滤纸干血-新生儿促甲状腺素酶联免疫分析试剂盒的研制

以辣根过氧化物酶标记链亲合素(SA),两株识别人促甲状腺素(hTSH)高度特异的单克隆抗体分别用于包被微孔和生物素化,以四甲基联苯胺(TMB)为底物,建立了滤纸干血-新生儿促甲状腺素生物素-亲合素酶联免疫分析(NeonatalTSH-BA-ELISA)试剂盒的制备方法。本方法的灵敏度为0.5mIU/L,批内变异系数<15%,批间变异系数<20%,回收率为90.1%～103.3%。本方法所制备的试剂盒与NeonatalTSH-IR-MA(磁颗粒法)试剂盒具有良好的相关性,相关方程为y=1.01x+0.34,相关系数为r=0.873。本试剂盒无放射性,操作简便、快速,适用于临床检测和科研应用。     

肿瘤标志物CA125免疫放射分析试剂盒的研制

采用两株CA125单克隆抗体,一株用于125I标记,另一株包被于试管作为固相抗体,稀释卵巢癌患者腹水制备标准品,建立了双位点夹心法人血清肿瘤标志物CA125免疫放射分析法.标准曲线的最大标准点免疫结合与零标准非特异结合之比大于100;最小检测限为1.0 U/mL;批内、批间变异系数分别为 4.4%～5.8 %和8.4%～9.9 %;样品中加入已知量CA125测定,回收率为96.8%～112.5%;对含高浓度CA125的血清样品稀释测定,结果表明方法的健全性良好.38例健康女性血清样品测定值范围为2.9～24.1 U/mL;±2s为9.6±9.6 U/mL.     

前列腺酸性磷酸酶(PAP)免疫放射分析试剂盒的研制

采用包被管分离技术，利用两株抗PAP单克隆抗体，双位点夹心免疫 血清中PAP含量。结果表明，该试剂盒分析灵敏度为0.1μg/L；批内变异系数为（8．8－9．6）％；批间变异系数为（7．7－12．3）；回收率为（96．3－105．0）％；标准曲线范围内2．5－200．0μg/L。与DPC公司CAC PAP IRMA试剂盒进行方法学比较，相关系数r=0.909。     

胰岛素免疫放射分析试剂盒的研制

人血清中胰岛素的测定对评估胰腺β细胞的分泌功能、糖尿病患者治疗方案的制定及胰岛素瘤的诊断具有重要意义。自1959年Yallow和Berson首次应用放射免疫分析法测定胰岛素后的40余年来，胰岛素的免疫测定方法有了很大改进，但国内目前测定胰岛素仍以放射免疫分析为主。     

人绒毛促性腺激素(HCG)免疫放射分析试剂盒的研制

拟建立一种简便、快速的人绒毛促性腺激素(HCG)免疫放射分析方法.     

AFP单克隆抗体的研制及其在免疫分析中的初步应用

获得了四株分泌ＡＦＰ（甲胎蛋白）单克隆抗体的杂交瘤细胞株并已稳定传代。其中Ａ４Ａ１１、Ａ１４Ｃ１１在ＡＦＰ ＩＲＭＡ中得到了很好的配对，经ＲＩＡ鉴定其滴度分别为１：８００００和１：１５０００，亲和常数分别为１．７×１０＾９Ｌ／ｍｏｌ和１．４×１０＾１０Ｌ／ｍｏｌ。Ａ１４Ｃ１１作为包被抗体应用于ＡＦＰ ＥＬＩＳＡ中也得到较好的结果。     

癌胚抗原试管固相免疫放射分析

报道以试管为固相载体，通过共价键的联结把两株癌胚抗原单抗结合的试管壁上，并标记另一株单抗，建立了癌胚抗原试管固相免疫放射分析法。该法具有较高的特异性和灵敏度，操作简便，重复性好，与液相放免法对照测定样品，两者结果密切相关。     

AFP TR—FIA试剂盒的研制

甲胎蛋白（AFP）是一种糖蛋白,它是胚胎的重要血清成分。AFP对肝细胞癌的诊断具有重要价值。据有关报道,它对原发性肝癌的阳性检测率高达95％。此外,妊娠、生殖腺胚胎癌、急慢性肝炎、肝硬化等血清中AFP浓度有一定升高。母体血清中AFP增多可能伴有胎儿疾病,如子宫内死亡、遗传缺陷、严重的先天性神经管缺陷等。本工作采用双抗夹心一步法测定了血清中AFP浓度。选用二株配对单克隆抗体,一株包被于固相微孔板上,另一株用铕标记作为示踪剂。该方法的检测灵敏度为0.23IU/mL,批间批内变异系数均<5％。与芬兰     

