复方电解质注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的：研究复方电解质注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法：参照细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果：通过干扰试验确证,复方电解质注射液最大不干扰稀释倍数为不稀释对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：复方电解质注射液可用细菌内毒素检查法进行热源检查。     

注射用奥沙利铂细菌内毒素检查法的实验研究

研究注射用奥沙利铂对细菌内毒索检查试验的干扰情况,并建立其细菌内毒索检查的质量标准．     

头孢洛林酯细菌内毒素检查法研究

目的：建立头孢洛林酯细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典））2010年版二部附录XIIE进行试验和结果判断。结果：用两个不同生产厂家，不同标示灵敏度鲎试剂进行研究，头孢洛林酯的最大不干扰浓度为3．2mg／ml，并对3批样品进行检查，均无干扰作用，其细菌内毒素均小于0．5EU／mg。结论：本品细菌内毒素检查法（凝胶法）控制细菌内毒素的量合理可靠。     

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠无菌检查方法

本文对各规格注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的无菌检查方法进行了论述，介绍其试验过程及注意事项。     

清开灵注射剂不良反应严重

国家药监局日前发布最新一期的药品不良反应信息通报,提醒公众警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反应和清开灵注射剂严重不良反应。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠适用于治疗敏感细菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、腹腔内感染、皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、败血症、脑     

创建盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素检查法

目的:创建盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素检查法;方法:依据《2010版药典》二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验;结果:利用灵敏度0.125EU/ml鲎试剂,将盐酸倍他司汀注射液稀释400倍,细菌内毒素检查法有效;结论:鲎试剂实验可取代传统兔法,作为药厂日常检测生产环节中盐酸倍他司汀注射液热原的方法。     

注射用磷霉素钠应用注射用局部覆聚四氟乙烯膜卤化丁基像胶塞(氯化)稳定性考察研究

本文通过对注射用磷霉素钠(粉针剂)应用注射用局部覆聚四氟乙烯膜卤化丁基像胶塞(氯化)(简称为覆膜塞)之后产品从各项关键考察项目的加速和长期的考察数据的分析,证明了该品种更换覆膜塞后质量相对稳定。     

JJF1529-2015《细菌内毒素分析仪校准规范》解读

正细菌内毒素分析仪在医药产品生产企业、医院检验科、血站应用广泛,用于药品、体液、血液中细菌内毒素的定量检测。目前细菌内毒素分析仪的校准,还没有国家计量技术规范,各检测实验室只能由仪器厂家或采用自校验的方式校准该类仪器,技术要求、校验条件、校验项目、校验方法、校验结果的处理各不相同。制定细菌内毒素分析仪校准规范,目的是为该类仪器的校准提供规范和统一的技术依据,以保证医药生产企业、医院检验科、血站的细菌内毒素仪的正常     

注射用三磷酸胞苷二钠含量测定的方法学验证

目的:注射用三磷酸胞苷二钠含量测定的方法学验证。方法:采用高效液相色谱法(HPLC)测定三磷酸胞苷二钠的重量比;采用紫外-可见分光光度法(UV)测定总核苷酸的量,并将结果与纸电泳法对比。结果:电泳法测得三磷酸胞苷二钠含量为80.1%,申请注册标准的含量测定为79.6%,两者结果一致.结论:申请注册标准的含量测定方法与经典的纸电泳法结果基本一致。     

论述气相色谱法测定注射用头孢美唑钠中残留溶剂的含量

药品中的残留溶剂，是在药品的生产过程中工艺手段不能去除的有机溶剂，由于对人体有害，所以在生产过程中必须将其控制在一定范围内。建立测定注射用头孢美唑钠中残留溶剂的含量的气相色谱法，采用内标法顶空自动进样，在中极性弹性毛细管柱上进行分离，消除了人工采样的误差，各个组分间能实现较好的分离。     

关于注射用头孢呋辛钠粉针澄清度和颜色的研究

目的研究注射用头孢呋辛钠的澄清度和颜色。方法通过加速试验和长期留样试验考察生产工艺中充氮、不同厂家的原料和不同厂家类型的胶塞对注射用头孢呋辛钠澄清度和颜色的影响。结果生产工艺中含氧量的控制至关重要,3家原料考察澄清度和颜色均合格,其中进口原料优于国产,国产原料间质量存在差异;9种不同厂家类型的丁基胶塞中,3种镀膜胶塞澄清度和颜色等指标较好,2种普通丁基胶塞的澄清度和颜色均符合《中国药典》标准。结论采用充氮生产工艺和国产的头孢呋辛钠原料以及5种筛选的丁基胶塞,可生产出澄清度和颜色合格的注射用头孢呋辛钠。     

优化注射用头孢西丁钠含量测定方法研究

目的采用离子对色谱法测定注射用头孢西丁钠的含量,为完善注射用头孢西丁钠质量标准提供依据。方法采用离子对色谱法,色谱柱为AgilentZORBAX80AExtend C18柱（150mm×4．6mm,5μm）;流动相为5mmol·L-1氢氧化四丁基铵溶液乙腈（体积比750：250）;检测波长254nm流速为1mL·min-1。结果头孢西丁的质量在0．3101～3．1010μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0．99998;平均回收率为100．2％,RSD为1．05％。结论本文方法简单、准确、重复性好,为完善注射用头孢西丁钠含最测定方法提供了依据。     

