无菌药品生产洁净室控制

根据药品生产相关规定对药品洁净室的需监测项目的要求,剖析产生尘埃粒子和微生物的来源。结论:药品生产中对洁净室的控制,不仅需按GMP、相关文件规定监测,更需要从设计、运行、日常管理、技术措施等方面控制污染源。     

无菌药品生产的特殊要求及其生产条件

从无菌药品的概要出发，叙述了无菌制造的特殊性与无菌检查的局限性，着重阐述了无菌药品制造对生产条件的特殊要求，同时对无菌制造工艺的完整性及灭菌工艺的可靠性等相关问题进行了陈述。     

浅析新版GMP无菌药品生产环境监测

按照新版GMP对环境监测的要求,阐述了环境监测的相关概念,对各监测指标的执行、限度设定及注意事项进行了探讨,也探讨了取样点的选择及取样频率设定、趋势分析和偏差调查等问题。     

浅谈药品生产企业的厂址选择和厂区规划

厂址的选择与厂区的规划是药品生产企业实施GMP的第1个环节,现就药品生产企业厂址选择与厂区规划的GMP符合性进行了探讨,并提出了具体的方法与实施步骤。     

我国药品生产偏差的现状及解决对策

介绍偏差管理的相关概念和实施步骤,分析我国制药企业偏差管理的现状和原因,阐述解决问题的关键。结论:目前我国药品生产的偏差管理还处于起步阶段,应该让制药企业充分认识到偏差管理的意义,将偏差管理融入到质量保证体系中去。     

浅析药品生产的偏差管理和控制

从药品生产偏差管理和控制的必要性入手,探讨了偏差产生的范围并对其进行了分类,明确了偏差管理和控制的原则和程序,着重介绍了一般偏差和重要偏差的调查和评估、调查评估结果和措施的批准、纠正行动的完成及偏差处理的关闭等内容。     

药监局部署无菌药品生产质量监管工作

2012年9月18日,国家食品药品监管局召开视频会议,部署加强无菌药品生产质量监管工作,各省级食品药品监管局领导及相关处室负责人参加了会议。会议对当前无菌药品生产的安全形势进行了深入分析,查找问题并制定措施。     

无菌药品冻干制剂生产设备的整体解决方案

介绍了无菌药品冻干制剂生产的现状,结合新版GMP规范要求和实施案例,阐述了冻干制剂生产设备整体解决方案的技术优势与发展趋势,提高了药品的生产质量和无菌保障水平,降低了GMP改造及运行成本。     

浅谈药品生产企业实施偏差调查的意义及方法

通过介绍药品生产企业实施偏差调查的意义,对药品生产过程中如何进行偏差调查进行了阐述,以期提高药品生产企业的质量管理水平。     

安徽省无菌药品生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与对策研究

通过对新版GMP实施以来安徽省无菌药品生产企业GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行分析,找出了全省无菌药品生产企业在实施新版GMP过程中存在的主要问题,为日常监督检查提供更具有针对性的依据,并提出了对策和建议。     

新版GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用

从新版GMP中质量风险管理着手,阐述了其概念及其评估方法,联系无菌药品生产质量管理的几个细节问题,进行了质量风险评估,并给出了相应的控制措施,为无菌药品的生产质量风险管理做出了较好的示范。     

药品无菌过滤验证的缺陷探析

从完整性检测、滤膜质量均一性及过滤验证的规范性3方面，探讨了无菌过滤工艺在验证与实施中的亟须改进之处。     

无菌药品的密封性检测与全自动电子微孔检漏机

从新版GMP附录1中第七十七条入手,分析了传统无菌药品包装容器密封性检测的局限性,阐述了全自动电子微孔检漏机的产生及特点,简介了全自动电子微孔检漏机系列及应用。     

浅析药品生产企业QC实验室计算机系统数据控制管理规程的制定

随着计算机系统的普遍应用,系统数据的管理问题就成为了药品生产企业GMP管理中必须面对的问题。现从计算机系统的维护与安全的基本理论出发,从相关人员的管理、硬件与软件的管理、数据管理和安全管理方面,探讨了药品生产企业QC实验室计算机系统数据的控制规程的制定,以期给药品生产企业的QC实验室的计算机系统的数据管理提供参考。     

新版GMP认证后对无菌药品生产设备隔离操作技术所存问题的探讨

从隔离操作技术的定义入手,对α-β阀、隔离手套、层流车等无菌药品生产设备的隔离操作技术所存问题进行了探讨,并提出了相应的改进设想,以期制造出更加符合生产要求的设备。     

我国药品生产企业药品召回机制的建立与完善

通过对国外一些发达国家GMP对药品召回要求的研究,结合药品召回工作的特点,谈我国药品生产企业药品召回体系与运作机制的建立与完善。     

浅谈电梯和起重机械的停电应急处理

研究停电情况下电梯和起重机械的应急处理。分别从电梯和起重机械的应急硬件配置、停电故障应急处理预案等两种方式研究停电的处理。电梯和起重机械在停电情况下,对人们的使用造成极大的影响,甚至是产生人身伤亡实践,而引起这类为题的发生主要出现在电源以及突发性事故等问题。通过完善的应急设备以及应急预案,电梯和起重机械带来的危害以及损失降至最小。     

扭矩测试仪在无菌药品轧盖上的完整性检查

目的:西林瓶包装的无菌药品应能防止微生物侵入,西林瓶压塞后应当尽快完成轧盖,并达到轧盖的密封完整性要求,避免产品遭受污染。方法:通过介绍轧盖扭矩检查原理,Mark-10 Corporation CTA12扭矩测试仪在无菌药品西林瓶轧盖时的扭矩检查方法,扭矩检查数据及控制图分析。结果:Mark-10 Corporation CTA12扭矩测试仪实现了无菌药品生产过程中西林瓶轧盖的完整性检查,并通过统计学分析,提供了轧盖扭矩监控的科学数据。结论:轧盖扭矩检查是评价轧盖完整性的一种较好方法,根据不同的包装组合应制定相应的检查、测试标准,达到生产阶段控制产品质量的目标。     

冻干无菌原料药生产整体解决方案的探索与实施

介绍一种冻干无菌原料药生产的整体解决方案,通过介绍其工艺流程、工艺布局等,探究其方案的实施,得出其最终可以生产出合格的无菌产品的结论。     

浅析无菌药品参数放行的意义和实施要点

结合GMP的全面质量管理的要求,和传统的质量控制方法进行比较,阐述实施无菌药品参数放行的意义,并提出具体的实施要点.结果与结论:相比成品检验的方法,参数放行能够更为有效地控制无菌药品的生产,更体现GMP的要求.