药物临床试验不良事件监管问题分析

目的: 研究药物临床试验不良事件监管过程中存在的问题。方法: 通过查阅机构临床试验相关资料,分析2011年至2016年承担的完成临床部分的Ⅱ-Ⅳ期及上市后再评价药物临床试验中不良事件的监管质量。结果: 对165项药物临床试验的所有不良事件及其中的39人次严重不良事件整理后,获得实验室检查类不良事件有无漏记、原始病历和病例报告表的不良事件记录一致性、不良事件跟踪及复查情况、不良事件记录的及时率、严重不良事件是否按规定时间上报5个监控问题影响因素的相关数据。结论: 现有药物临床试验安全性评价体系尚存在一定问题,要解决这些问题,必须加强研究者的培训和全方位的过程管理。     

临床药师参与慢性阻塞性肺病急性加重期患者治疗的实践

临床药师参与临床查房及患者治疗全过程,针对患者情况制定药学监护的具体方案。通过实施药学监护,可明显提高慢性阻塞性肺病(COPD)患者用药的安全性、有效性,改善患者预后,这同时也是提升临床药师药学专业技能和自身工作价值得到体现的必由之路。     

临床药师在肾内科的药学监护与实践

目的: 探讨临床药师参与肾内科临床合理用药的工作内容,促进临床合理用药。方法: 临床药师通过医师、护士、患者三方面开展药学服务,对重点患者提供药学监护。结果: 通过在肾内科开展的药学服务实践与用药监护,提高了患者的用药依从性,促进了药师融入医疗团队。结论: 临床药师要发挥药学专长,在实践中强化临床思维,不断提高专业能力,为肾内科医护患提供安全、有效、满意的药学服务。     

临床药师在他汀类药物引起的横纹肌溶解症中的药学服务

目的：探索临床药师在他汀类药物引起的横纹肌溶解症（rhabdomyolysis）中的药学服务。方法：临床药师参与3例他汀类药物引起的横纹肌溶解症治疗的案例,分析并总结临床药师在其中的药学服务方式。结果：临床药师对他汀类药物引起的横纹肌溶解症进行监护与分析,并进行关联性评价,分析其高危因素,并提供相应的药学服务。结论：临床药师可在他汀类药物引起的横纹肌溶解症的关联性评价,关注高危因素,提供用药教育等切入点为临床提供药学服务。     

基于FAERS数据库的托珠单抗不良事件分析

目的：利用FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库分析托珠单抗不良事件（AE）,为新型冠状病毒肺炎患者提供安全用药信息。方法：从FAERS数据库中提取托珠单抗相关AE报告,采用报告比值比法和综合标准法检测潜在AE信号。结果：2014年7月至2019年3月FAERS数据库中以托珠单抗为主要或次要怀疑药物的初次报告19 773例,药物无效、疼痛、药物不耐受、疲劳、皮疹等最为常见。严重不良事件13 642例,导致死亡602例。严重和导致死亡的AE报告占比男性显著高于女性,儿童和老年显著高于中青年。报告比值比法和综合标准法分别检出潜在信号602个和490个,包括感染、药物超敏反应、白细胞减少、肝酶升高等常见AE,以及肺纤维化、间质性肺疾病、胰腺毒性、脱髓鞘病变等说明书未提示的AE信号。结论：托珠单抗常见报告药物无效、疼痛、药物不耐受、疲劳、皮疹等。肺纤维化、间质性肺疾病、胰腺毒性、脱髓鞘病变等未被说明书提示,需在临床中关注验证。     

临床药师在癌痛规范化病房中的作用分析

目的：探讨肿瘤专业临床药师在我院癌痛规范化病房创建中的作用效果。方法：回顾性收集整理肿瘤科2018年1－6月和2018年7－12月癌痛患者的住院信息分别作为对照组和干预组,共纳入患者114例进行研究,对照组58例,干预组56例。一般信息包括性别、年龄、BMI、肿瘤类型、Karnofsky功能状态（KPS）评分、疼痛数字评分法（NRS）评分等,基值无统计学差异。对比临床药师参与前后患者的镇痛效果。结果： 患者的疼痛评分干预组较对照组显著降低（P<0.05）、爆发痛次数干预组较对照组显著降低（P<0.05）、KPS评分干预组较对照组显著升高（P<0.05）、不良反应总发生率干预组较对照组显著降低（P<0.05）。结论：临床药师参与癌痛规范化病房的诊疗有助于提高患者的癌痛规范化治疗水平,提高肿瘤患者的生存质量。     