优化注射用头孢西丁钠含量测定方法研究

目的采用离子对色谱法测定注射用头孢西丁钠的含量,为完善注射用头孢西丁钠质量标准提供依据。方法采用离子对色谱法,色谱柱为Agilent ZORBAX 80A Extend C18柱（150mm×4．6mm,5μm）;流动相为5mmol·L^-1氢氧化四丁基铵溶液乙腈（体积比750：250）;检测波长254nm,流速为1mL.min^-1。结果头孢西丁的质量在0．3101～3．1010μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0．99998;平均回收率为100．2％,RSD为1．05％。结论本文方法简单、准确、重复性好,为完善注射用头孢西丁钠含量测定方法提供了依据。     

色谱法测定注射用头孢西丁钠的含量研究

目的采用离子对色谱法测定注射用头孢西丁钠的含量，为完善注射用头孢西丁钠质量标准提供依据。方法采用离子对色谱法，色谱柱为AgⅡentZORBAX80AExtendC18柱（150mm×4．6mm，5μm）；流动相为5mmol·L—1氢氧化四丁基铵溶液乙腈（体积比750：250）；检测波长254nm；流速为1mL·min-1。结果头孢西丁的质量在0．3101～3．1010μg范围内与峰面积线性关系良好，r=0．99998；平均回收率为100．2％，RSD为1．05％。结论本文方法简单、准确、重复性好，为完善注射用头孢西丁钠含量测定方法提供了依据。     

头孢西丁钠含量检测技术分析

目的采用离子对色谱法测定注射用头孢西丁钠的含量,为完善注射用头孢西丁钠质量标准提供依据。方法采用离子对色谱法,色谱柱为AgilentZORBAX80AExtendC18柱（150mm×4．6mm,5μm）;流动相为5mmol·L-1氢氧化四丁基铵溶液乙腈（体积~750：250）;检测波长254nm;流速为lmL·min-1。结果头孢西丁的质量在0．3101～3．1010μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0．99998;平均回收率为100．2％,RSD为1．05％。结论本文方法简单、准确、重复性好,为完善注射用头孢西丁钠含量测定方法提供了依据。     

分析注射用头孢米诺钠用HPLC法测定有关物质及含量

HPLc法又叫做高效液相色谱法,本次试验用这种方法对注射用头孢米诺钠的有关物质和含量进行了测定,其目的就是为了确定该类药物中各种物质及其含量。并为临床用药提供依据和保障。目前,我国的医药检测制度改革不断深入,人们对于药品要求也在不断增多,药品疗效以及可靠性,已经成为了一个被社会各界所广泛关注的问题。为了使药品在安全的同时又能够保障疗效,严格对药品成分及其含量进行测定,是非常必要的,文章研究和分析了HPLc法测定注射用头孢米诺钠有关物质及含量试验的整个过程,从而证明了此法是可靠,并且方便的测定方法,能够在注射用头孢米诺钠的有关物质及含量测定中应用。     

头孢孟多酯钠无菌检查方法的探讨

目的：根据中国药典2010年版无菌检查法的相关规定,通过一系列试验,建立头孢孟多酯钠无菌检查法。方法：使用规定各种试验菌,同时使用β-内酰胺酶进行试验。结果：头孢孟多酯钠采用薄膜过滤法进行无菌检查,对金黄色葡萄球菌有较强的抑菌活性。结论：头孢孟多酯钠无菌检查需加入β-内酰胺酶来消除抑菌活性,以保证其无菌检查的准确性。     

注射用盐酸头孢甲肟的含量测定

注射用盐酸头孢甲肟含量测定及有关物质检查方法的研究。     

用鲎试剂检测乳酸环丙沙星注射液中内毒素的研究

本文用鲎试剂对乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素进行检测,经过抑制/增强试验表明,乳酸环丙沙星注射液的稀释液(1:8)对标定值为0.5EU/mL的TAL无增强抑制作用。结果表明,将原液按1:8稀释后可用标定值为0.5EU/mL的TAL检测乳酸环丙沙星注射液中的细菌内毒素。     

马来酸曲美布汀缓释片的测定

目的建立一种采用反离子对高效液相色谱测定马来酸曲美布汀缓释片含量的方法。方法采用CromasilC18色谱柱（4．6ramX150mm,5μm）,柱温40U,乙腈-0．15％戊烷磺酸钠的高氯酸缓冲液（pH4．5）-乙腈（45：55）为流动相,流速1．0ml／min,检测波长254nm,进样量20μl。结果在该色谱条件下,马来酸曲美布汀在20．35～286．22μg／ml浓度范围内与其峰面积呈良好的线性关系（r=0．9999,n=5）。3个浓度水平样品的平均回收率为100．5％（n=9）。结论本法灵敏、准确、专属性强,可作为马来酸曲美布汀缓释片的检测方法。