BFS（吹-灌-封）一体化生产工艺介绍

普强苏州制药有限公司是辉瑞全球制药集团的一员，始建于1993年，现为生产包括片剂、胶囊剂、粉针剂、小容量注射剂在内的大型药品制剂企业，其中小容量注射剂生产线BFS(blow—fill-seal，吹-灌-封)一体化工艺为新兴的先进生产技术，在国际上正越来越广泛地应用于医药产品的制造。现就普强苏州制药     

小容量注射剂生产的重大突破——BFS（吹-灌-封）一体化工艺介绍

普强苏州制药有限公司是辉瑞全球制药集团的一员,始建于1993年,现为生产包括片剂、胶囊剂、粉针剂、小容量注射剂在内的大型药品制剂企业,其中小容量注射剂生产线BFS(bLOW—fill-seal,吹—灌—封)一体化工艺为新兴的先进生产技术,在国际上正越来越广泛地应用于医药产品的制造。     

基于QbD理念的口服固体制剂仿制药的研发思路探析

重点解读了ICH Q8(药物研发)、Q9(质量风险管理)和Q10(药品质量系统)指南的核心内容,结合国内外Qb D应用实例,阐述了如何运用Qb D理念进行口服固体制剂仿制药的研发,以期为国内的仿制药研发工作提供借鉴。     

改进风险排序和筛选工具对注射剂生产质量控制风险分析的应用研究

结合目前制药企业风险管理工具存在的局限性,对Borda序值法的改进与研究进行了分析,以最终灭菌小容量注射剂的生产工艺为例,结合Borda序值法改进了传统的风险排序矩阵,减少了风险结的发生。注射剂生产企业通过对关键环节的严格风险控制,确保了注射剂各项指标符合要求,保证患者的用药安全。     

注射剂设备与生产技术研讨会在苏州成功举办

随着2013年注射剂新版GMP的认证即将结束为了更好地贯彻和实施新版GMP,由中国制药装备行业协会专家委员会组织的注射剂设备与生产技术研讨会,于5月23日至24日在苏州园外楼饭店成功举办。专家委员会石青主任出席了会议,并就举办本次研讨会的目的和意义发表讲话,行业协会副秘书长赵琳也出席了本次研讨会来自国内注射剂生产     

第7届“兴业杯”中国制药装备有奖征文评选结果揭晓

由中国制药装备行业协会举办的第7届“兴业杯”中国制药装备有奖征文评选结果近日揭晓，其中：一等奖1名：刍议注射剂“可见异物检查”，作者：周立法、赵小英（九芝堂股份有限公司）。     

超滤器在中药注射剂生产过程中的应用及注意事项

从生产用中药注射剂的超滤系统的组成入手,介绍了卷式膜超滤器、平板膜包超滤器和中空纤维膜超滤器的组成、工作原理及膜材质,重点探讨了超滤器在中药注射剂生产过程中的使用注意事项,总结了超滤技术的特点,为制药企业使用超滤器提供参考。     

注射剂中热原的特征、检测方法、污染途径及去除方法研究

介绍了注射剂中热原的特征、检测方法、污染途径及去除方法,为制药企业在实际生产过程中如何防止热原污染和灵活选择去除热原的方法提供了参考。     

制药企业欢迎优质药机产品——访哈尔滨三联药业有限公司常务副总经理任彦辉

位于北国冰城的哈尔滨三联药业有限公司成立于1996年，是一家中外合资现代化高新技术制药企业，现有冻干粉针剂，固体制剂，大、小容量注射剂，化学原料药等多条GMP生产线。拥有职工1000余人，年产值达1．6亿元。生产各类药品80余个、150多个规格。目前，公司上上下下正在齐心协力，致力于将三联药业建成具有核心竞争力的中国著名医药品牌企业。     

关于举办注射剂设备与生产技术研讨会的通知

中国制药装备行业协会文件药装协字[2013]第012号各有关单位:2013年注射剂新版GMP认证即将结束,为更好的贯彻、实施新版GMP,确保生产企业能顺利通过新版GMP认证,经研究决定,我会将举办注射剂设备与生产技术研讨会,现将有关事宜通知如     

业界资讯

行业2006API工艺、技术及装备研讨会在北京圆满举行2006年7月26—28日,由中国化学制药工业协会制药装备专业委员会主办,北京天利联合科技有限公司协办的“API工艺、技术及装备研讨会”在北京九华山庄成功举行,多名来自国内外的行业专家及国内主要的20多家API生产企业共同参与了此次会议,共同探讨目前国际API领域的最新技术、装备及工艺发展趋势。化学原料药及医药中间体(API)产业在我国制药领域中是最活跃,最有竞争力的行业。我国医药制造业生产总值的25%来自该行业。受国际大型制药企业提高核心竞争力、降低生产成本等因素的影响,世…     

称重设备在制药行业中的应用

以注射剂类药液配制生产为切入点,从称重模块的选择、使用注意事项,称重系统机械安装时的注意事项、标定和验证、维护、常见问题及处理及其应用注意事项等方面探讨了称重设备在制药行业的应用。     

