尾声计划中,提出了在2018年实现全球无脊灰的目标,中国就此要求提出了新的脊灰疫苗免疫策略。脊灰疫苗在生产过程中进行质量控制的关键是进行D抗原含量的检测。本文综述了脊灰疫苗有效性检测方法及其效力评价,并对目前国内外的脊灰疫苗市场前景进行展望。     

成人免疫研究进展

<正> 随着广泛成功地实施儿童计划免疫规划,使许多疫苗可预防的疾病明显减少。然而,仅靠成功的儿童免疫消除这些疾病还有一定困难,原因是该类疾病目前已有明显年龄高移现象。凡未受到诸如白喉、破伤风、麻疹、流行性腮腺炎、风疹、脊髓灰质炎等自然感染,或未经疫苗接种者,均可患这些疾病。目前,疫苗可预防的疾病发病率、死亡率,在大年龄组青少年和成人中仍保持一定的比例。为进一步控制疫苗可预防疾病的发生,对成人提供卫生保健服务,某些疫苗的成人接种应列为常规防治措施。近年我国一些省、市已把麻疹疫苗纳入大中专入学新生接种常规。此外,某些传染病的流行病学资料表     

疫苗市场迎来新商机

近期,卫生部在例行新闻发布会上公布了《扩大国家免疫规划实施方案》（下称《方案》）。《方案》规定,在现行全国范围内使用的乙肝疫苗等6种国家免疫规划疫苗的基础上,将甲肝疫苗等7种疫苗也纳入国家免疫规划。由于纳入国家免疫规划的疫苗均由国家财政负担费用,这对于疫苗生产企业来说,意味着将迎来政府采购大单。     

全球带状疱疹疫苗的研究现状及展望

带状疱疹(herpes zoster,HZ)是由潜在的水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)复发感染导致的,其发病率和严重程度与年龄增长以及免疫功能低下有关。默沙东制药公司研发的疫苗ZOSTAVAX是目前用于预防HZ及其并发症最广泛、最有效的疫苗。本文现就HZ的全球流行情况、国内外相关疫苗的研发进展以及疫苗的免疫原性、安全性和成本效益等方面作一综述,为疫苗的使用及带状疱疹疾病的防治工作提供参考。     

疫苗运输稳定性的研究进展

<正>疫苗的稳定性对全球免疫规划的成功具有重大影响。国际人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonisation,ICH)发布的《稳定性指导原则》~([1])主要阐述的是在实时储存条件下进行疫苗稳定性研究,WHO发布的《疫苗稳定性研究指导原则》~([2])也明确要求在推荐的实时储存条件下进行稳定性和温度高于推荐储存温度下的稳     

百日咳疫苗现状和发展方向

百日咳疫苗是预防和控制百日咳最经济最有效手段之一。自 2 0世纪 30年代制成百日咳菌体疫苗开始 ,百日咳即成为疫苗可预防疾病。在实施扩大免疫规划 (Ｅｘｐａｎｄｅｄｐｒｏｇｒａｍｏｎｉｍｍｕｎｉｚａｔｉｏｎ ,ＥＰＩ)的国家和地区 ,百白破混和制剂 (百日咳菌苗 ,白喉 ,破伤风类毒素混合制剂 ,Ｄｉｐｈｔｈｅｒｉａ ,ｔｅｔａｎｕｓｔｏｘｉｃａｎｄｐｅｒｔｕｓｓｉｓｃｏｍｂｉｎｅｄｖａｃｃｉｎｅ ,ＤＴＰｒ )的免疫接种率有了很大提高。我国从 1978年开始实施计划免疫 ,到1997年ＤＴＰ覆盖率达到 96% ,百日咳发病率已由1978年开…     

我国疫苗市场潜力巨大

据中华预防医学会学术部有关人员介绍。2001年全球疫苗市场销售额为54亿美元,我国疫苗市场年增长率已达15%,高于全球10%的增长率。近来,我国政府拔出巨款用于疾病预防控制机构的建设、完善疾病预防控制体系,进一步提高对重大疾病的预防能力和应对疫情等公共事件的能力。中央财政设立20亿元的非典防治基金,其中一个重要用途是支持非典防治的     

