上海市计量协会医药专业委员会近日成立

正10月31日,在上海市质检院和上海市计量协会的共同努力下,"上海市计量协会医药专业委员会成立大会"召开。医药专委会将为上海市医药行业质量、计量管理同仁提供学术交流的专业平台,加强药品生产企业的行业计量测试管理和服务提升。医药工业是上海六大支柱产业之一。药品生产质量管理规范(GMP)背景下的医药计量是计量科学中的"新生儿"。目前的医药产业计量测试机构仍在为企业提     

浅谈GMP认证后的药品生产现场管理

本文论述了企业实施药品生产质量管理（GMP）认证的作用,同时提出了企业通过认证后还需要做好以下工作：加强原材料的质量控制、规范生产现场管理、强化员工职业技能培训、优化药品生产质量管理、完善自检管理。     

医药企业的计量管理如何满足FDA的要求

文章从医药企业FDA认证的角度，描述了计量管理工作在企业管理及认证中的重要作用，介绍了FDA对计算机控制系统、仪器仪表及电子记录／签名的特别要求以及企业在实际计量管理工作中的应对措施。     

测量管理体系与GMP认证的有效融合

一、背景及现状GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice)的缩写,是药品生产和质量管理的基本准则。GMP所规定的内容,是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。从2004年7月1日起,我国药品制剂和原料药已全部实现在GMP条件下生产。并且要求所有药品生产企业只有通过GMP认证,方可组织生产和销售产品。因此,GMP证书属于制药行业的准入证。     

扬子江药业的计量管理和控制

扬子江药业集团是一家产学研相结合、科工贸一体化的大型医药企业集团。集团全部生产厂房和剂型均已通过国家GMP认证,拥有年提取中药材万吨级的中药提取生产基地。扬子江药业集团于1997年通过“国家完善计量检测体系确认”,并于2002年复审再次取得“国家完善计量检测体系合格企业”称号。笔者结合企业实施完善计量检测体系的开展情况,谈谈关于药品生产企业的计量管理和控制的体会,以此和同行交流。     

从GMP管理看计量检测的重要性

从ＧＭＰ管理看计量检测的重要性青岛制药厂牟逊一、前言ＧＭＰ是英文ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅｆｏｒＤｒｕｇ前三宇字首字母的简称。是药品生产全过程中，保证生产优质药品的管理制度。１９６９年第２２届世界卫生大会上，世界卫生组织（ＷＨ...     

食品包装强制认证在即 包装检测助您一臂之力

传统医药,特别是草药,在世界范围内日益受到人们的关注,使用也愈加广泛。可是,由于草药质量低下,有关草药出现的不良反应的报道也在增加。人们已经认识到要重视通过技术规范来提高药材原料的质量。从中国国家食品药品监督管理局以32号局令发布的《中华人民共和国中药材生产质量管理规范(试行)》、欧洲医药评价署在伦敦发布的《原药材种植和采集的生产质量管理规范细则》和日本厚生省认证的以“药用植物栽培和质量控制指南”为依据起草的《药用植物种植和生产质量管理规范》比较,三个规范都规定了相关药材种植生产。     

关注GMP

随着2013年的到来,首批企业无菌制剂生产线认证进入倒计时。然而,统计数据显示,截至2012年底,在我国4669家药品生产企业中,仅有597家获得了新修订的GMP证书,其中无菌制剂生产企业147张;2013年1月8日,国家发改委、药监局、工信部、卫生部四部委联合对外发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》,出台7项新政,内容涉及限制未按期通过认证企业的药品注册、严格药品委托生产资质审查等。     

冲刺GMP，你准备好了吗？

从2011年3月正式实施新修订药品生产质量管理规范开始,全国5000多家制药企业按照要求逐步进行整改,如今,新版GMP认证已进入倒计时,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产商应在2013年12月31日前达到新要求,否则将被关闭。面对仅一年的时间,还未通过认证的无菌药品生产者,GMP冲刺已经到来,你们准备好了吗？     

计量认证促进了核工业检测试验中心的全面提高与发展

贯彻实施《计量法》以来，核工业系统内为社会提供公证数据的检测试验中心(实验室)相继开展了计量认证。通过计量认证复查评审，使核工业系统内的检测试验中心管理更加规范，检测质量巩固提高，拓宽了市场，取得了较好的经济效益和社会效益。一、计量认证促进了检测试验中心的规范化管理和检测质量的巩固提高核工业系统2000年底到期复查换证的20余家检测试验中心都是1995年以前第一次通过计量认证的单位。根据当时对规范的理解和要求，虽然我们都按规范制定了《质量管理手册》，并通过了各中心计量认证项目和参数，建立了实验室的规章制度，…     

制药企业节能降耗"法宝"电计量网络图的编制及电能管理

制药企业的药品生产遵从药品生产质量管理规范（GMP）的要求．对生产环境的温湿度等要严格控制。在电、水、煤、汽等各种能耗中。电所占的比例尤为突出。对用电进行重点管理，提高电力使用效率．是企业组织生产、改进工艺。从而不断追求技术进步的迫切要求。对一个规模制药企业而言。编制电计量网络图至少在以下四个方面起着重要的作用：一是确定电能消耗总量及流向．     