打造具有中国特色的冻干药品制造体系——访国内制药冻干技术专家钱应璞先生

西南药业股份有限公司高级工程师《,中国制药装备》专辑顾问钱应璞先生是我国著名的制药冻干技术专家和国内药品GMP方面专家及国家食品药品管理局培训中心兼职教授,他对冻干药品生产工艺及设备的使用等方面的研究颇有造诣。著有《冷冻干燥制药工程》《、制药用水系统设计与实践》等专著,同时参与了国内制药工业权威专著《药品生产验证指南》的编写。随着我国制药工业的发展,国内冻干粉针和冻干原料药项目也呈现出上升势头,采用非最终灭菌工艺方式生产冻干药品已成为灭菌注射剂产品的主要发展方向之一,如何看待这一形势和目前国内冻干技术的现状,这是许多业界人士所关注的焦点之一,前不久,在钱先生来南京之际,我们特地采访了他。     

发挥媒体桥梁作用 助推行业技术创新 《中国制药装备》杂志与中牧南京实业公司联手举办抗生素液体分装生产线技术发展研讨会

2005年12月26日,由《中国制药装备》杂志和中牧南京实业公司联合组织策划的“抗生素瓶液体分装生产线技术发展研讨会”在宁举办,这种由技术媒体和企业联合构建业界产品技术交流平台的做法得到了与会领导、专家的肯定。随着我国医药产业的高速发展,制药企业对制药装备产品提出了新的更高的要求,促使药机企业不断加快新产品新技术的研发力度。据悉,不少厂家业已相继推出各具特色和自主创新的产品。倡导和推动制药机械技术的更快进步,对促进我国制药工业及制药装备行业的发展,具有十分重要的意义。从目前来看,小容量注射剂仍是国内药品生产的主…     

博健科技紧凑型隧道烘箱出口美国

南京博健科技有限公司是专门生产西林瓶无菌药品液体灌装线、无菌粉针剂分装线和大输液生产线设备的厂商,通过对国内外灭菌隧道的同类产品的研究,自主开发了一种经济、结构紧凑、适用于各种注射剂容器灭菌工艺需求的MGS450层流原理干热灭菌隧道。该灭菌隧道在博健公司与美国一家制药装备公司深度技术合作后,被美国一家制药公司订购,现已完成验收并出口到美国。     

GZS-01型紫外吸收分析仪简介

GZS-01型紫外吸收分析仪(见图1)是在生物化学、医学、制药、中草药研究、分析化学、环境保护等各个领域中具有广泛用途的仪器。它可以用来测定连续液流中具有254毫微     

国外几种小容量注射剂生产设备发展概况

我国小容量注射剂主要生产设备,经过一些主要制药机械生产企业十多年的努力,进行了更新换代,达到了二十世纪90年代国际水平,为我国制药工业实施GMP规范提供了先进的装备,但有的品种还没有生产,有些配套设备仍处于二十世纪60～70年代水平。现已进入二十一世纪,我国虽然已是制药机械生产大国(从产量而言),但不是强国,面对国际发达国家制药机械生产技术不断发     

浅谈管制注射剂玻璃容器

随着我国经济和制药工业的蓬勃发展，医药包装越来越得到制药工业乃至全社会的重视。医药包装的种类很多，按材料可分为玻璃、塑料、橡胶、金属及复合材料等；按形状分类可分为容器、塞、盖、片、膜、袋等。其中玻璃作为医药包装已经有相当长的历史，是医药包装容器的重要分支之一。近百年来，玻璃由于其良好的惰性、出色的阻隔性能，强的化学和温度耐受性(适合制药工业通常的灭菌工艺)及良好的透光性和可以     

浅谈新版GMP对建设洁净室(区)厂房的环境要求

新版GMP在生产过程和生产环境方面均提出了新的要求,制药企业需完善洁净室(区)厂房设施条件以达到要求。通过分析新版GMP在洁净室(区)厂房方面的主要规定,并结合我国制药企业的实际情况提出了相应的建议。为制药企业了解新版GMP有关洁净室(区)厂房环境的改造工作提供了参考。     

渐开线齿形样板的设计与制造

一、前言 渐开线圆柱直齿轮的成形砂轮磨齿法是一种高生产率的磨齿法,适用于成批轮番的生产方式,加工精度一般为5～6级(JB 179-83)。以高精度渐开线齿形样板(简称样板)作被磨齿轮的基准件,用仿形的方法,以单颗粒金刚石修整砂轮,得到砂轮的成形廓面,是常见几种成形砂轮型磨齿机采用的方法。 这些磨齿机的主砂轮修整器所用的仿形机构,按其仿形方式分,一般有两类。一类采用仿形比为1,金刚石刀架沿着正交的x、y轴运动的仿形机构(见图1a)。另一类一般取仿形比3～10,采用平行四边形原理的仿形机构(见图1b)。 无疑,应用于这两类仿形机构中的凹形和…