胰岛素免疫放射分析方法的建立

摘要：采用两株抗胰岛素单克隆抗体，一株包被聚苯乙烯试管作为固相抗体、另一株标记125I，建立了胰岛素测定的双抗体夹心免疫放射分析方法。其方法学灵敏度为2.8mIU/L；曲线范围5～160mIU/L；批内、批间变异系数分别小于5%、10%；回收率92.3％～112.6％；高浓度胰岛素血清样品系列倍比稀释后测定，测定值与稀释度呈线性相关，相关系数0.996；39例健康人血清样品测定值为4.7～14.3mIU/L，该方法与胰岛素放射免疫分析法的相关性良好（r=0.981）。     

固相抗体包被管法TSH免疫放射分析

采用TSH单克隆抗体包被聚苯乙烯试管,并对抗体包被条件进行了研究,建立了TSH免疫放射分析法.结果表明:在2～8℃下过夜包被,抗体浓度为2.1mg/L时,制备的包被管用于TSH免疫放射分析,结合达到最大;不同浓度下包被,包被温度和时间对制备的包被管的影响不同.TSH免疫放射分析最小检测限为0.05mIU/L;回收率为88.4%～100.0%;批内、批间变异系数分别为7.4%～10.9%和8.7%～10.7%.46例健康人血样测定值为0.3～6.2mIU/L.     

促甲状腺素免疫放射药盒的质量评价

对本所生产的TSH(IRMA)药盒连续12批的检测数据进行质量评价,基本质控内容Bmin/T≤0.3%,Bmax/Bmin>190,标准曲线经lgD-lg(B/Bmax)线性回归,r≥0.993,平均批变异系数(ABCV)≤3.4%.斜率(B)及截距(A)的批间变异系数CV<5%.质控血清测定值均在参考范围内,批内、批间CV<10%,批内、批间偏倚<15%.灵敏度为0.046mIU/L.药盒于4℃存放60天除Bmin/T略高于质控指标外,其它各项指标均正常,与DPC公司TSH固相包被法药盒测定样品的相关系数(r)为0.9868,与TSH放射免疫法测定的r为0.9494.     

人胎盘催乳素（HPL）放射免疫分析试剂盒的研制

本试剂盒采用氯胺Ｔ法标记的＾１２５Ｉ－ＨＰＬ与ＨＰＬ（标准品或人血清中ＨＰＬ）竞争结合ＨＰＬ抗体，用ＤＰ－Ｒ免疫沉淀剂分离，用于直接测定人血清中的ＨＰＬ含量。经方法学鉴定，其灵敏度为０．００５ｍｇ／Ｌ；回收率为９２．７－１０６．３％；零管结合率为３０％－７０％；非牧民结合率小于５．０％；测量范围为０．１－１０．０ｍｇ／Ｌ；批内变异系数为３．４％－３．８％；批间变异系数为９．２－１０．６％；温育时间     

固相抗体包被管法TSH免疫放射分析

采用TSH单克隆抗体包被聚苯乙烯试管,并对抗体包被条件进行了研究,建立了TSH免疫放射分析法。结果表明：在2～8℃下过夜包被,抗体浓度为2.1mg/L时,制备的包被管用于TSH免疫放射分析,结合达到最大;不同浓度下包被,包被温度和时间对制备的包被管的影响不同。TSH免疫放射性分析最小检测限为0.05mIU/L;回收率为88.4%～100.0%;批内、批间变异系数分别为7.4%～10.9%和8.7%～10.7%。46例健康人血样测定值为0.3～6.2mIU/L。     

大鼠白蛋白酶联免疫分析试剂盒的研制

大鼠白蛋白的相对分子质量约为66 000，而正常大鼠尿液中的大鼠白蛋白含量一般为2～20mg／L，采用酶联分析直接测出正常大鼠尿样中的大鼠白蛋白含量对药物代谢实验具有重要意义。     

TG Ab酶联免疫分析试剂盒的研制

固相包被TG,TG与辣根过氧化物酶偶联制备TG酶标记物,以四甲基联苯胺(TMB)为底物,采用二步法,建立了TG Ah酶联免疫分析(ELISA)试剂盒制备方法。本方法的灵敏度为0.4μg/L,批内变异因数<10.0％,批间变异因数<15.0％,特异性鉴定显示与TM无明显交叉反应。正常参考值<50.0IU/mL(n=100)。该方法具有简便、快速和定量准确的特点,适用于临床检测和科研应用。     

白蛋白酶联免疫分析试剂盒的研制

采用竞争性ELISA法检测人尿中白蛋白(Albumin,Alb)的含量。将Alb抗体包被96孔微孔板,Alb与辣根过氧化物酶结合形成酶标记物,建立了白蛋白酶联免疫分析(Alb-ELISA)方法。结果显示,本方法分析灵敏度为0.28 mg/L;批内、批间变异系数分别为2.63%～5.28%和2.40%～4.26%;回收率为95.0%～106.4%;高浓度Alb样品系列倍比稀释后,测定值与稀释度呈线性相关,相关系数为r=0.997 4。本试剂盒操作简便、快速,适用于临床检测和科研应用。