N,N′-亚甲基双丙烯酰胺的结构表征及用途

N,N-亚甲基双丙烯酰胺（MBA）是一种通常用于生产消炎药、外用药棉、绷带、交联淀粉微球、膏布和外科手术中的各种衬垫、药物吸收基质材料的药用辅料。MBA的纯度对于上述药品及药用辅料的生产至关重要。本文对MBA的生产方法和医药用途进行了综述。同时，为了检验目前商家生产的MBA纯度是否能够满足药用辅料生产的需要，本文采用高灵敏度气质联用、核磁共振氢谱、碳谱对MBA进行了纯度和结构分析，结果表明，MBA的纯度符合药用辅料生产要求。     

N,N′-亚甲基双丙烯酰胺质量分数的测定

N,N-亚甲基双丙烯酰胺(MBA)是一种用于生产消炎药、外用药棉、绷带、交联淀粉微球、膏布和外科手术中的各种衬垫、药物吸收基质材料的药用辅料。MBA的质量分数对于药品及药用辅料的生产至关重要。为了检验MBA质量分数是否能够满足药用辅料生产的需要,采用气质联用(GC-MS)、核磁共振氢谱(1H HMR)、碳谱(13C NMR)、高效液相色谱(HPLC)对MBA进行了质量分数分析,结果表明,MBA的质量分数符合药用辅料生产的要求。     

酸性离子液体催化合成N,N’-亚甲基双丙烯酰胺

以N-甲基咪唑、2-氯乙基苯、硫酸氢钾合成1-甲基-3-[α-甲基-(4-磺酸苄基)]咪唑硫酸氢盐酸性离子液体,考察了酸性离子液体在甲醛和丙烯腈反应合成N,N’-亚甲基双丙烯酰胺(MBA)中的催化性能。结果表明,合成MBA的最佳反应条件为∶n(甲醛)∶n(丙烯腈)=1.2∶1.0,酸性离子液体用量为丙烯腈质量的8.0%,反应温度70℃,反应时间2 h。在该条件下MBA的收率>92%,纯度为98%以上,且反应结束后,产物易于分离,酸性离子液体可循环使用5次以上。     

药用辅料的选用研究

药用辅料在制剂质量和制剂疗效方面有重要意义,而中国药用辅料的选用研究几乎空白。本文对药用辅料选用的研究内容分四个方面进行阐述:第一,药用辅料品种和类型的选择;第二,药用辅料剂量的确定;第三,药用辅料与主药的相互作用研究及其研究方法;第四,利用专家系统(尤其剂型设计专家系统)对药用辅料进行评价。专家系统是一种“知识” “推理”的智能系统。     

药用辅料的管理及其研究新进展

药用辅料的管理及其研究对我国医药产业发展具有重要作用.新版《中国药典》构建了药用辅料功能性相关指标的标准体系,对药用辅料产业链上企业的研发、产业化与流通以及应用具有深远意义.尤其在试剂与医药流通领域,药用辅料管理处于生产与应用之间,掌握药典规范药用辅料标准以及药用辅料标准体系建设至关重要.通过梳理药用辅料研究进展,了解...     

SFDA和国家药典委员会着手修订《药用辅料质量标准》

自去年国家加大对药用辅料的管理力度以来，《药用辅料生产质量管理规范》和《药用辅料注册管理办法》等相关政策陆续出台，显示了有关部门加强药用辅料管理的决心。其中最新的二个进展就是，SFDA和国家药典委员会正在着手修订《药用辅料质量标准》。[第一段]     

浅谈药用辅料企业实验室管理体系的建立

中国的药用辅料企业质量管理水平参差不齐,提高药用辅料企业的质量管理、提倡药用辅料企业建立实验室ISO/IEC 17025质量管理体系、把好企业的原料入厂检测关及过程质量控制和成品出货检测质量关尤为重要。通过实验室认可,提高企业实验室的检测能力、标准化管理水平及企业的市场竞争力。通过对药用辅料企业实验室管理体系的建立进行综述,阐述了药用辅料企业实验室管理体系的建立和运行,为药用辅料企业实验室建立质量管理体系提供相关参考。     

壳聚糖药用辅料的应用

结合壳聚糖研究工作,首先概述了壳聚糖膜剂、粉剂、颗粒剂、片剂、微囊剂五种药用辅料的应用研究,接着介绍了国内外药用壳聚糖市场概况和现状,随后对壳聚糖药用辅料产业化进行投资性分析。最后得出结论：壳聚糖药用辅料属于国家政策鼓励发展的产业,具有良好的产业化前景和社会环境效益。     

