彩色平光隐形眼镜将纳入医疗器械监管

最近，国家食品药品监督管理局发布消息称，彩色平光隐形眼镜属于较高风险的医疗器械产品，今后将正式纳入医疗器械监管范畴，并建议生产、经营者暂停该产品的生产或进口，以减少可能带来的损失。     

质量规范

违规经营彩色隐形眼镜成都、杭州等多地眼镜店被查处 自4月1日起，装饰性彩色平光隐形眼镜正式纳入角膜接触镜监管范畴．按照第三类医疗器械进行监管。3月以来．成都．杭州．石家庄等多个城市的食品药品监督管理局开展了彩色平光隐形眼镜市场调研和初步检查．凡没有取得《医疗器械经营企业许可证》、经营未经注册的彩色平光隐形眼镜的企业．已勒令要求进行整改和产品下柜。     

国家药监局四度发文,循序渐进的监管与引导

<正>查询国家药监局的网站,搜索“彩色隐形眼镜”关键词,4份不同时期、不同力度的文件贯穿近10年,清晰地展示出随着彩隐品类的快速增长,监管部门也在努力逐步加强、深化监管力度和覆盖面。《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》国食药监械[2012]66号2012年,国家药监局发布《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》,宣布自2012年4月1日起,将装饰性彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴,按照《医疗器械监督管理条例》进行管理。未取得该类产品医疗器械注册证书,     

国家食药监总局严查违法经营“美瞳”行为发现可举报

<正>近日,国家食药监总局发布关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知(以下简称通知),要求各地严查违法经营装饰性彩色平光隐形眼镜的行为,并通过热线电话"12331"接受群众投诉举报。装饰性彩色平光隐形眼镜即俗称的"美瞳",是风险类别较高的第三类医疗器械。根据去年6月1日开始实施的新版《医疗器械监督管理条例》,隐形眼镜特别是装饰性彩色平光隐形眼镜被列为重点监管对象,销售隐形眼镜必须取得医疗器械经营许可证。     

彩色隐形眼镜:回归本义 步入理性时代

<正>6月10日,国家药监局发布了《选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜的提示》（以下简称《提示》）,强调了彩色隐形眼镜作为第三类医疗器械,在上市前需要通过安全性、有效性的评价,经营此类产品的相关企业需获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用,并对消费者选购、配戴的过程给出了提示和建议。这是继2012年发布通知将彩色隐形眼镜（以下简称“彩隐”）纳入角膜接触镜监管范畴以来,国家药监局发布的第4份与之有关的文件。     

新医疗器械监管条例6月1日实施无证卖美瞳至少罚5万

正从6月1日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。对此,国家食药监局有关人士表示,对隐形眼镜特别是彩色隐形眼镜将纳入重点监管对象,按照新办法,商家如果没有"医疗器械经营许可证"售卖隐形眼镜,一经发现,处罚至少5万元起步。     

彩片市场,还好吗?

<正>随着经济社会的发展和消费能力的提升,年轻一族对于时尚审美的需求与日俱增,装饰性彩色平光隐形眼镜(彩片)市场不断扩大,彩片市场已成为一块日益膨大的"蛋糕"。然而,与此同时,产品质量良莠不齐、市场秩序混乱等问题也随之而来,对消费者的视力健康造成严重隐患。为此,2012年,原国家食品药品监管局规定,从当年4月1日起,将装饰性彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴,即列入第三类医疗器械管理,宣告其监管空白期自此结束。2014年3月16日,国家食品     

行业资讯

07国家食品药品监督管理局就做好装饰性彩色平光隐形眼镜监管工作发出通知3,95日．国家食品药品监督管理局就做好装饰性彩色平光隐形眼镜监管工作发出通知。     

细分市场蓬勃发展 二线城市快速增长——中国隐形眼镜市场2012年回顾与2013年展望

2012年,在宏观经济增速放缓以及线上市场快速发展的背景下,中国隐形眼镜市场增速也有所放缓,增长放缓加剧了市场竞争,带来市场结构的调整。其中亮点不断,彩片市场群雄逐鹿,硅水凝胶材质增长迅猛,散光片迈向日抛时代。与此同时,市场监管层面举措不断。2012年2月,国家食品药品监督管理局将彩色平光隐形眼镜正式纳入第三类医疗器械监管,为彩色隐形眼镜市场的健康发展提供坚实的法律保障。2012年4月,上海市食品药品监督管理局发布     

彩片市场现状:有多少乱象正在横行?