北京市室内空气质量监测机构计量认证工作结束

本刊讯北京市质量技术监督局组织的北京地区室内空气质量监测机构的计量认证工作于2003年12月3日结束。全市共有41家室内空气质量监测机构通过《民用建设工程室内环境污染控制规范》计量认证考核,并获得了建设工程质量检测单位资质。另有6家室内空气质量监测机构通过《室内空气质量标准》计量认证考核。计量认证的内容包括:组织和管理、质量体系、设施及环境、校准及检验方法、证书及报告等13个要素160余个条款;它是对监测机构进行的全方位、综合评价。经计量认证合格的监测机构出具的监测数据可作为成果评价、司法鉴定的依据。对室内空气质…     

药品检验所计量认证与实验室认证

国家有关法律、规章对药品检骏所的计量认证及实验室认证有相应的规定,这些规定均促进和规范了药品检验工作,但也存在着交叉或重复认证的现象。为使认证工作更加科学规范,下面就此问题进行一些探讨。一、关于计量认证1．药品检验所是由国家设立的具有第三方公正性质的质量检验机构,也是国家对药品质量实施技术监督的法定机构。按《计量法》及《计量法实施细则》的规定,药品检验所必须经省级以上政府计量行政部门认证。2．根据《计量法》及其相关计量法规规定,计量认证是一种法定的认证制度,具有强制性,同时也是一种资格和能力的认证…     

按计量认证要求 规范药品检验

在计量认证中 ,我觉得药检部门在药品检验工作中存在着不足之处 ,有的地方和计量认证要求相违背。因此药检工作需要进一步加强管理和规范统一。一、药品抽检工作尚需进一步规范１．抽检人员。目前 ,由于条件限制 ,县级药检所抽验和做检品往往是同一批人 ,不符合计量认证要求。按计量认证要求 ,抽检人员不应再做自己抽的检品 ,以保证检品的公正性。２．抽检样品。按计量认证要求 ,抽验样品必须是卫生行政部门批准生产的、标签清楚、未经拆封的原装药品 ,抽样时应注意代表性 ;对中药材的抽验 ,由抽样和被抽样单位当面校对品名、数量后 ,加封签…     

空气过滤器的监测

根据我国《药品生产管理规范》（１９９２年修订版）起草制定的《生物制品ＧＭＰ认证检查项目》５７０８和５７０９两款“空气滤器在安装使用前或更换后应监测其滤效及其有关参数”，“空气滤器使用期间应定期监测滤器完整性及滤效”的要求，对生物洁净室内安装使用的空气过滤器均应定期监测，并应有监测记录的检测报告。在１９９８年１０月国家卫生部对重庆建新血液制品研究所进行ＧＭＰ认证验收时就是因为这两项没监测被扣了分。但是作为一般生物洁净室的使用单位来说，若按ＧＢ１２２１８－９０《一般通风用空气过滤器性能试验方法》和Ｊ…     

保健酒企业:能否越过GMP这一生存门槛?

“月儿弯弯照九州,几家欢乐几家愁”。继药品生产企业实施GMP认证后,从2005年7月1日起,保健酒生产企业也必须经过GMP(“保健食品生产良好管理规范”)认证。从药品生产企业实施GMP认证的情况来看,保健酒生产企业要想跨过GMP这个生存门槛,并非是一件容易的事情。但是,对于一些实力强的企业来说,这是一个抢占市场的好时机。而对于保健酒整个行业来说,则是一次正本清源的好机遇。     

药品生产企业电子秤使用相关问题及建议

目的:为规范药品生产企业电子秤管理,保证药品生产过程法规符合性。方法:对2020年省内注册及GMP符合性检查中,电子秤使用缺陷进行统计分析总结。结果与结论:通过共性问题及法规要求,从药品生产特点,阐述电子秤使用的规范,建议企业在药品生产过程中,从设备选型、校准、使用、清洁、持续监控全生命周期入手,规范合理使用。     

强化基础 服务企业

针对中、小企业计量基础工作薄弱的现实 ,牟平区技术监督局于 8月 16日举办了一次《中小企业计量检测保证规范》及相关计量知识培训班。参加人员有 :医疗卫生行业、通过质量认证和建立计量标准等企业的计量工作主管和计量员 ,共 15 0余人。为确保此次培训取得良好效果 ,该局精心组织 ,做到早安排、早准备。在培训过程中 ,结合企业计量工作实际 ,围绕学习贯彻《中、小企业计量检测保证规范》和如何做好质量认证过程中的计量工作两个主题 ,进行了认真地研究和探讨 ,并邀请先进企业的代表介绍了经验 ,受到了企业的普遍好评。强化基础 服务企业…     

医药洁净厂房的电气设计

自国家重新制定了<药品生产质量管理规范>后,为贯彻该规范,医药药品生产必须洁净生产,那么电气设计同样要符合药品生产的洁净要求.下面就医药工业洁净厂房中的电气设计作一简要论述.     

保健酒企业能否越过GMP门槛

“月儿弯弯照九州，几家欢乐几家愁”。继药品生产企业实施GMP认证后，从2005年7月1日起，保健酒生产企业也必须经过GMP（“保健食品生产良好管理规范”）认证。从药品生产企业实施GMP认证的情况来看，保健酒生产企业要想跨过GMP这个生存门槛，并非是一件容易的事情。但是，对于一些实力强的企业来说，这是一个抢占市场的好时机。而对于保健酒整个行业来说，则是一次正本清源的好机遇。