基于国际物品编码组织标准的出口疫苗追溯标识系统的应用进展

COVID-19是由SARS-CoV-2感染引起的一种呼吸道疾病,具有较强的传染力,严重威胁人类健康,接种疫苗是预防SARS-CoV-2感染最有效的手段。世界卫生组织（World Health Organization,WHO）要求使用国际物品编码组织（Global Standard 1,GS1）标准实现对新型冠状病毒疫苗（简称新冠疫苗）和治疗制剂的跟踪与追溯。追溯标识系统是追溯系统的基础和核心,是实施追溯的前提,贯穿于整个产品追溯过程中。通过对出口疫苗产品各级包装及物流单元进行全球唯一性编码、建立疫苗追溯码和物流单元追溯码标识,帮助出口疫苗生产企业建立追溯制度,实现产品生产、流通、使用等环节信息的追溯,可强化出口疫苗产品质量安全监管、风险监测预警和有效处置、问题产品召回及原因分析,增强国际市场对中国疫苗安全的信任与认可。本文对出口疫苗产品建立追溯制度的重要性、GS1系统在国内外医疗领域的应用、出口疫苗产品追溯标识编码、条码表示及质量要求作一综述,以期为我国出口疫苗产品建立追溯标识制度,满足国际标准法规要求提供参考。     

卡他莫拉菌抗原的研究进展

卡他莫拉菌(Moraxella catarrhalis,MC)是人体特有的病原菌,可引起上下呼吸道感染。随着多价肺炎球菌及b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗在很多国家相继列入免疫计划,使得研制有关MC疫苗成为当务之急。近年来,MC疫苗的研发处于抗原筛选阶段,筛选的候选疫苗抗原主要集中在病原菌细胞表面的保守性抗原表位。目前所有候选抗原均是基于动物实验来筛选的。本文对近年卡他莫拉菌候选抗原的研究进展作一综述。     

金象化工金刚烷系列产品进入工业化生产

2006年6月8日，美国食品药物管理局（FDA）批准了Merck公司开发的新子宫颈癌疫苗Gardasil。据称，这种疫苗已证实对预防子宫颈癌100％有效。它也是许可专用于预防子宫颈癌的第一个疫苗，该疫苗的开发无疑是医学上的一大突破。但是，Gar—dasil的功效并不一定保证它在商业上的成功。健康专家和公众利益团体在涉及Gardasil按美国免疫实施咨询委员会（ACIP）给儿童推荐接种疫苗安排的可行性有争论。健康专家认为，提倡接种这种疫苗是对公众健康的最好关心，反对者则担心因降低疾病风险而忽视了安全的性行为。     

渔用疫苗佐剂的研究进展

目前,我国水产养殖业已进入规模化、产业化模式,在水产动物疾病的困扰下,免疫防控是抵抗传染性疾病的有效方式之一。弱毒疫苗存在毒力返强的风险,传统的灭活疫苗和新兴的重组疫苗存在抗原量大、免疫持续期短、免疫效力低的问题,单独使用时不能达到理想的免疫效果。佐剂是一种先于抗原或与抗原同时使用的物质,可增强非特异性免疫反应,仅使用少量抗原即能达到理想的免疫效果,配比合适的疫苗佐剂可有效提高疫苗的保护力。本文就目前常见的渔用疫苗佐剂作一综述,为佐剂疫苗的研发提供参考。     

关于使用新小儿麻痹(Polio)疫苗的咨询报告

<正> WHO应EPI研究工作组及WHO疫苗开发规划组的要求,于1990年3月12～13日在日内瓦召开了将来可能使用新Polio疫苗的咨询会议。主席为F.Deinhardt。会议目的在于拟从广泛的科学和伦理角度对不同程度衍自Sabin株的减毒株达成共识。由于不断广泛使用Sabin三价减毒Polio疫苗,今日全球Polio发病率持续下降。因此。对有可能采用改进的、衍自Sabin疫苗株的新疫苗在人体进