临床试验中严重不良事件一致性核对的优化

目的:利用SAS程序实现安全性数据库与临床数据库严重不良事件一致性核对的半自动化,减轻人工工作量,提高核对的准确性。方法:以某CRO公司的严重不良事件一致性核对为例,通过SAS的Proc import程序将安全性数据库严重不良事件报告读入,与临床数据库中的严重不良事件合并,需进行核对的严重不良事件通过受试者号、不良事件编号或名称排序并导入EXCEL中,而后对两份不良事件中的同一数据点逐条进行比较,通过SAS DDE语言对EXCEL中不一致的数据点进行定位标记,使一致性核对更有针对性且更直观。结果:半自动化方法能够准确定位不一致的数据点,减轻人工核对的工作量,同时通过程序进行筛选匹配,减少了人工操作可能出现的随机错误。结论:此方法能一定程度上辅助人工核查,实现人工核查的半自动化,减少此类核查的人工依赖,保证核对的质量,具有较高的实际应用价值。     

临床药师干预对抗肿瘤药物临床试验方案偏离的影响

目的: 探讨临床药师加入抗肿瘤药物临床试验后对方案偏离发生率的影响。方法: 选取江苏省肿瘤医院2011年9月至2013年2月参与抗肿瘤药物临床试验的受试者,分为未干预组和干预组。未干预组为2011年9月至2012年5月在研的受试者,干预组为2012年6月至2013年2月在研的受试者,分别统计两组受试者临床试验方案偏离发生的种类及发生率,观察临床药师干预对临床试验方案偏离的影响。结果: 未干预组与干预组受试者方案偏离发生率之间的差异具有统计学意义(61.3% vs 43.9%,P<0.05),两组之间严重方案偏离发生率的差异也具有统计学意义(37.3% vs 19.7%, P<0.05)。结论: 临床药师参与抗肿瘤药物临床试验,可降低受试者方案偏离的发生率,为临床药师在肿瘤内科开展工作提供了新的契机。     

临床药学服务对幽门螺杆菌阳性消化性溃疡患者用药依从性及治疗效果的影响分析

目的: 评价临床药学服务对幽门螺杆菌（H.pylori）阳性消化性溃疡患者用药依从性及治疗效果的影响。方法: 前瞻性纳入2015年7月-2016年6月我院消化内科门诊H.pylori阳性消化性溃疡患者96名,随机分为对照组和干预组,对照组予常规门诊服务,干预组予用药教育及随访。分别于根除H.pylori治疗前后对患者用药依从性、胃肠道症状进行评分,抗酸治疗结束至少4周后14C尿素呼气试验复查H.pylori根除率。结果: 临床药学服务干预组患者用药依从性评分显著高于对照组（3.73 vs. 2.58,P<0.01）,提高程度具有显著性差异（1.71 vs. 0.44,P<0.01）,干预组患者的完全服药率为81.25%,对照组为60.42%,差异有统计学意义（P<0.05）;干预组胃肠道症状改善44人,对照组36人（91.67% vs. 75.00%,P<0.05）;HP根除率干预组显著高于对照组（91.67% vs. 72.92%,P<0.05）。结论: 临床药学服务能显著提高门诊消化性溃疡患者根除H.pylori治疗的用药依从性和H.pylori根除率,并改善患者胃肠道症状。     

一例脑出血、肝硬化失代偿期合并肺炎病人的抗感染治疗策略分析

目的: 探讨肝功能不全合并严重感染的危重患者抗菌药物选择策略,为临床合理用药提供参考。方法: 通过一例脑出血、肝硬化失代偿合并肺炎病人抗感染治疗的案例,分析在肝功能严重受损时抗菌药物治疗方案的调整,制定适合的个体化给药方案。结果: 临床药师对严重肝功能受损患者的抗菌药物应用开展全程化的药学监护,针对患者病程中不同阶段存在的不同致病菌,对抗感染治疗方案进行调整,使患者肺部感染得到有效控制。结论: 临床药师在临床实践中,关注肝功能不全患者的抗菌药物选择并进行药学监护,发挥药学专业优势,可以预防和减少不良反应的发生,改善患者预后。     

对本院258例药品不良反应的回顾性分析

目的: 加强对药品不良反应(ADR)监测,提倡合理用药,降低ADR发生率。方法: 对本院五年来收集的258例ADR报告进行统计和分析。结果: ADR上报总数偏少,特别是护理人员上报ADR的数量仅占8.92%。在258例ADR报告中,21～80岁年龄段ADR发生率较高,占8.98%～22.09%;不同给药途径,静脉滴注给药的ADR发生率最高,占67.05%;累及各系统ADR以对皮肤及附属器官损害发生率最高,占41.08%;在引发ADR的各类药品中,抗菌药物引发的ADR最多,占42.64%。结论: 药物不合理应用可使ADR发生率上升。     

