基于风险评估基础上的全自动药品包装生产线质量控制要点

基于药品生产质量管理规范的相关要求,从药品包装工艺、包装生产线匹配原则及包装生产线风险评估和质量控制要点多个方面进行了分析,以期更好地为药品包装行业提供指导。     

新版GMP认证现场检查中质量控制与质量保证所存缺陷的分析

从新版GMP认证中有关企业质量控制与质量保证方面的规范和要求入手,通过对32家药品生产企业涉及质量控制与质量保证条款的缺陷项进行了举例汇总分析,探讨了其实施中存在的主要问题,为正确理解和实施新版GMP提供了建议,为药品生产企业实施新版GMP提供了帮助。     

浅析药品生产企业质量投诉管理体系的建立

依据我国药品生产质量管理规范(2010年版)和《食品药品投诉举报管理办法》的相关要求,从药品质量投诉管理体系的建立、药品质量投诉管理的定义及分类、药品质量投诉管理程序、药品质量投诉的实施四个方面,对药品生产企业如何建立药品质量投诉管理体系进行了研究分析,为药品生产企业提高药品质量投诉管理水平,降低药品质量风险和用药安全风险,维护药品生产企业的社会声誉提供了参考依据。     

浅析冷库相对湿度的控制方案

药品生产和经营单位普遍需要使用到冷库,冷库的相对湿度受外界环境影响极大,尤其是相对湿度的上限比较难以控制,往往平衡调节一次湿度需要很长时间。现依据法规要求,从工业化设计角度,提出了两种降低相对湿度的解决方案,以满足药品储存要求,充分保证药品质量。     

药品生产洁净区（室）洁净度的保证

从洁净区送（回）风方式、合理工艺布局、人员操作往返、物料传递、空调系统设立、过滤器选用以及节能环保等方面分析总结，以减少药品生产过程中污染事件的发生，从而保证药品质量。     

隧道式灭菌烘箱的风压平衡探讨

制药行业属于特殊行业,药品质量与人们生命健康有着紧密的联系,而注射药品在众多药品中风险极高,所以需要保证其具有较高质量。使用隧道式灭菌烘箱能够有效提升注射药品生产质量,因此对隧道式灭菌烘箱风压平衡进行探讨,可以在确保灭菌烘箱具有高质量工作状态基础上,尽可能地提升注射药品生产质量。     

注射用水系统质量控制的难点及对策

结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）、《中国药典》2010版的相关标准、规范与要求,以注射用水为研究对象,分析、研究注射用水系统质量控制中存在的问题及难点,阐述注射用水系统质量保证与质量控制的对策。     

无菌药品生产洁净室控制

根据药品生产相关规定对药品洁净室的需监测项目的要求,剖析产生尘埃粒子和微生物的来源。结论:药品生产中对洁净室的控制,不仅需按GMP、相关文件规定监测,更需要从设计、运行、日常管理、技术措施等方面控制污染源。     

浅谈药品生产企业实施偏差调查的意义及方法

通过介绍药品生产企业实施偏差调查的意义,对药品生产过程中如何进行偏差调查进行了阐述,以期提高药品生产企业的质量管理水平。     

浅谈药品生产OOS调查的实施

在药品生产过程中出现OOS,必须及时地进行科学、有效的OOS结果调查,保证药品质量。现结合美国FDA药品OOS结果调查的行业指南,探讨了如何在药品生产企业进行OOS的调查,以寻找药品生产过程中OOS结果调查的有效途径。     

实验室检验与OOS/OOT结果的调查

从OOS/OOT概念入手,探讨了实验室OOS/OOT实验结果调查的相关问题,以期更好地对药品生产的质量进行控制,提高药品生产的质量。     

制药生产设备的日常管理与维护

药品行业在我国经济社会发挥着不可替代的作用,尤其是近年来人们生活水平的提高,使得人们将更多的精力花费在健康管理上。药品生产与制造的性质较为特殊,药品生产与制造对机械设备的依赖性较大,因此药品生产设备的运行直接影响药品的质量。为提升药品质量,有关部门在日常管理中要加强对制药生产设备的管理与维护,为制药创造良好的条件。基于此,分析制药生产设备的日常管理与维护措施,以求加快我国医药行业的发展。     

药品冻干工艺过程分析技术研究进展

现代药品冻干生产的质量控制模式,正从"检验决定质量"向"质量源于设计"模式发展。"过程分析技术"是实施"质量源于设计"理念的有效工具,本文综述了药品冻干"过程分析技术"新进展,对应用于药品冻干工艺开发及生产过程中的"过程分析技术"原理和特点进行了分析,这些过程分析新技术,能够对冻干过程关键参数进行实时监控,保证工艺输出质量,带来药品冷冻干燥技术创新。     

浅谈如何加强制药企业GMP认证后的设备维护保养

从4个方面简要地概述了药品生产企业取得GMP认证后,如何加强设备维护保养,从而保障药品的生产质量。     

浅析药品生产企业质量体系建立的要点

解析"药品生产质量体系"的概念,开辟认识药品质量的新视角。通过分析制药质量体系建立的目标和要点,得出制药质量体系运行的理想结果是产生良好的药品质量的结论。     

制药设备的GMP功能及其运用

近年来,GMP功能的运用在提高药品生产质量方面起到了积极的促进作用。由于材料的形状差异,会对药品的生产质量造成较大的影响,采用GMP管理功能能够从宏观上出发控制整个药品生产过程中的质量。就制药设备的GMP设计功能及其应用进行分析,希望能够对广大同行起到借鉴与参考的作用。     

SFDA：医药领域将全面试行质量受权人制度

2009年SFDA将在血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品生产企业全面试行质量受权人制度。 2009年2月11日,药品生产质量受权人制度试点工作总结座谈会在广州召开,在同期召开的全国药品安全监督管理工作会议上,由广东省食品药品监督管理局率先实行的这一制度得到了国家局有关领导的肯定。2009年国家食品药品监管局将在血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品生产企业全面试行质量受权人制度。     

视觉检测系统在包装生产中的应用

通过药品包装生产中几个典型的视觉检测系统的应用案例,介绍了目前药品包装质量控制和检测方面的技术,认为视觉检测系统将会更快地应用到药品企业的生产中。     

新版GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用

从新版GMP中质量风险管理着手，阐述了其概念及其评估方法，联系无菌药品生产质量管理的几个细节问题，进行了质量风险评估，并给出了相应的控制措施，为无菌药品的生产质量风险管理做出了较好的示范。     

浅谈高效过滤器完整性测试在药包材和辅料洁净环境检验检测中的作用

药包材和辅料是药品不可分割的重要辅助成分,与药品质量安全息息相关。部分直接接触药品的药包材是在C级或更高级别的洁净室内生产的,此时高效过滤器的完整性(泄漏率)对洁净环境的影响至关重要,因此安装完成和运行期间的完整性测试就成为极端必要的确认项目。现针对高效过滤器完整性测试,分析该项目在药包材和辅料洁净环境检验检测中的重要性和缺失原因,并由点及面,指出当前药包材和辅料生产企业在质量风险管理上的不足之处,有助于药包材和辅料生产企业加强质量风险管理的意识,协同制药企业提升药品质量,将药品质量风险降到最低。