总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒行业标准的制定及验证

目的制定总甲状腺素(total thyroxine,TT4)定量标记免疫分析试剂盒行业标准,并进行验证。方法对3种不同免疫分析方法(时间分辨法、化学发光法、磁微粒免疫法)的5个厂家的TT4定量标记免疫分析试剂盒的外观和物理检查、线性、最低检出限、准确性、精密度、质控品测定值、特异性、稳定性8项行业标准进行验证。结果 5个厂家的TT4定量标记免疫分析试剂盒的外观和物理检查、线性、最低检出限、精密度、稳定性均达到要求,准确性、质控品测定值、特异性良好。该行业标准能反映现阶段该类试剂盒的技术要点,可对此类试剂盒进行科学的质量评价。结论制定了TT4定量标记免疫分析试剂盒的行业标准,并进行了验证,该行业标准的制定有利于对该类试剂盒的质量进行合理控制,促进厂家提高生产水平,同时为相似类型行业标准的制定提供了参考。     

人催乳素化学发光免疫分析试剂盒的制备及验证

目的制备人催乳素(hPRL)化学发光免疫分析(CLIA)试剂盒,并进行验证。方法采用2株不同结合位点的抗hPRL单克隆抗体,1株用于包被微孔板,另1株用于标记HRP,建立双抗体夹心检测系统,配合化学发光底物组装成试剂盒,并进行各项技术指标的验证。结果试剂盒最佳定量范围在5～100ng/ml,标准曲线的相关系数r=0.9999,灵敏度为0.49ng/ml,平均回收率为100.9%,试验内和试验间变异系数分别小于6.3%和10.9%。试剂盒有效期可达1年,特异性良好,出现Hook效应的样品浓度为1500ng/ml。与进口化学发光试剂盒和放射免疫分析试剂盒对比检测84份临床标本的结果呈高度相关,相关系数分别为0.9537和0.9486。结论已成功制备灵敏、特异的hPRLCLIA试剂盒,可用于人催乳素的临床检测。     

D-二聚体胶体金免疫层析定量检测方法中包被浓度和标记浓度对其线性的影响

目的探索不同包被浓度和不同标记浓度对D-二聚体胶体金免疫层析定量检测方法线性的影响。方法采用尿激酶裂解纤维蛋白的方法制备D-二聚体标准品,用所制备D-二聚体试纸条对其在金标定量仪上进行检测以建立标准曲线;用此标准曲线对已用罗氏公司的D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)定值过的血清进行检测,并对这两种结果进行相关性比较。结果①成功建立了D-二聚体胶体金免疫层析定量检测方法的标准曲线,线性范围为0.15625～10 ug/mL,R~2为0.98297;与罗氏公司免疫比浊法检测方法的相关性良好,相关系数R~2为0.98486;②确定出D-二聚体胶体金免疫层析定量检测方法的最佳标记浓度和最佳包被浓度分别为1 mg/mL和1.5 mg/mL。结论本研究成功建立了D-二聚体胶体金免疫层析定量检测方法的标准曲线,且确定出D-二聚体胶体金免疫层析定量检测方法的最佳的包被浓度和最佳的标记浓度。     

荧光免疫分析中增强剂2－萘甲酰三氟丙酮的合成与分离提纯

在合成２－萘甲酰三氟丙酮的过程中对分离方法进行了改进，产率由４５％提高到８２％，且纯度高，可用作配制时间分辨荧光免疫分析的增强液。     

ABO血型反定型试剂质控方法和质量标准的建立

目的建立ABO血型反定型试剂的质控方法和质量标准。方法用抗P、抗M、抗N、抗C、抗c、抗E、抗e试剂检测O型血浆样本,选择分别与抗P、抗M、抗C、抗e试剂反应呈■强阳性样本,和与抗P、抗N、抗c、抗E试剂反应呈■强阳性样本各2份,配制ABO血型反定型用O型细胞。分别对两个厂家提供的和自制的ABO血型反定型用O型细胞进行抗原性检测,同时进行外观、特异性、ABH抗原性、亲和力、溶血率、稳定性检测,并检测35份含IgM类不规则抗体的阳性血浆样本,对比检出率。结果自制的ABO血型反定型用O型细胞与抗P、抗M、抗N、抗C、抗c、抗E、抗e试剂反应均呈■以上,而其他两个厂家提供的ABO血型反定型试剂均有部分抗体漏检;外观、特异性、ABH抗原性、亲和力、溶血率、稳定性检测均无明显差异,符合相关要求;自制的ABO血型反定型用O型细胞可检出所有IgM类不规则抗体,无漏检,而其他两个厂家提供的ABO血型反定型试剂均有部分血浆样本漏检。结论本研究建立的质控方法和质量标准适用于IgM类不规则抗体的检出。     

《化学试剂七水合硫酸锌(硫酸锌)》标准修订研究

本文对<化学试剂七水合硫酸锌(硫酸锌)>国内外标准以及产品生产企业、应用单位的情况进行调研,结合我国实际情况,提出了质量指标、试验方法等方面的修订建议.通过拟定修订标准的质量指标、研究质量指标的试验方法,从中确定最佳方案,最终完成该标准修订文本的起草工作.     

Instabilities when using a standard (T/3) rushton turbine for stirring as foam disruption (SAFD)

The concept of using the upper stirrer for foam disruption in a bioreactor agitated by multiple impellers has recently been published by Hoeks et al. (1997). This concept, stirring as foam disruption (SAFD), was shown by them to be effective with a range of impellers. However, the commonly used (so‐called) standard Rushton turbine of one‐third the fermenter diameter was not included. This paper fills that important gap. By measuring the foam height, the holdup, the power draw and the velocities of the liquid in the dispersion just below its top surface, it is concluded that the SAFD concept does not work well with the standard Rushton turbine. This is because the amount of broth for which foam can be disrupted is less than that found with all the other impellers tested to date; and even when foam disruption occurs, significant flow instabilities and torque fluctuations are found. Perhaps the poor performance of this impeller, which has been used so frequently in industry and in academic studies, explains why the concept of SAFD was not developed earlier.     

体外3T3细胞光毒性中性红摄取法评价化妆品的光毒性作用

采用体外3T3细胞光毒性中性红摄取法,评价化妆品引起皮肤光毒反应的可能性。首先用不同质量浓度的5种标准品作用于3T3细胞,通过照射UVA与不照射UVA测试结果相比,建立了光毒性检测评价方法,并对24种化妆品样品(其中7种防晒化妆品和17中美白祛斑化妆品)进行检测和评价。结果表明,有2款化妆品具有比较强的光毒性。