注射剂中可见异物的分析与控制探讨

目的:分析注射剂中可见异物的产生原因,制定控制措施,降低注射剂出现可见异物的风险。方法:使用鱼骨图对注射剂生产过程中产生可见异物的各方面因素进行分析,总结产生可见异物的原因并逐项控制。结果:注射剂中产生可见异物是多方面因素造成的,应从生产过程的各个工序逐一排查,并制定控制措施,只有严格按照GMP要求去实施,才能生产出高质量的输液产品。结论:控制注射剂中的可见异物是一个长期的管理化过程,应建立健全的管理机制并严格监管,使可见异物处于可控状态。     

大容量注射剂可见异物的来源及其控制措施探讨

可见异物既是大容量注射剂生产的控制难点,又是控制的重点。异物随输液过程进入人体内会严重危害人体健康。现从可见异物控制的必要性出发,探讨了大容量注射剂可见异物的来源及其控制措施,为大容量注射剂生产过程中可见异物的控制提供方法与建议。     

质量风险管理技术在小容量注射剂可见异物检查中的应用

通过质量风险管理技术——潜在失效模式及后果分析(FMEA)的运用,系统地控制小容量注射剂可见异物中黑头的产生及漏检,确保产品质量持续稳定。     

刍议注射剂“可见异物检查”

“可见异物检查”是注射剂质量的重要指标,就“可见异物检查”的依据控制标准、检测方式和结果评定以及在药品生产制造过程中可见异物的来源及其防范措施作了综合性论述。     

全自动目检仪在生产中的应用

按照2010版中国药典三部附录中对"可见异物"的检查要求,介绍了对注射剂中不溶性物质的人工目检和全自动目检2种方法,详细叙述了全自动目检仪的使用和验证。通过2种检查法的比较,采用全自动目检仪对注射剂中的"可见异物"进行检查,可以有效地避免人为因素干扰,保证了产品的目检质量,做到检测自动化、科学化,结果判断数据化。     

无菌粉末注射剂生产中可见异物检查的风险评估及消减措施

从可见异物的定义与中国药典对其要求入手,以抗生素类无菌粉末注射剂为例,分析了可见异物的种类及产生原因,继而对其进行风险评估,并探讨了可见异物检查指标的建立与风险消减的相关措施。     

浅谈大容量注射剂中间产品的质量控制

针对大容量注射剂中间产品的各个生产环节,通过原辅料的质量控制、纯化水与注射用水的质量控制、与药液接触的内包材的质量控制、中间产品的质量检验控制、活性炭的合理使用、灭菌温度与时间的控制等措施,以确保最终的注射剂成品质量满足临床使用要求,保证患者的用药安全。     

从隧道式灭菌干燥机谈注射剂中可见异物产生的原因

从设备脱落、过滤器泄漏、玻璃颗粒3个方面分析了隧道式灭菌干燥机生产注射剂过程中导致可见异物产生的原因,并提出了相应的解决方法。     

塑料瓶大容量注射剂可见异物来源及控制措施分析

根据塑料瓶大容量注射剂的生产工序,从配制、制瓶、灌封三个方面,分析研究了可见异物的来源,并制定了相应的控制措施,以大幅度提高产品的灯检合格率和成品率。     

安瓿注射液异物自动检查机性能检测及其应用意义

从安瓿小容量注射剂人工目视检测的缺陷入手，结合使用湖南正中研制的ADJ1／20型安瓿注射液异物自动检查机的实践，分析了该机的性能检测，探讨了其特点与应用意义。     

第7届“兴业杯”中国制药装备有奖征文评选结果揭晓

由中国制药装备行业协会举办的第7届“兴业杯”中国制药装备有奖征文评选结果近日揭晓，其中：一等奖1名：刍议注射剂“可见异物检查”，作者：周立法、赵小英（九芝堂股份有限公司）。     

