肿节风片微生物限度检查法的方法学研究

建立肿节风片的微生物限度检查方法并进行验证,保证检验结果的正确性和可信性.采用平皿菌落计数法对本品的细菌、霉菌及酵母菌计数方法进行验证;采用常规法对大肠埃希菌方法进行验证.通过5种阳性菌的回收率试验,以平板菌落计数法测定肿节风片大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率皆在84％以上;控制菌测定中,大肠埃希菌可检出试验菌,阴性菌对照组均无生长.本文所确定的方法可作为肿节风片的微生物限度检查方法学验证的依据.     

非特殊彩妆类化妆品的微生物检测方法的评价

对非特殊彩妆类化妆品的微生物检测方法进行评价。参考《中国药典》（2010年版）微生物限度的方法,以金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和大肠埃希菌为试验菌株进行回收试验,同时增加阳性对照组考察控制菌的检验方法。除彩妆A的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌外,其他所有试验菌株的回收率均大于70%,而且当采用培养基稀释法（1∶100的供试液,1 mL）时,彩妆A的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌的回收率均大于70%;大肠埃希菌和铜绿假单胞菌的阳性生长率为100%,金黄色葡萄球菌阳性生长率为86%。目前的检测方法基本适合非特殊彩妆类化妆品的微生物检测。     

生物制品用原辅料微生物限度检测方法的验证

目的建立生物制品用原辅料(乳糖、葡萄糖、明胶、淀粉、胰酶、纯化水)微生物限度检查法,并进行验证。方法分别采用平皿法及薄膜过滤法检测上述6种原辅料的微生物限度,并按设立的验证试验方法,在供试品中加入5种标准菌,测定标准菌的回收率。结果大肠埃希菌、金黄葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种标准菌在上述6种原辅料供试品溶液中的平均回收率均大于80%,符合《中国药典》二部(2005版)中要求大于70%的合格标准。结论平皿法适用于检测乳糖、葡萄糖、明胶、淀粉、胰酶等原辅料的微生物限度,薄膜过滤法适用于检测纯化水的微生物限度。     

异烟肼片微生物限度检查法的建立

建立一种适用于异烟肼片的微生物限度检查方法,并对方法进行验证。需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数法、控制菌(大肠埃希菌)检查均采用薄膜过滤法,供试液浓度为1∶10。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数法方法验证各试验菌的回收试验结果均在0.5～2.0之间,大肠埃希菌检查法适用性试验符合要求。该方法可行性强,适用于异烟肼片的微生物限度检查。     

中药柴苓护肝颗粒剂的微生物限度检查研究

目的:建立中药柴苓护肝颗粒剂微生物限度检查方法并对其进行微生物限度检查。方法:按2015年版《中国药典》对口服固体制剂微生物检查对象,包括需氧菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)、霉菌和酵母菌(白色念珠菌和黑曲霉)、控制菌(大肠埃希菌),采用平皿法和控制菌检查法进行微生物限度检查方法学研究,在此基础上,对柴苓护肝颗粒剂进行微生物限度检查。结果:本品的需氧菌总数可用平皿法(1︰20供试液,1 m L/皿)检查,霉菌和酵母菌总数可用平皿法(1︰10供试液,1 m L/皿)检查,控制菌用大肠埃希菌检查法(胰酪大豆胨液体培养基体积不少于100 m L)检查;供试品中的需氧菌总数约为240 cfu,不含霉菌和酵母菌及大肠埃希菌。结论:本文所建立的柴苓护肝颗粒剂的微生物限度检查方法可用于该产品的微生物检查;经检验,三批中试产品微生物限度检查均符合药典规定,说明该医院的生产条件符合相关规定的要求。     

复方色甘酸钠鼻喷剂微生物限度检查方法的研究

目的:建立复方色甘酸钠鼻喷剂微生物限度检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证。采用薄膜过滤法对细菌、霉菌及酵母菌计数,采用薄膜过滤法对控制菌的检查方法进行方法学验证。结果:细菌、霉菌及酵母菌的回收率均大于70%。在控制菌的检查中,各阳性菌均检出,阴性对照无菌生长。结论:建立的复方色甘酸钠微生物限度检查方法可靠、准确、全面。该方法用于复方色甘酸钠鼻喷剂的微生物限度检查。     

阿可拉定原料微生物限度检查方法验证研究

建立了一种深黄色、水不溶性非油脂类中药单一提取物阿可拉定微生物限度检查方法。采用常规法、培养基稀释法、离心集菌法、TTC显色法对阿可拉定原料进行微生物限度检查方法验证。确立了此种中药单一提取物微生物限度检查方法。结果表明,此种中药单一提取物用0.001%TTC显色法进行检测,微生物回收率在0.5~2符合要求,且该培养基上生长的菌落为红色,衬于黄色背景上易于点计菌落和区分其他有形物。     

12件化妆品的菌落计数方法学验证的初步考察

参考《中国药典》2010年版微生物限度检验法,以金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和大肠埃希菌为试验菌株,对12件化妆品进行菌落计数方法学验证。结果发现,采用法定方法,只有5件化妆品满足药典的要求(回收率大于70%);采用稀释法,仍有4件化妆品的一个或三个试验菌株的回收率小于70%,其中发用类化妆品的抑菌作用最强。在孟加拉红培养基中添加卵磷脂和吐温80能起到一定的中和效果,建议对相关内容进行修订。     

赤丹丸与其组方药材的体外抑菌试验

目的 研究赤丹丸及其组方药材的体外抑菌作用.方法 采用液体培养基2倍稀释法测定赤丹丸及其组方药材的水提取物 和乙醇提取物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念球菌的体外最低抑菌浓度(MIC)和最低杀菌浓度(MBC).结果 赤丹丸及其组方药材的水提取物和醇提取物对白色念球菌的抑菌作用明显弱于对其它3种菌的作用(P＜0.05),其中药材的水提取物体外抑制白色念球菌作用相对较强(P＜0.05);各种提取物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌的抑菌作用也各有差异.药材水提取物对铜绿假单胞菌、白色念珠菌的抑菌作用最强(P＜0.05);赤丹丸醇提取物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的抑菌作用最强(P＜0.05).结论 赤丹丸及其组方药材的水提取物与醇提取物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌均具有体外抑菌作用.     

水合三氯乙醛糖浆剂微生物污染限度定量检查法的建立与验证

目的：探索水合三氯乙醛糖浆剂中阳性需氧菌、霉菌和阴性酵母菌及控制菌的多种限度检查检测方法,并对其数量进行统计验证。方法：依据《中国药典》中的方法构建水合三氯乙醛糖浆剂的微生物限度检查法,计算各种微生物的回收率,并验证3批水合三氯乙醛糖浆剂的微生物含量。结果：需氧菌、霉菌及酵母菌的总数皆选用平皿法测定,回收率比值R分别为0.8～1.2及0.9～1.1。而大肠埃希菌采用的是稀释法,试验组中控制菌生长良好,阴性组未检出;按照建立的方法对3批水合三氯乙醛糖浆剂进行微生物限度的检测,结果均符合要求。结论：建立水合三氯乙醛糖浆的验证方法准确、有效,可用于评价水合三氯乙醛糖浆剂生产过程的卫生状况,能保证制剂的质量。