中药生产企业生产环境净化初探

对药品生产环境按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,进行净化,创造一个高度洁净的药品生产环境,以保证生产出优质、安全、有效的药品。已普遍在国际上达到共识并受到重视。世界各国及国际组织的《药品生产质量管理规范》(GMP)均对药品生产环境的洁净要求做出了规定,我国卫生部制订的《药品生产质量管理规范》(1992年修订)中则规定得很具体:“100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封能在最     

药厂洁净空调系统的控制

洁净空调系统是制药洁净厂房不可缺少的重要组成部分。通过不同的检测控制手段 ,确保药品生产过程中的环境要求 ,如“四度”即一定的空气温度、相对湿度、气流速度和洁净度等 ,是全面贯彻GMP要求 ,保障药品质量的必要条件。本文以单元控制器为例 ,阐述了洁净空调控制系统的组成和原理     

药品生产与空气洁净技术

药品是用于预防、治疗疾病和恢复,调整肌体的特殊商品。药品质量的优劣,直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此,世界各国对医药产品生产极为重视,都作出了严格的规定和要求。目前,世界上已有100多个国家和地区实行了GMP(GoodManufacturing Practice)制度。GMP中的一个重要内容是把洁净技术应用到药品的工业生产中去,从而有效地保证了各类医药产品的生产质量。 近几年来,我国也在推行并实施GMP,并把洁净技术比较广泛地应用到药品生产中去,从而把医药生产技术推进了一大步。但     

生物制品洁净厂房的特点与设计

生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒)、微生物代谢产物、寄生虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接制备或用现代生物技术、化学方法制成,作为预防、高疗、诊断特定传染病的制剂。我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)于1988年颁布,对药品的生产环境提出了相应于工艺的不同洁净要求,生物制品是药品中的特殊制品,由于它不能像大部份水针制药生产那样最后可以进行一次灭菌,故在整个生产工艺全过程中,对无菌条件的要求是很严格的。空气洁净技术应用于生物制品生产工     

浅析药品生产技术转移过程中的质量管理

药品质量受诸多因素影响，对于药品生产技术转移这一特殊阶段的生产更是如此。对药品生产技术转移过程中的影响产品质量因素进行研究，结合国内药品生产技术转移过程中的生产质量管理的具体问题，充分评估可能带来的药品质量风险并制定针对措施。总结药品生产技术转移过程的质量影响因素并逐项控制，保证生产质量管理水平，保证药品生产技术转移过程中的药品质量。     

医药洁净厂房的优化设计探索

随着2010版《药品生产质量管理规范》的颁布执行,以及近十年来药品工艺核查、药品一致性评价和医药产品技术新政推进,中国医药生产技术正得到质的提升,医药行业投资成本也呈量级增长。在符合法规和技术要求的前提下,节约投资就显得很有经济意义。本文针对医药洁净厂房设计,从地域气候差别、生产剂型品种等方面,对医药洁净厂房的经济优化设计提出了一些措施,以降低工厂初期投资和运行成本。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理

药品广泛的应用于公共卫生服务,其质量对人体健康有着非常突出的影响,因此关注药品生产的质量十分的必要。近年来,在人们质量意识变化和企业发展改革的需求中,无菌药品企业强制实施新版的GMP要求,新版的GMP要求几乎与欧盟GMP标准接轨,所以要求企业在生产的过程中不仅要实现洁净级别的提高,更要在生产质量管理方面进行提升。基于此,为了实现无菌药品企业在GMP认证后不出现质量滑坡的情况,对其生产现场质量管理进行了分析讨论。     

空气洁净技术在输液GMP认证的应用

空气洁净技术是为了创造药品生产所需要的空气环境，使之符合GMP管理的要求，确保药品质量通过GMP认证。     

我国和欧洲制定的G.M.P标准中空气洁净度分级的对比

一、前言 大家知道,药品是一种特殊商品,它可调整机体、予防和治疗疾病。药品的质量优劣,直接关系到人的身体健康和生命安危,同时牵连着千家万户,因此世界各国对生产安全药品和保证质量非常重视。目前已有100多个国家和地区都实行了“制药的优质生产标准”(简称为GMP)。而GMP中一个重要内容就是把生物洁净技术应用到制药工业生产中去,并有严格的规定和要求,即把各工序的环境分成若干洁净级别,以保证药品各工序的生产质量。     

制剂工程空调用制冷方式的选择

随着我国加入WTO ,药品生产面临着严峻的挑战。国家也对药品生产实施GMP加大了认证力度 ,2 0 0 2年 1 2月 31日以后不再受理单一剂型的GMP认证。在这关系企业生死存亡的时刻 ,我公司决定对制剂进行改造 ,新建一座符合GMP要求的制剂大楼。新建制剂大楼建筑面积 90 0 0m2 ,其中洁净区面积为 70 0 0多m2 ,洁净要求较高 ,洁净级别有十万级和万级两种。如此大的洁净面积 ,空调用制冷设备 (系统 )的选择很重要。现在常用的空调用制冷方法有三种。一是直接用深井水水冷 ;二是采用溴化锂制冷机组 ;三是采用“回灌技术”。经过技术及经济上的多…