国内外全自动异物灯检机性能比较研究

以全自动异物灯检机为研究对象,分别选取了意大利、日本、中国具有代表性的智能灯检机进行小容量注射剂的灯检试验,以灯检机漏检率、破损率、剔废率为综合评价指标,比较了国内外灯检机的性能,得出了国内外灯检机各项指标性能接近,均可以作为企业的选择对象的结论。     

注射剂除菌、灭菌工艺及设备选择

从无菌药品叙述入手,分最终灭菌小容量注射剂与大容量注射剂探讨了注射剂除菌、灭菌工艺及设备选择。     

大小容量注射剂配液系统所存缺陷及其改进方案

简要概述了大小容量注射剂配液系统的结构组成,从脱碳过滤器系统、配液系统定量装置、配液系统自动化三个方面,总结了大小容量注射剂配液系统存在的缺陷,并提出了相应的改进方案。     

塑料输液容器用聚丙烯组合盖生产中的可见异物及控制措施

塑料输液容器用聚丙烯组合盖常用于输液产品的生产,由于内盖直接与药液接触,所以对其可见异物的控制备受关注。现对生产过程中产生可见异物的各方面因素进行分析,总结了产生可见异物的原因,并制定了控制措施,为塑料输液容器用聚丙烯组合盖生产过程中可见异物的控制提供参考。     

保健酒中可见异物视觉检测系统

为实现对保健酒产品液体中的可见异物进行自动视觉检测,设计了一套全自动在线检测系统.该系统采用工控机、PLC和高精度伺服控制器相结合的电气控制方式,通过机械翻转使产品液体中的杂质与背景之间产生运动差异,利用异物在序列图像中运动的连续性,提取运动目标,并通过对异物的测量实现目标的快速分割与识别.实验结果表明,该系统能够有效检测出酒液中的杂质,满足高速生产线上异物检测的要求.     

全自动胶塞清洗机的应用及改进建议

为了满足GMP对无菌药品内包材处理的有关规定，避免处理过程中的交叉污染，保证最终生产出来的药品的质量，减少操作工人的劳动强度和改善工作环境，江西东风药业股份有限公司根据粉针剂生产线的实际情况及GMP改造的进展情况，近年陆续从浙江某厂引进了几台生产能力为8万只／箱次的全自动多功     

小容量注射剂生产的重大突破——BFS（吹-灌-封）一体化工艺介绍

普强苏州制药有限公司是辉瑞全球制药集团的一员,始建于1993年,现为生产包括片剂、胶囊剂、粉针剂、小容量注射剂在内的大型药品制剂企业,其中小容量注射剂生产线BFS(bLOW—fill-seal,吹—灌—封)一体化工艺为新兴的先进生产技术,在国际上正越来越广泛地应用于医药产品的制造。     

非最终灭菌产品分装车间工艺布局分析

以2010版GMP要求为依据,探讨了非最终灭菌产品分装车间的设计要点,并以非最终灭菌小容量水针注射剂产品和冻干粉针注射剂产品为例,对不同形式分装车间的平面布局进行了对比分析。     

基于机器视觉的保健酒可见异物检测系统研究与开发

针对国内某企业生产的125ml玻璃瓶装药酒内可见异物的检测要求,设计了一套基于机器视觉的高速检测系统,该系统包括机械传动子系统、多类型异物成像子系统、伺服控制子系统、图像识别与处理系统等.通过利用异物在图像中运动的连续性和噪声运动无序性等特点,提出了基于序列图像差分和阀值分割的检测算法,该方法首先采用Top-hat形态学滤波抑制图像噪声,通过三帧差分提取图像中的运动目标,然后提出改进二维最大熵阀值分割算法实现了目标的快速分割,最后根据异物运动的方向性确定是否存在异物并判断出产品质量.实验结果表明,研制的系统能够有效地检测出酒液中的异物,在检测精度、误漏检率等方面满足企业要求,已成功替代了原有的人工检测.