装饰性彩色平光隐形眼镜起源韩国,原来是因为韩国艺人为了追求舞台效果,打造出来的一种平光无度数的彩色隐形眼镜,因为没有度数且只作装饰用,所以一直在我国将它划为化妆品范畴,并对此类产品的生产销售没有明文规定,才导致一些不法厂商钻了法规的空子。其实,彩色隐形眼镜一旦入眼也等同于隐形眼镜,应当接受严格管控,也应该严格执行所有隐形眼镜标准。但目前实际的状况是,在网络、商场、地下商城、批发     

SDA发布严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知

<正>近日,国家食品药品监督管理总局(SDA)发布了《食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》,要求各地严查非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜的行为。在对彩色隐形眼镜相关法规进行解读时,国内部分媒体在报道及转载上,常误将"美瞳?"用作彩色隐形眼镜的品类通用名称。事实上,"美瞳?"是强生公司的专用注册商     

山东医疗器械专项整治 625家隐形眼镜单位被责令整改停业

<正>日前,山东省政府新闻办召开山东省医疗器械专项整治2015行动新闻发布会。经过4个多月的专项整治,山东共检查装饰性彩色平光隐形眼镜单位3000多家、罚没款19万元,警告、责令整改615家,责令停产停业10家。但监管部门对违法违规行为依法做出的处罚决定很难执行到位,由于经营成本较低,经营者大多是一走了之。此次专项行动要求全省县级食品药品监管部门负责检查辖区内眼镜商城、眼镜店、医疗器械经营企业、学校周边饰品店、小商品批发市场等经营场所。共检查装饰性彩色平光隐形眼镜生产     

对隐形眼镜监管体制的思考(上)

正不可否认,隐形眼镜属于一种特殊的商品,被纳入第三类医疗器械从严管理对于提高隐形眼镜质量和保护佩戴者视力健康有着重要意义,即使监管严格如FDA、博士伦、强生这些世界巨头都还会出现群体性质量安全事件,所以对于隐形眼镜的生产环节哪怕按照"4类"医疗器械(当然,国内没有这个类别)严管也不过分。但是隐形眼镜又和其他3类医疗器械有着极大差别,一般的创伤性植入性医疗器械基本上由专业医疗器械经营单位专业经     

“彩隐”之“瞳”：专业才是王道

<正>早在2012年,原国家食品药品监管局发布公告,从当年4月1日起,将装饰性彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴,即列入第三类医疗器械管理,宣告其监管空白期结束。对于这种稍显"迟到"的市场监管,众多行业人士指出,从消费者的视力健康角度出发,彩隐由于其特殊的产品性质和使用方法(直接与角膜接触),原本就离不开一定的专业属性,主要表现为该产品对于使用者的眼部状况有着一定的适应症,因此,经营者在向顾客售卖该产品之前,必须对其眼部进行严格检查,以排除炎症以及其他特殊眼病等禁     

6月起无证卖隐形眼镜最少罚5万 消费者可维权

正实施14年的《医疗器械监督管理条例》迎来首次"修订"。此次修订后,隐形眼镜被列为高风险医疗器械,各类门店卖隐形眼镜若没有医疗器械经营许可证,罚款将从5万元起步。据了解,新版的条例将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如医用病床等。第二类是产     

隐形眼镜进超市，该限制！

声音背后的新闻：日前，根据国家有关规定，广东省药监部门将出台新的规定，将对全省3500多个医疗器械经营单位重新进行经营资格审查，隐形眼镜作为一种医疗器械产品，不能随意经营，需要医疗器械经营许可证，按照这一规定，隐形眼镜进超市将被设定“门槛”，受到限制。     

日本将出台平光彩色隐形眼镜销售规范

根据日本产品评估技术基准机构的调查。2005年10月～2008年2月该机构共接到167起针对时尚装饰用平光彩色隐形眼镜的投诉。消费者普遍反映使用后眼镜出现不适症状。鉴于此。日本厚生劳动省决定将在年内出台相关销售规范。     

行业规范

医疗器械企业发现问题产品10日内需召回；上海：隐形眼镜经营须持证上岗；温州：工商部门查获假冒名牌眼镜；山西灵石：加大对生产许可证无证查处力度……     

网购隐形眼镜事先必知小窍门

<正>随着网购热潮的出现,网络购物平台也如雨后春笋般层出不穷。美瞳作为一种网购新时尚,也成为很多时尚MM们的不二之选,但网上买隐形眼镜存在风险,所以买之前一定要关注下相关的小窍门,以防上当受骗。第一步:选择网购平台早在2003年6月,隐形眼镜就和隐形眼镜护理液正式划为第三类医疗器械。2012年4月,国家相关法律法规又把彩色隐形眼镜也纳入医疗器械范畴。只有具有《医疗器械经营企业许可证》的平台才能进行销售,而各家药店、眼镜店如果要经营销售隐形眼镜,必须获得     

彩片:眼镜行业的“隐形定时炸弹”?

人们对美的追求从无止境。从衣着、鞋袜到眼镜,各类产品愈发缤纷、美丽多姿。彩片的出现,很大程度上是为了让人们的眼睛变得更加有神或者显得时尚。因此,当从韩国刮来的彩片潮风靡国内时,发现商机的各路商人无不闻风而动,不仅一些眼镜店在卖,网上在卖,就连女人街的各类小店也在卖。一时间,其配戴原理和护理与隐形眼镜毫无二致的彩片,本应纳入第三类医疗器械监管