药品不良反应及安全用药知识在某三甲医院三类医务人员中认知度研究

目的: 研究了解医师、护师、药师三类医务人员对药品不良反应(ADR)以及安全用药相关知识的认知情况,为ADR及临床安全用药监测的深入开展提供参考。方法: 利用网上药学问卷调查平台对皖南地区某大型三级甲等医院45个临床科室的医务人员(医师、护师、药师)的ADR以及安全用药相关知识进行网上调查,数据由平台自动导出Excel表格,使用SPSS 19.0 软件进行统计分析。结果: 通过调查平台,获取有效调查问卷575份,医务人员对ADR和安全用药知识的平均知晓率为 83.0%,对ADR上报流程平均知晓率为 83.4%。三类医务人员(医生、护师、药师)对于“什么是ADR”、“用药错误的含义”等基本概念的知晓程度较高,回答无明显差异 (P>0.05)。对于“药品不良反应/不良反应事件(ADR/ADE)”、“用药错误”的判断,回答存在显著差异 (P<0.001),医师、护师的知晓程度低于药师。对于“用药后出现ADR的应对措施”、“ADR必须填写的项目”等问题,三类医务人员(医生、护师、药师)问题差异无统计学意义(P>0.05),但对于“ADR上报期限”等的回答有显著差异(P<0.001),药师的知晓率高于医师、护师。结论: 综合分析该院三类医务人员对ADR和安全用药基本知识掌握总体较好,但对于ADR与ADE、用药错误等概念之间差别存在混淆。应以多种形式对医务人员的ADR和安全用药相关知识进行培训、教育,提高医务人员对ADR/ADE、用药错误等的判断能力,加强ADR监测水平和上报意识,提升合理用药水平,保障患者用药安全。     

磷霉素钠注射液148 例不良反应文献分析

目的 探讨磷霉素钠注射液不良反应的一般规律及特点, 为临床用药提供参考。 方法 对1997-2006 年国内公开报道的148 例磷霉素钠注射液所致不良反应按患者性别、年龄、既往药物过敏史、临床表现、抢救转归情况等分类进行统计分析。 结果 75.44%的患者既往有药物不良反应史(除药物过敏史不详), 86.21%的不良反应出现在用药过程中, 其中99.32%的患者治愈或好转, 1例死亡。 结论 磷霉素钠注射液引起的不良反应临床表现呈多样性, 以过敏反应为主。     

风湿免疫科门诊超说明书用药调查与分析

目的:了解风湿免疫科超说明书用药情况,为建立超说明书用药评价标准及规范化管理超说明书用药提供参考。方法: 以药品说明书为依据,从适应证、适应人群、给药剂量、给药频次、给药途径和禁忌证等方面对本院2016年4～6月风湿免疫科门诊处方的超说明书用药情况进行统计分析,参考循证医学、文献资料、临床指南或专家共识等评价其合理性。结果: 研究纳入风湿免疫科门诊处方3 501张,涉及用药记录9 889条。按处方、用药记录计,超说明用药发生率分别为47.50%和27.69%。超说明书用药类型包括超适应证（87.73%）、超剂量（6.54%）、超给药频次（5.08%）、未提及儿童用药信息（0.55%）和超年龄（0.11%）。超适应证用药记录居前3位的为硫酸羟氯喹片（1 091条）、甲氨蝶呤片（713条）和沙利度胺片（147条）。超适应证用药多有循证医学证据支持或指南文献推荐,但证据质量存在差异。结论:风湿免疫科超说明书用药较常见,一方面说明了风湿免疫性疾病新药研发及药品说明书信息更新严重滞后于医学发展,另一方面也提示国家应出台相关法律法规或指南共识,以规范日趋严重的超说明书用药行为,保障患者用药安全和规避医师职业风险。     

期中分析在药物临床试验中的价值

期中分析是指在一个临床试验正式完成之前的任何时间内, 为了比较组间的有效性和 或安全性而进行的分析。在新药开发中, 期中分析被认为是一种有力的工具。期中分析的目的是及早终止试验。如果出现以下几种情况即可做出停止试验的决定:所研究药物的有效性已清楚;预期的组间效应差异不可能达到;出现了无法耐受的药物不良反应。期中分析现已被广泛用于大规模的临床试验中, 如果Ⅰ型错误或检验效能没有降低, 且能比固定样本设计节省30 %～40 %的样本量, 能够有效控制偏倚, 对保证临床试验结果的真实性起着重要的作用。