药用辅料没有达到应有程度

目前,我国药品生产企业普遍使用具有国家药品标准和批准文号的药用辅料,但是关于制剂对药用辅料有何特别要求,却缺乏一定的认识。     

辅料业需加强规范

国际药用辅料协会一直在呼吁全球主要的辅料生产地区加强监管，前不久还来到中国督促成立相关工作机构以加强对中国辅料行业的监督。欧洲已经开始实施药用辅料的GMP生产质量管理规范，要求辅料生产商必须按照GMP规范来生产。[第一段]     

药用辅料有了GMP规范

各地可“结合实际情况参照执行” 为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家食品药品监督管理局昨天正式公布实施《药用辅料生产质量管理规范》，即药用辅料的GMP管理规范。《规范》要求，不合格产品不得放行出厂，成品放行前，所有生产文件和记录包括测试数据均应经质量管理部门审查并符合要求。     

医药中间体N,N′-羰基二咪唑的合成研究

在有机碱存在下 ,以光气和咪唑为原料合成N ,N′ 羰基二咪唑 ,对反应条件进行了探讨 ,反应收率 76% ,产品纯度≥ 99%。     

药用辅料现状与管理体系下的运营探索

对药用辅料现状与管理要求进行梳理介绍,尤其对药用辅料的安全问题、管理现状以及要求提出看法和建议。     

医药中间体N，N‘—羰基二咪唑的合成研究

在有机碱存在下，以光气和咪唑为原料合成N，N'－羰基二咪唑，对反应条件进行了探讨，反应收率76％，产品纯度≥99％。     

巴斯夫再调药用辅料价格

巴斯夫公司宣布，公司将大幅度提高其生产的各种药用辅料的价格，提升幅度高达9％。而过去几个月来，巴斯夫一直在对药用辅料的价格进行微调。这次调价行动立即生效，据称调价的主要原因在于原材料、能源和运输成本高企，将影响到公司生产的结合剂、崩解剂、涂料、溶媒和增溶剂等产品。     

N-甲基-2-吡咯腈的合成与表征

以N—甲基—2—吡咯醛为原料，经肟化、脱水合成了N—甲基—2—吡咯腈，通过气相色谱对产品纯度进行测定，并用红外光谱、质谱对其结构进行了表征。用二氯乙烷代替乙醚作萃取剂具有生产安全性好、溶剂损耗少、成本低等优点。     

N,N′-间苯基双马来酰亚胺的合成

以二甲基甲酰胺和甲苯为溶剂 ,在催化剂对甲基苯磺酸存在下 ,用顺丁烯二酸酐和间苯二胺合成 N ,N′-间苯基双马来酰亚胺。讨论了原料比例、催化剂种类和浓度、溶剂对产品收率的影响 ,对产品进行了结构分析。实验发现最佳工艺条件为 :顺丁稀二酸酐与间苯二胺摩尔比 2 .1～ 2 .3∶1、催化剂浓度为原料量的 8%、二甲基甲酰胺和甲苯用量为原料量的 5倍、二甲基甲酰胺与甲苯体积比为 1∶ 7～ 8。该方法合成产品纯度高 ,收率达 90 %。     

药用辅料年增长率提速

国际药用辅料委员会（IPEC）对药用辅料进行了新定义：所谓药用辅料，并非单纯的药物赋形剂，而是必须具有能延伸药物作用的物质（如通过控制释放或延迟释放来达到稳定给药目的）、使生产商制造出口感更优异的口服片剂、能延长药品货架寿命等特质的新型辅料。     

N，N’-间苯基双马来酰亚胺的合成

以二甲基甲酰胺和甲苯为溶剂，在催化剂对甲基苯磺酸存在下，用顺丁烯二酸酐和间苯二胺合成N，N’-间苯基双马来酰亚胺。讨论了原料比例，催化剂种类和浓度、溶剂对产品收率的影响，对产品进行了结构分析。实验发现最佳工艺条件为：顺丁稀二酸酐与间苯二胺摩尔比2．1～2．3：1、催化剂浓度为原料量的8％、二甲基甲酰胺和甲苯用量为原料量的5倍、二甲基甲酰胺与甲苯体积比为1：7～8。该方法合成产品纯度高，收率达90％。     

药用辅料HFA-134a国家标准纯度分析方法研究

研究了药用辅料HFA-134a国家标准纯度分析方法,分析了标准操作条件的不足之处,优化了气相色谱操作条件,考察了该方法的检出限、线性回收率和精密度,结果证明优化后的方法具有较好的分离度和较高的准确率。